Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5322 от 13 февраля 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5322
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5322. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5322
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5322
Дата выдачи РУ
13 февраля 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
21022
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 5210
Наименование медицинского изделия
Стол операционный системный с принадлежностями
Варианты исполнения MAGNUS, OTESUS.
I. Стол операционный системный MAGNUS (вид 291930)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций — не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная — не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 4 шт.
4. Блок управления электронный — не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей — не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный — не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет — не более 4 шт.
8. Держатель специальный — не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO — не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы — не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета — не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек — не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками — не более 4 шт.
15. Кабель электрический — не более 4 шт.
16. Кожух декоративный — не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера — не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук — не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием — не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы — не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена — не более 2 шт.
24. Опоры для коленей — не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек — не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками — не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек — не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками — не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением — не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные — не более 30 шт.
32. Подушки специальные — не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу — не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой — не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной — не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной — не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной — не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента — не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек — не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками — не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек — не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками — не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками — не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола — не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные — не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии — не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек — не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками — не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек — не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками — не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек — не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками — не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей — не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие — не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная — не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная — не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц — не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей — не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц — не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов — не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти — не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами — не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением — не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек — не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный — не более 15 шт.
66. Фиксатор-адаптер для принадлежностей — не более 26 шт.
67. Фиксаторы стоп — не более 8 шт.
68. Штатив для вливаний — не более 3 шт.
69. Штатив инфузионный — не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые — не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Экран анестезиологический — не более 3 шт.
72. Инструкция по эксплуатации
Стол операционный системный OTESUS (вид 256450)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций — не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная — не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 4 шт.
4. Блок управления электронный — не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей — не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный — не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет — не более 4 шт.
8. Держатель специальный — не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO — не более 9 шт.
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO — не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы — не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета — не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек — не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками — не более 4 шт.
15. Кабель электрический — не более 4 шт.
16. Кожух декоративный — не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера — не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук — не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием — не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы — не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена — не более 2 шт.
24. Опоры для коленей — не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек — не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками — не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек — не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками — не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением — не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные — не более 30 шт.
32. Подушки специальные — не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу — не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой — не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной — не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной — не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной — не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента — не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек — не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками — не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек — не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками — не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками — не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола — не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные — не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии — не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек — не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками — не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек — не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками — не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек — не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками — не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей — не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие — не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная — не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная — не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц — не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей — не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц — не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов — не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти — не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами — не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением — не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек — не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный — не более 15 шт.
66. Фиксатор черепа — не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
67. Фиксатор-адаптер для принадлежностей — не более 26 шт.
68. Фиксаторы стоп — не более 8 шт.
69. Штатив для вливаний — не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые — не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Штатив инфузионный — не более 3 шт.
72. Экран анестезиологический — не более 3 шт.
73. Инструкция по эксплуатации
Варианты исполнения MAGNUS, OTESUS.
I. Стол операционный системный MAGNUS (вид 291930)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций — не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная — не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 4 шт.
4. Блок управления электронный — не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей — не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный — не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет — не более 4 шт.
8. Держатель специальный — не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO — не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы — не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета — не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек — не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками — не более 4 шт.
15. Кабель электрический — не более 4 шт.
16. Кожух декоративный — не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера — не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук — не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием — не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы — не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена — не более 2 шт.
24. Опоры для коленей — не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек — не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками — не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек — не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками — не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением — не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные — не более 30 шт.
32. Подушки специальные — не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу — не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой — не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной — не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной — не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной — не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента — не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек — не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками — не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек — не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками — не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками — не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола — не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные — не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии — не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек — не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками — не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек — не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками — не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек — не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками — не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей — не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие — не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная — не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная — не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц — не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей — не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц — не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов — не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти — не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами — не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением — не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек — не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный — не более 15 шт.
66. Фиксатор-адаптер для принадлежностей — не более 26 шт.
67. Фиксаторы стоп — не более 8 шт.
68. Штатив для вливаний — не более 3 шт.
69. Штатив инфузионный — не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые — не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Экран анестезиологический — не более 3 шт.
72. Инструкция по эксплуатации
Стол операционный системный OTESUS (вид 256450)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций — не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная — не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 4 шт.
4. Блок управления электронный — не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей — не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный — не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет — не более 4 шт.
8. Держатель специальный — не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO — не более 9 шт.
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO — не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы — не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета — не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек — не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками — не более 4 шт.
15. Кабель электрический — не более 4 шт.
16. Кожух декоративный — не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера — не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук — не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием — не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы — не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена — не более 2 шт.
24. Опоры для коленей — не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек — не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками — не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек — не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками — не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением — не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол — не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные — не более 30 шт.
32. Подушки специальные — не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу — не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой — не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной — не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной — не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной — не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента — не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек — не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками — не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек — не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками — не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками — не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола — не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные — не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии — не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек — не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками — не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек — не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками — не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек — не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками — не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей — не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие — не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная — не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная — не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц — не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей — не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц — не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов — не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти — не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами — не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением — не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек — не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный — не более 15 шт.
66. Фиксатор черепа — не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
67. Фиксатор-адаптер для принадлежностей — не более 26 шт.
68. Фиксаторы стоп — не более 8 шт.
69. Штатив для вливаний — не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые — не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Штатив инфузионный — не более 3 шт.
72. Экран анестезиологический — не более 3 шт.
73. Инструкция по эксплуатации
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5322
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МАКЕ»
Адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Производитель
«МАКЕ ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Производственная площадка
MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
