Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3754 от 25 февраля 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3754
Код вида медицинского изделия
171840
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3754. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3754
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3754
Дата выдачи РУ
25 февраля 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
9808
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 3310
Наименование медицинского изделия
Микрохирургические ножи PremierEdge
1. Нож микрохирургический PremierEdge Sideport Knife изогнутый, разрез 1.2 мм, заточка двойная — РЕ3012.
2. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 15 °, заточка двойная — РЕ3015.
3. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 15 °, заточка двойная, глубина 5 мм — РЕ3015-5.
4. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 22,5 °, заточка двойная — PE3022.
5. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 45 °, заточка двойная — РЕ3045.
6. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.5 мм, заточка двойная — РЕ3125.
7. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.75 мм, заточка двойная — PE3127.
8. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 3.2 мм, заточка двойная — РЕ3132.
9. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 2.75 мм, заточка двойная — PE3227.
10. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 3.0 мм, заточка двойная — РЕ3230.
11. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Trapezoid (изогнутый, трапециевидный), разрез 2.5 — 3.0 мм, заточка сверху — PE3302.
12. Нож микрохирургический PremierEdge Implant Knife имплантационный, изогнутый, разрез 5.2 мм, заточка сверху — PE3452.
13. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, изогнутый, 19 G, разрез 1.1 мм, заточка двойная — РЕ3519A.
14. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 20 G, разрез 0.9 мм, заточка двойная — РЕ3520.
15. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 23 G, разрез 0.6 мм, заточка двойная — РЕ3523.
16. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 25 G, разрез 0.5 мм, заточка двойная — РЕ3525.
17. Нож микрохирургический PremierEdge Round Tunnel Knife (туннельный, круглый, изогнутый), разрез 3.0 мм, заточка двойная — РЕ3630.
18. Нож микрохирургический PremierEdge Crescent Tunnel Knife (туннельный расслаивающий, изогнутый), разрез 2.0 мм, заточка сверху — РЕ3720А.
19. Нож микрохирургический PremierEdge Crescent Tunnel Knife (туннельный расслаивающий, безопасный), разрез 2.0 мм, заточка снизу — РЕ3720-SL.
20. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 1.7 мм, заточка сверху — РЕ3817.
21. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.4 мм, заточка сверху — РЕ3824.
22. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.65 мм, заточка сверху — РЕ3826.
23. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.85 мм, заточка сверху — РЕ3828.
24. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, прямой, разрез 3.2 мм, заточка сверху — РЕ3832S.
25. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.75 мм, заточка сверху — РЕ4827-TL.
26. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 3.0 мм, заточка сверху — РЕ4830-TL.
27. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.2 мм, заточка сверху — РЕ4822-SL.
28. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.65 мм, заточка сверху — РЕ4826-SL.
29. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.85 мм, заточка сверху — РЕ4828-SL.
30. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 3.2 мм, заточка сверху — РЕ4832-SL.
31. Нож микрохирургический PremierEdge Sideport Knife изогнутый, разрез 1.0 мм; заточка двойная — РЕ3010.
32. Нож микрохирургический PremierEdge Sideport Knife изогнутый, разрез 1.4 мм, заточка двойная — РЕ3014.
33. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 15 °, заточка двойная, глубина 3 мм- РЕ3015-3.
34. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife безопасный, угол 15°, заточка двойная — PE3015-SL.
35. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 30°, заточка двойная — РЕ3030.
36. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.2 мм, заточка двойная — РЕ3122.
37. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый; разрез 2.65 мм, заточка двойная — РЕ3126.
38. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.8 мм, заточка двойная — PE3128.
39. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 2.65 мм, заточка двойная — РЕ3226.
40. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 2.8 мм, заточка двойная — PE3228.
41. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Trapezoid (изогнутый, трапециевидный), разрез 1.8 — 2.2 мм, заточка сверху — РЕ3301.
42. Нож микрохирургический PremierEdge Implant Knife имплантационный, изогнутый, разрез 4.0 мм, заточка сверху — РЕ3440.
43. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 19 G, разрез 1.1 мм, заточка двойная — РЕ3519.
44. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, изогнутый, 20 G, разрез 0.9 мм, заточка двойная — РЕ3520A.
45. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, безопасный, 20 G, разрез 0.9 мм, заточка двойная — РЕ3520-SL.
46. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, изогнутый, 23 G, разрез 0.6 мм, заточка двойная — РЕ3523A.
47. Нож микрохирургический PremierEdge Round Tunnel Knife (туннельный, круглый, изогнутый), разрез 2.2 мм, заточка двойная — РЕ3622.
48. Нож микрохирургический PremierEdge Crescent Tunnel Knife (туннельный расслаивающий, прямой), разрез 2.0 мм, заточка сверху — РЕ3720.
49. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 1.4 мм, заточка сверху — PE3814.
50. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.2 мм, заточка сверху — РЕ3822.
51. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.5 мм, заточка сверху — PE3825.
52. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.75 мм, заточка сверху — РЕ3827.
53. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 3.0 мм, заточка сверху — РЕ3830.
54. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.4 мм, заточка сверху — РЕ4824-TL.
55. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.65 мм, заточка сверху — РЕ4826-TL.
56. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.85 мм, заточка сверху — РЕ4828-TL.
57. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 3.2 мм, заточка сверху — РЕ4832-TL.
58. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.4 мм, заточка сверху — РЕ4824-SL.
59. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.75 мм, заточка сверху — РЕ4827-SL.
60. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 3.0 мм, заточка сверху — РЕ4830-SL.
1. Нож микрохирургический PremierEdge Sideport Knife изогнутый, разрез 1.2 мм, заточка двойная — РЕ3012.
2. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 15 °, заточка двойная — РЕ3015.
3. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 15 °, заточка двойная, глубина 5 мм — РЕ3015-5.
4. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 22,5 °, заточка двойная — PE3022.
5. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 45 °, заточка двойная — РЕ3045.
6. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.5 мм, заточка двойная — РЕ3125.
7. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.75 мм, заточка двойная — PE3127.
8. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 3.2 мм, заточка двойная — РЕ3132.
9. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 2.75 мм, заточка двойная — PE3227.
10. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 3.0 мм, заточка двойная — РЕ3230.
11. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Trapezoid (изогнутый, трапециевидный), разрез 2.5 — 3.0 мм, заточка сверху — PE3302.
12. Нож микрохирургический PremierEdge Implant Knife имплантационный, изогнутый, разрез 5.2 мм, заточка сверху — PE3452.
13. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, изогнутый, 19 G, разрез 1.1 мм, заточка двойная — РЕ3519A.
14. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 20 G, разрез 0.9 мм, заточка двойная — РЕ3520.
15. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 23 G, разрез 0.6 мм, заточка двойная — РЕ3523.
16. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 25 G, разрез 0.5 мм, заточка двойная — РЕ3525.
17. Нож микрохирургический PremierEdge Round Tunnel Knife (туннельный, круглый, изогнутый), разрез 3.0 мм, заточка двойная — РЕ3630.
18. Нож микрохирургический PremierEdge Crescent Tunnel Knife (туннельный расслаивающий, изогнутый), разрез 2.0 мм, заточка сверху — РЕ3720А.
19. Нож микрохирургический PremierEdge Crescent Tunnel Knife (туннельный расслаивающий, безопасный), разрез 2.0 мм, заточка снизу — РЕ3720-SL.
20. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 1.7 мм, заточка сверху — РЕ3817.
21. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.4 мм, заточка сверху — РЕ3824.
22. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.65 мм, заточка сверху — РЕ3826.
23. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.85 мм, заточка сверху — РЕ3828.
24. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, прямой, разрез 3.2 мм, заточка сверху — РЕ3832S.
25. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.75 мм, заточка сверху — РЕ4827-TL.
26. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 3.0 мм, заточка сверху — РЕ4830-TL.
27. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.2 мм, заточка сверху — РЕ4822-SL.
28. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.65 мм, заточка сверху — РЕ4826-SL.
29. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.85 мм, заточка сверху — РЕ4828-SL.
30. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 3.2 мм, заточка сверху — РЕ4832-SL.
31. Нож микрохирургический PremierEdge Sideport Knife изогнутый, разрез 1.0 мм; заточка двойная — РЕ3010.
32. Нож микрохирургический PremierEdge Sideport Knife изогнутый, разрез 1.4 мм, заточка двойная — РЕ3014.
33. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 15 °, заточка двойная, глубина 3 мм- РЕ3015-3.
34. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife безопасный, угол 15°, заточка двойная — PE3015-SL.
35. Нож микрохирургический PremierEdge Stab Knife прямой, угол 30°, заточка двойная — РЕ3030.
36. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.2 мм, заточка двойная — РЕ3122.
37. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый; разрез 2.65 мм, заточка двойная — РЕ3126.
38. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife, изогнутый, разрез 2.8 мм, заточка двойная — PE3128.
39. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 2.65 мм, заточка двойная — РЕ3226.
40. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Parallel Sides (изогнутый, параллельные стороны), разрез 2.8 мм, заточка двойная — PE3228.
41. Нож микрохирургический PremierEdge Clear Cornea Knife — Trapezoid (изогнутый, трапециевидный), разрез 1.8 — 2.2 мм, заточка сверху — РЕ3301.
42. Нож микрохирургический PremierEdge Implant Knife имплантационный, изогнутый, разрез 4.0 мм, заточка сверху — РЕ3440.
43. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, прямой, 19 G, разрез 1.1 мм, заточка двойная — РЕ3519.
44. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, изогнутый, 20 G, разрез 0.9 мм, заточка двойная — РЕ3520A.
45. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, безопасный, 20 G, разрез 0.9 мм, заточка двойная — РЕ3520-SL.
46. Нож микрохирургический PremierEdge MVR Knife микровитреоретинальный, изогнутый, 23 G, разрез 0.6 мм, заточка двойная — РЕ3523A.
47. Нож микрохирургический PremierEdge Round Tunnel Knife (туннельный, круглый, изогнутый), разрез 2.2 мм, заточка двойная — РЕ3622.
48. Нож микрохирургический PremierEdge Crescent Tunnel Knife (туннельный расслаивающий, прямой), разрез 2.0 мм, заточка сверху — РЕ3720.
49. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 1.4 мм, заточка сверху — PE3814.
50. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.2 мм, заточка сверху — РЕ3822.
51. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.5 мм, заточка сверху — PE3825.
52. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 2.75 мм, заточка сверху — РЕ3827.
53. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, изогнутый, разрез 3.0 мм, заточка сверху — РЕ3830.
54. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.4 мм, заточка сверху — РЕ4824-TL.
55. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.65 мм, заточка сверху — РЕ4826-TL.
56. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 2.85 мм, заточка сверху — РЕ4828-TL.
57. Нож микрохирургический PremierEdge Thin Slit Knife, тонкий, изогнутый, разрез 3.2 мм, заточка сверху — РЕ4832-TL.
58. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.4 мм, заточка сверху — РЕ4824-SL.
59. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 2.75 мм, заточка сверху — РЕ4827-SL.
60. Нож микрохирургический PremierEdge Slit Knife, Safety Line, тонкий, изогнутый, безопасный, разрез 3.0 мм, заточка сверху — РЕ4830-SL.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/3754
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО Сибмедимпорт
Адрес заявителя
630005, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Крылова, д. 36, офис 404
Юридический адрес заявителя
630005, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Крылова, д. 36, офис 404
Производитель
«ОАЗИС Медикал, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, OASIS Medical, Inc., 510-528 S. Vermont Avenue, Glendora, CA 91741, USA
Фактический адрес изготовителя
США, , OASIS Medical, Inc., 510-528 S. Vermont Avenue, Glendora, CA 91741, USA
Производственная площадка
510-528 S. Vermont Avenue, Glendora CA 91741, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
171840
Раздел вида МИ
18.27 Ножи/скальпели хирургические
Наименование вида МИ
Нож офтальмологический, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
