Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5964 от 04 октября 2017 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5964 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5964
Код вида медицинского изделия
327760
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5964. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5964

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5964
Дата выдачи РУ
04 октября 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
23128
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Наборы для кардиоторакальных операций
в следующих исполнениях:
I. Набор для операции аортокоронарного шунтирования, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Выкусыватель аортальный — не более 3 шт.
3. Держатель трубок — не более 5 шт.
4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) — не более 5 шт.
5. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
6. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
7. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 5 шт.
8. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
9. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
10. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) — не более 4 шт.
11. Мешок для отходов — не более 5 шт.
12. Мочеприемник Urimetrix.
13. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
14. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
15. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
16. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
17. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 4 шт.
18. Покрытие одноразовое для стола Mayo — не более 4 шт.
19. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
20. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
21. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 15 шт.
22. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
23. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
24. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 400 шт.
25. Турникет — не более 15 шт.
26. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
27. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
28. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
29. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
30. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
II. Набор для пластики митрального клапана, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Держатель для электрохирургического карандаша — не более 2 шт.
3. Держатель трубок — не более 5 шт.
4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) — не более 5 шт.
5. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
6. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
7. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) — не более 4 шт.
8. Мочеприемник Urimetrix.
9. Мешок для отходов — не более 5 шт.
10. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
11. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
12. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
13. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
14. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 5 шт.
15. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 5 шт.
16. Покрытие одноразовое для стола Mayo — не более 4 шт.
17. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
18. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
19. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х160 см, 200 х 160 см) — не более 5 шт.
20. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
21. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
22. Салфетки впитывающие шарикообразные (45 мм, 50 мм) — не более 100 шт.
23. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
24. Скальпель с рукояткой (№11, №15, № 23) — не более 6 шт.
25. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
26. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
27. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
28. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
29. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
III. Набор для имплантации митрального клапана, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Бахилы хирургические (8 х 27 см, 45 х 100 см, 30 х 60 см) — не более 4 пар.
3. Держатель аспирационных трубок и катетеров — не более 5 шт.
4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) — не более 5 шт.
5. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
6. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
7. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 10 шт.
8. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
9. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) — не более 4 шт.
10. Мешок для отходов — не более 5 шт.
11. Мочеприемник Urimetrix.
12. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
13. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
14. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
15. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
16. Пленка кардиохирургическая Ioban (90 x 45 см, 60 х 35 см) — не более 3 шт.
17. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 4 шт.
18. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 3 шт.
19. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
20. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
21. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
22. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
23. Салфетки впитывающие шарикообразные (45 мм, 50 мм) — не более 100 шт.
24. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
25. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
26. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
27. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
28. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
29. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
IV. Набор для операции аортокоронарного шунтирования — 2 шунта, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Выкусыватель аортальный — не более 3 шт.
3. Держатель трубок — не более 5 шт.
4. Игла инъекционная (18 GA, 21 GA, 22 GA, 23 GA, 27 GA) — не более 5 шт.
5. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
6. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
7. Коннектор Y-образный — не более 2 шт.
8. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 5 шт.
9. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
10. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
11. Мешок для отходов — не более 5 шт.
12. Мочеприемник Urimetrix.
13. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
14. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
15. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
16. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
17. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
18. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 4 шт.
19. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 4 шт.
20. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
21. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
22. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
23. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
24. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
25. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
26. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
27. Турникет — не более 15 шт.
28. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
29. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
30. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
31. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
32. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
V. Набор для операции аортального клапана, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Бахилы хирургические (8 х 27 см, 45 х 100 см, 30 х 60 см) — не более 4 пар.
3. Держатель трубок — не более 5 шт.
4. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
5. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 12 шт.
6. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
7. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
8. Лоток почкообразный (700 мл, 3000 мл) — не более 4 шт.
9. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
10. Мешок для отходов — не более 5 шт.
11. Мочеприемник Urimetrix.
12. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
13. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
14. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
15. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 20 пар.
16. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 4 шт.
17. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 5 шт.
18. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
19. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
20. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
21. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
22. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
23. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 200 шт.
24. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
25. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
26. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
27. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
28. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
29. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
VI. Набор для интраоперационной радиочастотной абляции, в составе:
1. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
2. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
3. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 3 шт.
4. Мешок для отходов — не более 5 шт.
5. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
6. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
7. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
8. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 4 шт.
9. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
10. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
11. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
12. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
13. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
14. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
15. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
16. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
VII. Набор для повторного вмешательства, в составе:
1. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
2. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
3. Мешок для отходов — не более 5 шт.
4. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
5. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
6. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
7. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
8. Покрытие для камеры — не более 4 шт.
9. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 3 шт.
10. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
11. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
12. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
13. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
14. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
15. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
16. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
17. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
VIII. Набор для миниинвазивной торакотомии, в составе:
1. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
2. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
3. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
4. Мешок для отходов — не более 5 шт.
5. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
6. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
7. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
8. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
9. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 3 шт.
10. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
11. Покрытие одноразовое для стола Mayo — не более 4 шт.
12. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
13. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
14. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
15. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
16. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
17. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
18. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
IX. Набор для протезирования аорты, в составе:
1. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
2. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
3. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
4. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
5. Мешок для отходов — не более 5 шт.
6. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
7. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
8. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
9. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
10. Покрытие для камеры — не более 4 шт.
11. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 3 шт.
12. Покрытие одноразовое для стола Mayo — не более 4 шт.
13. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
14. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
15. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
16. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
17. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
18. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
19. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
20. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
X. Набор для закрытия дефекта межпредсердной перегородки I, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 4 шт.
3. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
4. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
5. Лоток почкообразный (3000 мл, 700 мл) — не более 3 шт.
6. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
7. Мешок для отходов — не более 3 шт.
8. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
9. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
10. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
11. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
12. Пленка кардиохирургическая Ioban (90 x 45 см, 60 х 35 см) — не более 4 шт.
13. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 3 шт.
14. Покрытие одноразовое для стола Mayo — не более 4 шт.
15. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
16. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
17. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
18. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
19. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
20. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
21. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
22. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
23. Чаши (60 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл) — не более 15 шт.
24. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
XI. Набор для закрытия дефекта межпредсердной перегородки II, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
3. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
4. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 5 шт.
5. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
6. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
7. Лоток почкообразный (3000 мл, 700 мл) — не более 2 шт.
8. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
9. Мешок для отходов — не более 5 шт.
10. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
11. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
12. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
13. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
14. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 4 шт.
15. Покрытие одноразовое для стола Mayo — не более 4 шт.
16. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
17. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
18. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
19. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
20. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
21. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
22. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
23. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
24. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
25. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
XII. Набор для операции на дуге аорты, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Держатель трубок — не более 5 шт.
3. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
4. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 10 шт.
5. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
6. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
7. Лоток почкообразный (3000 мл, 700 мл) — не более 4 шт.
8. Мешок для отходов — не более 5 шт.
9. Мочеприемник Urimetrix.
10. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
11. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
12. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
13. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
14. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 2 шт.
15. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 5 шт.
16. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
17. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
18. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
19. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
20. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
21. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
22. Трубка аспирационная (из 200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
23. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
24. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
25. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
26. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
27. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 15 шт.
XIII. Набор для оперативного лечения врожденных пороков сердца, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
3. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
4. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
5. Лоток почкообразный (3000 мл, 700 мл) — не более 3 шт.
6. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
7. Мешок для отходов — не более 5 шт.
8. Мочеприемник Urimetrix.
9. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
10. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
11. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
12. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
13. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 шт.
14. Пленка кардиохирургическая Ioban (90 x 45 см, 60 х 35 см) — не более 4 шт.
15. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 3 шт.
16. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 4 шт.
17. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
18. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
19. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
20. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
21. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
22. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
23. Скальпель с рукояткой (№11, №15, № 23) — не более 8 шт.
24. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
25. Турникет — не более 15 шт.
26. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
27. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 15 шт.
28. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
XIV. Набор для операции на работающем сердце, в составе:
1. Банка дренажная Thorametrix (High Capacity 2300 мл, High Capacity Dry Suction 2300 мл, Compact 1150 мл, Compact Dry Suction 1150 мл, Single Bottle Chest Drainage System 1100 мл).
2. Выкусыватель аортальный — не более 3 шт.
3. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
4. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
5. Лента клейкая операционная — не более 5 шт.
6. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
7. Лоток почкообразный (3000 мл, 700 мл) — не более 3 шт.
8. Мешок для диатермии (35 х 43 см, 35 х 45 см) — не более 4 шт.
9. Мешок для отходов — не более 5 шт.
10. Мочеприемник Urimetrix.
11. Органайзер для инструментов — не более 2 шт.
12. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
13. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
14. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
15. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 3 шт.
16. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 5 шт.
17. Полотенце хирургическое — не более 15 шт.
18. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
19. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
20. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
21. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
22. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
23. Скальпель с рукояткой (№11, №15, № 23) — не более 5 шт.
24. Трубка аспирационная (200 см, 250 см, 350 см) — не более 4 шт.
25. Турникет — не более 15 шт.
26. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
27. Чаши (60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 500 мл, 700 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2500 мл, 3000 мл) — не более 10 шт.
28. Шприцы (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
29. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
XV. Набор для аортобифеморального шунтирования, в составе:
1. Держатель трубок — не более 15 шт.
2. Лента операционная клейкая — не более 3 шт.
3. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
4. Мешок для отходов — не более 5 шт.
5. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
6. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
7. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
8. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более 3 шт.
9. Покрытие защитное на стол для интраоперационного инструментария (137 х 180 см, 150 x 250 см, 137 х 150 см) — не более 4 шт.
10. Простыня кардиохирургическая (274 х 320 см, 270 х 310 см, 240 х 355 см) — не более 5 шт.
11. Простыня одноразовая с липучкой (50 х 75 см, 75 х 100 см, 100 х 100 см, 90 х 160 см, 200 х 160 см) — не более 20 шт.
12. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим — не более 2 шт.
13. Салфетки впитывающие шарикообразные (45 мм, 50 мм) — не более 50 шт.
14. Салфетки впитывающие многослойные (рентгенконтрастные, нерентгенконтрастные) — не более 400 шт.
15. Салфетки рентгенконтрастные (30 х 30 см, 45 х 45 см) — не более 100 шт.
16. Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем (S, M, L, XL) — не более 10 шт.
17. Халат хирургический стандартный (S, M, L, XL) — не более 6 шт.
18. Шприцы для промывания LL (2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл) — не более 10 шт.
XVI. Набор для пластики трехстворчатого клапана, в составе:
1. Бахилы хирургические (8 х 27 см, 45 х 100 см, 30 х 60 см) — не более 4 пар.
2. Катетер торакальный (загнутый 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr; прямой 28 Fr, 32 Fr, 36 Fr) — не более 5 шт.
3. Катетер Фолея силиконовый (6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) — не более 3 шт.
4. Коннектор Y-образный — не более 2 шт.
5. Лезвие (№11, №15, №20, №22) — не более 5 шт.
6. Лента операционная клейкая — не более 3 шт.
7. Лоток для инструментов (с одним отделением, с четырьмя отделениями) — не более 5 шт.
8. Мешок для отходов — не более 5 шт.
9. Мочеприемник Urimetrix.
10. Органайзер для игл и лезвий магнитный — не более 3 шт.
11. Отсос Yankauer — не более 3 шт.
12. Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша — не более 2 шт.
13. Перчатки хирургические (№6, №6.5, №7, №7.5, №8) — не более 15 пар.
14. Пленка хирургическая клейкая (10 х 25 см, 9 х 35 см) — не более

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5964

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭСКАМЕД»
Адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31
Производитель
«Биометрикс Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Израиль, Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, PO Box 45057, Jerusalem 91450, Israel
Фактический адрес изготовителя
Израиль, Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, PO Box 45057, Jerusalem 91450, Israel
Производственная площадка
Biometrix Ltd., Kiryat Mada 4, PO Box 45057, Jerusalem 91450, Israel

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
327760
Раздел вида МИ
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование вида МИ
Набор для кардиоторакальной хирургической процедуры, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных стерильных хирургических инструментов, перевязочных и иных материалов, предназначенных для использования при проведении целого ряда кардиоторакальных хирургических процедур; набор не содержит лекарственные средства. Набор предназначен для использования только в кардиоторакальной хирургии, но область его применения не ограничивается какими-то конкретными видами кардиоторакальных процедур. Это изделие для одноразового исподльзования.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.