Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4942 от 26 октября 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4942
Код вида медицинского изделия
121280
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4942. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4942
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4942
Дата выдачи РУ
26 октября 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
8481
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
93 9100
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический керамический Duceram Plus
1. Стартовый набор Starter Set, в составе:
— пастообразные опаки Pastenopaker — 6 x 3 мл;
— хромадентины Chroma-Dentin CD — 6 x 20 г;
— дентины Dentin D — 6 x 20 г;
— массы режущего края Schneide — 2 x 20 г;
— жидкость для пастообразного опака Pasten-Opaker-Liquid 1 x 2 мл;
— жидкость Ducera Liquid SD 1 х 50 мл;
— кисточка для моделирования Modellierpinsel Groesse 08 — 1 шт.;
— кисточка для пастообразного опака Pastenopaker Pinsel — 1 шт.
2. Пастообразный опак Pastenopaker Set, в составе:
— пастообразные опаки Pastenopaker PO A1 — D4 — 16 x 3 мл;
— пастообразные опаки интенсивные Pastenopaker intensive — 6 x 3 мл;
— пастообразный опак нейтральный Neutral Opaker — 1 x 3 мл;
— пастообразный опак десневой Pastenopaker Gum — 1 х 3 мл;
— жидкость для пастообразного опака Pasten-Opaker-Liquid — 2 x 2 мл;
— кисточка для пастообразного опака Pastenopaker Pinsel — 1 шт.;
— расцветка Farbindikator — 1 шт.
3. Порошкообразный опак различных цветов в упаковках по 250 г:
— порошкообразный опак Pulveropaker: O A1, O A2, O A3, O А3.5, O А4, O B1, O B2,
O B3, O B4, O C1, O C2, O C3, O C4, O D2, O D3, O D4;
— порошкообразный опак десневой Pulveropaker Gum;
— порошкообразный опак интенсивный Pulveropaker intensive: Weiß, Gelb, Orange, Violett, Braun, Grau.
4. Пастообразный опак различных цветов в упаковках по 3 мл:
— пастообразный опак Pastenopaker: PO A1, PO A2, PO A3, PO А3.5, PO А4, PO B1,
PO B2, PO B3, PO B4, PO C1, PO C2, PO C3, PO C4, PO D2, PO D3, PO D4, neutral, Gum;
— пастообразный опак модифицирующий Opakmodifikator-Paste: Weiß, Gelb, Orange, Violett, Braun, Grau;
— пастообразный опак нейтральный Neutralpaste.
5. Хромадентин различных цветов в упаковках по 250 г:
— хромадентин Chromadentin: CD A1, CD A2, CD A3, CD А3.5, CD А4, CD B1, CD B2,
CD B3, CD B4, CD C1, CD C2, CD C3, CD C4, CD D2, CD D3, CD D4.
6. Плечевая масса различных цветов в упаковках по 250 г:
— плечевая масса Schultermasse: SMH 1, SMH 2, SMH 3, SMH 4, SMH 5, SMH 6, SMH 7, SMH Clear, SMH Flu.
7. Дентин различных цветов в упаковках по 250 г:
— дентин Dentin: D A1, D A2, D A3, D А3.5, D A4, D B1, D B2, D B3, D B4, D C1, D C2,
D C3, D C4, D D2, D D3, D D4;
— 3D-Дентин 3D-Dentin: 3D A, 3D B, 3D C;
— флю-Дентин Flu-Dentin: 1 Sunny, 2 Orange, 3 Bright, 4 Crème;
— дентин десневой Dentin Gum: 1, 2, 3, 4, 5.
8. Масса режущего края различных цветов в упаковках по 250 г:
— масса режущего края Schneide — 1, 2, 3, 4, 5, 6;
— масса режущего края опаловая Opalschneide: OS 1, OS 2, OS 3, OS 4, OS 10, OS 10В,
OS 10G, OS 15, OS 50;
— масса режущего края креативная Creativschneide: blau, gelb, rot, grau.
9. Модификатор различных цветов в упаковках 250 г:
— модификатор Modifier — 01 Flamingo, 02 Bambus, 03 Ivory, 04 Crème, 05 Solaris,
06 Peach, 07 Mango, 08 Caramel, 09 Pearl, 010 Safari.
10. Прозрачная масса различных цветов в упаковках по 250 г:
— прозрачная масса Transpa: T, Clear ТС, Opal TO.
11. Масса для коррекции Korrekturmasse в упаковках по 250 г.
12. Глазурь Glasur в упаковках по 250 г.
13. Осветляющие массы различных цветов в упаковках по 3 мл, 250 г:
— дентин осветляющий Dentin Bleach: 1, 2, 3;
— плечевая масса осветляющая Schultermasse Bleach;
— пастообразный опак осветляющий Pastenopaker Bleach;
— порошкообразный опак осветляющий Pulveropaker Bleach.
1. Стартовый набор Starter Set, в составе:
— пастообразные опаки Pastenopaker — 6 x 3 мл;
— хромадентины Chroma-Dentin CD — 6 x 20 г;
— дентины Dentin D — 6 x 20 г;
— массы режущего края Schneide — 2 x 20 г;
— жидкость для пастообразного опака Pasten-Opaker-Liquid 1 x 2 мл;
— жидкость Ducera Liquid SD 1 х 50 мл;
— кисточка для моделирования Modellierpinsel Groesse 08 — 1 шт.;
— кисточка для пастообразного опака Pastenopaker Pinsel — 1 шт.
2. Пастообразный опак Pastenopaker Set, в составе:
— пастообразные опаки Pastenopaker PO A1 — D4 — 16 x 3 мл;
— пастообразные опаки интенсивные Pastenopaker intensive — 6 x 3 мл;
— пастообразный опак нейтральный Neutral Opaker — 1 x 3 мл;
— пастообразный опак десневой Pastenopaker Gum — 1 х 3 мл;
— жидкость для пастообразного опака Pasten-Opaker-Liquid — 2 x 2 мл;
— кисточка для пастообразного опака Pastenopaker Pinsel — 1 шт.;
— расцветка Farbindikator — 1 шт.
3. Порошкообразный опак различных цветов в упаковках по 250 г:
— порошкообразный опак Pulveropaker: O A1, O A2, O A3, O А3.5, O А4, O B1, O B2,
O B3, O B4, O C1, O C2, O C3, O C4, O D2, O D3, O D4;
— порошкообразный опак десневой Pulveropaker Gum;
— порошкообразный опак интенсивный Pulveropaker intensive: Weiß, Gelb, Orange, Violett, Braun, Grau.
4. Пастообразный опак различных цветов в упаковках по 3 мл:
— пастообразный опак Pastenopaker: PO A1, PO A2, PO A3, PO А3.5, PO А4, PO B1,
PO B2, PO B3, PO B4, PO C1, PO C2, PO C3, PO C4, PO D2, PO D3, PO D4, neutral, Gum;
— пастообразный опак модифицирующий Opakmodifikator-Paste: Weiß, Gelb, Orange, Violett, Braun, Grau;
— пастообразный опак нейтральный Neutralpaste.
5. Хромадентин различных цветов в упаковках по 250 г:
— хромадентин Chromadentin: CD A1, CD A2, CD A3, CD А3.5, CD А4, CD B1, CD B2,
CD B3, CD B4, CD C1, CD C2, CD C3, CD C4, CD D2, CD D3, CD D4.
6. Плечевая масса различных цветов в упаковках по 250 г:
— плечевая масса Schultermasse: SMH 1, SMH 2, SMH 3, SMH 4, SMH 5, SMH 6, SMH 7, SMH Clear, SMH Flu.
7. Дентин различных цветов в упаковках по 250 г:
— дентин Dentin: D A1, D A2, D A3, D А3.5, D A4, D B1, D B2, D B3, D B4, D C1, D C2,
D C3, D C4, D D2, D D3, D D4;
— 3D-Дентин 3D-Dentin: 3D A, 3D B, 3D C;
— флю-Дентин Flu-Dentin: 1 Sunny, 2 Orange, 3 Bright, 4 Crème;
— дентин десневой Dentin Gum: 1, 2, 3, 4, 5.
8. Масса режущего края различных цветов в упаковках по 250 г:
— масса режущего края Schneide — 1, 2, 3, 4, 5, 6;
— масса режущего края опаловая Opalschneide: OS 1, OS 2, OS 3, OS 4, OS 10, OS 10В,
OS 10G, OS 15, OS 50;
— масса режущего края креативная Creativschneide: blau, gelb, rot, grau.
9. Модификатор различных цветов в упаковках 250 г:
— модификатор Modifier — 01 Flamingo, 02 Bambus, 03 Ivory, 04 Crème, 05 Solaris,
06 Peach, 07 Mango, 08 Caramel, 09 Pearl, 010 Safari.
10. Прозрачная масса различных цветов в упаковках по 250 г:
— прозрачная масса Transpa: T, Clear ТС, Opal TO.
11. Масса для коррекции Korrekturmasse в упаковках по 250 г.
12. Глазурь Glasur в упаковках по 250 г.
13. Осветляющие массы различных цветов в упаковках по 3 мл, 250 г:
— дентин осветляющий Dentin Bleach: 1, 2, 3;
— плечевая масса осветляющая Schultermasse Bleach;
— пастообразный опак осветляющий Pastenopaker Bleach;
— порошкообразный опак осветляющий Pulveropaker Bleach.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4942
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«ДегуДент ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Производственная площадка
DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121280
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для стоматологических реставраций с фарфором/керамикой
Классификационные признаки вида МИ
Набор контейнеров с различными оттенками фарфора (материала на керамической основе в форме порошка), предназначенный для использования в предварительно изготовленных и изготовленных на заказ стоматологических реставрациях, например, в искусственных зубах на штифтах, в коронках или мостовидных протезах. Этот набор, как правило, используется в зуботехнической лаборатории. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
