Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/5014 от 28 декабря 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/5014
Код вида медицинского изделия
136170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/5014. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/5014
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/5014
Дата выдачи РУ
28 декабря 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
27447
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный ST EMERCOR по ТУ 9436-002-68980004-2015
Состав:
— катетер балонный дилатационный;
— канюля для промывания;
— инструмент для повторного складывания;
— изделие Looper.
Варианты исполнения (диаметр баллона, мм х длина баллона, мм):
1.25 х 6.0; 1.25 х 10.0 ; 1.25 х 12.0 ; 1.25 х 15.0; 1.25 х 20.0; 1.5 х 6.0; 1.5 х 10.0; 1.5 х 12.0; 1.5 х 15.0; 1.5 х 20.0; 2.0 х 6.0; 2.0 х 10.0; 2.0 х 12.0; 2.0 х 15.0; 2.0 х 20.0; 2.0 х 25.0; 2.0 х 30.0; 2.25 х 6.0; 2.25 х 10.0; 2.25 х 12.0; 2.25 х 15.0; 2.25 х 20.0; 2.25 х 25.0; 2.5 х 6.0; 2.5 х 10.0; 2.5 х 12.0; 2.5 х 15.0; 2.5 х 20; 2.5 х 25; 2.5 х 30; 2.75 х 6; 2.75 х 12; 2.75 х 15; 2.75 х 20; 2.75 х 25; 3.0 х 6; 3.0 х 10; 3.0 12; 3.0 х 15; 3.0 х 20; 3.0 х 25; 3.0 х 30; 3.25 х 12; 3.25 х 15; 3.25 х 20; 3.5 х 6; 3.5 х 10; 3.5 х 12; 3.5 х 15; 3.5 х 20; 3.5 х 25; 3.5 х 30; 3.75 х 12; 3.75 х 15; 3.75 х 20.0; 4.0 х 6.0; 4.0 х 10.0; 4.0 х 12.0; 4.0 х 15; 4.0 х 20; 4.0 х 25; 4.0 х 30.
Состав:
— катетер балонный дилатационный;
— канюля для промывания;
— инструмент для повторного складывания;
— изделие Looper.
Варианты исполнения (диаметр баллона, мм х длина баллона, мм):
1.25 х 6.0; 1.25 х 10.0 ; 1.25 х 12.0 ; 1.25 х 15.0; 1.25 х 20.0; 1.5 х 6.0; 1.5 х 10.0; 1.5 х 12.0; 1.5 х 15.0; 1.5 х 20.0; 2.0 х 6.0; 2.0 х 10.0; 2.0 х 12.0; 2.0 х 15.0; 2.0 х 20.0; 2.0 х 25.0; 2.0 х 30.0; 2.25 х 6.0; 2.25 х 10.0; 2.25 х 12.0; 2.25 х 15.0; 2.25 х 20.0; 2.25 х 25.0; 2.5 х 6.0; 2.5 х 10.0; 2.5 х 12.0; 2.5 х 15.0; 2.5 х 20; 2.5 х 25; 2.5 х 30; 2.75 х 6; 2.75 х 12; 2.75 х 15; 2.75 х 20; 2.75 х 25; 3.0 х 6; 3.0 х 10; 3.0 12; 3.0 х 15; 3.0 х 20; 3.0 х 25; 3.0 х 30; 3.25 х 12; 3.25 х 15; 3.25 х 20; 3.5 х 6; 3.5 х 10; 3.5 х 12; 3.5 х 15; 3.5 х 20; 3.5 х 25; 3.5 х 30; 3.75 х 12; 3.75 х 15; 3.75 х 20.0; 4.0 х 6.0; 4.0 х 10.0; 4.0 х 12.0; 4.0 х 15; 4.0 х 20; 4.0 х 25; 4.0 х 30.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/5014
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Стентекс»
Юридический адрес изготовителя
117452, г. Москва, Балаклавский пр-т, д. 28В, стр. В
Фактический адрес изготовителя
117452, Россия, г. Москва, Балаклавский пр-т, д. 28В, стр. В
Производственная площадка
1. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja, California, Mexico.
2. ООО «Стентекс», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково»,
ул. Сикорского, д. 11.
2. ООО «Стентекс», Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково»,
ул. Сикорского, д. 11.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136170
Раздел вида МИ
14.19 Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный
Классификационные признаки вида МИ
Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся — для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
