Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4943 от 23 августа 2024 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4943 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4943
Код вида медицинского изделия
181920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4943. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4943

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4943
Дата выдачи РУ
23 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81219
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655 для обработки медицинских изделий с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. AWD655-8, в составе:
1.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8.
1.2. Коромысло-распылитель — 2 шт.
1.3. Шланг для подключения холодной воды.
1.4. Шланг для подключения горячей воды.
1.5. Шланг для подключения деминерализованной воды.
1.6. Сливной шланг.
1.7. Кабель питания.
1.8. Руководство по эксплуатации.
1.9. Фильтр грубой очистки воды (входной), не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8 из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
2. AWD655-8L, в составе:
2.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8L.
2.2. Коромысло-распылитель — 2 шт.
2.3. Шланг для подключения холодной воды.
2.4. Шланг для подключения горячей воды.
2.5. Шланг для подключения деминерализованной воды.
2.6. Сливной шланг.
2.7. Кабель питания.
2.8. Руководство по эксплуатации.
2.9. Фильтр грубой очистки воды (входной), не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8L из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
3. AWD655-8L-SC, в составе:
3.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8L-SC.
3.2. Коромысло-распылитель — 2 шт.
3.3. Шланг для подключения холодной воды.
3.4. Шланг для подключения горячей воды.
3.5. Шланг для подключения деминерализованной воды.
3.6. Сливной шланг.
3.7. Кабель питания.
3.8. Руководство по эксплуатации.
3.9. Фильтр грубой очистки воды (входной), не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8L из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
Принадлежности к AWD655-8/ AWD655-8L/ AWD655-8L-SC:
1. Тележка моечная 2 уровня, вид 1, не более 5 шт.
2. Тележка моечная 3 уровня, вид 1, не более 5 шт.
3. Тележка моечная 4 уровня, вид 1, не более 5 шт.
4. Тележка моечная для контейнеров, вид 1, не более 5 шт.
5. Тележка моечная для инструментов малоинвазивной хирургии, вид 1, не более 5 шт.
6. Тележка моечная для анестезиологических инструментов, вид 1, не более 5 шт.
7. Тележка моечная для обуви, вид 1, не более 5 шт.
8. Тележка моечная 2 уровня для детских бутылочек и сосок, вид 1, не более 5 шт.
9. Тележка моечная для 4-х цилиндрических сосудов, не более 5 шт.
10. Тележка моечная 2 уровня для ингаляционных устройств, вид 1, не более 5 шт.
11. Тележка моечная 3 уровня для стоматологических и офтальмологических вставок, вид 1, не более 5 шт.
12. Тележка моечная для больших предметов, не более 5 шт.
13. Тележка моечная 2 уровня для лабораторных принадлежностей, 28 инжекторных позиций, не более 5 шт.
14. Тележка моечная 2 уровня для лабораторных принадлежностей, 56 инжекторных позиций, не более 5 шт.
15. Тележка моечная 2 уровня для лабораторных принадлежностей, 112 инжекторных позиций, не более 5 шт.
16. Тележка моечная для кассет и пипеток, не более 5 шт.
17. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 51 мм, не более 120 шт.
18. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, без крестовины, не более 120 шт.
19. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, с резьбой G1/8″, не более 120 шт.
20. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, не более 120 шт.
21. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, с пружинным зажимом, без крестовины, не более 120 шт.
22. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 156 мм, не более 120 шт.
23. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 76 мм, не более 120 шт.
24. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 111 мм, не более 120 шт.
25. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 160 мм, не более 120 шт.
26. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 176 мм, не более 120 шт.
27. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 210 мм, не более 120 шт.
28. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 120 мм, не более 120 шт.
29. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 140 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
30. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 180 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
31. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
32. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
33. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 350 мм, не более 120 шт.
34. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 120 мм, с внутренним держателем, не более 120 шт.
35. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 140 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
36. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 180 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
37. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
38. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
39. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 140 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, не более 120 шт.
40. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, не более 120 шт.
41. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, с крестовиной из нержавеющей стали, не более 120 шт.
42. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, не более 120 шт.
43. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 180 мм, c тройным наружным упругим держателем, не более 120 шт.
44. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, c тройным наружным упругим держателем, не более 120 шт.
45. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, c тройным наружным упругим держателем, не более 120 шт.
46. Инжектор, диаметр 8 мм, длина 320 мм, с крестовиной, не более 20 шт.
47. Инжектор, диаметр 8 мм, длина 320 мм, с поддерживающим каркасом, не более 20 шт.
48. Адаптер для инжектора, с наружной резьбой G1/8″, не более 120 шт.
49. Крышка винтовая для инжекторного отверстия с резьбой G1/8″, не более 120 шт.
50. Держатель для флаконов внутренний, диаметр 28 мм, не более 120 шт.
51. Держатель для флаконов внутренний, диаметр 33 мм, не более 120 шт.
52. Держатель для флаконов внутренний, диаметр 45 мм, не более 120 шт.
53. Держатель для флаконов тройной, внутренний, пружинный, высота 130 мм, не более 120 шт.
54. Держатель для флаконов тройной, внутренний, пружинный, высота 210 мм, не более 120 шт.
55. Держатель для флаконов тройной, наружный, упругий, высота 140 мм, не более 120 шт.
56. Держатель для флаконов тройной, наружный, упругий, высота 167 мм, не более 120 шт.
57. Корзина для инструментов, размеры 240х250х50 мм, не более 30 шт.
58. Корзина для инструментов, размеры 250х170х70 мм, не более 30 шт.
59. Крышка для корзины для инструментов, размеры 250х170 мм, не более 30 шт.
60. Корзина для инструментов, размеры 340х250х70 мм, не более 30 шт.
61. Крышка для корзины для инструментов, размеры 340х250 мм, не более 30 шт.
62. Корзина для инструментов, размеры 405х250х50 мм, не более 30 шт.
63. Корзина для инструментов, размеры 450х340х70 мм, не более 30 шт.
64. Крышка для корзины для инструментов, размеры 450х340 мм, не более 30 шт.
65. Корзина для инструментов, размеры 455x165x40 мм, не более 30 шт.
66. Корзина для инструментов, размеры 480х250х50 мм, не более 30 шт.
67. Корзина для инструментов, размеры 480х250х70 мм, не более 30 шт.
68. Корзина для инструментов, размеры 480х250х100 мм, не более 30 шт.
69. Крышка для корзины для инструментов, размеры 480х250 мм, не более 90 шт.
70. Корзина сетчатая, размеры 100х100х60 мм, не более 30 шт.
71. Крышка для корзины сетчатой, размеры 100х100 мм, не более 30 шт.
72. Корзина сетчатая, размеры 210х150х40 мм, не более 30 шт.
73. Крышка для корзины сетчатой, размеры 210х150 мм, не более 30 шт.
74. Корзина сетчатая, размеры 310х210х40 мм, не более 30 шт.
75. Крышка для корзины сетчатой, размеры 310х210 мм, не более 30 шт.
76. Зажим фиксирующий, не более 30 шт.
77. Корзина для инструментов с двумя силиконовыми держателями, не более 30 шт.
78. Корзина для офтальмологических инструментов и принадлежностей, 1 уровень, не более 10 шт.
79. Корзина для офтальмологических инструментов и принадлежностей, 2 уровня, не более 10 шт.
80. Корзина для офтальмологических полых инструментов и принадлежностей, 1 уровень, не более 10 шт.
81. Корзина для офтальмологических полых инструментов и принадлежностей, 2 уровня, с крышкой, не более 10 шт.
82. Корзина для мелких предметов, с крышкой, не более 30 шт.
83. Корзина для пробирок, высота 100 мм, не более 30 шт.
84. Корзина для пробирок, высота 130 мм, не более 30 шт.
85. Корзина для пробирок, высота 160 мм, не более 30 шт.
86. Корзина для пробирок, высота 200 мм, не более 30 шт.
87. Крышка для корзины для пробирок, не более 120 шт.
88. Штатив для корзины для пробирок, не более 120 шт.
89. Корзина для пробирок со штативом и крышкой, не более 30 шт.
90. Корзина для гинекологических расширителей, не более 10 шт.
91. Штатив для оттесняющего медицинского инструмента, не более 5 шт.
92. Вставка для 9 лотков, не более 5 шт.
93. Вставка для вертикального расположения стоматологических инструментов, не более 10 шт.
94. Вставка для детских бутылочек, не более 10 шт.
95. Вставка для сосок, не более 10 шт.
96. Вставка для чашек Петри, не более 10 шт.
97. Вставка для 10 стоматологических оттисков, не более 10 шт.
98. Вставка для 7 стоматологических щипцов, не более 10 шт.
99. Вставка для 3 кассет шириной до 35 мм, не более 10 шт.
100. Вставка для 3 кассет шириной до 40 мм, не более 10 шт.
101. Вставка для 7 кассет шириной до 40 мм, не более 10 шт.
102. Вставка для 8 кассет шириной до 35 мм, не более 10 шт.
103. Принтер, не более 5 шт.
104. Бумага для принтера в рулонах, не более 10 шт.
4. AWD655-8 с сушкой, в составе:
4.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8 с сушкой.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Коромысло-распылитель — 2 шт.
4.4. Патрубок сливной в комплекте:
4.4.1. Тройник — 1 шт.
4.4.2. Фитинг большой — 2 шт.
4.4.3. Клапан обратный, не более 4 шт.
4.4.4. Накладная гайка, не более 4 шт.
4.4.5. Фитинг малый — 1 шт.
4.5. Разветвитель холодной воды
4.6. Фильтр грубой очистки, цилиндрический.
4.7. Фильтр очистки, плоский.
4.8. Фильтр тонкой очистки.
4.9. Комплект сервисный при подключении машины, в составе:
4.9.1. Ключ ручного открывания двери — 1 шт.
4.9.2. USB-ключ — 1 шт.
4.9.3. Стикер для маркировки мест размещения химических средств — 4 шт.
4.9.4. Отчёт по контрольным показателям качества — 1 шт.
4.10. Вход для подачи деминерализованной воды (при необходимости).
4.11. Комплект для умягчения воды (при необходимости), в составе:
4.11.1. Водоумягчитель встроенный — 1 шт.
4.11.2. Соль регенерирующая — 1 уп.
4.11.3. Воронка — 1 шт.
4.12. Подсветка камеры (при необходимости).
4.13. Датчик проводимости, не более 2 шт. (при необходимости).
4.14. Система контроля работы коромысла-распылителя (при необходимости).
4.15. Насос дозирующий, не более 2 шт. (при необходимости).
4.16. Программное обеспечение Washer RePortal (при необходимости).
4.17. Клапан предотвращения противотока (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8 из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
5. AWD655-8L с сушкой, в составе:
5.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8L с сушкой.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Коромысло-распылитель — 2 шт.
5.4. Патрубок сливной в комплекте:
5.4.1. Тройник — 1 шт.
5.4.2. Фитинг большой — 2 шт.
5.4.3. Клапан обратный, не более 4 шт.
5.4.4. Накладная гайка, не более 4 шт.
5.4.5. Фитинг малый — 1 шт.
5.5. Разветвитель холодной воды.
5.6. Фильтр грубой очистки, цилиндрический.
5.7. Фильтр очистки, плоский.
5.8. Фильтр тонкой очистки.
5.9. Комплект сервисный при подключении машины, в составе:
5.9.1. Ключ ручного открывания двери — 1 шт.
5.9.2. USB-ключ — 1 шт.
5.9.3. Стикеры для маркировки мест размещения химических средств — 4 шт.
5.9.4. Отчёт по контрольным показателям качества — 1 шт.
5.10. Вход для подачи деминерализованной воды (при необходимости).
5.11. Комплект для умягчения воды (при необходимости), в составе:
5.11.1. Водоумягчитель встроенный — 1 шт.
5.11.2. Соль регенерирующая — 1 уп.
5.11.3. Воронка — 1 шт.
5.12. Подсветка камеры (при необходимости).
5.13. Датчик проводимости, не более 2 шт. (при необходимости).
5.14. Система контроля работы коромысла-распылителя (при необходимости).
5.15. Насос дозирующий, не более 2 шт. (при необходимости).
5.16. Принтер встроенный (при необходимости).
5.17. Программное обеспечение Washer RePortal (при необходимости).
5.18. Клапан предотвращения противотока (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8L из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
6. AWD655-8L-SC с сушкой, в составе:
6.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8L-SC с сушкой.
6.2. Руководство по эксплуатации.
6.3. Коромысло-распылитель — 2 шт.
6.4. Патрубок сливной в комплекте:
6.4.1. Тройник — 1 шт.
6.4.2. Фитинг большой — 2 шт.
6.4.3. Клапан обратный, не более 4 шт.
6.4.4. Накладная гайка, не более 4 шт.
6.4.5. Фитинг малый — 1 шт.
6.5. Разветвитель холодной воды.
6.6. Фильтр грубой очистки, цилиндрический.
6.7. Фильтр очистки, плоский.
6.8. Фильтр тонкой очистки.
6.9. Комплект сервисный при подключении машины, в составе:
6.9.1. Ключ ручного открывания двери — 1 шт.
6.9.2. USB-ключ — 1 шт.
6.9.3. Стикеры для маркировки мест размещения химических средств — 4 шт.
6.9.4. Отчёт по контрольным показателям качества — 1 шт.
6.10. Вход для подачи деминерализованной воды (при необходимости).
6.11. Комплект для умягчения воды (при необходимости), в составе:
6.11.1. Водоумягчитель встроенный — 1 шт.
6.11.2. Соль регенерирующая — 1 уп.
6.11.3. Воронка — 1 шт.
6.12. Подсветка камеры (при необходимости).
6.13. Датчик проводимости, не более 2 шт. (при необходимости).
6.14. Система контроля работы коромысла-распылителя (при необходимости).
6.15. Насос дозирующий, не более 2 шт. (при необходимости).
6.16. Принтер встроенный (при необходимости).
6.17. Программное обеспечение Washer RePortal (при необходимости).
6.18. Клапан предотвращения противотока (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8L из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
7. AWD655-8XE, в составе:
7.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8XE.
7.2. Руководство по эксплуатации
7.3. Коромысло-распылитель — 2 шт.
7.4. Патрубок сливной в комплекте:
7.4.1. Тройник — 1 шт.
7.4.2. Фитинг большой — 2 шт.
7.4.3. Клапан обратный, не более 4 шт.
7.4.4. Накладная гайка, не более 4 шт.
7.4.5. Фитинг малый — 1 шт.
7.5. Разветвитель холодной воды.
7.6. Фильтр грубой очистки, цилиндрический.
7.7. Фильтр очистки, плоский.
7.8. Фильтр тонкой очистки.
7.9. Комплект сервисный при подключении машины, в составе:
7.9.1. Ключ ручного открывания двери — 1 шт.
7.9.2. USB-ключ — 1 шт.
7.9.3. Стикеры для маркировки мест размещения химических средств — 4 шт.
7.9.4. Отчёт по контрольным показателям качества — 1 шт.
7.10. Вход для подачи деминерализованной воды (при необходимости).
7.11. Комплект для умягчения воды (при необходимости), в составе:
7.11.1. Водоумягчитель встроенный — 1 шт.
7.11.2. Соль регенерирующая — 1 уп.
7.11.3. Воронка — 1 шт.
7.12. Подсветка камеры (при необходимости).
7.13. Датчик проводимости, не более 2 шт. (при необходимости).
7.14. Система контроля работы коромысла-распылителя (при необходимости).
7.15. Насос дозирующий, не более 2 шт. (при необходимости).
7.16. Программное обеспечение Washer RePortal (при необходимости).
7.17. Клапан предотвращения противотока (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8 из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
8. AWD655-8XEL, в составе:
8.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-8XEL.
8.2. Руководство по эксплуатации
8.3. Коромысло-распылитель — 2 шт.
8.4. Патрубок сливной в комплекте:
8.4.1. Тройник — 1 шт.
8.4.2. Фитинг большой — 2 шт.
8.4.3. Клапан обратный, не более 4 шт.
8.4.4. Накладная гайка, не более 4 шт.
8.4.5. Фитинг малый — 1 шт.
8.5. Разветвитель холодной воды.
8.6. Фильтр грубой очистки, цилиндрический.
8.7. Фильтр очистки, плоский.
8.8. Фильтр тонкой очистки.
8.9. Комплект для подключения машины в составе:
8.9.1. Ключ ручного открывания двери — 1 шт.
8.9.2. USB-ключ — 1 шт.
8.9.3. Стикеры для маркировки мест размещения химических средств — 4 шт.
8.9.4. Отчёт по контрольным показателям качества — 1 шт.
8.10. Вход для подачи деминерализованной воды (при необходимости).
8.11. Комплект для умягчения воды (при необходимости), в составе:
8.11.1. Водоумягчитель встроенный — 1 шт.
8.11.2. Соль регенерирующая — 1 уп.
8.11.3. Воронка — 1 шт.
8.12. Подсветка камеры (при необходимости).
8.13. Датчик проводимости, не более 2 шт. (при необходимости).
8.14. Система контроля работы коромысла-распылителя (при необходимости).
8.15. Насос дозирующий, не более 2 шт. (при необходимости).
8.16. Принтер встроенный (при необходимости).
8.17. Программное обеспечение Washer RePortal (при необходимости).
8.18. Клапан предотвращения противотока (при необходимости).
Принадлежности:
1. Подставка для AWD655-8L из нержавеющей стали, высота 600 мм, не более 2 шт.
Принадлежности к: AWD655-8 с сушкой; AWD655-8L с сушкой; AWD655-8L-SC с сушкой; AWD655-8XE; AWD655-8XEL:
1. Тележка нижняя моечная базовая, не более 5 шт.
2. Тележка нижняя моечная для крупных предметов, не более 5 шт.
3. Тележка нижняя моечная для 2 держателей трубчатых, не более 5 шт.
4. Тележка нижняя моечная для 4 держателей трубчатых, не более 5 шт.
5. Тележка нижняя моечная для 48 пипеток, не более 5 шт.
6. Тележка нижняя моечная для 121 пипетки, не более 5 шт.
7. Тележка нижняя 2-кассетная для пипеток, не более 5 шт.
8. Тележка нижняя моечная, 9 инжекторных позиций, не более 5 шт.
9. Тележка нижняя моечная, 9 инжекторных и 5 позиций для пипеток, не более 5 шт.
10. Тележка нижняя моечная, 12 инжекторных позиций, не более 5 шт.
11. Тележка нижняя моечная, 16 инжекторных позиций, не более 5 шт.
12. Тележка нижняя моечная, 18 инжекторных позиций, не более 5 шт.
13. Тележка нижняя моечная, 25 инжекторных позиций, не более 5 шт.
14. Тележка нижняя моечная, 41 инжекторная позиция, не более 5 шт.
15. Тележка нижняя моечная, 56 инжекторных позиций, не более 5 шт.
16. Тележка нижняя моечная, 72 инжекторных позиции, не более 5 шт.
17. Тележка нижняя моечная, 110 инжекторных позиций, не более 5 шт.
18. Тележка нижняя моечная, 195 инжекторных позиций, не более 5 шт.
19. Тележка верхняя моечная, с распылителем, не более 5 шт.
20. Тележка верхняя моечная для 2 держателей трубчатых, с распылителем, не более 5 шт.
21. Тележка верхняя моечная для 4 держателей трубчатых, с распылителем, не более 5 шт.
22. Тележка верхняя моечная базовая, с распылителем, не более 5 шт.
23. Тележка верхняя моечная, 18 инжекторных позиций, не более 5 шт.
24. Тележка верхняя моечная, 18 инжекторных позиций, П-образная, не более 5 шт.
25. Тележка верхняя моечная, 18 инжекторных позиций и вставкой на 121 мини инжекторную позицию, не более 5 шт.
26. Тележка верхняя моечная, 25 инжекторных позиций, не более 5 шт.
27. Тележка верхняя моечная, 36 инжекторных позиций, не более 5 шт.
28. Тележка верхняя моечная, 56 инжекторных позиций, не более 5 шт.
29. Тележка верхняя моечная, 72 инжекторных позиции, не более 5 шт.
30. Тележка верхняя моечная, 110 инжекторных позиций, не более 5 шт.
31. Тележка верхняя моечная, 195 инжекторных позиций, не более 5 шт.
32. Тележка моечная 2 уровня, вид 2, не более 5 шт.
33. Тележка моечная 2 сетчатых уровня, не более 5 шт.
34. Тележка моечная 3 уровня, вид 2, не более 5 шт.
35. Тележка моечная 4 уровня, вид 2, не более 5 шт.
36. Тележка моечная для контейнеров, вид 2, не более 5 шт.
37. Тележка моечная для инструментов малоинвазивной хирургии, вид 2, не более 5 шт.
38. Тележка моечная для инструментов малоинвазивной хирургии, 29 позиций, не более 5 шт.
39. Тележка моечная для инструментов малоинвазивной хирургии, 31 позиция, не более 5 шт.
40. Тележка моечная для анестезиологических инструментов, вид 1, не более 5 шт.
41. Тележка моечная для анестезиологических инструментов, вид 2, не более 5 шт.
42. Тележка моечная для обуви, вид 2, не более 5 шт.
43. Тележка моечная 2 уровня, для детских бутылочек и сосок, вид 2, не более 5 шт.
44. Тележка моечная для 4-х цилиндрических сосудов, не более 5 шт.
45. Тележка моечная 3 уровня, для стоматологических и офтальмологических вставок, вид 2, не более 5 шт.
46. Тележка моечная 2 уровня, для ингаляционных устройств, вид 2, не более 5 шт.
47. Переходник штекерный для тележек верхних и нижних моечных, не более 10 шт.
48. Инжектор для наконечников аспираторов, не более 120 шт.
49. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 51 мм, не более 450 шт.
50. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, без крестовины, не более 450 шт.
51. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, с резьбой G1/8″, не более 120шт.
52. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, не более 450 шт.
53. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 81 мм, с пружинным зажимом, без крестовины, не более 450 шт.
54. Инжектор, диаметр 2,5 мм, длина 156 мм, не более 450 шт.
55. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 76 мм, не более 120 шт.
56. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 111 мм, не более 120 шт.
57. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 160 мм, не более 120 шт.
58. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 176 мм, не более 120 шт.
59. Инжектор, диаметр 4 мм, длина 210 мм, не более 120 шт.
60. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 120 мм, не более 120 шт.
61. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 140 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
62. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 180 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
63. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
64. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
65. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 350 мм, не более 120 шт.
66. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 120 мм, с внутренним держателем, не более 120 шт.
67. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 140 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
68. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 180 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
69. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
70. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, с внутренним держателем, с пружинным регулятором высоты, не более 120 шт.
71. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 140 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, не более 120 шт.
72. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, не более 120 шт.
73. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, с крестовиной из нержавеющей стали, не более 120 шт.
74. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, c 3-мя внутренними пружинными держателями, не более 120 шт.
75. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 180 мм, c тройным наружным упругим держателем, не более 120 шт.
76. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 230 мм, c тройным наружным упругим держателем, не более 120 шт.
77. Инжектор, диаметр 6 мм, длина 280 мм, c тройным наружным упругим держателем, не более 120 шт.
78. Инжектор, диаметр 8 мм, длина 320 мм, с крестовиной, не более 20 шт.
79. Инжектор, диаметр 8 мм, длина 320 мм, с поддерживающим каркасом, не более 20 шт.
80. Адаптер для инжектора, с наружной резьбой G1/8″, не более 450 шт.
81. Крышка винтовая для инжекторного отверстия с резьбой G1/8″, не более 120 шт.
82. Крышка винтовая для инжекторного отверстия с резьбой M8x1, не более 450 шт.
83. Держатель для флаконов внутренний, диаметр 28 мм, не более 120 шт.
84. Держатель для флаконов внутренний, диаметр 33 мм, не более 120 шт.
85. Держатель для флаконов внутренний, диаметр 45 мм, не более 120 шт.
86. Держатель для флаконов тройной, внутренний, пружинный, высота 130 мм, не более 120 шт.
87. Держатель для флаконов тройной, внутренний, пружинный, высота 210 мм, не более 120 шт.
88. Держатель для флаконов тройной, наружный, упругий, высота 140 мм, не более 120 шт.
89. Держатель для флаконов тройной, наружный, упругий, высота 167 мм, не более 120 шт.
90. Корзина для инструментов, размеры 240х250х50 мм, не более 30 шт.
91. Корзина для инструментов, размеры 250х170х70 мм, не более 30 шт.
92. Крышка для корзины для инструментов, размеры 250х170 мм, не более 30 шт.
93. Корзина для инструментов, размеры 340х250х70 мм, не более 30 шт.
94. Крышка для корзины для инструментов, размеры 340х250 мм, не более 30 шт.
95. Корзина для инструментов, размеры 405х250х50 мм, не более 30 шт.
96. Корзина для инструментов, размеры 450х340х70 мм, не более 30 шт.
97. Крышка для корзины для инструментов, размеры 450х340 мм, не более 30 шт.
98. Корзина для инструментов, размеры 455x165x40 мм, не более 30 шт.
99. Корзина для инструментов, размеры 480х250х50 мм, не более 30 шт.
100. Корзина для инструментов, размеры 480х250х70 мм, не более 30 шт.
101. Корзина для инструментов, размеры 480х250х100 мм, не более 30 шт.
102. Крышка для корзины для инструментов, размеры 480х250 мм, не более 90 шт.
103. Корзина сетчатая, размеры 100х100х60 мм, не более 30 шт.
104. Крышка для корзины сетчатой, размеры 100х100 мм, не более 30 шт.
105. Корзина сетчатая, размеры 210х150х40 мм, не более 30 шт.
106. Крышка для корзины сетчатой, размеры 210х150 мм, не более 30 шт.
107. Корзина сетчатая, размеры 310х210х40 мм, не более 30 шт.
108. Крышка для корзины сетчатой, размеры 310х210 мм, не более 30 шт.
109. Зажим фиксирующий, не более 30 шт.
110. Корзина для инструментов с двумя силиконовыми держателями, не более 30 шт.
111. Корзина для офтальмологических инструментов и принадлежностей, 1 уровень, не более 10 шт.
112. Корзина для офтальмологических инструментов и принадлежностей, 2 уровня, не более 10 шт.
113. Корзина для офтальмологических полых инструментов и принадлежностей, 1 уровень, не более 10 шт.
114. Корзина для офтальмологических полых инструментов и принадлежностей, 2 уровня, с крышкой, не более 10 шт.
115. Корзина для мелких предметов, с крышкой, не более 30 шт.
116. Корзина для пробирок, высота 100 мм, не более 30 шт.
117. Корзина для пробирок, высота 130 мм, не более 30 шт.
118. Корзина для пробирок, высота 160 мм, не более 30 шт.
119. Корзина для пробирок, высота 200 мм, не более 30 шт.
120. Крышка для корзины для пробирок, не более 120 шт.
121. Штатив для корзины для пробирок, не более 120 шт.
122. Корзина для пробирок, со штативом и крышкой, не более 30 шт.
123. Корзина для гинекологических расширителей, не более 10 шт.
124. Штатив для оттесняющего медицинского инструмента, не более 5 шт.
125. Решетка опорная, не более 5 шт.
126. Вставка для 9 лотков, не более 5 шт.
127. Вставка для вертикального расположения стоматологических инструментов, не более 10 шт.
128. Вставка для детских бутылочек, не более 10 шт.
129. Вставка для сосок, не более 10 шт.
130. Вставка для чашек Петри, не более 10 шт.
131. Переходник «штекерный замок типа «Luer» — штекер M8x1» из нержавеющей стали, не более 450 шт.
132. Штатив для держателей трубчатых, не более 10 шт.
133. Держатель трубчатый с фильтром, на 8 позиций, не более 30 шт.
134. Держатель трубчатый с фильтром, на 12 позиций, не более 30 шт.
135. Крепление к держателю трубчатому, не более 120 шт.
136. Переходник между креплением к держателю трубчатому и инструментами Ø14-17, не более 120 шт.
137. Переходник между креплением к держателю трубчатому и инструментами Ø19-21, не более 120 шт.
138. Переходник «штекерный замок типа «Luer» — штекер G1/8″» из нержавеющей стали, не более 120 шт.
139. Держатель PVDF «гнездовой замок «Luer-Lock» — шланг 3/16″», не более 120 шт.
140. Переходник «шланг 1/4″ — наружная резьба G1/8″» не более 120 шт.
141. Держатель PVDF «штекерный замок типа «Luer»- шланг 3/16″», не более 120 шт.
142. Держатель PVDF «штекерный замок типа «Luer»- шланг 1/4″», не более 120 шт.
143. Держатель «штекерный замок типа «Luer»- шланг 1/4″» из нержавеющей стали, не более 120 шт.
144. Держатель PVDF «гнездовой замок «Luer-Lock» — шланг 1/16″», не более 120 шт.
145. Крепление для шланга 3/16″, не более 120 шт.
146. Крепление угловое для шланга 1/4″, не более 120 шт.
147. Крышка для переходников, не более 120 шт.
148. Крышка PVDF с наружным разъёмом к «Luer-Lock», не более 120 шт.
149. Крышка PVDF с внутренним разъёмом к «Luer-Lock», не более 120 шт.
150. Держатель для 8 скалеров, не более 120 шт.
151. Держатель для коннектора силиконового, не более 120 шт.
152. Коннектор силиконовый, не более 120 шт.
153. Крышка для коннектора силиконового, не более 120 шт.
154. Вставка для 10 стоматологических оттисков, не более 10 шт.
155. Вставка для 7 стоматологических щипцов, не более 10 шт.
156. Вставка для 3 кассет шириной до 35 мм, не более 10 шт.
157. Вставка для 3 кассет шириной до 40 мм, не более 10 шт.
158. Вставка для 7 кассет шириной до 40 мм, не более 10 шт.
159. Вставка для 8 кассет шириной до 35 мм, не более 10 шт.
160. Принтер внешний, с кабелем, не более 5 шт.
161. Бумага для принтера в рулонах, не более 10 шт.
9. AWD655-10, в составе:
9.1. Машина моечно-дезинфекционная AWD655-10.
9.2. Коромысло-распылитель — 2 шт.
9.3. Шланг для подключения холодной воды.
9.4. Шланг для подключения горячей воды.
9.5. Шланг для подключения деминерализованной воды.
9.6. Сливной шланг.
9.7. Кабель питания.
9.8. Руководство по эксплуатации.
9.9. Вход для деминерализованной воды (при необходимости).
9.10. Подсветка камеры (при необходимости).
9.11. Датчик проводимости, не более 2 шт. (при необходимости).
9.12. Система автоматического распознавания тележек (при необходимости).
9.13. Система контроля работы коромысла-распылителя (при необходимости).
9.14. Насос дозирующий, не более 2 шт. (при необходимости).
9.15. Принтер встроенный (при необходимости).
9.16. Фильтр грубой очистки воды (входной), не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная, не более 5 шт.
10. AWD655-10D, в составе:
10.1. Машина моечно-

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4943

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «ММ Рус»
Адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Производитель
«АТ-ОС С.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, AT-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, AT-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy
Производственная площадка
АТ-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
181920
Раздел вида МИ
2.17 Моющие машины
Наименование вида МИ
Машина моющая/дезинфицирующая для хирургических инструментов/оборудования
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) блок, разработанный для промывки (удаления грязи/пятен), деконтаминации (удаления органических остатков) и дезинфекции (уничтожения микроорганизмов) пригодных для многоразового использования хирургических инструментов, лотков, компонентов анестезиологического оборудования и некоторых видов хирургической обуви. Большинство инструментов (особенно те, которые используются инвазивно или в стерильном поле) после этого процесса необходимо простерилизовать. Машину, как правило, устанавливают в комнатах и блоках централизованного снабжения, предназначенных для работы с загрязненными инструментами/оборудованием. Машина, как правило, имеет внутренние корзины/полки, куда помещают инструменты/оборудование для обеспечения циркуляции нагретой воды/моющих средств по всем поверхностям.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.