Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5260 от 09 февраля 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5260
Код вида медицинского изделия
281750
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5260. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5260
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5260
Дата выдачи РУ
09 февраля 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
14108
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
93 9170
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические композитные (Dental Composite material) с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3200, 3210, 3215, 3220, 3225, 3230, 3235, 3240, 3245, 3250, 3300, 3305, 3310, 3315, 3320, 3325, 3330, 3335, 3340, 3400, 3410, 3420, 3430, 3440, 3450, 3500, 3510, 3520, 3530, 3540.
2. Жидкотекучий наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3610, 3620, 3630, 3640, 3650, 3660, 3670, 3700, 3710, 3720.
3. Эффект оттенков Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Effect Shade), каталожные номера: 3800, 3810, 3820, 3830, 3840.
4. Расширенный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Lit Compule), каталожный номер 3010, в составе:
— 90 капсул с дентином по 0,3 г;
— 80 капсул с эмалью по 0,3 г;
— 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
5. Расширенный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Kit Syringe), каталожный номер 3020,
в составе:
— 6 шприцов с дентином по 3 г;
— 5 шприцов с эмалью по 3 г;
— 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
6. Ознакомительный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Compule), каталожный номер 3030,
в составе:
— 70 капсул с дентином по 0,3 г;
— 60 капсул с эмалью по 0,3 г;
— 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 2 шприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
7. Ознакомительный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Syringe), каталожный номер 3040,
в составе:
— 4 шприца с дентином по 3 г;
— 3 шприца с эмалью по 3 г;
— 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 2 щприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
8. Мини-комплект для эстетической реставрации Anterior (Антериор) и шприцов
с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Mini Kit Anteriro Esthetics, Syringes), каталожный номер 3050, в составе:
— 4 шприца с дентином по 3 г;
— 2 шприца с эмалью по 3 г;
— 2 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 10 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
9. Полный мини-комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite General Mini Kit, Syringes), каталожный номер 3055, в составе:
— 3 шприца с дентином по 3 г;
— 2 шприца с эмалью по 3 г;
— 1 шприц с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 1 шприц с эффектом оттенка по 1,5 г;
— 10 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
II. Принадлежности:
1. Шкала оттенков Инспиро (Inspiro Shade Guide).
2. Аппликационные насадки Инспиро (Inspiro application tips).
I. Варианты исполнения:
1. Наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3200, 3210, 3215, 3220, 3225, 3230, 3235, 3240, 3245, 3250, 3300, 3305, 3310, 3315, 3320, 3325, 3330, 3335, 3340, 3400, 3410, 3420, 3430, 3440, 3450, 3500, 3510, 3520, 3530, 3540.
2. Жидкотекучий наногибридный композитный материал Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Nano Hybrid Composite), каталожные номера: 3610, 3620, 3630, 3640, 3650, 3660, 3670, 3700, 3710, 3720.
3. Эффект оттенков Инспиро для прямой реставрации (Inspiro direct Effect Shade), каталожные номера: 3800, 3810, 3820, 3830, 3840.
4. Расширенный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Lit Compule), каталожный номер 3010, в составе:
— 90 капсул с дентином по 0,3 г;
— 80 капсул с эмалью по 0,3 г;
— 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
5. Расширенный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Master Kit Syringe), каталожный номер 3020,
в составе:
— 6 шприцов с дентином по 3 г;
— 5 шприцов с эмалью по 3 г;
— 7 шприцов с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 3 шприцов с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 5 шприцов с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
6. Ознакомительный комплект капсул с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Compule), каталожный номер 3030,
в составе:
— 70 капсул с дентином по 0,3 г;
— 60 капсул с эмалью по 0,3 г;
— 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 2 шприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
7. Ознакомительный комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Intro Kit Syringe), каталожный номер 3040,
в составе:
— 4 шприца с дентином по 3 г;
— 3 шприца с эмалью по 3 г;
— 3 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 2 щприца с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 3 шприца с эффектами оттенков по 1,5 г;
— 20 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
8. Мини-комплект для эстетической реставрации Anterior (Антериор) и шприцов
с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite Mini Kit Anteriro Esthetics, Syringes), каталожный номер 3050, в составе:
— 4 шприца с дентином по 3 г;
— 2 шприца с эмалью по 3 г;
— 2 шприца с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 10 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
9. Полный мини-комплект шприцов с наногибридным композитным материалом Инспиро (Inspiro Nano-Hybrid Composite General Mini Kit, Syringes), каталожный номер 3055, в составе:
— 3 шприца с дентином по 3 г;
— 2 шприца с эмалью по 3 г;
— 1 шприц с жидкотекучим дентином по 1,5 г;
— 1 шприц с жидкотекучей эмалью по 1,5 г;
— 1 шприц с эффектом оттенка по 1,5 г;
— 10 аппликационных насадок;
— шкала оттенков.
II. Принадлежности:
1. Шкала оттенков Инспиро (Inspiro Shade Guide).
2. Аппликационные насадки Инспиро (Inspiro application tips).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5260
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Стоматорг»
Адрес заявителя
117485, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, 88/20
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, г. Москва, ул. Ефремова, д. 12, стр. 2
Производитель
«Эдельвейс ДР АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Swizerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Swizerland
Производственная площадка
Edelweiss DR AG, Unter Altstadt 28, Mercandor, 6300 Zug, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
281750
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения
Классификационные признаки вида МИ
Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
