Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4677 от 17 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4677
Код вида медицинского изделия
191110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4677. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4677
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4677
Дата выдачи РУ
17 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66852
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
в исполнениях:
Исполнение «Маммо-5МТ» -00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив скрининговая, производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 2 шт.);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости)
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт.);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524, (при необходимости).
13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
14. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
18. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости) варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
24.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
24.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.),
ФСЗ 2011/10717;
24.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL,
DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093:
24.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
24.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
25. Негатоскоп, (при необходимости) варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184, (при необходимости).
27. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (при необходимости).
28. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
28.1. Ведомость эксплуатационных документов;
28.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
28.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (при необходимости);
28.5. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -01.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 2 шт.);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
14.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США,
ФСЗ 2011/10352;
14.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
14.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
14.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
14.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
14.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
15. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
18. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
25. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
26. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.) (при необходимости).
27. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
28. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
30. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости) варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
30.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
30.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
31. Негатоскоп, (при необходимости) варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
32. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
33. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (при необходимости).
34. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
34.1. Ведомость эксплуатационных документов;
34.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
34.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта
34.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (при необходимости);
34.5. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -01.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения:
— LMAM 2, или Screen Plus, производства фирмы Analogic, Канада.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 2 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
14.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
14.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
14.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
14.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
14.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
14.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
15. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
18. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
25. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
26. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.) (при необходимости).
27. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
28. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
30. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости) варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
30.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
30.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
31. Негатоскоп (при необходимости), варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
32. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
33. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства фирмы Analogic, Канада (при необходимости).
34. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
34.1. Ведомость эксплуатационных документов;
34.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
34.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (при необходимости);
34.4. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -02.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная DBT или универсальная DBT с усиленным основанием, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 3 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США,
ФСЗ 2011/10352;
13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
14. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
18. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
25. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
26. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
27. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
28. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
30. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не бо
в исполнениях:
Исполнение «Маммо-5МТ» -00.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив скрининговая, производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 2 шт.);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости)
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт.);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524, (при необходимости).
13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
14. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
18. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости) варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
24.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
24.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.),
ФСЗ 2011/10717;
24.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL,
DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093:
24.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
24.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
25. Негатоскоп, (при необходимости) варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
26. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184, (при необходимости).
27. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (при необходимости).
28. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
28.1. Ведомость эксплуатационных документов;
28.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
28.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта;
28.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (при необходимости);
28.5. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -01.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 2 шт.);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
14.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США,
ФСЗ 2011/10352;
14.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
14.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
14.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
14.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
14.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
15. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
18. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
25. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
26. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.) (при необходимости).
27. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
28. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
30. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости) варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
30.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
30.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
31. Негатоскоп, (при необходимости) варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
32. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
33. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (при необходимости).
34. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
34.1. Ведомость эксплуатационных документов;
34.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
34.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта
34.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (при необходимости);
34.5. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -01.2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский, варианты исполнения:
— LMAM 2, или Screen Plus, производства фирмы Analogic, Канада.
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 2 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
14. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
14.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, ФСЗ 2011/10352;
14.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
14.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
14.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
14.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
14.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
15. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
18. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
20. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
25. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
26. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 10 шт.) (при необходимости).
27. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07226 (при необходимости).
28. Комплект игл биопсийных, производства Argon Medical Devices, Inc., США, ФСЗ 2010/07316 (при необходимости).
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
30. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости) варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не более 16 упак.), ФСЗ 2007/00093;
30.4. Пленка термографическая медицинская, производства Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.), варианты исполнения:
— Drystar DT 10 Mammo, РЗН 2015/2951;
— Drystar Mammo, ФСЗ 2009/02999;
— Drystar DT2 Mammo, ФСЗ 2009/03000.
30.5. Пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2007/00693 (не более 16 упак.).
31. Негатоскоп (при необходимости), варианты исполнения:
— негатоскопы медицинские PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия, ФСЗ 2007/00319,
— негатоскоп общего назначения НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия, ФСР 2011/10889.
32. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС» ФСР 2008/03184 (при необходимости).
33. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства фирмы Analogic, Канада (при необходимости).
34. Эксплуатационные документы, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»:
34.1. Ведомость эксплуатационных документов;
34.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ»-00.1, «Маммо-5МТ»-01.1, «Маммо-5МТ»-01.2;
34.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (при необходимости);
34.4. Формуляр.
Исполнение «Маммо-5МТ» -02.1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная DBT или универсальная DBT с усиленным основанием, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия;
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
— TB/C339V1016T с IAE XM1016T, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
— TB/M113T-B115 с VARIAN M113T, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский СОЛО ДМ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083;
5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РЗН 2016/4083, в составе:
5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, (не более 3 шт);
5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости);
5.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
5.5. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой или рентгенозащитная ширма, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Коллиматор, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
8. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, (не более 2 шт.).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
11.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия (не более 3 шт);
11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
12. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости), варианты исполнения:
13.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2015/2380 или DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США,
ФСЗ 2011/10352;
13.2. Камера лазерная мультиформатная с принадлежностями, TRIMAX TX55 Laser Imaging System, производства Carestream Health, Inc., США, РЗН 2016/4667;
13.3. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, ФСЗ 2012/12949;
13.4. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/01838 или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, ФСЗ 2008/02790;
13.5. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями (Laser Imager DRYPRO Model 873), производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, ФСЗ 2008/03309;
13.6. Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2009/04695.
Принадлежности:
14. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
15. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
16. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
17. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (не более 2 шт.) (при необходимости).
18. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
19. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
20. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
21. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
22. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
23. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
24. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
25. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
26. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
27. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
28. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
29. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
30. Пленка для лазерных и термографических камер (при необходимости), варианты исполнений:
— 8×10 дюймов; 10×12 дюймов; 11х14 дюймов; 14х14 дюймов; 14х17 дюймов:
30.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.) ФСЗ 2010/08356;
30.2. Пленка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, (не более 16 упак.), ФСЗ 2011/10717;
30.3. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, (не бо
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4677
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191110
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
