Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4649 от 02 сентября 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4649
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4649. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4649
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4649
Дата выдачи РУ
02 сентября 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
14020
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9370
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения:
1.1 «ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД» — с нитями из низкомолекулярной полигликолевой кислоты (PGA rapid), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2) (вид 170240).
1.2 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД» — с нитями из низкомолекулярного сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA rapid), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169980).
1.3 «ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН» — с мононитями из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (PGCL), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 170000).
1.4 «ПОЛИГЛИКОЛИД» — с нитями из полигликолевой кислоты (PGA), монофиламентными или плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, или из смеси поликапролактона, стеарата кальция и сложных эфиров сахарозы и жирных кислот, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6) (вид 170240).
1.5 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД» — с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L- лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169980).
1.6 «ПОЛИДИОКСАНОН» — с мононитями из полидиоксанона (PDO), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4) (вид 147190).
1.7 «ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН» — с мононитями из сополимера L-лактида с ɛ-капролактоном (P(LA/CL)), с покрытием из смеси стеарата кальция с сополимером L-лактида с ɛ-капролактоном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 109600).
1.8 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т» — с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2) (вид 170240).
1.9 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС» — с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 170240).
1.10 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т» — с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169990).
1.11 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС» — с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169990).
1.12 «ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС» — с мононитями из полидиоксанона (PDO+), с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 147180).
2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов):
2.1 Коническое острие (колющая игла) (вид 325870).
2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла) (вид 325870).
2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла) (вид 325870).
2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла) (вид 325870).
2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла) (вид 325870).
3. Принадлежности:
3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм; длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм — не более 2 шт.
3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм — не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм — не более 2 шт.
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения:
1.1 «ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД» — с нитями из низкомолекулярной полигликолевой кислоты (PGA rapid), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2) (вид 170240).
1.2 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД» — с нитями из низкомолекулярного сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA rapid), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169980).
1.3 «ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН» — с мононитями из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (PGCL), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 170000).
1.4 «ПОЛИГЛИКОЛИД» — с нитями из полигликолевой кислоты (PGA), монофиламентными или плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, или из смеси поликапролактона, стеарата кальция и сложных эфиров сахарозы и жирных кислот, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6) (вид 170240).
1.5 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД» — с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L- лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169980).
1.6 «ПОЛИДИОКСАНОН» — с мононитями из полидиоксанона (PDO), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4) (вид 147190).
1.7 «ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН» — с мононитями из сополимера L-лактида с ɛ-капролактоном (P(LA/CL)), с покрытием из смеси стеарата кальция с сополимером L-лактида с ɛ-капролактоном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 109600).
1.8 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т» — с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2) (вид 170240).
1.9 «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС» — с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 170240).
1.10 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т» — с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169990).
1.11 «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС» — с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 169990).
1.12 «ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС» — с мононитями из полидиоксанона (PDO+), с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 147180).
2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов):
2.1 Коническое острие (колющая игла) (вид 325870).
2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла) (вид 325870).
2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла) (вид 325870).
2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла) (вид 325870).
2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла) (вид 325870).
3. Принадлежности:
3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм; длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм — не более 2 шт.
3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм — не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4649
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «БАЛУМЕД»
Юридический адрес изготовителя
344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Фактический адрес изготовителя
344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Производственная площадка
ООО «БАЛУМЕД», 346914, Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Социалистическая, д. 9-б
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
