Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4648 от 02 сентября 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4648
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4648. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4648
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4648
Дата выдачи РУ
02 сентября 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
14068
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9370
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, нерассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015
, длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения:
1.1 «ШЕЛК» — с нитями из шелка многофиламентными, псевдомонофиламентными комплексными или плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1(5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6) (вид 108020).
1.2 «НЕЙЛОН МОНО» — с мононитями из нейлона (полиамида 6-6.6 или полиамида 6), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5) (вид 226650).
1.3 «НЕЙЛОН-К» — с нитями из нейлона, комбинированными (мононити из полиамида 6.6 в оболочке из полиамида 6), псевдомонофиламентными кабельными, следующих метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9) (вид 226690).
1.4 «НЕЙЛОН ПЛЕТЕНЫЙ» — с нитями из нейлона (полиамида 6.6), плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4) (вид 226690).
1.5 «КАПРОН» — с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 226690).
1.6 «КАПРОН-Ф» — с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 226690).
1.7 «ПОЛИЭФИР-С» — с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из воска или силикона, или этилцеллюлозы, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7); 10 (8) (вид 164200).
1.8 «ПОЛИЭФИР-С КАРДИО» — с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2) (вид 164200).
1.9 «ПОЛИЭФИР-Т» — с нитями из полиэфира, многофиламентными, кручеными или плетеными, с покрытием из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 164200).
1.10 «ПОЛИЭФИР» — с нитями из полиэфира, плетеными, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 164200).
1.11 «ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА» — с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой), следующей ширины: 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм (вид 164200).
1.12 «ПОЛИЭФИР-Ф» — с нитями из полиэфира, плетеными, с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 164200).
1.13 «ПОЛИЭФИР-Ф ТЕСЬМА» — с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой), с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующей ширины : 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм (вид 164200).
1.14 «ПОЛИЭТИЛЕН ПЛЕТЕНЫЙ» — с нитями из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), комбинированными, плетеными, с вплетением мононитей из полипропилена или полиамида 6.6, следующих метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5) (вид 165430).
1.15 «ПОЛИПРОПИЛЕН» — с мононитями из полипропилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 256860).
1.16 «ПОЛИПРОПИЛЕН КАРДИО» — с мононитями из полипропилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 256860).
1.17 «ПВДФ» — с мононитями из поливинилиденфторида, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5(0); 4(1); 5 (2) (вид 301820).
1.18 «ПТФЭ» — с мононитями из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0) (вид 282290).
2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов):
2.1 Коническое острие (колющая игла) (вид 325870).
2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла) (вид 325870).
2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла) (вид 325870).
2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла) (вид 325870).
2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла) (вид 325870).
3. Принадлежности:
3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм; длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм — не более 2 шт.
3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм — не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм — не более 2 шт.
, длиной от 50 до 3000 мм, с шагом приращения 10 мм, в следующих вариантах исполнения:
1.1 «ШЕЛК» — с нитями из шелка многофиламентными, псевдомонофиламентными комплексными или плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1(5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6) (вид 108020).
1.2 «НЕЙЛОН МОНО» — с мононитями из нейлона (полиамида 6-6.6 или полиамида 6), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5) (вид 226650).
1.3 «НЕЙЛОН-К» — с нитями из нейлона, комбинированными (мононити из полиамида 6.6 в оболочке из полиамида 6), псевдомонофиламентными кабельными, следующих метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9) (вид 226690).
1.4 «НЕЙЛОН ПЛЕТЕНЫЙ» — с нитями из нейлона (полиамида 6.6), плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4) (вид 226690).
1.5 «КАПРОН» — с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 226690).
1.6 «КАПРОН-Ф» — с нитями из нейлона (полиамида 6), плетеными, с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 226690).
1.7 «ПОЛИЭФИР-С» — с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из воска или силикона, или этилцеллюлозы, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7); 10 (8) (вид 164200).
1.8 «ПОЛИЭФИР-С КАРДИО» — с нитями из полиэфира, плетеными, с покрытием из силикона, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4(1); 5 (2) (вид 164200).
1.9 «ПОЛИЭФИР-Т» — с нитями из полиэфира, многофиламентными, кручеными или плетеными, с покрытием из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 164200).
1.10 «ПОЛИЭФИР» — с нитями из полиэфира, плетеными, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 164200).
1.11 «ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА» — с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой), следующей ширины: 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм (вид 164200).
1.12 «ПОЛИЭФИР-Ф» — с нитями из полиэфира, плетеными, с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7) (вид 164200).
1.13 «ПОЛИЭФИР-Ф ТЕСЬМА» — с нитями из полиэфира, плетеными, уплощенными (тесьмой), с фторполимерным покрытием из гомополимера фторкаучука, следующей ширины : 0,5 мм, 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм (вид 164200).
1.14 «ПОЛИЭТИЛЕН ПЛЕТЕНЫЙ» — с нитями из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), комбинированными, плетеными, с вплетением мононитей из полипропилена или полиамида 6.6, следующих метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5) (вид 165430).
1.15 «ПОЛИПРОПИЛЕН» — с мононитями из полипропилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 256860).
1.16 «ПОЛИПРОПИЛЕН КАРДИО» — с мононитями из полипропилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2) (вид 256860).
1.17 «ПВДФ» — с мононитями из поливинилиденфторида, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5(0); 4(1); 5 (2) (вид 301820).
1.18 «ПТФЭ» — с мононитями из политетрафторэтилена, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0) (вид 282290).
2. Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов):
2.1 Коническое острие (колющая игла) (вид 325870).
2.2 Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла) (вид 325870).
2.3 Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла) (вид 325870).
2.4 Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями (колюще-режущая игла) (вид 325870).
2.5 Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла) (вид 325870).
3. Принадлежности:
3.1 Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм; длиной, шириной или диаметром 3,0-15,0 мм — не более 2 шт.
3.2 Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного отверстия 1 мм — не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-2,5 мм — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4648
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «БАЛУМЕД»
Юридический адрес изготовителя
344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Фактический адрес изготовителя
344091, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, д. 9а
Производственная площадка
ООО «БАЛУМЕД», 346914, Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Социалистическая, д. 9-б
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
