Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5552 от 06 сентября 2019 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2017/5552

Дата выдачи РУ

06 сентября 2019 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

38152

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.12.000

Наименование медицинского изделия

Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.12-003-18025526-2018 с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ СП1/1 Н в составе 1 (крупноузловой состав):
1. Парогенератор (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.(при необходимости).
2. Блок насосов (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; Pompetravaini S.P.A. Италия; Sterling Sihi, Германия; Elmo Rietschle, Германия; Simaco Elettromeccanica Srl, Италия; Fluid-o-Tech s.r.l., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
3. Камера стерилизатора в сборе (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
4. Блок управления стерилизатором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
5. Блок управления парогенератором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.(при необходимости).
6. Комплект жгутов питания и управления (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
7. Комплект системы подготовки и распределения воздуха (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
8. Комплект трубноклапанной обвязки (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
9. Передние панели стерилизатора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
10. Комплект облицовочных панелей (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.(при необходимости).
11. Программное обеспечение (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия; ООО «Фармстил», Россия.
12. Руководство по эксплуатации (производства: ООО «Фармстил» Россия).
Или в составе 2 (подетальный состав):
1. Автомат защиты электродвигателя (производства: ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; Schneider Electric, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 2 шт.
2. Аккумулятор (производства: FIAMM, Китай, Италия; Hitachi Chemical Energy Technology (EMEA) B.V., Япония, Китай; AQQU, Китай, Тайвань) — 2 шт. (при необходимости).
3. Антивибрационная подушка (производства: Martin S.p.a., Италия) — 8 шт.
4. Блок питания (производства: Cabur S.R.L., Италия) — 1 шт.
5. Вентиль (производства: Camozzi S.p.A. Италия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия) — 1 шт.
6. Верхний боковой кронштейн рамы (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
7. Верхний передний и задний кронштейн рамы (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
8. Водокольцевой вакуум насос (производства: Pompetravaini S.P.A. Италия; Sterling Sihi, Германия; Elmo Rietschle, Германия) — 1 шт.
9. Втулка подшипник (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. (при необходимости).
10. Втулка пружины клавиши (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
11. Втулки скольжения (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. (при необходимости).
12. Выключатель прямого действия (производства: LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 1 шт.
13. Гермовводы (производства: Techno S.R.L., Италия; Legrand, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция) — 10 шт. Не более (при необходимости).
14. Глушитель (производства: Burkert, Германия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия) — 1 шт. Не более (при необходимости).
15. Датчик температуры (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L., Италия; Heraeus Sensor Technology GmbH, Германия) — 2 шт.
16. Датчики уровня (производства: Fantini Cosmi S.p.A., Италия; LOVATO Electric S.p.A. Италия) — 2 шт.
17. Декоративная наклейка (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
18. Декоративная панель блока управления (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
19. Декоративная пластиковая вставка (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт.
20. Держатель плавких предохранителей (производства: ITALWEBER S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; LOVATO Electric S.p.A. Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
21. Дин-рейка (производства: ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; Schneider Electric, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 5 шт. Не более (при необходимости).
22. Дополнительный контакт автомата защиты (производства: ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; Schneider Electric, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 2 шт.
23. Емкость сбора пара от предохранительных клапанов (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
24. Заглушка Clamp (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 3 шт. Не более (при необходимости).
25. Зарядное устройство (производства: Cabur S.R.L., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
26. Защита контактов микровыключателя (производства: Pizzato Elettrica S.r.l., Италия; Rold S.R.L, Италия; LOVATO Electric S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
27. Зубчатый ремень (производства: Megadyne S.p.A, Италия; OPTIBELT, США; BANDO, США) — 1 шт. Не более (при необходимости).
28. Изоляторы (производства: ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; Schneider Electric, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
29. Кабели питания парогенератора (производства: Berica Cavi S.P.A., Италия; Brevetti Stendalto S.p.A. Италия; Aristoncavi S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
30. Кабель канал (производства: ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; Schneider Electric, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 8 шт. Не более (при необходимости).
31. Клавиша предохранительная двери камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
32. Клемма держатель предохранителя (производства: Weidmueller, Германия; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 12 шт. Не более (при необходимости).
33. Коллектор (производства: STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
34. Комбинированная сборная шина TeSys K (производства: Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 3 шт. Не более (при необходимости).
35. Комплект внутренних элементов камеры и направляющие (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
36. Комплект жгутов и кабелей для питания и управления (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия; Brevetti Stendalto S.p.A. Италия; Aristoncavi S.p.A., Италия; Berica Cavi S.P.A., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
37. Комплект заглушек (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 1 шт.
38. Комплект клемных колодок (производства: Weidmueller, Германия; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 1 шт.
39. Комплект кнопки аварийного отключения (производства: Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
40. Комплект кнопки включения (производства: Rold S.R.L, Италия; Rold S.R.L, Италия; LOVATO Electric S.p.A., Италия) — 1 шт. (при необходимости)
41. Комплект крепежа (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
42. Комплект кронштейнов крепления труб подачи воды (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
43. Комплект переключателя с ключом (производства: LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 2 шт.
44. Комплект переходников (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия; Camozzi S.p.A. Италия) — 1 шт. (при необходимости).
45. Комплект пластиковых трубок (производства: Camozzi S.p.A. Италия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия; Camozzi S.p.A. Италия) — 1 шт.
46. Комплект прокладок (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 1 шт.
47. Комплект прокладок для соединения CLAMP (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 1 шт.
48. Комплект разъемов (производства: I.L.M.E. S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; PHOENIX CONTACT Electronics GmbH, Германия) — 1 шт. Не более (при необходимости).
49. Комплект распределительных патрубков (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
50. Комплект соединительных труб (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
51. Комплект соединительных шлангов (производства: FLEXITALY s.r.l., Италия; NPI Italia S.r.l., Италия) — 1 шт.
52. Комплект теплоизоляции труб (производства: Armacell International S.A.; IsoStamp Srl, Италия) — 1 шт.
53. Комплект хомутов clamp (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 1 шт.
54. Конденсатоотводчики (производства: TLV, Япония; Spirax Sarco, Великобритания) — 4 шт.
55. Контроллер (производства: Saia-Burgess Controls AG, Швейцария) — 1 шт.
56. Концевой выключатель (производства: Schneider Electric, Франция; Telemecanique, Франция; Pizzato Elettrica S.r.l., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
57. Корпус блока аккумуляторов (производства: GEWISS S.p.A., Италия; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция) — 1 шт. (при необходимости).
58. Корпус блока управления парогенератором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
59. Корпус блока управления стерилизатором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
60. Корпус парогасителя (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
61. Корпус парогенератора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия) — 1 шт.
62. Кран шаровый (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 4 шт.
63. Крепление блока управления стерилизатором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
64. Крестовина равнопроходная (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 4 шт.
65. Верхний кронштейн двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
66. Кронштейн для крепления пластины концевого выключателя (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
67. Кронштейн коммуникаций (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
68. Кронштейн крепления мотор-редуктора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
69. Кронштейн крепления парогенератора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
70. Кронштейн крепления пневморедуктора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
71. Кронштейн механизма открытия двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
72. Кронштейн натяжителя ремня (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
73. Кронштейн переключателей с ключом (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
74. Кронштейн поддержки блока управления (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
75. Кронштейн термостата (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
76. Кронштейны крепления манометров (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 3 шт. Не более (при необходимости).
77. Крышка блока управления парогенератором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
78. Крышка блока управления стерилизатором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
79. Крышка задней панели (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
80. Крышка для защиты контактов электронагревателя(производства: Zoppas Industries S.p.A., Италия; Zoppas Industries Italy — I.R.C.A. S.p.A., Италия; RICA, Италия; DHE S.R.L. Италия) — 4 шт.
81. Лицевая декоративная панель двери камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
82. Магнитный пускатель (производства: Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 3 шт.
83. Мановакуумметр (производства: Nuova Fima, Италия; ЮМАС РФ; РОСМА РФ; Манотомь РФ; Физтех РФ; WIKA РФ) — 1 шт. Не более (при необходимости).
84. Манометр (производства: Nuova Fima, Италия; Aignep, Италия; ЮМАС РФ; РОСМА РФ; Манотомь РФ; Физтех РФ; WIKA РФ) — 3 шт.
85. Кронштейн натяжения ремня (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
86. Микровыключатель (производства: Pizzato Elettrica S.r.l., Италия; Rold S.R.L, Италия; LOVATO Electric S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
87. Модуль аналоговых входов (производства: Saia-Burgess Controls AG, Швейцария) — 2 шт. Не более (при необходимости).
88. Модуль ввода/вывода аналоговый (производства: Datexel LLC Jupiter, FL, США.) — 2 шт. Не более (при необходимости).
89. Модуль ввода/вывода цифровой (производства: Datexel LLC Jupiter, FL, США.) — 1 шт. (при необходимости).
90. Модуль цифровых выходов (производства: Saia-Burgess Controls AG, Швейцария) — 2 шт. (при необходимости)
91. Модуль цифровых входов (производства: Saia-Burgess Controls AG, Швейцария) — 2 шт. (при необходимости).
92. Модуль цифровых входоввыходов (производства: Saia-Burgess Controls AG, Швейцария) — 1 шт. (при необходимости).
93. Моторредуктор (производства: CROUZET, Франция, Германия, Индонезия, Италия; BONFIGLIOLI RIDUTTORI S.p.A., Италия; TM S.p.A., GSM S.p.A., Италия; Varvel S.p.A, Италия; SITI S.p.A., Италия; Getriebebau NORD GmbH & Co. KG, Германия) — 1 шт.
94. Муфта соединительная (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия; Camozzi S.p.A. Италия) — 5 шт. Не более (при необходимости).
95. Электронагреватель (ТЭН) (производства: Zoppas Industries S.p.A., Италия; Zoppas Industries Italy — I.R.C.A. S.p.A., Италия; RICA, Италия; DHE S.R.L. Италия) — 1 шт.
96. Нажимная пластина нижнего концевого выключателя (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
97. Направляющая для крепления корпуса блока управления (производства: FORMENTI & GIOVENZANA S.P.A., Италия; Hafele, Германия, Турция, Китай; BLUM, Австрия, Польша) — 1 шт. Не более (при необходимости).
98. Направляющая механизма открытия двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
99. Направляющая пружины клавиши (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
100. Насос питания парогенератора (производства: Simaco Elettromeccanica Srl, Италия; Fluid-o-Tech s.r.l., Италия) — 1 шт.
101. Натяжной ролик (производства: Megadyne s.p.a, Италия; SATI S.p.a., Италия; SKF, Швеция, Германия, Франция, Италия, Китай) — 2 шт.
102. Нижний кронштейн механизма открытия двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
103. Ниппель двойной (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия; Camozzi S.p.A. Италия) — 45 шт. Не более (при необходимости).
104. Ниппель переходной (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 5 шт. Не более (при необходимости).
105. Облицовочная панель верхняя (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
106. Облицовочная панель задняя (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
107. Облицовочная панель у двери камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
108. Облицовочные панели боковые (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
109. Обратный клапан (производства: MONDEO S.R.L., Италия; Genebre, Испания) — 10 шт. Не более (при необходимости).
110. Ограничитель механизма открытия двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
111. Ограничитель расхода (производства: Сaleffi S.p.A. Италия) — 1 шт. (при необходимости).
112. Ось натяжного ролика (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
113. Отвод 90° (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 30 шт. Не более (при необходимости).
114. Панель оператора (производства: Hakko Electronics Co., Япония) — 1 шт.
115. Плавкий предохранитель (производства: ITALWEBER S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; LOVATO Electric S.p.A. Италия) — 20 шт. Не более (при необходимости).
116. Пластина крепления верхнего концевого выключателя (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
117. Пластина крепления зарядного устройства (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
118. Пластина крепления панели блока управления (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
119. Пластина нажимная для верхнего концевого выключателя (производства: Telemecanique, Франция; Schneider Electric, Франция) — 2 шт. Не более (при необходимости).
120. Пневматическая станция (производства: Burkert, Германия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Camozzi S.p.A. Италия) — 1 шт.
121. Пневмоклапан (производства: GEMU Gebrüder Muller Apparatebau GmbH & Co. KG, Германия; Burkert, Германия; ASCO Numatics Sirai Srl, Италия) — 11 шт.
122. Пневморедуктор с влагоотделителем (производства: Aignep, Италия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия; Camozzi S.p.A. Италия) — 1 шт.
123. Подшипник (производства: SNR Roulements, Франция; NTN Corp., Япония; SKF, Швеция, Германия, Франция, Италия, Китай; SCHAEFFLER KG, Германия; NSK Ltd., Япония) — 2 шт. Не более (при необходимости).
124. Предохранительный клапан (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия) — 2 шт.
125. Предохранительный клапан (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия) — 1 шт.
126. Преобразователь давления (производства: jumo, Германия; Ma-Ter S.R.L., Италия; WIKA Германия, Польша, Италия, Швейцария; ELETTROTEC S.R.L. Италия) — 2 шт.
127. Прижимная пластина ремня привода двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
128. Принтер (встраиваемый) (производства: CUSTOM S.P.A., Италия) — 1 шт.
129. Провод (производства: Etna Cavi s.r.l., Италия; Elettrocavi K, Италия; Lapp Kabel, Германия; Helukabel, Германия) — 50 шт. Не более (при необходимости).
130. Прокладка для электронагревателя (ТЭНа) (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт.
131. Проставка под панель оператора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
132. Пружина натяжения ремня (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
133. Пружины клавиши (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
134. Рама насосов (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
135. Рама стерилизатора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
136. Реле (производства: Finder S.P.A., Италия; PHOENIX CONTACT GmbH & Co. KG, Германия) — 14 шт. Не более (при необходимости).
137. Реле безопасности (производства: PHOENIX CONTACT GmbH & Co. KG, Германия; SICK AG, Германия; Pilz GmbH & Co KG, Германия) — 3 шт.
138. Реле давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия; Ma-Ter S.R.L., Италия; WIKA Германия, Польша, Италия, Швейцария; Jumo, Германия; Danfoss A/S, Дания) — 9 шт.
139. Реле сбоя последовательности и обрыва фаз (производства: LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 1 шт.
140. Реле уровня (производства: CROUZET, Франция, Германия, Индонезия, Италия; ELKO EP, Чехия; Schneider Electric, Франция; Finder S.p.A., Италия) — 2 шт.
141. Розетки для реле (производства: Finder S.P.A., Италия; PHOENIX CONTACT GmbH & Co. KG, Германия) — 14 шт. Не более (при необходимости).
142. Ручка включения стерилизатора (производства: LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 1 шт.
143. Сетевой фильтр (производства: Delta Electronics, Inc. Тайланд; Cabur S.R.L., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
144. Стерилизационная камера (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
145. Стойка угловая задняя рамы камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
146. Стойка угловая левая рамы камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
147. Стойка угловая правая рамы камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
148. Стопор электрического шкафа (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
149. Стопорное кольцо (производства: SNR Roulements, Франция; NTN Corp., Япония; SKF, Швеция, Германия, Франция, Италия, Китай; SCHAEFFLER KG, Германия; NSK Ltd., Япония) — 16 шт. Не более (при необходимости).
150. Теплоизоляция двери камеры (производства: IsoStamp S.R.L., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
151. Теплоизоляция камеры (производства: IsoStamp S.R.L., Италия) — 1 шт.
152. Теплоизоляция парогенератора (производства: IsoStamp S.R.L., Италия) — 1 шт.
153. Теплоотвод (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт.
154. Термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия; C.A.E.M S.R.L., Италия; Termoregolatori Campini Corel S.p.A., Италия) — 2 шт.
155. Термостатический воздушник (производства: Spirax Sarco, Великобритания) — 1 шт.
156. Транспортировочный блокиратор двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
157. Тройник (производства: Camozzi S.p.A. Италия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия) — 15 шт. Не более (при необходимости).
158. Удлинитель выключателя (производства: LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 1 шт.
159. Фильтр воздушный (производства: Walker Filtration Ltd, Великобритания; EASY FILTRATION S.R.L., Италия) — 1 шт.
160. Фильтр грубой очистки (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 2 шт.
161. Фланец CLAMP (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 20 шт. Не более (при необходимости).
162. Футорка (производства: Genebre, Испания; Valvoinox S.R.L., Италия; Stern Armaturen, Бельгия; LRI SODIME, Франция) — 18 шт. Не более (при необходимости).
163. Шайба пластиковая для термостата (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия; C.A.E.M S.R.L., Италия; Termoregolatori Campini Corel S.p.A., Италия) — 2 шт.
164. Шина заземления (производства: Legrand, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция; Schneider Electric, Франция) — 2 шт. Не более (при необходимости).
165. Шкала с температурой для термостата (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия; C.A.E.M S.R.L., Италия; Termoregolatori Campini Corel S.p.A., Италия) — 2 шт.
166. Программное обеспечение (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия; ООО «Фармстил», Россия).
167. Руководство по эксплуатации (производства: ООО «Фармстил» Россия)
Принадлежности:
1. Подставка под стерилизатор (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт. Не более (при необходимости).
2. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 x 300 x 300 мм) (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия; HUPFER ITALIA S.R.L. Италия; C.B.M. S.R.L. Италия) — 40 шт. Не более (при необходимости).
3. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 x 600 x 300 мм) (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия; HUPFER ITALIA S.R.L. Италия; C.B.M. S.R.L. Италия) — 40 шт. Не более (при необходимости).
4. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO S.P.A. Италия) — 20 шт. Не более (при необходимости).
II. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП1/1, ФАРМСТИЛ СП1/2, ФАРМСТИЛ СП1,5/1, ФАРМСТИЛ СП1,5/2 в составе 1 (крупноузловой состав):
1. Парогенератор (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.(при необходимости).
2. Блок вакуум-насоса (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; Pompetravaini S.P.A. Италия; Sterling Sihi, Германия; Elmo Rietschle, Германия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
3. Блок насоса питания парогенератора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; Simaco Elettromeccanica Srl, Италия; Fluid-o-Tech s.r.l., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.(при необходимости).
4. Камера стерилизатора в сборе (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
5. Блок управления стерилизатором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
6. Блок управления парогенератором (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.(при необходимости).
7. Комплект жгутов питания и управления (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
8. Комплект системы подготовки и распределения воздуха (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
9. Комплект трубноклапанной обвязки (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт.
10. Двери стерилизатора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. (Не более (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
12. Комплект разделительных панелей (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
13. Дверь сервисная (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 1 шт. (при необходимости).
14. Программное обеспечение (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия; ООО «Фармстил», Россия).
15. Руководство по эксплуатации (производства: ООО «Фармстил» Россия).
Или в составе 2 (подетальный состав)
1. Аккумулятор (производства: FIAMM, Китай, Италия; Hitachi Chemical Energy Technology (EMEA) B.V., Япония, Китай; AQQU, Китай, Тайвань) — 2 шт. (при необходимости).
2. Антивибрационная подушка (производства: Martin S.p.a., Италия) — 8 шт.
3. Блок управления реверсивного и нереверсивного силового блока (производства: Schneider Electric, Франция; Schneider Electric, Франция; LOVATO Electric S.p.A., Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 4 шт. (при необходимости).
4. Блок питания (производства: Cabur S.R.L., Италия) — 1 шт.
5. Боковая декоративная панель двери камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
6. Вал механизма привода двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
7. Вентиль (производства: Camozzi S.p.A. Италия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия) — 1 шт.
8. Вертикальная декоративная панель (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт.
9. Верхние направляющие (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
10. Верхняя декоративная панель стерилизатора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
11. Верхняя несущая часть подъемного механизма (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
12. Верхняя петля двери (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
13. Внешняя декоративная панель двери стерилизатора (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
14. Внутренняя панель облицовки двери камеры (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт. Не более (при необходимости).
15. Водокольцевой вакуум насос (производства: Sterling Sihi, Германия; Pompetravaini S.P.A. Италия; Elmo Rietschle, Германия) — 1 шт.
16. Втулка пружины клавиши (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
17. Втулка резьбовая (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 4 шт. Не более (при необходимости).
18. Выключатель прямого действия (производства: LOVATO Electric S.p.A., Италия; Schneider Electric, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Франция, Италия; Weidmueller, Германия; ITALWEBER S.p.A., Италия) — 1 шт.
19. Гермовводы (производства: Techno S.R.L., Италия; Legrand, Франция; ABB, Германия, Швейцария, Швеция, Италия, Франция — 10 шт. Не более (при необходимости).
20. Глушитель (производства: Burkert, Германия; Triveneta Automazioni s.r.l, Италия; SMC Corporation, Япония; Burkert, Германия) — 15 шт. Не более (при необходимости).
21. Горизонтальный несущий элемент (производства: ICOS PHARMA S.p.A., Италия; STEELCO S.p.A., Италия) — 2 шт.
22. Датчик температуры (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L., Италия; Heraeus Sensor Technology GmbH, Германия) — 2 шт.
23. Датчики уровня (производства: Fantini Cosmi

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «ФАРМСТИЛ»

Юридический адрес изготовителя

140030, Россия, Московская область, Люберецкий район, р.п. Малаховка, п. Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, офис 203

Фактический адрес изготовителя

140030, Россия, Люберецкий район, р.п. Малаховка, п. Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, офис 203

Производственная площадка

ООО «ФАРМСТИЛ», 140030, Россия, Московская область, Люберецкий р-н, р.п. Малаховка, п. Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, помещ. №53

Код вида медицинского изделия

330780

Раздел вида МИ

2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Стерилизатор паровой

Классификационные признаки вида МИ

Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.