Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3740 от 20 ноября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3740
Код вида медицинского изделия
119140
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3740. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3740
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3740
Дата выдачи РУ
20 ноября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82060
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный «Luna-Wing», «TWiNY» в отдельных упаковках и наборах, с принадлежностями
I. Материал стоматологический композитный «Luna-Wing» в отдельных упаковках:
1. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл (P Pst).
2. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл (IvO).
3. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл.
4. Дентин Dentine 3 мл: DA0, DA1, DA2, DA2R, DA3R, DA3.5R, DA3, DA3.5, DA4, DB1, DB2, DB3, DB4, DC1, DC2, DC3, DC4, DD2, DD3, DD4, DA2HS, DA3HS, DA3.5HS.
5. Краситель Stain 1 мл: White Enamle, White, Milky, Pink, Salmon Pink, White Violet, Violet, Orange, Dark Orange, Red, Yellow, Blue, Brown, Red Brown, Dark Brown, A Shift, B Shift, C Shift, D Shift, Gray, Black.
6. Краситель Stain 6 мл: Clear.
7. Бондинг для металла Multi Primer Paste 2 мл.
8. Бондинг для композитов Multi Primer Repair Liquid One 6 мл.
9. Бондинг для металла и керамики Multi Primer Liquid 7 мл.
10. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл: InO1, InO2, PO, MO.
11. Опак Opaque 2,3 мл: OA0, OA1, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OB1, OB2, OB3, OB4, OC1, OC2, OC3, OC4, OD2, OD3, OD4, OA2R, OA3R, OA3.5R.
12. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл: ODA0, ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4, ODA2HS, ODA3HS, ODA3.5HS.
13. База Base 3 мл.
14. Пришеечная масса Cervical 3 мл: CA1, CA2, CB1, CB2, CC1, CC2, CD1, CD2, CA1R, CA2R.
15. Прозрачный слой Translucent 3 мл: CT Hard, HVT Hard, LVT Hard, T Hard, HVT, LVT, CT, T.
16. Эмаль Enamel 3 мл: E0, E1, E2, E3, E4, TE, E0 Hard, E1 Hard, E2 Hard, E3 Hard,
E4 Hard, TE Hard, E2HS, E3HS, E2HSHard, E3HSHard.
17. Цветовой эффект Effect 3 мл: D GUM, AM, Coffee, GUM, L GUM, OC, Orange, WE, HV WE.
II. Материал стоматологический композитный «Luna-Wing» в наборах:
1. Набор стандартный Regular Set Luna-Wing:
1.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
1.2. Опак Opaque 2,3 мл — 8 шт. (OA1, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OB2, OB3, OC3).
1.3. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл — 2 шт. (InO1, MO).
1.4. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 4 шт. (СА1, СА2, СВ1, СС1).
1.5. Дентин Dentine 3 мл — 8 шт. (DA1, DA2, DA3, DA3.5, DA4, DB2, DB3, DC3).
1.6. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл — 5 шт. (ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4).
1.7. Эмаль Enamel 3 мл — 3 шт. (Е2, Е3, Е4).
1.8. Прозрачный слой Translucent 3 мл — 1 шт. (Т).
1.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
1.10. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
1.11. Плоская кисть — 3 шт.
1.12. Круглая кисть — 3 шт.
1.13. Бумага для замешивания — 50 шт.
1.14. Палитра — 5 шт.
1.15. Крышка — 1 шт.
2. Набор стартовый Starter Set Luna-Wing:
2.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
2.2. Опак Opaque 2,3 мл — 3 шт. (OA2, OA3, OA3.5).
2.3. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл — 2 шт. (InO1, MO).
2.4. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 2 шт. (СА1, СА2).
2.5. Дентин Dentine 3 мл — 3 шт. (DA2, DA3, DA3.5).
2.6. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл — 3 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5).
2.7. Эмаль Enamel 3 мл — 2 шт. (Е2, Е3).
2.8. Прозрачный слой Translucent 3 мл — 1 шт. (Т).
2.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
2.10. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
2.11. Плоская кисть — 3 шт.
2.12. Круглая кисть — 3 шт.
2.13. Бумага для замешивания — 50 шт.
2.14. Палитра — 5 шт.
2.15. Крышка — 1 шт.
3. Набор Intro Set Luna-Wing:
3.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
3.2. Опак Opaque 2,3 мл — 1 шт. (OA3).
3.3. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл — 2 шт. (InO1, MO).
3.4. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 1 шт. (СА1).
3.5. Дентин Dentine 3 мл — 1 шт. (DA3).
3.6. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл — 1 шт. (ODA3).
3.7. Эмаль Enamel 3 мл — 1 шт. (Е3).
3.8. Прозрачный слой Translucent 3 мл — 1 шт. (Т).
3.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
3.10. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
3.11. Плоская кисть — 2 шт.
3.12. Круглая кисть — 3 шт.
4. Набор Красителей Stain Kit Luna-Wing:
4.1. Краситель Stain 1 мл — 11 шт. (A Shift, B Shift, Black, Blue, Brown, Dark Orange, Gray, Red, Orange, Yellow, White).
4.2. Краситель 6 мл — 1 шт. (Clear).
4.3. Плоская кисть — 2 шт.
4.4. Бумага для смешивания — 50 шт.
4.5. Палитра — 5 шт.
4.6. Крышка — 1 шт.
5. Набор Red Plus Kit Luna-Wing:
5.1. Опак Opaque 2,3 мл — 3 шт. (OA2R, OA3R, OA3.5R).
5.2. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 2 шт. (CA1R, CA2R).
5.3. Дентин Dentine 3 мл — 3 шт. (DA2R, DA3R, DA3.5R).
6. Набор Пробный Trial Set Luna-Wing:
6.1. Опак Opaque 2,3 мл — 1 шт. (ОА3).
6.2. Дентин Dentine 3 мл — 1 шт. (DA3).
6.3. Эмаль Enamel 3 мл — 1 шт. (Е3).
6.4. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
6.5. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
6.6. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
III. Материал стоматологический композитный «TWiNY» в отдельных упаковках:
1. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл (P Pst).
2. Дентин Dentine 2,6 мл: DA1, DA2, DA3, DA3.5, DA4, DB1, DB2, DB3, DB4, DC1, DC2, DC3, DC4, DD2, DD3, DD4, DW0, DW1, DW2, DW3, DA3F, DA2R, DA3R, DA3.5R.
3. Десневой дентин 2,6 мл: G Or Flow, G1 Flow, G3 Flow, G5 Flow, G7 Flow, GM Gray Flow, GM Trans Flow, GM Or Flow.
4. Десневой модификатор Gum Modifier 2,6 мл: GM Gray, GM Trans.
5. Десневой краситель Gum Stain 1 мл: G Dark Red, G Milky, G Red, G Violet.
6. Десневой опак Gum Opaque 2 мл: OG Or, OG1, OG2, OG3, OG4, OG5.
7. Десневой дентин Gum 2,6 мл: G1, G2, G3, G4, G5, G6, G7, G Or.
8. Бондинг для металла Multi Primer Paste 2 мл.
9. Бондинг для композитов Multi Primer Repair Liquid One 6 мл.
10. Бондинг для металла и керамики Multi Primer Liquid 7 мл.
11. Жидкость Воздушный барьер Resin Air Barrier 7 мл.
12. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл.
13. Гель-бондинг Repair Primer 7 мл.
14. Жидкость для изоляции Resin Separator 5 мл.
15. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл.
16. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл: In O1, In O2, MO.
17. Опак Opaque 2 мл: OA1, OA2, ОA3, OA3.5, OA4, OB1, OB2, OB3, OB4, OC1, OC2, OC3, OC4, OD2, OD3, OD4, OW1, OW2, OW3, OA2R, OA3R, OA3.5R.
18. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл (IvO).
19. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл: ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4, ODB1, ODB2, ODB3, ODB4, ODC1, ODC2, ODC3, ODC4, ODD2, ODD3, ODD4, ODA2R, ODA3R, ODA3.5R.
20. База Base 2,6 мл.
21. Паста полировочная C&B Diamond Polisher 8 г.
22. Паста полировочная Nano C&B Diamond Polisher 5 г.
23. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл: CA1, CA2, CB1, CB2, CC1, CC2, CD1, CD2, CA1R, CA2R, CA1 Flow, CA2 Flow, DA3 Flow, E3 Flow.
24. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл: CT1, CT2, CT3, CT4, T Blue, T Glass, T, HVT, LVT, CT2 F, CT4 F, HVT F, LVT F, T Blue F, T Glass F, TE F, T F, T Glass Clear, T Glass Clear Flow.
25. Эмаль Enamel 2,6 мл: E0, E1, E2, E3, E4, TE, E3 F, TE F, E1 Clear, E2 Clear, E3 Clear, E4 Clear, E5 Clear.
26. Эффект масса Effect 2,6 мл: WE, HV WE, Coffee, Orange, OC, AM, AM Flow, Coffee Flow, OC Flow, Orange Flow, WE Flow.
IV. Материал стоматологический композитый «TWiNY» в наборах:
1. Набор полный Advanced Set TWiNY:
1.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
1.2. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл — 2 шт. (In O1, MO).
1.3. Опак Opaque 2 мл — 3 шт. (OA2, ОA3, OA3.5).
1.4. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 2 шт. (СА1, СА2).
1.5. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл — 3 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5).
1.6. Дентин Dentine 2,6 мл — 3 шт. (DA2, DA3, DA3.5).
1.7. Эмаль Enamel 2,6 мл — 2 шт. (Е3, Е4).
1.8. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 2 шт. (T, CT2).
1.9. Десневой опак Gum Opaque 2 мл — 3 шт. (OG1, OG3, OG5).
1.10. Десневой дентин Gum 2,6 мл — 4 шт. (G1, G3, G5, G7).
1.11. Десневой модификатор Gum Modifier 2,6 мл — 2 шт. (GM Gray, GM Trans).
1.12. Десневой краситель Gum Stain 1 мл — 4 шт. (G Dark Red, G Red, G Milky, G Violet).
1.13. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
1.14. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл — 1 шт.
1.15. Плоская кисть — 3 шт.
1.16. Круглая кисть — 3 шт.
1.17. Бумага для смешивания — 50 шт.
1.18. Палитра — 5 шт.
1.19. Крышка — 1 шт.
2. Набор Gum Kit TWiNY:
2.1. Десневой опак Gum Opaque 2 мл — 5 шт. (OG1, OG2, OG3, OG4, OG5).
2.2. Десневой дентин Gum 2,6 мл — 7 шт. (G1, G2, G3, G4, G5, G6, G7).
2.3. Десневой модификатор Gum Modifier 2,6 мл — 2 шт. (GM Gray, GM Trans).
2.4. Десневой краситель Gum Stain 1 мл — 4 шт. (G Dark Red, G Red, G Milky, G Violet).
2.5. Плоская кисть — 3 шт.
2.6. Круглая кисть — 3 шт.
2.8. Бумага для смешивания — 50 листов.
2.9. Палитра — 5 шт.
2.10. Крышка — 1 шт.
3. Набор Intro Set TWiNY:
3.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
3.2. Опак Opaque 2 мл — 1 шт. (ОA3).
3.3. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 1 шт. (СА1).
3.4. Дентин Dentine 2,6 мл — 1 шт. (DA3).
3.5. Эмаль Enamel 2,6 мл — 1 шт. (Е3).
3.6. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 1 шт. (T).
3.7. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл -1 шт. (P Pst).
3.8. Плоская кисть — 2 шт.
3.9. Круглая кисть — 2 шт.
4. Набор пробный Trial Set TWiNY:
4.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
4.2. Опак Opaque 2 мл — 1 шт. (ОA3).
4.3. Дентин Dentine 2,6 мл — 1 шт. (DA3).
4.5. Эмаль Enamel 2,6 мл — 1 шт. (Е3).
4.6. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 1 шт. (T).
4.7. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл -1 шт. (P Pst).
5. Набор стандартный Regular Set TWiNY:
5.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
5.2. Опак Opaque 2 мл — 5 шт. (OA2, ОA3, OA3.5, OB2, OB3).
5.3. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл — 2 шт. (InO1, MO).
5.4. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 3 шт. (СА1, СА2, CB1).
5.5. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл — 5 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5, ODB2, ODB3).
5.6. Дентин Dentine 2,6 мл — 5 шт. (DA2, DA3, DA3.5, DB2, DB3).
5.7. Эмаль Enamel 2,6 мл — 3 шт. (E2, Е3, Е4).
5.8. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 2 шт. (T, CT2).
5.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
5.10. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл — 1 шт.
5.11. Плоская кисть — 3 шт.
5.12. Круглая кисть — 3 шт.
5.13. Бумага для смешивания — 50 листов.
5.14. Палитра — 5 шт.
5.15. Крышка — 1 шт.
6. Набор стартовый Starter Set TWiNY:
6.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
6.2. Опак Opaque 2 мл — 3 шт. (OA2, ОA3, OA3.5).
6.3. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл — 2 шт. (InO1, MO).
6.4. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 2 шт. (СА1, СА2).
6.5. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл — 3 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5).
6.6. Дентин Dentine 2,6 мл — 3 шт. (DA2, DA3, DA3.5).
6.7. Эмаль Enamel 2,6 мл — 2 шт. (Е3, Е4).
6.8. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 2 шт. (T, CT2).
6.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
6.10. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл — 1 шт.
6.11. Плоская кисть — 3 шт.
6.12. Круглая кисть — 3 шт.
6.13. Бумага для смешивания — 50 листов.
6.14. Палитра — 5 шт.
6.15. Крышка — 1 шт.
V. Принадлежности:
1. Кисть плоская Flat Brush.
2. Кисть круглая Round Brush.
3. Бумага для замешивания Mixing Paper.
4. Палитра Pallet.
5. Крышка Shade Cover.
I. Материал стоматологический композитный «Luna-Wing» в отдельных упаковках:
1. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл (P Pst).
2. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл (IvO).
3. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл.
4. Дентин Dentine 3 мл: DA0, DA1, DA2, DA2R, DA3R, DA3.5R, DA3, DA3.5, DA4, DB1, DB2, DB3, DB4, DC1, DC2, DC3, DC4, DD2, DD3, DD4, DA2HS, DA3HS, DA3.5HS.
5. Краситель Stain 1 мл: White Enamle, White, Milky, Pink, Salmon Pink, White Violet, Violet, Orange, Dark Orange, Red, Yellow, Blue, Brown, Red Brown, Dark Brown, A Shift, B Shift, C Shift, D Shift, Gray, Black.
6. Краситель Stain 6 мл: Clear.
7. Бондинг для металла Multi Primer Paste 2 мл.
8. Бондинг для композитов Multi Primer Repair Liquid One 6 мл.
9. Бондинг для металла и керамики Multi Primer Liquid 7 мл.
10. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл: InO1, InO2, PO, MO.
11. Опак Opaque 2,3 мл: OA0, OA1, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OB1, OB2, OB3, OB4, OC1, OC2, OC3, OC4, OD2, OD3, OD4, OA2R, OA3R, OA3.5R.
12. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл: ODA0, ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4, ODA2HS, ODA3HS, ODA3.5HS.
13. База Base 3 мл.
14. Пришеечная масса Cervical 3 мл: CA1, CA2, CB1, CB2, CC1, CC2, CD1, CD2, CA1R, CA2R.
15. Прозрачный слой Translucent 3 мл: CT Hard, HVT Hard, LVT Hard, T Hard, HVT, LVT, CT, T.
16. Эмаль Enamel 3 мл: E0, E1, E2, E3, E4, TE, E0 Hard, E1 Hard, E2 Hard, E3 Hard,
E4 Hard, TE Hard, E2HS, E3HS, E2HSHard, E3HSHard.
17. Цветовой эффект Effect 3 мл: D GUM, AM, Coffee, GUM, L GUM, OC, Orange, WE, HV WE.
II. Материал стоматологический композитный «Luna-Wing» в наборах:
1. Набор стандартный Regular Set Luna-Wing:
1.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
1.2. Опак Opaque 2,3 мл — 8 шт. (OA1, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OB2, OB3, OC3).
1.3. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл — 2 шт. (InO1, MO).
1.4. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 4 шт. (СА1, СА2, СВ1, СС1).
1.5. Дентин Dentine 3 мл — 8 шт. (DA1, DA2, DA3, DA3.5, DA4, DB2, DB3, DC3).
1.6. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл — 5 шт. (ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4).
1.7. Эмаль Enamel 3 мл — 3 шт. (Е2, Е3, Е4).
1.8. Прозрачный слой Translucent 3 мл — 1 шт. (Т).
1.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
1.10. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
1.11. Плоская кисть — 3 шт.
1.12. Круглая кисть — 3 шт.
1.13. Бумага для замешивания — 50 шт.
1.14. Палитра — 5 шт.
1.15. Крышка — 1 шт.
2. Набор стартовый Starter Set Luna-Wing:
2.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
2.2. Опак Opaque 2,3 мл — 3 шт. (OA2, OA3, OA3.5).
2.3. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл — 2 шт. (InO1, MO).
2.4. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 2 шт. (СА1, СА2).
2.5. Дентин Dentine 3 мл — 3 шт. (DA2, DA3, DA3.5).
2.6. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл — 3 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5).
2.7. Эмаль Enamel 3 мл — 2 шт. (Е2, Е3).
2.8. Прозрачный слой Translucent 3 мл — 1 шт. (Т).
2.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
2.10. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
2.11. Плоская кисть — 3 шт.
2.12. Круглая кисть — 3 шт.
2.13. Бумага для замешивания — 50 шт.
2.14. Палитра — 5 шт.
2.15. Крышка — 1 шт.
3. Набор Intro Set Luna-Wing:
3.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
3.2. Опак Opaque 2,3 мл — 1 шт. (OA3).
3.3. Специальный опаковый цвет Special Opaque Color 2,3 мл — 2 шт. (InO1, MO).
3.4. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 1 шт. (СА1).
3.5. Дентин Dentine 3 мл — 1 шт. (DA3).
3.6. Опак-дентин Opaque Dentine 3 мл — 1 шт. (ODA3).
3.7. Эмаль Enamel 3 мл — 1 шт. (Е3).
3.8. Прозрачный слой Translucent 3 мл — 1 шт. (Т).
3.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
3.10. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
3.11. Плоская кисть — 2 шт.
3.12. Круглая кисть — 3 шт.
4. Набор Красителей Stain Kit Luna-Wing:
4.1. Краситель Stain 1 мл — 11 шт. (A Shift, B Shift, Black, Blue, Brown, Dark Orange, Gray, Red, Orange, Yellow, White).
4.2. Краситель 6 мл — 1 шт. (Clear).
4.3. Плоская кисть — 2 шт.
4.4. Бумага для смешивания — 50 шт.
4.5. Палитра — 5 шт.
4.6. Крышка — 1 шт.
5. Набор Red Plus Kit Luna-Wing:
5.1. Опак Opaque 2,3 мл — 3 шт. (OA2R, OA3R, OA3.5R).
5.2. Пришеечная масса Cervical 3 мл — 2 шт. (CA1R, CA2R).
5.3. Дентин Dentine 3 мл — 3 шт. (DA2R, DA3R, DA3.5R).
6. Набор Пробный Trial Set Luna-Wing:
6.1. Опак Opaque 2,3 мл — 1 шт. (ОА3).
6.2. Дентин Dentine 3 мл — 1 шт. (DA3).
6.3. Эмаль Enamel 3 мл — 1 шт. (Е3).
6.4. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2,3 мл — 1 шт. (IvO).
6.5. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл — 1 шт.
6.6. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
III. Материал стоматологический композитный «TWiNY» в отдельных упаковках:
1. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл (P Pst).
2. Дентин Dentine 2,6 мл: DA1, DA2, DA3, DA3.5, DA4, DB1, DB2, DB3, DB4, DC1, DC2, DC3, DC4, DD2, DD3, DD4, DW0, DW1, DW2, DW3, DA3F, DA2R, DA3R, DA3.5R.
3. Десневой дентин 2,6 мл: G Or Flow, G1 Flow, G3 Flow, G5 Flow, G7 Flow, GM Gray Flow, GM Trans Flow, GM Or Flow.
4. Десневой модификатор Gum Modifier 2,6 мл: GM Gray, GM Trans.
5. Десневой краситель Gum Stain 1 мл: G Dark Red, G Milky, G Red, G Violet.
6. Десневой опак Gum Opaque 2 мл: OG Or, OG1, OG2, OG3, OG4, OG5.
7. Десневой дентин Gum 2,6 мл: G1, G2, G3, G4, G5, G6, G7, G Or.
8. Бондинг для металла Multi Primer Paste 2 мл.
9. Бондинг для композитов Multi Primer Repair Liquid One 6 мл.
10. Бондинг для металла и керамики Multi Primer Liquid 7 мл.
11. Жидкость Воздушный барьер Resin Air Barrier 7 мл.
12. Жидкость для коррекции Repair Liquid 6 мл.
13. Гель-бондинг Repair Primer 7 мл.
14. Жидкость для изоляции Resin Separator 5 мл.
15. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл.
16. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл: In O1, In O2, MO.
17. Опак Opaque 2 мл: OA1, OA2, ОA3, OA3.5, OA4, OB1, OB2, OB3, OB4, OC1, OC2, OC3, OC4, OD2, OD3, OD4, OW1, OW2, OW3, OA2R, OA3R, OA3.5R.
18. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл (IvO).
19. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл: ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4, ODB1, ODB2, ODB3, ODB4, ODC1, ODC2, ODC3, ODC4, ODD2, ODD3, ODD4, ODA2R, ODA3R, ODA3.5R.
20. База Base 2,6 мл.
21. Паста полировочная C&B Diamond Polisher 8 г.
22. Паста полировочная Nano C&B Diamond Polisher 5 г.
23. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл: CA1, CA2, CB1, CB2, CC1, CC2, CD1, CD2, CA1R, CA2R, CA1 Flow, CA2 Flow, DA3 Flow, E3 Flow.
24. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл: CT1, CT2, CT3, CT4, T Blue, T Glass, T, HVT, LVT, CT2 F, CT4 F, HVT F, LVT F, T Blue F, T Glass F, TE F, T F, T Glass Clear, T Glass Clear Flow.
25. Эмаль Enamel 2,6 мл: E0, E1, E2, E3, E4, TE, E3 F, TE F, E1 Clear, E2 Clear, E3 Clear, E4 Clear, E5 Clear.
26. Эффект масса Effect 2,6 мл: WE, HV WE, Coffee, Orange, OC, AM, AM Flow, Coffee Flow, OC Flow, Orange Flow, WE Flow.
IV. Материал стоматологический композитый «TWiNY» в наборах:
1. Набор полный Advanced Set TWiNY:
1.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
1.2. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл — 2 шт. (In O1, MO).
1.3. Опак Opaque 2 мл — 3 шт. (OA2, ОA3, OA3.5).
1.4. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 2 шт. (СА1, СА2).
1.5. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл — 3 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5).
1.6. Дентин Dentine 2,6 мл — 3 шт. (DA2, DA3, DA3.5).
1.7. Эмаль Enamel 2,6 мл — 2 шт. (Е3, Е4).
1.8. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 2 шт. (T, CT2).
1.9. Десневой опак Gum Opaque 2 мл — 3 шт. (OG1, OG3, OG5).
1.10. Десневой дентин Gum 2,6 мл — 4 шт. (G1, G3, G5, G7).
1.11. Десневой модификатор Gum Modifier 2,6 мл — 2 шт. (GM Gray, GM Trans).
1.12. Десневой краситель Gum Stain 1 мл — 4 шт. (G Dark Red, G Red, G Milky, G Violet).
1.13. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
1.14. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл — 1 шт.
1.15. Плоская кисть — 3 шт.
1.16. Круглая кисть — 3 шт.
1.17. Бумага для смешивания — 50 шт.
1.18. Палитра — 5 шт.
1.19. Крышка — 1 шт.
2. Набор Gum Kit TWiNY:
2.1. Десневой опак Gum Opaque 2 мл — 5 шт. (OG1, OG2, OG3, OG4, OG5).
2.2. Десневой дентин Gum 2,6 мл — 7 шт. (G1, G2, G3, G4, G5, G6, G7).
2.3. Десневой модификатор Gum Modifier 2,6 мл — 2 шт. (GM Gray, GM Trans).
2.4. Десневой краситель Gum Stain 1 мл — 4 шт. (G Dark Red, G Red, G Milky, G Violet).
2.5. Плоская кисть — 3 шт.
2.6. Круглая кисть — 3 шт.
2.8. Бумага для смешивания — 50 листов.
2.9. Палитра — 5 шт.
2.10. Крышка — 1 шт.
3. Набор Intro Set TWiNY:
3.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
3.2. Опак Opaque 2 мл — 1 шт. (ОA3).
3.3. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 1 шт. (СА1).
3.4. Дентин Dentine 2,6 мл — 1 шт. (DA3).
3.5. Эмаль Enamel 2,6 мл — 1 шт. (Е3).
3.6. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 1 шт. (T).
3.7. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл -1 шт. (P Pst).
3.8. Плоская кисть — 2 шт.
3.9. Круглая кисть — 2 шт.
4. Набор пробный Trial Set TWiNY:
4.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
4.2. Опак Opaque 2 мл — 1 шт. (ОA3).
4.3. Дентин Dentine 2,6 мл — 1 шт. (DA3).
4.5. Эмаль Enamel 2,6 мл — 1 шт. (Е3).
4.6. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 1 шт. (T).
4.7. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл -1 шт. (P Pst).
5. Набор стандартный Regular Set TWiNY:
5.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
5.2. Опак Opaque 2 мл — 5 шт. (OA2, ОA3, OA3.5, OB2, OB3).
5.3. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл — 2 шт. (InO1, MO).
5.4. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 3 шт. (СА1, СА2, CB1).
5.5. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл — 5 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5, ODB2, ODB3).
5.6. Дентин Dentine 2,6 мл — 5 шт. (DA2, DA3, DA3.5, DB2, DB3).
5.7. Эмаль Enamel 2,6 мл — 3 шт. (E2, Е3, Е4).
5.8. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 2 шт. (T, CT2).
5.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
5.10. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл — 1 шт.
5.11. Плоская кисть — 3 шт.
5.12. Круглая кисть — 3 шт.
5.13. Бумага для смешивания — 50 листов.
5.14. Палитра — 5 шт.
5.15. Крышка — 1 шт.
6. Набор стартовый Starter Set TWiNY:
6.1. Бондинг невидимый Опак Invisible Opaque 2 мл — 1 шт. (IvO).
6.2. Опак Opaque 2 мл — 3 шт. (OA2, ОA3, OA3.5).
6.3. Специальный опаковый цвет Opaque Special Colors 2 мл — 2 шт. (InO1, MO).
6.4. Пришеечная масса Cervical 2,6 мл — 2 шт. (СА1, СА2).
6.5. Опак-дентин Opaque Dentine 2,6 мл — 3 шт. (ODA2, ODA3, ODA3.5).
6.6. Дентин Dentine 2,6 мл — 3 шт. (DA2, DA3, DA3.5).
6.7. Эмаль Enamel 2,6 мл — 2 шт. (Е3, Е4).
6.8. Прозрачный слой Translucent 2,6 мл — 2 шт. (T, CT2).
6.9. Бондинг универсальный Primer Paste 2,3 мл — 1 шт. (P Pst).
6.10. Лак изоляционный Resin Spacer 5 мл — 1 шт.
6.11. Плоская кисть — 3 шт.
6.12. Круглая кисть — 3 шт.
6.13. Бумага для смешивания — 50 листов.
6.14. Палитра — 5 шт.
6.15. Крышка — 1 шт.
V. Принадлежности:
1. Кисть плоская Flat Brush.
2. Кисть круглая Round Brush.
3. Бумага для замешивания Mixing Paper.
4. Палитра Pallet.
5. Крышка Shade Cover.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/3740
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентал-Ист»
Адрес заявителя
125195, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 96А
Юридический адрес заявителя
125195, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 96А
Производитель
«ЯМАКИН КО., ЛТД.»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, YAMAKIN СО., LTD., 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
Фактический адрес изготовителя
YAMAKIN СО., LTD., 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
Производственная площадка
1. YAMAKIN СО., LTD., 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan.
2. YAMAKIN CO., LTD. Kochi Plant No.2/R&D Lab., 2833 Yamakita, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5453 Japan.
2. YAMAKIN CO., LTD. Kochi Plant No.2/R&D Lab., 2833 Yamakita, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5453 Japan.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119140
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал полимерный для винирования зубных протезов
Классификационные признаки вида МИ
Стоматологический полимерный композитный материал, предназначенный для винирования стоматологических реставраций (например, коронок, моста, фиксированного или съемного протеза); некоторые материалы могут использоваться в качестве красителей для для окрашивания изделий для реставрации зубов. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
