Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3303 от 16 ноября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3303
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3303. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3303
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3303
Дата выдачи РУ
16 ноября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62820
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.192
Наименование медицинского изделия
Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014
в вариантах исполнения:
1. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
1.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
1.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
1.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
2. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
2.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3. ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
в вариантах исполнения:
1. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
1.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
1.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
1.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
2. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
2.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3. ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
3.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
— корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 — 1 шт.;
— карта идентификации пациента — 1 шт.;
— наклейка с данными ПКС — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.;
— калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.;
— ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) — 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3303
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ЗАО НПП «МедИнж»
Юридический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Фактический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913
Производственная площадка
ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
