Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3552 от 17 августа 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3552
Код вида медицинского изделия
293820
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3552. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3552
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3552
Дата выдачи РУ
17 августа 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
45814
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Нагреватель медицинских сред «ИРИС» (IRIS) по ТУ 9452-002-38162260-2014
I. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42», состав:
1. Регулятор температуры РТ75/42.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости).
2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ).
4. Ручка.
II. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60», состав:
1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости).
2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости).
2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Ручка.
III. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42 СИ», состав:
1. Регулятор температуры РТ75/42 СИ.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости).
2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ).
4. Ручка.
IV. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60 СИ», состав:
1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 СИ.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости).
2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости).
2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Ручка.
I. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42», состав:
1. Регулятор температуры РТ75/42.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости).
2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ).
4. Ручка.
II. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60», состав:
1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости).
2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости).
2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Ручка.
III. вариант исполнения «ИРИС РТ75/42 СИ», состав:
1. Регулятор температуры РТ75/42 СИ.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей большой (ГСНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 42 °С (ГУНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
2.3 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку большой (ГУНБ), не более 2 шт. (при необходимости).
2.4 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 42 °С (СНТ4-5)/42, не более 2 шт. (при необходимости).
2.5 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 42 °С (ГСНМ/42), не более 2 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Штатив предварительного подогрева емкостей (БПЕ).
4. Ручка.
IV. вариант исполнения «ИРИС УРТ75/42/60 СИ», состав:
1 Универсальный регулятор температуры УРТ75/42/60 СИ.
2. Нагревательные элементы:
2.1 Гибкий силиконовый нагревательный элемент для емкостей малый на 60 °С (ГСНМ/60), не более 2 шт. (при необходимости).
2.2 Гибкий угольный нагревательный элемент на трубку малый на 60 °С (ГУНМ/60), не более 1 шт. (при необходимости).
2.3 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 4-5 мм на 60 °С (СНТ4-5)/60, не более 1 шт. (при необходимости).
2.6 Силиконовый нагревательный элемент для трубок 8-10 мм (СНТ8-10), не более 1 шт. (при необходимости).
3. Крепление.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Торцевой ключ.
Принадлежности:
1. Сумка для нагревателя.
2. Чехол подвесной для емкости и нагревателя.
3. Ручка.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3552
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЛАТТАНТЕ»
Юридический адрес изготовителя
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 30, лит. В, помещ. 211
Фактический адрес изготовителя
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 30, лит. В, помещ. 211
Производственная площадка
ООО «ЛАТТАНТЕ», Россия, 195027, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 30, лит. В, помещ. 211
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
293820
Раздел вида МИ
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат для кондуктивного подогрева крови/инфузионных растворов
Классификационные признаки вида МИ
Изделие с электрическим приводом, которое может иметь перезаряжаемые батареи, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного вливания и жидкостей для ирригации, как правило, от приблизительно 4 ?С до температуры тела (т.е., 35?37 ?С) перед инфузией за счет теплопроводности. В изделии обычно имеется поверхностный теплообменник (например, нагретая сухая пластина) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, трубки или мешок); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Как правило, устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
