Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3660 от 07 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3660
Код вида медицинского изделия
144050
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3660. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3660
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3660
Дата выдачи РУ
07 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67797
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Наборы инфузионные Winged Infusion Sets с/без инъекционным узлом
I. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 1,3 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
II. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
III. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
IV. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
V. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 1,3 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
VI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
VII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 25 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
VIII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 25 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
IX. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 1,3 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
X. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XIII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XIV. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XV. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XVI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 19 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XVII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 19 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XVIII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 20 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XIX. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 20 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XX. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 22 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XXI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 22 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
I. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 1,3 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
II. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
III. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
IV. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
V. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 1,3 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
VI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
VII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 25 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
VIII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 25 Ga x 3,8 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
IX. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 1,3 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
X. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XIII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 19 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XIV. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 20 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XV. Набор инфузионный Winged Infusion Set, с инъекционным узлом:
1. Игла Губера 22 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Инъекционный узел.
4. Зажим.
XVI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 19 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XVII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 19 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XVIII. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 20 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XIX. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 20 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XX. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 22 Ga x 2 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
XXI. Набор инфузионный Winged Infusion Set, без инъекционного узла:
1. Игла Губера 22 Ga x 2,5 см.
2. Микротрубка с адаптером типа «Люэр».
3. Зажим.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/3660
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Производитель
«Бард Эксесс Системс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Производственная площадка
Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
144050
Раздел вида МИ
14.16 Наборы инфузионные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Игла-бабочка венозная/набор
Классификационные признаки вида МИ
Инвазивное, полое, трубчатое металлическое изделие предназначенное для прокола вены с целью забора крови и/или для непродолжительного (сроком менее 24 часов) или краткосрочного (<= 30 дней) введения внутривенных жидкостей. Игла оснащена крылышками для фиксации/размещения и может включать трубки и/или коннекторы; но оно не включает в себя устройств для облегчения введения (например, стилет). Изделие может называться иглой-бабочкой или иглой для вен кожи головы. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
