Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5434 от 27 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5434
Код вида медицинского изделия
210150
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5434. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5434
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5434
Дата выдачи РУ
27 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67441
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.130
Наименование медицинского изделия
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
варианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
варианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5434
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РК»
Адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Производитель
«Кардиак Пэйсмэйкерс, Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Производственная площадка
1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota, 55112, USA.
3. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
4. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL, 60089, USA.
5. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
2. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota, 55112, USA.
3. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
4. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL, 60089, USA.
5. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
210150
Раздел вида МИ
14.05 Дефибриляторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный
Классификационные признаки вида МИ
Имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания сердечного ритма для анализа электрокардиограммы (ЭКГ), предназначенный для подачи электрического импульса (импульсов) для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения и, как правило, для поддержания медленного сердечного ритма. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
