Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5945 от 09 ноября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5945
Код вида медицинского изделия
248420
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5945. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5945
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5945
Дата выдачи РУ
09 ноября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66735
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.160
Наименование медицинского изделия
Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» по ТУ 9393-003-33129878-2016
варианты исполнения:
1. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» в гранулах по: 2, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 35 г.;
2. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» в гранулах, в устройстве-аппликаторе по: 2, 5, 6, 8, 10, 15 г.;
3. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на бинте однослойном размером: 7,5×50; 7,5×100; 7,5×150; 8×50; 8×60; 8×70; 8×80; 8×90; 8×100; 8×150; 8×200; 8×300; 10×50; 10×60; 10×70; 10×80; 10×90; 10×100; 10×150; 10×200; 10×250; 10×300 см;
4. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на салфетке однослойной размером: 1,5×5; 2×5; 2×10; 3×10; 3×15; 5×5; 5×10; 5×15; 7,5×10; 7,5×15; 8×10; 8×15; 10×10; 10×15; 10×20; 10×30; 10×40; 12,5×25; 15×20; 15×25; 15×30; 20×20; 30×30; 40×40 см;
5. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на бинте многослойном
размером: 7,5×50; 7,5×100; 7,5×150; 8×50; 8×60; 8×70; 8×80; 8×90; 8×100; 8×150; 8×200; 8×300; 10×50; 10×60; 10×70; 10×80; 10×90; 10×100; 10×150; 10×200; 10×250; 10×300 см.;
6. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на салфетке многослойной размером: 1,5×5; 2×5; 2×10; 3×10; 3×15; 5×5; 5×10; 5×15; 7,5×10; 7,5×15; 8×10; 8×15; 10×10; 10×15; 10×20; 10×30; 10×40; 12,5×25; 15×20; 15×25; 15×30; 20×20; 30×30; 40×40 см.
варианты исполнения:
1. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» в гранулах по: 2, 5, 6, 8, 10, 15, 20, 35 г.;
2. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» в гранулах, в устройстве-аппликаторе по: 2, 5, 6, 8, 10, 15 г.;
3. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на бинте однослойном размером: 7,5×50; 7,5×100; 7,5×150; 8×50; 8×60; 8×70; 8×80; 8×90; 8×100; 8×150; 8×200; 8×300; 10×50; 10×60; 10×70; 10×80; 10×90; 10×100; 10×150; 10×200; 10×250; 10×300 см;
4. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на салфетке однослойной размером: 1,5×5; 2×5; 2×10; 3×10; 3×15; 5×5; 5×10; 5×15; 7,5×10; 7,5×15; 8×10; 8×15; 10×10; 10×15; 10×20; 10×30; 10×40; 12,5×25; 15×20; 15×25; 15×30; 20×20; 30×30; 40×40 см;
5. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на бинте многослойном
размером: 7,5×50; 7,5×100; 7,5×150; 8×50; 8×60; 8×70; 8×80; 8×90; 8×100; 8×150; 8×200; 8×300; 10×50; 10×60; 10×70; 10×80; 10×90; 10×100; 10×150; 10×200; 10×250; 10×300 см.;
6. Средство гемостатическое стерильное «Гепоглос» на салфетке многослойной размером: 1,5×5; 2×5; 2×10; 3×10; 3×15; 5×5; 5×10; 5×15; 7,5×10; 7,5×15; 8×10; 8×15; 10×10; 10×15; 10×20; 10×30; 10×40; 12,5×25; 15×20; 15×25; 15×30; 20×20; 30×30; 40×40 см.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5945
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЛЮМИ»
Адрес заявителя
191023, Россия, Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 59, литер А, помещ. 7-Н, офис № 402
Юридический адрес заявителя
191023, Россия, Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 59, литер А, помещ. 7-Н, офис № 402
Производитель
ООО «ЛЮМИ»
Юридический адрес изготовителя
191023, Россия, Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 59, литер А, помещ. 7-Н, офис № 402
Фактический адрес изготовителя
191023, Россия, Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 59, литер А, помещ. 7-Н, офис № 402
Производственная площадка
ООО «ЛЮМИ», Россия, 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49, лит. Л, Н, П, С
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
248420
Раздел вида МИ
14.04 Гемостатические средства
Наименование вида МИ
Средство гемостатическое на основе хитозана, профессиональное
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающееся изделие, включающее в себя хитозан (полисахарид, получаемый из хитина, структурного элемента экзоскелета ракообразных) в качестве основного компонента, предназначенное для нанесения исключительно профессиональными медицинскими работниками в медицинском учреждении на раны, возникшие в результате травмы, в экстренных ситуациях (например, в дорожно-транспортных происшествиях, при боевых действиях, в ходе аварийно-спасательных работ) или в процессе хирургического вмешательства для обеспечения быстрого гемостаза за счет формирования прочной гелевой пробки, удаляемой после использования. Хитозан может также оказывать антибактериальное действие; изделие выпускается в различных формах (например, это могут быть мелкие частицы в мешочке или наложенные на марлю). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
