Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/3596 от 04 февраля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3596
Код вида медицинского изделия
266660
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3596. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/3596
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/3596
Дата выдачи РУ
04 февраля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40985
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов
1) Римеры.
2) Сверла.
3) Буры.
4) Рашпили.
5) Шила.
6) Шила-рашпили.
7) Фрезы.
8) Бушинги.
9) Мечики.
10) Инициаторы.
11) Ножницы.
12) Отвертки.
13) Выворачиватели.
14) Пулеры.
15) Резекторы.
16) Долота.
17) Пробойники.
18) Перфораторы.
19) Резекторы.
20) Блоки резекционные.
21) Осевые ориентиры.
22) Гвозди.
23) Остеотомы.
24) Мельницы.
25) Резаки.
26) Штифты.
27) Направители.
28) Позиционеры.
29) Проводники.
30) Пробники.
31) Захваты.
32) Клинья.
33) Локаторы.
34) Пинцеты.
35) Зажимы.
36) Блоки.
37) Экстензионеры.
38) Блоки-спейсеры.
39) Спейсеры.
40) Сегменты.
41) Элеваторы.
42) Прутики.
43) Валики.
44) Лезвия.
45) Пилы.
46) Ретракторы.
47) Держатели.
48) Ручки.
49) Насадки.
50) Гильзы.
51) Рукоятки.
52) Муфты.
53) Импакторы.
54) Молотки.
55) Экстракторы.
56) Инсоторы.
57) Ретракторы.
58) Шаблоны.
59) Измерители.
60) Адаптеры механические.
61) Контейнеры.
62) Подносы.
63) Лотки.
1) Римеры.
2) Сверла.
3) Буры.
4) Рашпили.
5) Шила.
6) Шила-рашпили.
7) Фрезы.
8) Бушинги.
9) Мечики.
10) Инициаторы.
11) Ножницы.
12) Отвертки.
13) Выворачиватели.
14) Пулеры.
15) Резекторы.
16) Долота.
17) Пробойники.
18) Перфораторы.
19) Резекторы.
20) Блоки резекционные.
21) Осевые ориентиры.
22) Гвозди.
23) Остеотомы.
24) Мельницы.
25) Резаки.
26) Штифты.
27) Направители.
28) Позиционеры.
29) Проводники.
30) Пробники.
31) Захваты.
32) Клинья.
33) Локаторы.
34) Пинцеты.
35) Зажимы.
36) Блоки.
37) Экстензионеры.
38) Блоки-спейсеры.
39) Спейсеры.
40) Сегменты.
41) Элеваторы.
42) Прутики.
43) Валики.
44) Лезвия.
45) Пилы.
46) Ретракторы.
47) Держатели.
48) Ручки.
49) Насадки.
50) Гильзы.
51) Рукоятки.
52) Муфты.
53) Импакторы.
54) Молотки.
55) Экстракторы.
56) Инсоторы.
57) Ретракторы.
58) Шаблоны.
59) Измерители.
60) Адаптеры механические.
61) Контейнеры.
62) Подносы.
63) Лотки.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Джонсон & Джонсон»
Адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Производитель
«ДеПью Айрленд Анлимитед Компани»
Юридический адрес изготовителя
Ирландия, Дальнее зарубежье, DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Фактический адрес изготовителя
Ирландия, DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Производственная площадка
1. DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland.
2. DePuy International Limited, St. Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom.
3. DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA.
4. Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd., No 299, Changyang Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China.
5. DePuy Orthopaedics, Inc., 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts 02324, USA.
6. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., 486 West 350 North, Warsaw, Indiana, 46582, USA.
7. Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA.
8. CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany.
9. Symmetry Medical Polyvac S.A.S, Parc d´activités du Moulin 139, Avenue Clément Ader, Wambrechies 59118, France.
10. VIANT Chaumont SAS, 4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue, Chaumont 52000, France.
11. DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland.
2. DePuy International Limited, St. Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom.
3. DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA.
4. Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd., No 299, Changyang Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China.
5. DePuy Orthopaedics, Inc., 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts 02324, USA.
6. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., 486 West 350 North, Warsaw, Indiana, 46582, USA.
7. Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA.
8. CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany.
9. Symmetry Medical Polyvac S.A.S, Parc d´activités du Moulin 139, Avenue Clément Ader, Wambrechies 59118, France.
10. VIANT Chaumont SAS, 4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue, Chaumont 52000, France.
11. DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266660
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Набор для имплантации к системе внутренней ортопедической фиксации универсальный
Классификационные признаки вида МИ
Набор инструментов и изделий, предназначенных для использования с целью размещения системы внутренней ортопедической фиксации внутри или на поверхности костей всех типов (например, костей конечностей, позвоночника, таза или черепно-лицевых костях). Это универсальный набор, в который входят различные металлические и/или пластиковые изделия для многоразового использования (например, ретракторы, стержни, зажимы, сверла, штифты, пилы, отвертки, направители, пробники, импакторы), предназначенные для использования с целью имплантации любого типа системы внутренней ортопедической фиксации; имплантаты не относятся к данному виду. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
