Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5807 от 12 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5807
Код вида медицинского изделия
165330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5807. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5807
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5807
Дата выдачи РУ
12 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71042
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet, в составе:
1.1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet OP8438 30мм x 50мм x 0.45мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт.
1.2. Инструкция по применению — 1шт.
1.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
1.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
1.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets, в составе:
2.1. Ультратонкая пластина/ Ultra Thin Sheet, помещенная в двухслойный пакет
из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP7210 38мм x 50мм x 0.85мм;
— OP7212 50мм x 76мм x 0.85мм.
2.2. Инструкция по применению — 1шт.
2.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
2.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
2.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
3. Пластины/Sheets, в составе:
3.1. Пластина/Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP6330 38мм x 50мм x 1.5мм;
— OP6331 50мм x 76мм x 1.5мм;
— OP9562 38мм x 50мм x 3мм.
3.2. Инструкция по применению — 1шт.
3.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
3.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
3.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres, в составе:
4.1. Орбитальная сфера/ Orbital Sphere, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP6316 — Ø 14мм;
— OP6326 — Ø 16мм;
— OP6327 — Ø 18мм;
— OP6317 — Ø 20мм;
— OP6322 — Ø 22мм.
4.2. Инструкция по применению — 1шт.
4.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
4.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
4.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
5. Составные имплантаты для пластики подбородка/Two-Piece Chin, в составе:
5.1. Составной имплантат для пластики подбородка/Two-Piece Chin, помещенный
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP8320 — Малый 62мм x 27мм x 5мм;
— OP8321 — Средний 64мм x 32мм x 7мм;
— OP8322 — Большой 64мм x36мм x 9мм.
5.2. Инструкция по применению — 1шт.
5.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
5.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
5.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, в составе:
6.1. Клиновидный имплантат для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP9541 Стандартный левый 31мм x 22мм x 6.5мм;
— OP9542 Стандартный правый 31мм x 22мм x 6.5мм;
— OP9543 Большой левый 39мм x 28мм x 7.5мм;
— OP9544 Большой правый 39мм x 28мм x 7.5мм.
6.2. Инструкция по применению — 1шт.
6.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
6.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
6.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
7. Скуловые имплантаты /Design Y Malar, в составе:
7.1. Скуловой имплантат /Design Y Malar, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP9513 Малый правый 52мм x 26мм x 3мм;
— OP9514 Малый левый 52мм x 26мм x 3мм;
— OP9515 Средний правый 52мм x 27мм x 4мм;
— OP9516 Средний левый 52мм x 27мм x 4мм;
— OP9517 Большой правый 52мм x 28мм x 5мм;
— OP9518 Большой левый 52мм x 28мм x 5мм.
7.2. Инструкция по применению — 1шт.
7.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
7.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
7.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet, в составе:
8.1. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet OP9536 40мм x 9мм x 1.1мм; помещенная
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт.
8.2. Инструкция по применению — 1шт.
8.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
8.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
8.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
9. Форма основания уха/Ear Base Shapes, в составе:
9.1. Форма основания уха/Ear Base Shapes, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP8330 Правая — 35мм x 53мм;
— OP8331 Левая — 35мм x 53мм.
9.2. Инструкция по применению — 1шт.
9.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
9.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
9.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
10. Спиральный обод/Helical Rim, в составе:
10.1 Спиральный обод/Helical Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP8328 Правый — 50 мм x 61мм;
— OP8329 Левый — 50 мм x 61мм.
10.2. Инструкция по применению — 1шт.
10.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
10.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
10.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
11. БЛОК/Block, в составе:
11.1. БЛОК/Block, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP6332 13мм x 38мм x 3мм;
— OP6333 13мм x 38мм x 6мм;
— OP6335 25мм x 50мм x 3 мм;
— OP6336 25мм x 50мм x 6мм;
— OP6338 38мм x 63мм x 3мм;
— OP6339 38мм x 63мм x 6мм.
11.2. Инструкция по применению — 1шт.
11.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
11.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
11.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, в составе:
12.1. Имплантат для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP7541 Малый левый 57мм x 39мм x 5мм;
— OP7542 Малый правый 57мм x 39мм x5 мм;
— OP 7543 Средний левый 57мм x 39мм x 7.5мм;
— OP7544 Средний правый 57мм x 39мм x 7.5мм;
— OP7545 Большой левый 57мм x 39мм x 10мм;
— OP7546 Большой правый 57мм x 39мм x 10мм.
12.2. Инструкция по применению — 1шт.
12.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
12.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
12.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/Design Y Chin, в составе:
13.1. Увеличенный имплантат для пластики подбородка/Design Y Chin, помещенный
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP8313 Малый с круглой проекцией 35 мм x 32мм x 4мм;
— OP8314 Средний с круглой проекцией 37 мм x 32мм x 6мм;
— OP8315 Большой с круглой проекцией 40мм x 32мм x 9мм;
— OP8316 Малый с квадратной проекцией 35мм x 32мм x 4мм;
— OP8317 Средний с квадратной проекцией 37мм x 32мм x 6мм;
— OP8318 Большой с квадратной проекцией 40мм x 32мм x 9мм.
13.2. Инструкция по применению — 1шт.
13.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
13.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
13.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
14. Пластины с гладкой поверхностью/3S Sheets, в составе:
14.1. Пластина с гладкой поверхностью/3S Sheet, помещенная в двухслойный пакет
из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP8312 38мм x 50мм x 1мм;
— OP9312 38мм x 50мм x 1.7мм.
14.2. Инструкция по применению — 1шт.
14.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
14.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
14.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
15. Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant, в составе:
15.1. Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant OP9524 110мм x 97.5мм x 5.25мм; помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт.
15.2. Инструкция по применению — 1шт.
15.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
15.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
16. Пластина канальная для пластики дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant,
в составе:
16.1. Пластина канальная для пластики дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant OP9530 50мм x 50мм x 2мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки
Tyvek Chevron — 1 шт.
16.2. Инструкция по применению — 1шт.
16.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
16.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
16.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
17. Имплантаты для пластики края глазницы увеличенные /Extended Orbital Rims,
в составе:
17.1. Имплантат для пластики края глазницы увеличенный /Extended Orbital Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP9539 Левый 53мм x 31мм;
— OP9540 Правый 53мм x 31мм.
17.2. Инструкция по применению — 1шт.
17.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
17.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
17.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
18. Имплантаты краниальные гемисферические/Cranial Hemisphere, в составе:
18.1. Имплантат краниальный гемисферический/Cranial Hemisphere, помещенный
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP82000 Правый 174мм x 133мм x 5мм;
— OP82001 Левый 174мм x 133мм x 5мм.
18.2. Инструкция по применению — 1шт.
18.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
18.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
19. Имплантаты для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implants (SBI),
в составе:
19.1. Имплантат для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implant (SBI), помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP82007 20мм x 20мм x 2.45мм x 0.45мм;
— OP82008 Большой 40мм x 40мм x 2.7мм x 0.7мм.
19.2. Инструкция по применению — 1шт.
19.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
19.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
19.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
20. Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge, в составе:
20.1. Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge
OP82011 102мм x 10мм x 4.70мм x 0.6мм; помещенный в двухслойный пакет из пленки
Tyvek Chevron — 2шт.
20.2. Инструкция по применению — 1шт.
20.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
20.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
20.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet, в составе:
1.1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet OP8438 30мм x 50мм x 0.45мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт.
1.2. Инструкция по применению — 1шт.
1.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
1.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
1.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets, в составе:
2.1. Ультратонкая пластина/ Ultra Thin Sheet, помещенная в двухслойный пакет
из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP7210 38мм x 50мм x 0.85мм;
— OP7212 50мм x 76мм x 0.85мм.
2.2. Инструкция по применению — 1шт.
2.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
2.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
2.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
3. Пластины/Sheets, в составе:
3.1. Пластина/Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP6330 38мм x 50мм x 1.5мм;
— OP6331 50мм x 76мм x 1.5мм;
— OP9562 38мм x 50мм x 3мм.
3.2. Инструкция по применению — 1шт.
3.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
3.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
3.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres, в составе:
4.1. Орбитальная сфера/ Orbital Sphere, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP6316 — Ø 14мм;
— OP6326 — Ø 16мм;
— OP6327 — Ø 18мм;
— OP6317 — Ø 20мм;
— OP6322 — Ø 22мм.
4.2. Инструкция по применению — 1шт.
4.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
4.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
4.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
5. Составные имплантаты для пластики подбородка/Two-Piece Chin, в составе:
5.1. Составной имплантат для пластики подбородка/Two-Piece Chin, помещенный
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP8320 — Малый 62мм x 27мм x 5мм;
— OP8321 — Средний 64мм x 32мм x 7мм;
— OP8322 — Большой 64мм x36мм x 9мм.
5.2. Инструкция по применению — 1шт.
5.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
5.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
5.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, в составе:
6.1. Клиновидный имплантат для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP9541 Стандартный левый 31мм x 22мм x 6.5мм;
— OP9542 Стандартный правый 31мм x 22мм x 6.5мм;
— OP9543 Большой левый 39мм x 28мм x 7.5мм;
— OP9544 Большой правый 39мм x 28мм x 7.5мм.
6.2. Инструкция по применению — 1шт.
6.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
6.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
6.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
7. Скуловые имплантаты /Design Y Malar, в составе:
7.1. Скуловой имплантат /Design Y Malar, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP9513 Малый правый 52мм x 26мм x 3мм;
— OP9514 Малый левый 52мм x 26мм x 3мм;
— OP9515 Средний правый 52мм x 27мм x 4мм;
— OP9516 Средний левый 52мм x 27мм x 4мм;
— OP9517 Большой правый 52мм x 28мм x 5мм;
— OP9518 Большой левый 52мм x 28мм x 5мм.
7.2. Инструкция по применению — 1шт.
7.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
7.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
7.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet, в составе:
8.1. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet OP9536 40мм x 9мм x 1.1мм; помещенная
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт.
8.2. Инструкция по применению — 1шт.
8.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
8.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
8.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
9. Форма основания уха/Ear Base Shapes, в составе:
9.1. Форма основания уха/Ear Base Shapes, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP8330 Правая — 35мм x 53мм;
— OP8331 Левая — 35мм x 53мм.
9.2. Инструкция по применению — 1шт.
9.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
9.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
9.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
10. Спиральный обод/Helical Rim, в составе:
10.1 Спиральный обод/Helical Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP8328 Правый — 50 мм x 61мм;
— OP8329 Левый — 50 мм x 61мм.
10.2. Инструкция по применению — 1шт.
10.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
10.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
10.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
11. БЛОК/Block, в составе:
11.1. БЛОК/Block, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP6332 13мм x 38мм x 3мм;
— OP6333 13мм x 38мм x 6мм;
— OP6335 25мм x 50мм x 3 мм;
— OP6336 25мм x 50мм x 6мм;
— OP6338 38мм x 63мм x 3мм;
— OP6339 38мм x 63мм x 6мм.
11.2. Инструкция по применению — 1шт.
11.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
11.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
11.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, в составе:
12.1. Имплантат для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP7541 Малый левый 57мм x 39мм x 5мм;
— OP7542 Малый правый 57мм x 39мм x5 мм;
— OP 7543 Средний левый 57мм x 39мм x 7.5мм;
— OP7544 Средний правый 57мм x 39мм x 7.5мм;
— OP7545 Большой левый 57мм x 39мм x 10мм;
— OP7546 Большой правый 57мм x 39мм x 10мм.
12.2. Инструкция по применению — 1шт.
12.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
12.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
12.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/Design Y Chin, в составе:
13.1. Увеличенный имплантат для пластики подбородка/Design Y Chin, помещенный
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт, варианты исполнения:
— OP8313 Малый с круглой проекцией 35 мм x 32мм x 4мм;
— OP8314 Средний с круглой проекцией 37 мм x 32мм x 6мм;
— OP8315 Большой с круглой проекцией 40мм x 32мм x 9мм;
— OP8316 Малый с квадратной проекцией 35мм x 32мм x 4мм;
— OP8317 Средний с квадратной проекцией 37мм x 32мм x 6мм;
— OP8318 Большой с квадратной проекцией 40мм x 32мм x 9мм.
13.2. Инструкция по применению — 1шт.
13.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
13.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
13.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
14. Пластины с гладкой поверхностью/3S Sheets, в составе:
14.1. Пластина с гладкой поверхностью/3S Sheet, помещенная в двухслойный пакет
из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP8312 38мм x 50мм x 1мм;
— OP9312 38мм x 50мм x 1.7мм.
14.2. Инструкция по применению — 1шт.
14.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
14.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
14.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
15. Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant, в составе:
15.1. Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant OP9524 110мм x 97.5мм x 5.25мм; помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1 шт.
15.2. Инструкция по применению — 1шт.
15.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
15.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
16. Пластина канальная для пластики дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant,
в составе:
16.1. Пластина канальная для пластики дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant OP9530 50мм x 50мм x 2мм; помещенная в двухслойный пакет из пленки
Tyvek Chevron — 1 шт.
16.2. Инструкция по применению — 1шт.
16.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
16.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
16.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
17. Имплантаты для пластики края глазницы увеличенные /Extended Orbital Rims,
в составе:
17.1. Имплантат для пластики края глазницы увеличенный /Extended Orbital Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP9539 Левый 53мм x 31мм;
— OP9540 Правый 53мм x 31мм.
17.2. Инструкция по применению — 1шт.
17.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
17.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
17.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
18. Имплантаты краниальные гемисферические/Cranial Hemisphere, в составе:
18.1. Имплантат краниальный гемисферический/Cranial Hemisphere, помещенный
в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP82000 Правый 174мм x 133мм x 5мм;
— OP82001 Левый 174мм x 133мм x 5мм.
18.2. Инструкция по применению — 1шт.
18.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
18.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
19. Имплантаты для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implants (SBI),
в составе:
19.1. Имплантат для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implant (SBI), помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron — 1шт, варианты исполнения:
— OP82007 20мм x 20мм x 2.45мм x 0.45мм;
— OP82008 Большой 40мм x 40мм x 2.7мм x 0.7мм.
19.2. Инструкция по применению — 1шт.
19.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
19.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
19.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
20. Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge, в составе:
20.1. Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge
OP82011 102мм x 10мм x 4.70мм x 0.6мм; помещенный в двухслойный пакет из пленки
Tyvek Chevron — 2шт.
20.2. Инструкция по применению — 1шт.
20.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента — 5шт.
20.4. Идентификационная карта пациента — 1шт.
20.5. Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) — 1шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5807
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «КЛОВЕРМЕД»
Адрес заявителя
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, помещ. 1, эт. 5, ком. 1
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, помещ. 1, этаж 5, ком. 1
Производитель
«Матрикс Сёрджикал Холдингс, ЛЛС»
Юридический адрес изготовителя
США, Matrix Surgical Holdings, LLC, 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA
Фактический адрес изготовителя
США, Matrix Surgical Holdings, LLC, 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA
Производственная площадка
Matrix Surgical USA, 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
165330
Раздел вида МИ
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Наименование вида МИ
Материал для реконструкции тканей на основе полиэтилена для челюстно-лицевой хирургии
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для поддержки, восстановления контуров и структуры черепно-лицевой анатомии (т.е., головы и лица, включая подбородок, щеки, нос, глазницы и уши) во время проведения реконструктивных и пластических хирургических операций. Обычно он представляет собой материал из полиэтилена (ПЭ) высокой плотности со структурой взаимосвязанных пор, которая способствует прорастанию ткани. Материал доступен в виде блоков, листов, клиньев и сфер, которые хирург может обрезать в соответствии с конкретными потребностями пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
