Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5282 от 25 января 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5282
Код вида медицинского изделия
328210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5282. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5282
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5282
Дата выдачи РУ
25 января 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
16398
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 3630
Наименование медицинского изделия
Наборы для центрального венозного доступа Centra-line
в следующих вариантах исполнения:
1. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные, в следующих исполнениях: НН-8515, НН-8520, НН-8530, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 3 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм.;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
2. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные, в следующих исполнениях: НН-8516, НН-8521, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 3 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
3. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: HH-I8515, HH-I8520, HH-I8530, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 3 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм Y-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
4. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НН-Е8515, НН-Е8520, НН-Е8530, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм Y-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
5. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НН-Е8516, НН-Е8521, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм Y-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— Проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель.
— скальпель;
— Шприц 5 мл.
6. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HH-R8516, HH-R8521, HH-R8531, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный — 3 шт.;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
7. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные, в следующих исполнениях: HJ-7015, HJ-7020, HJ-7030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
8. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные, в следующих исполнениях: HJ-5008, HJ-5013, HJ-5030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0,46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
9. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные, в следующих исполнениях: HJ-7016, HJ-7021, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
10. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: HJ-I7015, HJ-I7020, HJ-I7030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм У-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
11. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: HJ-E7015, HJ-E7020, HJ-E7030, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм У-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
12. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: HJ-Е7016, HJ-E7021, HJ-E7031, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм У-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
13. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HJ-R7016, HJ-R7021, HJ-R7031, HJ-R8516, HJ-R8521, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный — 2 шт.;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
14. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HJ-R5008, HJ-R5013, HJ-R5030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.48 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
15. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с безыгольным доступом, в следующих исполнениях: HJ-E5008, HJ-E5013, HJ-E5030, в составе:
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0,46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
16. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные, в следующих исполнениях: НК-7015, НК-7020, НК-7030, НК-Х7015, НК-Х7020,
НК-Х7030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
17. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные, в следующих исполнениях: НК-4005, НК-4008, НК-4013, НК-4030, НК-5006, НК-5008, НК-5013, НК-5020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0,46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
18. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные, в следующих исполнениях: НК-7016, НК-7021, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
19. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: НК-17015, НК-17020, НК-17030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
20. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НК-Е7015, НК-Е7020, НК-Е7030, в составе:
— игла проводниковая Y-образная 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
21. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях : HK-R4005, HK-R4008, HK-R4013, HK-R4030, HK-R5006, HK-R5008, HK-R5013, HK-R5020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.48 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
22. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НК-Е4005, НК-Е4008, НК-Е4013, НК-Е5006, НК-Е5008, НК-Е5013, в составе:
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
23. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НК-Е7016, НК-Е7021, в составе:
— игла проводниковая Y-образная Е30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
24. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с безыгольным коннекторов и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HK-R7016, HK-R7021, HK-R7031, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
25. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-4015, НО-4020, НО-4030, НО-6015, НО-6020, НО-6030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
26. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-9010, НО-9013, НО-9015, НО-9020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.53 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
27. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-7008, НО-7015, НО-7020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
-Игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
28. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-8015, НО-8020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.64 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
29. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: HO-I4015, HO-I4020, HO-I4030, HO-I6015, HO-I6020, HO-I6030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая У-образная 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
30. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НО-Е4015, НО-Е4020, НО-Е4030, НО-Е6015, НО-Е6020, НО-Е6030, в составе:
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— игла проводниковая Y-образная 1.30 мм х 70 мм;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
31. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HO-R4016, HO-R4021, HO-R4031, HO-R6016, HO-R6021, HO-R6031, HO-R8016, HO-R8021, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— клапан безыгольный;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
32. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HO-R7008, HO-R7015, HO-R9010, HO-R9013, HO-R9015, HO-R9020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— клапан безыгольный;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.48 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
33. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные без соединительного узла, в следующих исполнениях: HG-4015, HG-4020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый 2.10 мм без соединительного узла;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель.
34. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные без соединительного узла, в следующих исполнениях: HG-6015, HG-6020, HG-6030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый 1.65 мм без соединительного узла;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель.
35. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные без соединительного узла, в следующих исполнениях: HG-8015, HG-8020, HG-8030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый 1.30 мм без соединительного узла;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.64 мм из нержавеющей стали;
— расширитель.
36. Наборы интродьюсеров с гемостатическими клапанами для термодилюционных катетеров, в следующих исполнениях: HD-4441, HD-4741, HD-4841, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— канюля/расширитель с гемостатическим клапаном с боковой ручкой и краником;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.97 мм из нержавеющей стали;
— шприц 5 мл.
37. Наборы Centra-Line для быстрой инфузии, в следующих исполнениях: JD-X4062, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер 2.6 мм с канюлей и расширителем;
— линия быстрой инфузии 20 см, с краником большого диаметра;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нержавеющей стали;
— шприц 5 мл.
38. Наборы Centra-Line для быстрой инфузии, в следующих исполнениях: JC-7100, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер 2.7 мм с канюлей и расширителем;
— катетер 2.10 мм над иглой;
— кран 4ходовой большого диаметра;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нержавеющей стали;
— система инфузионная с высоким расходом;
— шприц 5 мл.
39. Наборы Centra-Line для быстрой инфузии, в следующих исполнениях: CG-0110, в составе:
— зажим роликовый;
— камера капельная;
— линия для инфузии — +/-195 см с двумя удлинительными линиями;
— сайт инъекционный.
в следующих вариантах исполнения:
1. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные, в следующих исполнениях: НН-8515, НН-8520, НН-8530, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 3 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм.;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
2. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные, в следующих исполнениях: НН-8516, НН-8521, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 3 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
3. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: HH-I8515, HH-I8520, HH-I8530, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 3 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм Y-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
4. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НН-Е8515, НН-Е8520, НН-Е8530, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм Y-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
5. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НН-Е8516, НН-Е8521, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм Y-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— Проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель.
— скальпель;
— Шприц 5 мл.
6. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line четырехпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HH-R8516, HH-R8521, HH-R8531, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный — 3 шт.;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
7. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные, в следующих исполнениях: HJ-7015, HJ-7020, HJ-7030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
8. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные, в следующих исполнениях: HJ-5008, HJ-5013, HJ-5030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0,46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
9. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные, в следующих исполнениях: HJ-7016, HJ-7021, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
10. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: HJ-I7015, HJ-I7020, HJ-I7030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор — 2 шт.;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм У-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
11. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: HJ-E7015, HJ-E7020, HJ-E7030, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм У-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
12. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: HJ-Е7016, HJ-E7021, HJ-E7031, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм У-образная;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
13. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HJ-R7016, HJ-R7021, HJ-R7031, HJ-R8516, HJ-R8521, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный — 2 шт.;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
14. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HJ-R5008, HJ-R5013, HJ-R5030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.48 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
15. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line трехпросветные с безыгольным доступом, в следующих исполнениях: HJ-E5008, HJ-E5013, HJ-E5030, в составе:
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000 — 2 шт.;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0,46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
16. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные, в следующих исполнениях: НК-7015, НК-7020, НК-7030, НК-Х7015, НК-Х7020,
НК-Х7030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
17. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные, в следующих исполнениях: НК-4005, НК-4008, НК-4013, НК-4030, НК-5006, НК-5008, НК-5013, НК-5020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0,46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
18. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные, в следующих исполнениях: НК-7016, НК-7021, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
19. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: НК-17015, НК-17020, НК-17030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
20. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НК-Е7015, НК-Е7020, НК-Е7030, в составе:
— игла проводниковая Y-образная 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
21. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с безыгольным доступом и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях : HK-R4005, HK-R4008, HK-R4013, HK-R4030, HK-R5006, HK-R5008, HK-R5013, HK-R5020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.48 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
22. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НК-Е4005, НК-Е4008, НК-Е4013, НК-Е5006, НК-Е5008, НК-Е5013, в составе:
— игла проводниковая 0.8 мм х 38 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
23. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НК-Е7016, НК-Е7021, в составе:
— игла проводниковая Y-образная Е30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
24. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line двухпросветные с безыгольным коннекторов и шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HK-R7016, HK-R7021, HK-R7031, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
25. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-4015, НО-4020, НО-4030, НО-6015, НО-6020, НО-6030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
26. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-9010, НО-9013, НО-9015, НО-9020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.53 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
27. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-7008, НО-7015, НО-7020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
-Игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.46 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
28. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные, в следующих исполнениях: НО-8015, НО-8020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.64 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
29. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с Y-образной иглой, в следующих исполнениях: HO-I4015, HO-I4020, HO-I4030, HO-I6015, HO-I6020, HO-I6030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая У-образная 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
30. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с Y-образной иглой и безыгольным доступом, в следующих исполнениях: НО-Е4015, НО-Е4020, НО-Е4030, НО-Е6015, НО-Е6020, НО-Е6030, в составе:
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— клапан безыгольный CLC2000;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— игла проводниковая Y-образная 1.30 мм х 70 мм;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц 5 мл.
31. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HO-R4016, HO-R4021, HO-R4031, HO-R6016, HO-R6021, HO-R6031, HO-R8016, HO-R8021, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— клапан безыгольный;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
32. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные с шприцом быстрого введения, в следующих исполнениях: HO-R7008, HO-R7015, HO-R9010, HO-R9013, HO-R9015, HO-R9020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— клапан безыгольный;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.48 мм из нитинола;
— расширитель;
— скальпель;
— шприц быстрого введения 5 мл.
33. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные без соединительного узла, в следующих исполнениях: HG-4015, HG-4020, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый 2.10 мм без соединительного узла;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель.
34. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные без соединительного узла, в следующих исполнениях: HG-6015, HG-6020, HG-6030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый 1.65 мм без соединительного узла;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.81 мм из нержавеющей стали;
— расширитель.
35. Наборы для центрального венозного доступа Centra-Line однопросветные без соединительного узла, в следующих исполнениях: HG-8015, HG-8020, HG-8030, в составе:
— заглушка под гепаринизированный раствор;
— игла проводниковая 0.90 мм х 40 мм;
— катетер рентгеноконтрастный полиуретановый 1.30 мм без соединительного узла;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.64 мм из нержавеющей стали;
— расширитель.
36. Наборы интродьюсеров с гемостатическими клапанами для термодилюционных катетеров, в следующих исполнениях: HD-4441, HD-4741, HD-4841, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— канюля/расширитель с гемостатическим клапаном с боковой ручкой и краником;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.97 мм из нержавеющей стали;
— шприц 5 мл.
37. Наборы Centra-Line для быстрой инфузии, в следующих исполнениях: JD-X4062, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер 2.6 мм с канюлей и расширителем;
— линия быстрой инфузии 20 см, с краником большого диаметра;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нержавеющей стали;
— шприц 5 мл.
38. Наборы Centra-Line для быстрой инфузии, в следующих исполнениях: JC-7100, в составе:
— игла проводниковая 1.30 мм х 70 мм;
— катетер 2.7 мм с канюлей и расширителем;
— катетер 2.10 мм над иглой;
— кран 4ходовой большого диаметра;
— проводник маркированный с J-образным кончиком 0.89 мм из нержавеющей стали;
— система инфузионная с высоким расходом;
— шприц 5 мл.
39. Наборы Centra-Line для быстрой инфузии, в следующих исполнениях: CG-0110, в составе:
— зажим роликовый;
— камера капельная;
— линия для инфузии — +/-195 см с двумя удлинительными линиями;
— сайт инъекционный.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5282
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Элмас»
Адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Производитель
«Биометрикс Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, P.O.B. 45057, Israel
Фактический адрес изготовителя
Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, P.O.B. 45057, Israel
Производственная площадка
Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, P.O.B 45057, Israel
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
328210
Раздел вида МИ
14.08 Инфузионные/аспирационные катетеры
Наименование вида МИ
Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий и материалов, предназначенных для использования при кратковременной (сроком не более 30 дней) катетеризации центральных вен с целью проведения различных (т.е., неспециализированных) процедур инфузии/аспирации. Набор, часто называемый лотком, включает неимплантируемый центральный венозный катетер и изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер, проводник), а также неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочные материалы, скальпель). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
