Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/4159 от 30 мая 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4159
Код вида медицинского изделия
148700
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4159. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/4159
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/4159
Дата выдачи РУ
30 мая 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
13456
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9679
Наименование медицинского изделия
Технические средства для реабилитации инвалидов: поручни стационарные, настенные отбойные ограничители серии «Мега-Оптим» по ТУ 9396-003-18953835-2014 c принадлежностями
1. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8829 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16- не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8829-1 — алюминиевый профиль -1 шт.
8829-2В — верхняя ПВХ панель — 1 шт.
8829-2Н — нижняя ПВХ панель -1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8829-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8829-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8829У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8829У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8829Д — демпфирующий профиль поручня — 1шт.
2. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8830 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8830-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8830-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8830У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8830У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8830-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8830-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
3. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8831 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8831-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8831-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8831У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8831 У-1- поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8831-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8831-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
4. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8832 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8832-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8832-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8832У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8832У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8832-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8832-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8832Д — демпфирующий профиль поручня — 1 шт.
5. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8833 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8833-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8833-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8833У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8833У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8833-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8833-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
6. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8834 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8834-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8834-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-6 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8834-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8834-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8834У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8834У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
7. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8834-1 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8834-1-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8834-1-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-6 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8834-1У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8834-1У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8834-7 — правый торцевой элемент- не более 6 шт.
8834-8 — левый торцевой элемент- не более 6 шт.
8834-1Д — демпфирующий профиль поручня — 1 шт.
8. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8835 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8844-4 — Саморез Д3х15 — не более 24 шт.
8835-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8835-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8835-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8835-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8835-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8835У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8835У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
9. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8876 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8876-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8876-2В — верхняя ПВХ панель — 1 шт.
8876-2Н — нижняя ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8876-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8876-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8876У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8876У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8876Д — демпфирующий профиль поручня — 1 шт.
Принадлежности: настенные отбойные ограничители:
1. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8836 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8836-1 — алюминиевый профиль настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
8836-2 — ПВХ панель настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
8836У — поворотный элемент с внешним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8836У-1 — поворотный элемент с внутренним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8836-3 — заглушка — не более 12 шт.
2. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8837 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8837-1 — алюминиевый профиль настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
8837-2 — ПВХ панель настенного отбойного ограничителя — 1шт.
8837У — поворотный элемент с внешним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8837У-1 — поворотный элемент с внутренним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8837-3 — заглушка — не более 12 шт.
8837Д — демпфирующий профиль настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
3. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8838 в составе:
8838-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8838-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8838-3 — заглушка — не более 12 шт.
8844-5 — Шуруп М5х35 с пластмассовым дюбелем Д6х30 — не более 50 шт.
4. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8839 в составе:
8839-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8839-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8839-3 — заглушка — не более 12 шт.
8844-5 — Шуруп М5х35 с пластмассовым дюбелем Д6х30 — не более 50 шт.
5. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8840 в составе:
8840-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8840-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8840-3 — заглушка — не более 12 шт.
8844-5 — Шуруп М5х35 с пластмассовым дюбелем Д6х30 — не более 50 шт.
1. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8829 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16- не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8829-1 — алюминиевый профиль -1 шт.
8829-2В — верхняя ПВХ панель — 1 шт.
8829-2Н — нижняя ПВХ панель -1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8829-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8829-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8829У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8829У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8829Д — демпфирующий профиль поручня — 1шт.
2. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8830 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8830-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8830-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8830У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8830У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8830-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8830-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
3. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8831 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8831-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8831-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8831У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8831 У-1- поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8831-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8831-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
4. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8832 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8832-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8832-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8832У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8832У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8832-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8832-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8832Д — демпфирующий профиль поручня — 1 шт.
5. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8833 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8833-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8833-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8833У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8833У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8833-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8833-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
6. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8834 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8834-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8834-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-6 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8834-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8834-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8834У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8834У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
7. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8834-1 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8834-1-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8834-1-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8848-6 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8834-1У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8834-1У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8834-7 — правый торцевой элемент- не более 6 шт.
8834-8 — левый торцевой элемент- не более 6 шт.
8834-1Д — демпфирующий профиль поручня — 1 шт.
8. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8835 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8844-4 — Саморез Д3х15 — не более 24 шт.
8835-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8835-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8835-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8835-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8835-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8835У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8835У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
9. Поручень стационарный артикул Мега-Оптим — 8876 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8876-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8876-2В — верхняя ПВХ панель — 1 шт.
8876-2Н — нижняя ПВХ панель — 1 шт.
8848-3 — опорный пластиковый кронштейн — не более 9 шт.
8876-7 — правый торцевой элемент — не более 6 шт.
8876-8 — левый торцевой элемент — не более 6 шт.
8876У — поворотный элемент поручня с внешним углом — не более 4 шт.
8876У-1 — поворотный элемент поручня с внутренним углом — не более 4 шт.
8876Д — демпфирующий профиль поручня — 1 шт.
Принадлежности: настенные отбойные ограничители:
1. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8836 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8836-1 — алюминиевый профиль настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
8836-2 — ПВХ панель настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
8836У — поворотный элемент с внешним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8836У-1 — поворотный элемент с внутренним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8836-3 — заглушка — не более 12 шт.
2. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8837 в составе:
8844-1 — Болт с гайкой М6х20 и шайбой Д16 — не более 12 шт.
8844-2 — Шпилька М8х125 с двумя гайками, шайбой гровера и анкером — не более 9 шт.
8844-3 — Шурупы М5х110, с пластмассовым дюбелем М6х100 — не более 9 шт.
8837-1 — алюминиевый профиль настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
8837-2 — ПВХ панель настенного отбойного ограничителя — 1шт.
8837У — поворотный элемент с внешним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8837У-1 — поворотный элемент с внутренним углом настенного отбойного ограничителя — не более 4 шт.
8837-3 — заглушка — не более 12 шт.
8837Д — демпфирующий профиль настенного отбойного ограничителя — 1 шт.
3. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8838 в составе:
8838-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8838-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8838-3 — заглушка — не более 12 шт.
8844-5 — Шуруп М5х35 с пластмассовым дюбелем Д6х30 — не более 50 шт.
4. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8839 в составе:
8839-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8839-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8839-3 — заглушка — не более 12 шт.
8844-5 — Шуруп М5х35 с пластмассовым дюбелем Д6х30 — не более 50 шт.
5. Настенный отбойный ограничитель артикул Мега-Оптим — 8840 в составе:
8840-1 — алюминиевый профиль — 1 шт.
8840-2 — ПВХ панель — 1 шт.
8840-3 — заглушка — не более 12 шт.
8844-5 — Шуруп М5х35 с пластмассовым дюбелем Д6х30 — не более 50 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/4159
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Мега-Оптим»
Юридический адрес изготовителя
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.3
Фактический адрес изготовителя
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.3
Производственная площадка
143396, Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
148700
Раздел вида МИ
13.03 Изделия/оборудование домашнее адаптированные
Наименование вида МИ
Поручень стационарный
Классификационные признаки вида МИ
Закрепляемая на стене и/или полу стационарная система, разработанная для обеспечения опоры для рук человека с ограниченными физическими возможностями для облегчения передвижения/подвижности. Это стационарное изделие, фиксируемое на стене и/или полу в ключевых местах в общественных зданиях или жилых домах.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
