Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5955 от 27 сентября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5955
Код вида медицинского изделия
281770
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5955. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5955
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5955
Дата выдачи РУ
27 сентября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
36893
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл (1 шт);
3) Аппликатор (50 шт.);
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
5) Иллюстрированное техническое руководство (2 шт.);
6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.)
7) Маркировка i-Shade (1 шт.);
8) Инструкция по применению (2 шт.).
2. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А2 (1 шт.);
3) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл (1 шт);
4) Аппликатор (50 шт.);
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
6) Иллюстрированное техническое руководство (2 шт.);
7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.);
8) Маркировка i-Shade (1 шт.);
9) Инструкция по применению (2 шт.).
3. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit в комплекте с адгезивом Prime & Bond universal (60701643), в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Адгезив Prime & Bond universal во флаконе 2.5 мл (1 шт);
3) Аппликатор (50 шт.);
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
5) Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.);
6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.)
7) Маркировка i-Shade (1 шт.);
8) Инструкция по применению (2 шт.).
4. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в комплекте с адгезивом Prime & Bond universal (60701643А), в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А3 (1 шт.);
3) Адгезив Prime & Bond universal во флаконе 2.5 мл (1 шт);
4) Аппликатор (50 шт.);
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
6) Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.);
7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.);
8) Маркировка i-Shade (1 шт.);
9) Инструкция по применению (2 шт.).
Принадлежности:
1. Расцветка ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.).
2. Аппликатор (не более 50 шт.).
3. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (3 шт.).
Варианты исполнения:
1. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл (1 шт);
3) Аппликатор (50 шт.);
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
5) Иллюстрированное техническое руководство (2 шт.);
6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.)
7) Маркировка i-Shade (1 шт.);
8) Инструкция по применению (2 шт.).
2. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А2 (1 шт.);
3) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл (1 шт);
4) Аппликатор (50 шт.);
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
6) Иллюстрированное техническое руководство (2 шт.);
7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.);
8) Маркировка i-Shade (1 шт.);
9) Инструкция по применению (2 шт.).
3. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit в комплекте с адгезивом Prime & Bond universal (60701643), в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Адгезив Prime & Bond universal во флаконе 2.5 мл (1 шт);
3) Аппликатор (50 шт.);
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
5) Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.);
6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.)
7) Маркировка i-Shade (1 шт.);
8) Инструкция по применению (2 шт.).
4. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в комплекте с адгезивом Prime & Bond universal (60701643А), в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.);
2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А3 (1 шт.);
3) Адгезив Prime & Bond universal во флаконе 2.5 мл (1 шт);
4) Аппликатор (50 шт.);
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.);
6) Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.);
7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.);
8) Маркировка i-Shade (1 шт.);
9) Инструкция по применению (2 шт.).
Принадлежности:
1. Расцветка ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.).
2. Аппликатор (не более 50 шт.).
3. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (3 шт.).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Производитель
«ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Производственная площадка
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
281770
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для пломбирования/восстановления зубов композитным материалом светового отверждения, стандартный
Классификационные признаки вида МИ
Стандартный набор оборудования и расходных материалов, используемый для фотополимеризации композитных смол с целью заполнения полости зуба или восстановления поврежденных зубных тканей. Обычно он состоит из стоматологического шприца, палитры для смешивания, площадки для смешивания, кистей и фотополимерных композитных пломбировочных материалов. Оборудование оснащено экранами и необходимыми фильтрами, что исключает воздействие отблесков нефильтрованного излучения. Данное изделие предназначено для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
