Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4683 от 05 сентября 2016 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2016/4683

Дата выдачи РУ

05 сентября 2016 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

13995

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

94 4220

Наименование медицинского изделия

Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca ProMax с принадлежностями в вариантах исполнения
На медицинское изделие
Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca ProMax
с принадлежностями, в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D Plus в составе:
1. Устройство рентгеновское.
2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor).
3. Блок реконструкции трёхмерного изображения.
4. Устройство соединительное.
5. Пульт экспозиции.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. Кожух защитный роботизированного плеча.
8. Кабель питания съемный.
9. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
10. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
Принадлежности:
1. Стул пациента.
2. Набор держателей для головы пациента в составе:
2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт.
2.2. Зажим височный, не более 4 шт.
2.3. Пластина опорная.
2.4. Упор подбородочный.
2.5. Опора подбородочная.
2.6. Переходник.
3. Стержень опорный, не более 2 шт.
4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт.
5. Фиксатор головы регулируемый.
6. Кабель удлинительный 12 м.
7. Розетка настенная, не более 2 шт.
8. Фантом «выравнивающая линейка».
9. Фантом проверки качества съёмки.
10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт.
11. Столик предметный.
12. Фантом панорамный.
13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости.
14. Фантом 3D геометрии.
15. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии.
16. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт.
17. Диск CD с калибровочными данными.
18. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт.
19. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт.
20. Держатель пульта экспозиции настенный.
21. Крепление колонны настенное, не более 2 шт.
22. Опора напольная выставочная.
23. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace.
24. Набор для калибровки ProFace в составе:
24.1. Фантом «шахматная доска».
24.2. Фантом ProFace.
25. Кнопка экспозиции настенная дополнительная.
26. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная.
27. Фантом для проверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor).
28. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library.
29. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio.
30. Модуль программный Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков.
31. Модуль программный Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков.
32. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках.
33. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках.
34. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module — лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС.
35. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица.
36. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print — лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM.
37. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full — лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM.
38. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic.
39. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic.
40. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка.
41. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного
ряда на основе полученного снимка.
42. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management Module — лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы
компонентов оборудования.
43. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации.
44. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования — код
на листе А4.
45. Код функции дополнительных панорамных программ — код на листе А4.
46. Код функции панорамной прикусной съемки — код на листе А4.
47. Код функции SmartPan — код на листе А4.
48. Код функции для ЛОР исследований (ENT) — код на листе А4.
49. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей — код на листе А4.
50. Код функции сохранения обзорных снимков — код на листе А4.
51. Код функции эндодонтической съемки — код на листе А4.
52. Код функции динамического контроля экспозиции — ключ на листе А4.
II. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D Plus с цефалостатом сканирующим в составе:
1. Устройство рентгеновское.
2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor).
3. Блок реконструкции трёхмерного изображения.
4. Устройство соединительное.
5. Пульт экспозиции.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. Кожух защитный роботизированного плеча.
8. Кабель питания съемный.
9. Цефалостат сканирующий в составе:
9.1. Плечо в сборе.
9.2. Коллиматор датчика Dimax.
9.3. Крепление датчика Dimax.
9.4. Датчик Dimax.
10. Набор для калибровки сканирующего цефалостата в составе:
10.1. Пластина калибровочная.
10.2. Фиксатор оптического регулятора ушных зажимов, не более 2 шт.
10.3. Регулятор ушных зажимов оптический.
11. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
12. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт.
13. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
Принадлежности:
1. Стул пациента.
2. Набор держателей для головы пациента в составе:
2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт.
2.2. Зажим височный, не более 4 шт.
2.3. Пластина опорная.
2.4. Упор подбородочный.
2.5. Опора подбородочная.
2.6. Переходник.
3. Стержень опорный, не более 2 шт.
4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт.
5. Фиксатор головы регулируемый.
6. Кабель удлинительный 12 м.
7. Розетка настенная, не более 2 шт.
8. Фантом «выравнивающая линейка».
9. Фантом проверки качества съёмки.
10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт.
11. Столик предметный.
12. Фантом панорамный.
13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости.
14. Фантом для выравнивания датчика Dimax.
15. Фантом 3D геометрии.
16. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии.
17. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт.
18. Диск СD с калибровочными данными.
19. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт.
20. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт.
21. Держатель пульта экспозиции настенный.
22. Крепление колонны настенное, не более 2 шт.
23. Излучатель рентгеновский с функцией вращения.
24. Держатель настенный для датчиков.
25. Опора напольная выставочная.
26. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace.
27. Набор для калибровки ProFace в составе:
27.1. Фантом «шахматная доска».
27.2. Фантом ProFace.
28. Зажим ушной, не более 2 шт.
29. Упор для носа.
30. Кнопка экспозиции настенная дополнительная.
31. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная.
32. Фантом для Цроверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor).
33. Фантом для проверки разрешающей способности датчика Dimax, не более 2 шт.
34. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library.
35. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio.
36. Модуль программный Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков.
37. Модуль программный Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков.
38. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках.
39. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках.
40. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module — лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС.
41. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица.
42. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print — лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM.
43. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full — лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM.
44. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic.
45. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic.
46. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis — лицензионный файл в формате *.lic для исследований цефалометрических
снимков.
47. Обновление программного модуля Planmeca Romexis Cephalometric Analysis — лицензионный файл в формате *.lic.
48. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка.
49. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного
ряда на основе полученного снимка.
50. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management Module — лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы
компонентов оборудования.
51. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации.
52. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования — код
на листе А4.
53. Код функции дополнительных панорамных программ — код на листе А4.
54. Код функции панорамной прикусной съемки — код на листе А4.
55. Код функции SmartPan — код на листе А4.
56. Код функции для ЛОР исследований (ENT) — код на листе А4.
57. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей — код на листе А4.
58. Код функции сохранения обзорных снимков — код на листе А4.
59. Код функции эндодонтической съемки — код на листе А4.
60. Код функции динамического контроля экспозиции — ключ на листе А4.
III. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D Plus с цефалостатом ProCeph в составе:
1. Устройство рентгеновское.
2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor).
3. Блок реконструкции трёхмерного изображения.
4. Устройство соединительное.
5. Пульт экспозиции.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. Кожух защитный роботизированного плеча.
8. Кабель питания съемный.
9. Цефалостат ProCeph в составе:
9.1. Датчик.
9.2. Плечо в сборе.
10. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт.
12. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0
Принадлежности:
1. Стул пациента.
2. Набор держателей для головы пациента в составе:
2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт.
2.2. Зажим височный, не более 4 шт.
2.3. Пластина опорная.
2.4. Упор подбородочный.
2.5. Опора подбородочная.
2.6. Переходник.
3. Стержень опорный, не более 2 шт.
4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт.
5. Фиксатор головы регулируемый.
6. Кабель удлинительный 12 м.
7. Розетка настенная, не более 2 шт.
8. Фантом «выравнивающая линейка».
9. Фантом проверки качества съёмки.
10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт.
11. Столик предметный.
12. Фантом панорамный.
13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости.
14. Фантом 3D геометрии.
15. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии.
16. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт.
17. Диск CD с калибровочными данными.
18. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт.
19. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт.
20. Держатель пульта экспозиции настенный.
21. Крепление колонны настенное, не более 2 шт.
22. Излучатель рентгеновский с функцией вращения.
23. Держатель настенный для датчиков.
24. Опора напольная выставочная.
25. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace.
26. Набор для калибровки ProFace в составе:
26.1. Фантом «шахматная доска».
26.2. Фантом ProFace.
27. Зажим ушной, не более 2 шт.
28. Упор для носа.
29. Кнопка экспозиции настенная дополнительная.
30. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная.
31. Фантом для проверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor).
32. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library.
33. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio.
34. Модуль программный Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков.
35. Модуль программный Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков.
36. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках.
37. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках.
38. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module — лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС.
39. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module — лицензионный файл в формате * .lic для просмотра трёхмерных фотографий лица.
40. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print — лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM.
41. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full — лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM.
42.Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic.
43.Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic.
44. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis — лицензионный файл в формате *.lic для исследований цефалометрических
снимков.
45.Обновление программного модуля Planmeca Romexis Cephalometric Analysis — лицензионный файл в формате *.lic.
46. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка.
47. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного
ряда на основе полученного снимка.
48. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management Module — лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы
компонентов оборудования.
49. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации.
50. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования — код
на листе А4.
51. Код функции дополнительных панорамных программ — код на листе А4.
52. Код функции панорамной прикусной съемки — код на листе А4.
53. Код функции SmartPan — код на листе А4.
54. Код функции для ЛОР исследований (ENT) — код на листе А4.
55. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей — код на листе А4.
56. Код функции сохранения обзорных снимков — код на листе А4.
57. Код функции эндодонтической съемки — код на листе А4.
58. Код функции динамического контроля экспозиции — ключ на листе А4.
IV. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D в составе:
1. Устройство рентгеновское.
2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor).
3. Блок реконструкции трёхмерного изображения.
4. Устройство соединительное.
5. Пульт экспозиции.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. Кожух защитный роботизированного плеча.
8. Кабель питания съемный.
9. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
10. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
Принадлежности:
1. Стул пациента.
2. Набор держателей для головы пациента в составе:
2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт.
2.2. Зажим височный, не более 4 шт.
2.3. Пластина опорная.
2.4. Упор подбородочный.
2.5. Опора подбородочная.
2.6. Переходник.
3. Стержень опорный, не более 2 шт.
4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт.
5. Фиксатор головы регулируемый.
6. Кабель удлинительный 12 м.
7. Розетка настенная, не более 2шт.
8. Фантом «выравниваюшая линейка».
9. Фантом проверки качества съёмки.
10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт.
11. Столик предметный.
12. Фантом панорамный.
13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости.
14. Фантом 3D геометрии.
15. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии.
16. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт.
17. Диск CD с калибровочными данными.
18. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт.
19. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт.
20. Держатель пульта экспозиции настенный.
21. Крепление колонны настенное, не более 2 шт.
22. Опора напольная выставочная.
23. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace.
24. Набор для калибровки ProFace в составе:
24.1. Фантом «шахматная доска».
24.2. Фантом ProFace.
25. Кнопка экспозиции настенная дополнительная.
26. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная.
27. Фантом для проверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor).
28. Регулируемый переходник.
29. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library
30. Носите ль информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio.
31. Модуль программный Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков.
32. Модуль программный Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков.
33. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках.
34. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках.
35. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module — лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС.
36. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица.
37. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print — лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM.
38. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full — лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM.
39. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic.
40. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic.
41. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка.
42. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного
ряда на основе полученного снимка.
43. Модуль программный Planmeca Romexis Clinio Management Module — лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы
компонентов оборудования.
44. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации.
45. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования — код
на листе А4.
46. Код функции дополнительных панорамных программ — код на листе А4.
47. Код функции панорамной прикусной съемки — код на листе А4.
48. Код функции SmartPan — код на листе А4.
49. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей — код на листе А4.
50. Код функции сохранения обзорных снимков — код на листе А4.
51. Код функции эндодонтической съемки — код на листе А4.
52. Код функции динамического контроля экспозиции — ключ на листе А4.
V. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D с цефалостатом сканирующим в составе:
1. Устройство рентгеновское.
2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor).
3. Блок реконструкции трёхмерного изображения.
4. Устройство соединительное.
5. Пульт экспозиции.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. Кожух защитный роботизированного плеча.
8. Кабель питания съемный.
9. Цефалостат сканирующий в составе:
9.1. Плечо в сборе.
9.2. Коллиматор датчика Dimax.
9.3. Крепление датчика Dimax.
9.4. Датчик Dimax.
10. Набор для калибровки сканирующего цефалостата в составе:
10.1. Пластина калибровочная.
10.2. Фиксатор оптического регулятора ушных зажимов, не более 2 шт.
10.3. Регулятор ушных зажимов оптический.
11. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
12. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт.
13. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0
Принадлежности:
1. Стул пациента.
2. Набор держателей для головы пациента в составе:
2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт.
2.2. Зажим височный, не более 4 шт.
2.3. Пластина опорная.
2.4. Упор подбородочный.
2.5. Опора подбородочная.
2.6. Переходник.
3. Стержень опорный, не более 2 шт.
4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт.
5. Фиксатор головы регулируемый.
6. Кабель удлинительный 12 м.
7. Розетка настенная, не более 2шт.
8. Фантом «выравнивающая линейка».
9. Фантом проверки качества съёмки.
10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт.
11 .Столик предметный.
12. Фантом панорамный.
13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости.
14. Фантом для выравнивания датчика Dimax.
15. Фантом 3D геометрии.
16. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии.
17. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт.
18. Диск CD с калибровочными данными.
19. Кабель сетевой 9,1 м, не более 2 шт.
20. Кабель сетевой 4,5 м, не более 2 шт.
21. Держатель пульта экспозиции настенный.
22. Крепление колонны настенное, не более 2 шт.
23. Излучатель рентгеновский с функцией вращения.
24. Держатель настенный для датчиков.
25. Опора напольная выставочная.
26. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace.
27. Набор для калибровки ProFace в составе:
27.1. Фантом «шахматная доска».
27.2. Фантом ProFace.
28. Зажим ушной, не более 2 шт.
29. Упор для носа.
30. Кнопка экспозиции настенная дополнительная.
31. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная.
32. Фантом для проверки разрешающей способности цифрового приёмника изображений (3D Sensor).
33. Фантом для проверки разрешающей способности датчика Dimax, не более 2 шт.
34. Регулируемый переходник.
35. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library
36. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio.
37. Модуль программный Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков.
38. Модуль программный Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков.
39. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках.
40. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках.
41. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module — лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС.
42. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица.
43. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print — лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM.
44. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full — лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM.
45. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic.
46. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic.
47. Модуль программный Planmeca Romexis Cephalometric Analysis — лицензионный файл в формате *.lic для исследований цефалометрических
снимков.
48. Обновление программного модуля Planmeca Romexis Cephalometric Analysis — лицензионный файл в формате *.lic.
49. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Basic — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного ряда на основе полученного снимка.
50. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Ortho Studio Advanced — лицензионный файл в формате *.lic для создания трехмерных моделей зубного
ряда на основе полученного снимка.
51. Модуль программный Planmeca Romexis Clinic Management Module — лицензионный файл в формате *.lic для удалённого контроля работы
компонентов оборудования.
52. Носитель информации USB с руководством по эксплуатации.
53. Код функции горизонтального и вертикального сегментирования — код
на листе А4.
54. Код функции дополнительных панорамных программ — код на листе А4.
55. Код функции панорамной прикусной съемки — код на листе А4.
56. Код функции SmartPan — код на листе А4.
57. Код функции сканирования оттисков и гипсовых моделей — код на листе А4.
58. Код функции сохранения обзорных снимков — код на листе А4.
59. Код функции эндодонтической съемки — код на листе А4.
60. Код функции динамического контроля экспозиции — ключ на листе А4.
VI. Аппарат рентгенодиагностический дентальный Planmeca РгоМах 3D с цефалостатом ProCeph в составе:
1. Устройство рентгеновское.
2. Приемник изображения цифровой (3D Sensor).
3. Блок реконструкции трёхмерного изображения.
4. Устройство соединительное.
5. Пульт экспозиции.
6. Кабель спиральный для пульта экспозиции.
7. Кожух защитный роботизированного плеча.
8. Кабель питания съемный.
9. Цефалостат ProCeph в составе:
9.1. Датчик.
9.2. Плечо в сборе.
10. Носитель информации USB с программным обеспечением Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке, не более 5 шт.
12. Руководство пользователя по программному обеспечению Planmeca Romexis, версия не ниже 3.0.
Принадлежности:
1. Стул пациента.
2. Набор держателей для головы пациента в составе:
2.1. Пластина прикусная, не более 10 шт.
2.2. Зажим височный, не более 4 шт.
2.3. Пластина опорная.
2.4. Упор подбородочный.
2.5. Опора подбородочная.
2.6. Переходник.
3. Стержень опорный, не более 2 шт.
4. Фиксатор головы гибкий, не более 6 шт.
5. Фиксатор головы регулируемый.
6. Кабель удлинительный 12 м.
7. Розетка настенная, не более 2шт.
8. Фантом «выравниваюшая линейка».
9. Фантом проверки качества съёмки.
10. Фантом для выравнивания луча, не более 2 шт.
11. Столик предметный.
12. Фантом панорамный.
13. Фантом для выравнивания Франкфуртской плоскости.
14. Фантом 3D геометрии.
15. Платформа для фиксации фантома 3D геометрии.
16. Прокладка для фантома проверки качества съемки, не более 4 шт.
17. Диск CD с калибровочными данными.
18. Кабелъ сетевой 9,1 м, не более 2 шт.
19. Кабелъ сетевой 4,5 м, не более 2 шт.
20. Держатель пульта экспозиции настенный.
21. Крепление колонны настенное, не более 2 шт.
22. Излучатель рентгеновский с функцией вращения.
23. Держатель настенный для датчиков.
24. Опора напольная выставочная.
25. Приёмник изображения цифровой с функцией трёхмерной фотосъёмки лица ProFace.
26. Набор для калибровки ProFace в составе:
26.1. Фантом «шахматная доска».
26.2. Фантом ProFace.
27. Зажим ушной, не более 2 шт.
28. Упор для носа.
29. Кнопка экспозиции настенная дополнительная.
30. Кнопка экспозиции встраиваемая дополнительная.
31. Фантом для проверки разрешающей способности цифрового приёмника
изображений (3D Sensor).
32. Регулируемый переходник.
33. Носитель информации USB с виртуальной библиотекой имплантатов и коронок зубов Implant Library
34. Носитель информации USB с лицензионным кодом для программного модуля Planmeca Romexis 3D Ortho Studio.
35. Модуль программный Planmeca Romexis 2D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра двухмерных снимков.
36. Модуль программный Planmeca Romexis 3D — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных снимков.
37. Модуль программный Planmeca Romexis 2D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в двухмерных снимках.
38. Модуль программный Planmeca Romexis 3D Implant Planning Module — лицензионный файл в формате *.lic для имплантологического планирования в трёхмерных снимках.
39. Модуль программный Planmeca Romexis 3D TMJ Module — лицензионный файл в формате *.lic для трёхмерного исследования ВНЧС.
40. Модуль программный Planmeca Romexis 3D ProFace Module — лицензионный файл в формате *.lic для просмотра трёхмерных фотографий лица.
41. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Print — лицензионный файл в формате *.lic для печати снимков в формате DICOM.
42. Модуль программный Planmeca Romexis DICOM Full — лицензионный файл в формате *.lic для печати, хранения и передачи снимков в формате DICOM.
43. Обновление программного модуля Planmeca Romexis 2D — л

Заявитель, держатель РУ

ООО «РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ»

Адрес заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Юридический адрес заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Производитель

«Планмека Ой»

Юридический адрес изготовителя

Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland

Фактический адрес изготовителя

Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland

Производственная площадка

Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland

Код вида медицинского изделия

191240

Раздел вида МИ

12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая

Классификационные признаки вида МИ

Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.