Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6109 от 29 июля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6109
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6109. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6109
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6109
Дата выдачи РУ
29 июля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45262
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностями
Базовый блок 1:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Кабель питания.
3. Системное программное обеспечение.
4. Операционная система.
5. Сенсорный экран управления системой.
6. Документация пользователя на русском языке.
7. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований, не более
30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (лри необходимости).
11. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
13. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
16. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
— автоматизированный линейный датчик;
— сенсорный экран;
— базовое программное обеспечение.
3. Кабель питания, не более 3 шт.
4. Системное программное обеспечение.
5. Операционная система.
6. Сенсорный экран управления системой.
7. Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований,
не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
14. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости)
17. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
22. Датчик линейный матричный 18L6 FID, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32. Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3. Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4. Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5. Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7. Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8. Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9. Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13. Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14. Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15. Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Вгассо VueBoxтм Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16. Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17. Кабель с адалтеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18. Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21. Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22. Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23. Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25. Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26. Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27. Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28. Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29. Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32. Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34. Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36. Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39. Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41. Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42. Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43. Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44. Контактная мембрана, не более 500 шт.
45. Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46. Подогреватель геля, не более 15 шт.
47. Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48. Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49. Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50. Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52. Кабели соединительные, не более 30 шт.
53. Ножной переключатель, не более 15 шт.
54. Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55. Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56. Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57. Адаптер иглопроводника к датчику 6С2, не более 50 шт.
58. Адаптер иглопроводника к датчику 8СЗ HD, не более 50 шт.
59. Адаптер иглопроводника к датчику 4С1, 6С1 HD, не более 50 шт.
60. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
61. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
62. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
65. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
66. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67. Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71. Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76. Набор для удаленного сервисного обслуживания:
— камера;
— наушники;
— микрофон;
— крепления.
Базовый блок 1:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Кабель питания.
3. Системное программное обеспечение.
4. Операционная система.
5. Сенсорный экран управления системой.
6. Документация пользователя на русском языке.
7. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований, не более
30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (лри необходимости).
11. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
13. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
16. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно-цифровой клавиатурой.
2. Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
— автоматизированный линейный датчик;
— сенсорный экран;
— базовое программное обеспечение.
3. Кабель питания, не более 3 шт.
4. Системное программное обеспечение.
5. Операционная система.
6. Сенсорный экран управления системой.
7. Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8. Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный матричный 6С1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный матричный 8СЗ HD, для педиатрических исследований,
не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик внутриполостной ЕС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости).
14. Датчик внутриполостной МС9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15. Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16. Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт.
(при необходимости)
17. Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18. Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19. Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20. Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21. Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт.
(при необходимости).
22. Датчик линейный матричный 18L6 FID, не более 30 шт. (при необходимости).
23. Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24. Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25. Датчик фазированный матричный 4Р1, не более 30 шт. (при необходимости).
26. Датчик фазированный матричный 4V1c, не более 30 шт. (при необходимости).
27. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28. Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29. Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30. Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31. Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32. Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт.
(при необходимости).
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2. Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3. Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4. Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5. Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7. Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8. Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9. Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13. Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14. Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15. Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Вгассо VueBoxтм Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16. Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17. Кабель с адалтеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18. Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21. Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22. Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23. Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25. Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26. Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27. Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28. Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29. Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32. Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33. Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34. Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36. Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37. Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38. Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39. Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41. Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42. Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43. Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44. Контактная мембрана, не более 500 шт.
45. Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46. Подогреватель геля, не более 15 шт.
47. Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48. Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49. Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50. Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52. Кабели соединительные, не более 30 шт.
53. Ножной переключатель, не более 15 шт.
54. Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55. Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56. Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57. Адаптер иглопроводника к датчику 6С2, не более 50 шт.
58. Адаптер иглопроводника к датчику 8СЗ HD, не более 50 шт.
59. Адаптер иглопроводника к датчику 4С1, 6С1 HD, не более 50 шт.
60. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
61. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4, не более 50 шт.
62. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
65. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику МС9-4, не более 50 шт.
66. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67. Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68. Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71. Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76. Набор для удаленного сервисного обслуживания:
— камера;
— наушники;
— микрофон;
— крепления.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6109
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Производственная площадка
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2500 Millbrook Drive, Suite B Buffalo Grove, IL 60089, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
