Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4821 от 29 декабря 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4821
Код вида медицинского изделия
292440
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4821. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4821
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4821
Дата выдачи РУ
29 декабря 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
27044
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Катетер диагностический Map-iT с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Катетер диагностический с фиксированной кривизной Map-iT, варианты исполнения:
901100, 901101, 901102, 901103, 901104, 901105, 901106, 901107, 901108, 901109, 901110, 901111, 901112, 901113, 901114, 901115, 901116, 901130, 901131, 901132, 901133, 901134, 901135, 901136, 901137, 901138, 901139, 901140, 901141, 901142, 901143, 901144, 901145, 901146, 901160, 901161, 901162, 901163, 901164, 901165, 901166, 901167, 901168, 901169, 901170, 901171, 901172, 901173, 901174, 901175, 901176, 901200, 901201, 901202, 901203, 901204, 901205, 901206, 901207, 901208, 901209, 901210, 901211, 901212, 901213, 901214, 901230, 901231, 901232, 901233, 901234, 901235, 901236, 901237, 901238, 901239, 901240, 901241, 901242, 901243, 901244, 901260, 901261, 901262, 901263, 901264, 901265, 901266, 901267, 901268, 901269, 901270, 901271, 901272, 901273, 901274, 901301, 901302, 901303, 901304, 901305, 901306, 901421, 901422, 901423, 901424, 901425, 901426, 901427, 901428, 901429, 901430, 901431, 901432, 901433, 901434, 901435, 901436, 901437, 901438, 901439, 901440, 901441, 901442, 901443, 901444, 901445, 901446, 901447, 901448, 901449, 901450, 901451, 901452, 901453, 901454, 901455, 901456, 901457, 901458, 901459, 901460, 901461, 901462, 901463, 901470, 901471, 901472, 901473, 901474, 901475, 901476, 901477, 901478, 901479, 901480, 901481, 901482, 901483, 901484, 901485, 901486, 901500, 901501, 901502, 901503, 901504, 901505, 901506, 901507, 901508, 901509, 901510, 901511, 901518, 901519, 901520, 901521, 901522, 901523, 901524, 901525, 901526, 901527, 901528, 901529, 901530, 901531, 901532, 901533, 901534, 901535, 901536, 901537, 901538, 901539, 901540, 901541, 901542, 901543, 901544, 901545, 901546, 901547, 901548, 901560, 901561, 901562, 901563,
901564, 901565, 901566, 901567, 901568, 901569, 901570, 901571, 901572, 901573, 901574, 901575, 901576, 901577, 901578, 901579, 901580, 901581, 901582, 901583, 901584, 901585, 901586, 901587, 901588, 901589, 901590, 901591, 901592, 901593, 901594, 901595, 901596, 901597, 901598, 901599, 901676, 901677, 901678, 901679, 901721, 901722, 901723, 901724, 901800, 901801, 901802, 901803, 901804, 901805, 901806, 901807, 901808, 901809, 901810, 901811, 901812, 901813, 901814, 901815, 901816, 901817, 901818, 901819, 901820, 901821, 901822, 901823, 901824, 901825, 901826, 901827, 901828, 901829, 901830, 901831, 901832, 901833, 901834, 901835, 901836, 901837, 901838, 901839, 901840, 901841, 901842, 901843, 901844, 901845, 901846, 901847, 901848, 901849, 901860, 901861, 901862, 901863, 901864, 901865, 901866, 901867, 901868, 901869, 901870, 901871, 901872, 901873, 901874, 901875, 903100, 903101, 903102, 903103, 903104, 903105, 903106, 903107, 903108, 903150, 903151, 903152, 903153, 903154, 903155, 903156, 903157, 903158, 903159, 903160, 903161, 903190, 903191, 903192, 903193, 903194, 903195, 903196, 903197, 903200, 903201, 903202, 903203, 903204, 903205, 903206, 903207, 903208, 903209, 903210, 903211, 903212, 903213, 903214, 903215, 903216, 903217, 903218, 903219, 903220, 903221, 903222, 903223, 903224, 903225, 903226, 903227, 903250, 903251, 903252, 903253, 903254, 903255, 903256, 903257, 903258, 903259, 903260, 903261, 903300, 903301, 903302, 903303, 903304, 903305, 903306, 903307, 903308, 903309, 903310, 903311, 903312, 903313, 903314, 903350, 903351, 903352, 903353, 903354, 903355, 903356, 903357, 903400, 903401, 903402, 903403, 903404, 903405, 903406,
903407, 903408, 903409, 903410, 903411, 903412, 903413, 903414, 903450, 903451, 903452, 903453, 903454, 903455, 903456, 903457, 903458, 903459, 903460, 903461, 903500, 903501, 903510, 903511, 903512, 903513, 903514, 903520, 903521, 903522, 903523, 903524, 903525, 903526, 903527, 903550, 903551, 903552, 903553, 903554, 903555, 903556, 903557, 903558, 903559, 903560, 903561, 904101, 904102, 904103, 904104, 904105, 904106, 904107, 904108, 904109, 904110, 904151, 904152, 904153, 904154, 904155, 904156, 904157, 904158, 904159, 904160, 904201, 904202, 904203, 904204, 904205, 904206, 904207, 904208, 904209, 904210.
2. Катетер диагностический управляемый Map-iT, варианты исполнения:
901600, 901601, 901602, 901603, 901604, 901610, 901611, 901612, 901613, 901614, 901620, 901621, 901622, 901623, 901624, 901625, 901626, 901627, 901628, 901629, 901630, 901632, 901641, 901642, 901643, 901644, 901645, 901650, 901651, 901652, 901653, 901654, 901655, 901656, 901657, 901660, 901661, 901662, 901663, 901664, 901665, 901666, 901667, 901670, 901671, 901672, 901673, 901674, 901675, 901680, 901681, 901682, 901683, 901684, 901685, 901686, 901687, 901688, 901689, 901690, 901691, 901698, 901699, 901700, 901701, 901702, 901703, 901704, 901705, 901706, 901707, 901708, 901709, 901710, 901712, 901713, 901714, 901715, 901716, 901717, 901718, 901719, 901720, 901780, 901781, 901782, 901783, 901784, 901785, 901786, 901787, 901788, 901789, 901790, 901791, 901792, 901793, 901794, 901795, 901796, 901797, 901798, 901799, 901850, 901851, 901852, 901853, 901854, 901876, 901877, 901878, 901879, 901880, 901881, 901882, 901883, 901884, 901885, 901886, 901887, 901888, 901889, 901890, 901891, 901892, 901893, 901894, 901895, 903600, 903601, 903602, 903603, 903604, 903605, 903606, 903607, 903608, 903609, 903610, 903611, 903612, 903613, 903614, 903615, 903616, 903617, 903618, 903619, 903620, 903621, 903700, 903701, 903702, 903703, 903704, 903705, 903706, 903707, 903708, 903709, 903710, 903711, 903730, 903731, 903732, 903733, 903734, 903735, 903736, 903737, 903738, 903739, 903740, 903741, 903750, 903751, 903752, 903753, 903754, 903800, 903801, 903802, 903803, 903804, 903805, 903806, 903807, 903808, 903809, 903810, 903811, 903830, 903831, 903833, 903834, 903835, 903836, 903837, 903838, 903839, 903840, 903841, 903842, 903900, 903901, 903902, 903903, 903904, 903905,
903906, 903907, 903908, 903909, 903910, 903911, 903912, 903913, 903914, 903915, 903916, 903917, 903918, 903919, 903921, 903922, 903923, 903924, 903925, 903950, 903951, 903952, 903953, 903954, 904251, 904252, 904253, 904254, 904255, 904256, 904257, 904258, 904259, 904260, 904301, 904302, 904303, 904304, 904305, 904306, 904307, 904308, 904309, 904310, 904351, 904352, 904353, 904354, 904355, 904356, 904357, 904358, 904359, 904360, 904401, 904402, 904403, 904404, 904405, 904406, 904407, 904408, 904409, 904410, 904411, 904412, 904413, 904414, 904415, 904416, 904417, 904418, 904419, 904420, 904421, 904422, 904423, 904424, 904425, 904451, 904452, 904453, 904454, 904455, 904456, 904457, 904458, 904459, 904460, 904461, 904462, 904463, 904464, 904465, 904466, 904467, 904468, 904469, 904470, 904471, 904472, 904473, 904474, 904475.
II. Принадлежности:
1. Стерильный удлинительный кабель для диагностических катетеров Мар-iТ, варианты исполнения: 901950, 901951, 901952, 901953, 901954, 901955, 901956, 901957, 901958.
I. Варианты исполнения:
1. Катетер диагностический с фиксированной кривизной Map-iT, варианты исполнения:
901100, 901101, 901102, 901103, 901104, 901105, 901106, 901107, 901108, 901109, 901110, 901111, 901112, 901113, 901114, 901115, 901116, 901130, 901131, 901132, 901133, 901134, 901135, 901136, 901137, 901138, 901139, 901140, 901141, 901142, 901143, 901144, 901145, 901146, 901160, 901161, 901162, 901163, 901164, 901165, 901166, 901167, 901168, 901169, 901170, 901171, 901172, 901173, 901174, 901175, 901176, 901200, 901201, 901202, 901203, 901204, 901205, 901206, 901207, 901208, 901209, 901210, 901211, 901212, 901213, 901214, 901230, 901231, 901232, 901233, 901234, 901235, 901236, 901237, 901238, 901239, 901240, 901241, 901242, 901243, 901244, 901260, 901261, 901262, 901263, 901264, 901265, 901266, 901267, 901268, 901269, 901270, 901271, 901272, 901273, 901274, 901301, 901302, 901303, 901304, 901305, 901306, 901421, 901422, 901423, 901424, 901425, 901426, 901427, 901428, 901429, 901430, 901431, 901432, 901433, 901434, 901435, 901436, 901437, 901438, 901439, 901440, 901441, 901442, 901443, 901444, 901445, 901446, 901447, 901448, 901449, 901450, 901451, 901452, 901453, 901454, 901455, 901456, 901457, 901458, 901459, 901460, 901461, 901462, 901463, 901470, 901471, 901472, 901473, 901474, 901475, 901476, 901477, 901478, 901479, 901480, 901481, 901482, 901483, 901484, 901485, 901486, 901500, 901501, 901502, 901503, 901504, 901505, 901506, 901507, 901508, 901509, 901510, 901511, 901518, 901519, 901520, 901521, 901522, 901523, 901524, 901525, 901526, 901527, 901528, 901529, 901530, 901531, 901532, 901533, 901534, 901535, 901536, 901537, 901538, 901539, 901540, 901541, 901542, 901543, 901544, 901545, 901546, 901547, 901548, 901560, 901561, 901562, 901563,
901564, 901565, 901566, 901567, 901568, 901569, 901570, 901571, 901572, 901573, 901574, 901575, 901576, 901577, 901578, 901579, 901580, 901581, 901582, 901583, 901584, 901585, 901586, 901587, 901588, 901589, 901590, 901591, 901592, 901593, 901594, 901595, 901596, 901597, 901598, 901599, 901676, 901677, 901678, 901679, 901721, 901722, 901723, 901724, 901800, 901801, 901802, 901803, 901804, 901805, 901806, 901807, 901808, 901809, 901810, 901811, 901812, 901813, 901814, 901815, 901816, 901817, 901818, 901819, 901820, 901821, 901822, 901823, 901824, 901825, 901826, 901827, 901828, 901829, 901830, 901831, 901832, 901833, 901834, 901835, 901836, 901837, 901838, 901839, 901840, 901841, 901842, 901843, 901844, 901845, 901846, 901847, 901848, 901849, 901860, 901861, 901862, 901863, 901864, 901865, 901866, 901867, 901868, 901869, 901870, 901871, 901872, 901873, 901874, 901875, 903100, 903101, 903102, 903103, 903104, 903105, 903106, 903107, 903108, 903150, 903151, 903152, 903153, 903154, 903155, 903156, 903157, 903158, 903159, 903160, 903161, 903190, 903191, 903192, 903193, 903194, 903195, 903196, 903197, 903200, 903201, 903202, 903203, 903204, 903205, 903206, 903207, 903208, 903209, 903210, 903211, 903212, 903213, 903214, 903215, 903216, 903217, 903218, 903219, 903220, 903221, 903222, 903223, 903224, 903225, 903226, 903227, 903250, 903251, 903252, 903253, 903254, 903255, 903256, 903257, 903258, 903259, 903260, 903261, 903300, 903301, 903302, 903303, 903304, 903305, 903306, 903307, 903308, 903309, 903310, 903311, 903312, 903313, 903314, 903350, 903351, 903352, 903353, 903354, 903355, 903356, 903357, 903400, 903401, 903402, 903403, 903404, 903405, 903406,
903407, 903408, 903409, 903410, 903411, 903412, 903413, 903414, 903450, 903451, 903452, 903453, 903454, 903455, 903456, 903457, 903458, 903459, 903460, 903461, 903500, 903501, 903510, 903511, 903512, 903513, 903514, 903520, 903521, 903522, 903523, 903524, 903525, 903526, 903527, 903550, 903551, 903552, 903553, 903554, 903555, 903556, 903557, 903558, 903559, 903560, 903561, 904101, 904102, 904103, 904104, 904105, 904106, 904107, 904108, 904109, 904110, 904151, 904152, 904153, 904154, 904155, 904156, 904157, 904158, 904159, 904160, 904201, 904202, 904203, 904204, 904205, 904206, 904207, 904208, 904209, 904210.
2. Катетер диагностический управляемый Map-iT, варианты исполнения:
901600, 901601, 901602, 901603, 901604, 901610, 901611, 901612, 901613, 901614, 901620, 901621, 901622, 901623, 901624, 901625, 901626, 901627, 901628, 901629, 901630, 901632, 901641, 901642, 901643, 901644, 901645, 901650, 901651, 901652, 901653, 901654, 901655, 901656, 901657, 901660, 901661, 901662, 901663, 901664, 901665, 901666, 901667, 901670, 901671, 901672, 901673, 901674, 901675, 901680, 901681, 901682, 901683, 901684, 901685, 901686, 901687, 901688, 901689, 901690, 901691, 901698, 901699, 901700, 901701, 901702, 901703, 901704, 901705, 901706, 901707, 901708, 901709, 901710, 901712, 901713, 901714, 901715, 901716, 901717, 901718, 901719, 901720, 901780, 901781, 901782, 901783, 901784, 901785, 901786, 901787, 901788, 901789, 901790, 901791, 901792, 901793, 901794, 901795, 901796, 901797, 901798, 901799, 901850, 901851, 901852, 901853, 901854, 901876, 901877, 901878, 901879, 901880, 901881, 901882, 901883, 901884, 901885, 901886, 901887, 901888, 901889, 901890, 901891, 901892, 901893, 901894, 901895, 903600, 903601, 903602, 903603, 903604, 903605, 903606, 903607, 903608, 903609, 903610, 903611, 903612, 903613, 903614, 903615, 903616, 903617, 903618, 903619, 903620, 903621, 903700, 903701, 903702, 903703, 903704, 903705, 903706, 903707, 903708, 903709, 903710, 903711, 903730, 903731, 903732, 903733, 903734, 903735, 903736, 903737, 903738, 903739, 903740, 903741, 903750, 903751, 903752, 903753, 903754, 903800, 903801, 903802, 903803, 903804, 903805, 903806, 903807, 903808, 903809, 903810, 903811, 903830, 903831, 903833, 903834, 903835, 903836, 903837, 903838, 903839, 903840, 903841, 903842, 903900, 903901, 903902, 903903, 903904, 903905,
903906, 903907, 903908, 903909, 903910, 903911, 903912, 903913, 903914, 903915, 903916, 903917, 903918, 903919, 903921, 903922, 903923, 903924, 903925, 903950, 903951, 903952, 903953, 903954, 904251, 904252, 904253, 904254, 904255, 904256, 904257, 904258, 904259, 904260, 904301, 904302, 904303, 904304, 904305, 904306, 904307, 904308, 904309, 904310, 904351, 904352, 904353, 904354, 904355, 904356, 904357, 904358, 904359, 904360, 904401, 904402, 904403, 904404, 904405, 904406, 904407, 904408, 904409, 904410, 904411, 904412, 904413, 904414, 904415, 904416, 904417, 904418, 904419, 904420, 904421, 904422, 904423, 904424, 904425, 904451, 904452, 904453, 904454, 904455, 904456, 904457, 904458, 904459, 904460, 904461, 904462, 904463, 904464, 904465, 904466, 904467, 904468, 904469, 904470, 904471, 904472, 904473, 904474, 904475.
II. Принадлежности:
1. Стерильный удлинительный кабель для диагностических катетеров Мар-iТ, варианты исполнения: 901950, 901951, 901952, 901953, 901954, 901955, 901956, 901957, 901958.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «А-КЛИНИК ЛАЙН»
Адрес заявителя
129281, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, пом. IV
Юридический адрес заявителя
129281, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, пом. IV
Производитель
«Эксесс Пойнт Текнолоджиз И-Пи, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Access Point Technologies ЕР Inc., 12560 Fletcher Lane, Suite 300 Rogers, Minnesota 55374, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Access Point Technologies ЕР Inc., 12560 Fletcher Lane, Suite 300 Rogers, Minnesota 55374, USA
Производственная площадка
Access Point Technologies ЕР Inc., 12560 Fletcher Lane, Suite 300 Rogers, Minnesota 55374, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
292440
Раздел вида МИ
14.10 Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
