Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5843 от 30 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5843
Код вида медицинского изделия
126480
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5843. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5843
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5843
Дата выдачи РУ
30 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68770
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе:
— Рукоятка AR-300;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости);
2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Max 600 System, в составе:
— Рукоятка AR-600;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости);
3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе:
— Рукоятка AR-400;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости
— Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости
— Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки — динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки — бур 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости).
4. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе:
— Рукоятка с кабелем;
— Консоли управления, не более 10 шт. (при необходимости);
— Педали ножные, не более 10 шт. (при необходимости);
— Трубки ирригационные (3 шт./уп или 6 шт./уп), не более 100 уп. (при необходимости);
— Распылители, не более 10 шт. (при необходимости);
— Зажимы (5 шт./уп), не более 10 шт. (при необходимости);
— Подставки, не более 10 шт. (при необходимости);
— Держатели для рукоятки, не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабели электропитания, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы осциллирующей, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры канюлированные, не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт.
2. Футляры, не более 20 шт.
3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт.
4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт.
5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
6. Ручки для удлинения рукоятки, не более 10 шт.
варианты исполнения:
1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе:
— Рукоятка AR-300;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости);
2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Max 600 System, в составе:
— Рукоятка AR-600;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
— Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости);
3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе:
— Рукоятка AR-400;
— Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Пластина трансфертная, серии AR — не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости
— Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости
— Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки — динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки — бур 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
— Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости).
4. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе:
— Рукоятка с кабелем;
— Консоли управления, не более 10 шт. (при необходимости);
— Педали ножные, не более 10 шт. (при необходимости);
— Трубки ирригационные (3 шт./уп или 6 шт./уп), не более 100 уп. (при необходимости);
— Распылители, не более 10 шт. (при необходимости);
— Зажимы (5 шт./уп), не более 10 шт. (при необходимости);
— Подставки, не более 10 шт. (при необходимости);
— Держатели для рукоятки, не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабели электропитания, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы осциллирующей, не более 10 шт. (при необходимости);
— Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
— Адаптеры канюлированные, не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт.
2. Футляры, не более 20 шт.
3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт.
4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт.
5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
6. Ручки для удлинения рукоятки, не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5843
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Артрекс»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Производитель
«Артрекс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Производственная площадка
1. Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA.
2. W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Buermoos, Austria.
3. Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14 Columbia City, Indiana, 46725, USA.
4. LLAMBRICH PRESICION, S.L., Av. Mare de Déu de Bellvitge 271-273- 08907 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain.
5. Pfau Medizinische Instrumente GmbH, Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany.
6. ALEXANDER TECHNOLOGIES EUROPE LIMITED, 1, 2 & 4 Doxford Drive, South West Industrial Estate, Peterlee, Co. Durham, SR8 2RL, UK.
7. Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V., Calle 5 Norte No. 511 Ciudad Industrial Tijuana BC CP 22444, Mexico.
2. W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Buermoos, Austria.
3. Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14 Columbia City, Indiana, 46725, USA.
4. LLAMBRICH PRESICION, S.L., Av. Mare de Déu de Bellvitge 271-273- 08907 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain.
5. Pfau Medizinische Instrumente GmbH, Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany.
6. ALEXANDER TECHNOLOGIES EUROPE LIMITED, 1, 2 & 4 Doxford Drive, South West Industrial Estate, Peterlee, Co. Durham, SR8 2RL, UK.
7. Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V., Calle 5 Norte No. 511 Ciudad Industrial Tijuana BC CP 22444, Mexico.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
126480
Раздел вида МИ
18.14 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Насадка для хирургической дрели, с питанием от аккумуляторной батареи
Классификационные признаки вида МИ
Ручное изделие, предназначенное для вращения специальных наконечников во время хирургических процедур на костях и твердых тканях (например, хрящах, связках). Как правило, конструкция изделия позволяет использовать различные вращающиеся наконечники (например, сверла, римеры, ножи); изделие не предназначено специально для проведения конкретных клинических процедур. Оно включает встроенный мотор и приспособление для закрепления наконечника(ов) (которые не входят в состав изделия). Изделие питается от прикрепленного перезаряжаемого батарейного блока, который подает низковольтное электричество непосредственно на мотор насадки. Изделие может быть канюлировано для создания возможности использования проводника и может иметь микро- или макродизайн. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
