Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5930 от 18 апреля 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5930
Код вида медицинского изделия
191110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5930. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5930
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5930
Дата выдачи РУ
18 апреля 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
86001
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
варианты исполнения:
I. «Маммо-4МТ-Плюс»-00.1, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ» по ТУ 9452-037-47245915-2012, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости).
14. Рентгеновские кассеты, формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов):
14.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № РЗН 2014/2134, 1-16 шт.
14.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05065, 1- 16 шт.
15. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка ? 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов), варианты исполнений:
— CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04893, 1- 16 упак.;
— Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03001, 1-16 упак.;
— MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356,
1-16 упак.
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762(при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ».
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ».
19.3. Формуляр, АО «МТЛ».
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
II. «Маммо-4МТ-Плюс»-00.2, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Устройство получения изображения:
— Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740 (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700, (ФСЗ 2011/10352) производства фирмы Carestream Health, Inc., США.
или
15.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
15.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762(при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14 Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
II. «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Устройство получения изображения:
— Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ ТЕХНОЛОДЖИ», Россия (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Монитор ЖК с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы JVC KENWOOD Corporation, Япония (при необходимости, один из вариантов).
13.4. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.5. LCD-монитор медицинский, производства фирмы Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645 (при необходимости).
13.6. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.7. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.8. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700 (ФСЗ 2011/10352), производства фирмы Carestream Health, Inc., США,
или
15.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
15.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ» Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс». 19.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта.
19.4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
IV. «Маммо-4МТ-Плюс»-01.1, в составе:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ» по ТУ 9452-037-47245915-2012, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости).
19. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07316, 1-20 шт. (при необходимости).
20. Рентгеновские кассеты, формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов):
20.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № РЗН 2014/2134, 1-16 шт.
20.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05065, 1- 16 шт.
21. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка ? 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов), варианты исполнений:
— CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04893, 1- 16 упак.;
— Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03001, 1-16 упак.;
— MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356,
1-16 упак.
22. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
25. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
25.1. Ведомость эксплуатационных документов.
25.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
25.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
16. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
17. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 1- 20 шт.
V. «Маммо-4МТ-Плюс»-01.2, в составе:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Устройство получения изображения:
— Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740 (при необходимости).
19. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
20. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
20.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950, (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700 (ФСЗ 2011/10352), производства фирмы Carestream Health, Inc., США,
или
20.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
20.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
21. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07316, 1-20 шт. (при необходимости).
22. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
25. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
25.1. Ведомость эксплуатационных документов.
25.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
25.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
16. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
17. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 1- 20 шт.
VI. «Маммо-4МТ-Плюс»-01.3, в составе:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Устройство получения изображения:
— Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», в составе:
19.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ ТЕХНОЛОДЖИ», Россия (при необходимости, один из вариантов).
19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы JVC KENWOOD Corporation, Япония (при необходимости, один из вариантов).
19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
20. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
21. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
21.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700 (ФСЗ 2011/10352), производства фирмы Carestream Health, Inc., США,
или
21.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
21.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
22. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07316, 1-20 шт. (при необходимости).
23. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
25. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
26. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
26.1. Ведомость экс
варианты исполнения:
I. «Маммо-4МТ-Плюс»-00.1, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ» по ТУ 9452-037-47245915-2012, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости).
14. Рентгеновские кассеты, формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов):
14.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № РЗН 2014/2134, 1-16 шт.
14.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05065, 1- 16 шт.
15. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка ? 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов), варианты исполнений:
— CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04893, 1- 16 упак.;
— Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03001, 1-16 упак.;
— MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356,
1-16 упак.
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762(при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ».
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ».
19.3. Формуляр, АО «МТЛ».
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
II. «Маммо-4МТ-Плюс»-00.2, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Устройство получения изображения:
— Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740 (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700, (ФСЗ 2011/10352) производства фирмы Carestream Health, Inc., США.
или
15.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
15.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762(при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14 Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
II. «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Устройство получения изображения:
— Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ ТЕХНОЛОДЖИ», Россия (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Монитор ЖК с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы JVC KENWOOD Corporation, Япония (при необходимости, один из вариантов).
13.4. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.5. LCD-монитор медицинский, производства фирмы Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645 (при необходимости).
13.6. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.7. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.8. Программный модуль «ДенсиМам», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
15.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700 (ФСЗ 2011/10352), производства фирмы Carestream Health, Inc., США,
или
15.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
15.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ» Россия:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс». 19.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта.
19.4. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
IV. «Маммо-4МТ-Плюс»-01.1, в составе:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ» по ТУ 9452-037-47245915-2012, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости).
19. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07316, 1-20 шт. (при необходимости).
20. Рентгеновские кассеты, формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов):
20.1. Кассета пластиковая рентгенографическая ?РЕНЕКС КРП? с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № РЗН 2014/2134, 1-16 шт.
20.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/05065, 1- 16 шт.
21. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка ? 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости, один из вариантов), варианты исполнений:
— CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04893, 1- 16 упак.;
— Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03001, 1-16 упак.;
— MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356,
1-16 упак.
22. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
25. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
25.1. Ведомость эксплуатационных документов.
25.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
25.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
16. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
17. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 1- 20 шт.
V. «Маммо-4МТ-Плюс»-01.2, в составе:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Устройство получения изображения:
— Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740 (при необходимости).
19. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
20. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
20.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950, (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700 (ФСЗ 2011/10352), производства фирмы Carestream Health, Inc., США,
или
20.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
20.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
21. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07316, 1-20 шт. (при необходимости).
22. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
25. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
25.1. Ведомость эксплуатационных документов.
25.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс».
25.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
9. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
16. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
17. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
18. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 1- 20 шт.
VI. «Маммо-4МТ-Плюс»-01.3, в составе:
1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, 2 шт. (один из вариантов).
11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
18. Устройство получения изображения:
— Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», в составе:
19.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы AOC International, Тайвань, или ООО «РДВ ТЕХНОЛОДЖИ», Россия (при необходимости, один из вариантов).
19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы JVC KENWOOD Corporation, Япония (при необходимости, один из вариантов).
19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
20. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
21. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости, один из вариантов):
21.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 (РЗН 2015/2380) или DRYVIEW 5700 (ФСЗ 2011/10352), производства фирмы Carestream Health, Inc., США,
или
21.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949,
или
21.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия.
22. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07316, 1-20 шт. (при необходимости).
23. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
24. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
25. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости).
26. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
26.1. Ведомость экс
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5930
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191110
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
