Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3490 от 31 декабря 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3490
Код вида медицинского изделия
108110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3490. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3490
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3490
Дата выдачи РУ
31 декабря 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
8438
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9860
Наименование медицинского изделия
Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014
I. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью отдельно:
1. Электрод прямоугольный, размеров (мм):
30 x 60, 35 х 170, 40 х 50, 40 х 100, 40 х 150, 50 х 60, 50 х 80, 50 х 100, 50 х 120, 60 х 80,
60 х 100, 60 х 120, 60 х 170, 60 х 200, 70 х 70, 80 х 100, 80 х 120, 80 х 150, 80 х 250,
100 х 100, 100 x 120, 100 х 150, 100 х 200, 120 х 150, 120 х 170, 120 х 200, 150 х 200,
160 х 250, 170 х 300, 200 х 200, 200 х 300 — от 10 до 100 шт.
2. Электрод фигурный, размеров (мм):
— круглый диаметром 50 мм — от 10 до 100 шт.;
— глазной, 30 х 60 мм — от 10 до 100 шт.;
— грудной (кольцо) D=140 мм, d=50 мм — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 105 х 130 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 125 х 160 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 145 x 180 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 160 х190 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм — от 10 до 100 шт.;
— ушной двухлопастной средний 90 х 105 мм — от 10 до 100 шт.;
— ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) детский 230 х 300 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) взрослый 350 х 450 мм — от 10 до 100 шт.;
— горловой № 2 (бабочка) взрослый 100 х 150 мм — от 10 до 100 шт.;
— горловой № 1 (бабочка) детский 105 х 70 мм — от 10 до 100 шт.
II. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах:
1. Комплект универсальный большой, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 60, 50 х 60, 80 х 120, 60 х 200, 100 х 150, 120 х 170, 150 х 200 (по 2 шт. каждый), 160 х 250, 200 х 300 (по 1 шт. каждый);
— полумаска Бергонье 145 x 180 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении
(1 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.);
— электрод ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм (2 шт.);
— электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.) — 24 шт.
2. Комплект универсальный малый, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 50 х 60, 60 х 200, 80 х 120, 100 х 150, 150 х 200 (по 2 шт. каждый), 160 х 250, 200 х 300 (по 1 шт. каждый);
— электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.) — 14 шт.
3. Комплект детский, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 60, 40 х 50, 40 х 100, 40 х 150, 50 х 60,
60 х 100, 80 х 120, 100 х 150, 120 х 170, 150 х 200 (по 2 шт. каждый);
— электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.);
— полумаска Бергонье 105 х 130 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении
(1 шт.);
— электрод ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм (2 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм (1 шт.) — 27 шт.
4. Комплект к аппарату «ТОНУС-1», в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 150 х 200, 120 х 170, 100 х 150, 80 х 100,
60 х 200, 60 х 100 (по 2 шт. каждый);
— электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.) — 15 шт.
5. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-040», в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 160 (4 шт.), 30 х 90, 30 х 50, 30 х 30
(по 2 шт. каждый) — 10 шт.
6. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-021», в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 70, 30 х 140 (по 4 шт. каждый) — 8 шт.
7. Комплект к релаксатору матки, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 150 х 200, 80 х 120 (по 1 шт. каждый) — 2 шт.
8. Комплект к аппарату АМПЛИПУЛЬС-4,5,6 стандартный, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 160 х 250, 120 х 170, 100 х 150, 80 х 250,
80 х 120 (по 2 шт. каждый) — 10 шт.
I. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью отдельно:
1. Электрод прямоугольный, размеров (мм):
30 x 60, 35 х 170, 40 х 50, 40 х 100, 40 х 150, 50 х 60, 50 х 80, 50 х 100, 50 х 120, 60 х 80,
60 х 100, 60 х 120, 60 х 170, 60 х 200, 70 х 70, 80 х 100, 80 х 120, 80 х 150, 80 х 250,
100 х 100, 100 x 120, 100 х 150, 100 х 200, 120 х 150, 120 х 170, 120 х 200, 150 х 200,
160 х 250, 170 х 300, 200 х 200, 200 х 300 — от 10 до 100 шт.
2. Электрод фигурный, размеров (мм):
— круглый диаметром 50 мм — от 10 до 100 шт.;
— глазной, 30 х 60 мм — от 10 до 100 шт.;
— грудной (кольцо) D=140 мм, d=50 мм — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 105 х 130 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 125 х 160 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 145 x 180 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— полумаска Бергонье 160 х190 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт.;
— ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм — от 10 до 100 шт.;
— ушной двухлопастной средний 90 х 105 мм — от 10 до 100 шт.;
— ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) детский 230 х 300 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм — от 10 до 100 шт.;
— воротниковый (по Щербаку) взрослый 350 х 450 мм — от 10 до 100 шт.;
— горловой № 2 (бабочка) взрослый 100 х 150 мм — от 10 до 100 шт.;
— горловой № 1 (бабочка) детский 105 х 70 мм — от 10 до 100 шт.
II. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах:
1. Комплект универсальный большой, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 60, 50 х 60, 80 х 120, 60 х 200, 100 х 150, 120 х 170, 150 х 200 (по 2 шт. каждый), 160 х 250, 200 х 300 (по 1 шт. каждый);
— полумаска Бергонье 145 x 180 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении
(1 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.);
— электрод ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм (2 шт.);
— электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.) — 24 шт.
2. Комплект универсальный малый, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 50 х 60, 60 х 200, 80 х 120, 100 х 150, 150 х 200 (по 2 шт. каждый), 160 х 250, 200 х 300 (по 1 шт. каждый);
— электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.) — 14 шт.
3. Комплект детский, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 60, 40 х 50, 40 х 100, 40 х 150, 50 х 60,
60 х 100, 80 х 120, 100 х 150, 120 х 170, 150 х 200 (по 2 шт. каждый);
— электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.);
— полумаска Бергонье 105 х 130 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении
(1 шт.);
— электрод ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм (2 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм (1 шт.) — 27 шт.
4. Комплект к аппарату «ТОНУС-1», в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 150 х 200, 120 х 170, 100 х 150, 80 х 100,
60 х 200, 60 х 100 (по 2 шт. каждый);
— электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.);
— электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.) — 15 шт.
5. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-040», в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 160 (4 шт.), 30 х 90, 30 х 50, 30 х 30
(по 2 шт. каждый) — 10 шт.
6. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-021», в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 х 70, 30 х 140 (по 4 шт. каждый) — 8 шт.
7. Комплект к релаксатору матки, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 150 х 200, 80 х 120 (по 1 шт. каждый) — 2 шт.
8. Комплект к аппарату АМПЛИПУЛЬС-4,5,6 стандартный, в составе:
— электрод прямоугольный, размеров (мм): 160 х 250, 120 х 170, 100 х 150, 80 х 250,
80 х 120 (по 2 шт. каждый) — 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3490
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Медико-технический центр «Электротонус»
Юридический адрес изготовителя
400105, Россия, г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2
Фактический адрес изготовителя
400105, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2
Производственная площадка
400105, г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
108110
Раздел вида МИ
9.13 Прочие неврологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Электрод для чрескожной электростимуляции, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Электрический проводник, предназначенный для прикрепления (неинвазивного) к коже пациента с целью передачи терапевтических электрических стимулов через поверхность тела [например, чрескожная электростимуляция нервов (ЧЭСН), электростимуляция мышц, транскраниальная электростимуляция]. Как правило, это плоская гибкая проводящая накладка с возможностью приклеивания (например, с помощью геля) или предварительно изготовленная форма/механизм для прикрепления к определенной части тела (например, зажим для уха), соединенный с проводящим проводом. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
