Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3225 от 27 октября 2015 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3225 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3225
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3225. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3225

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3225
Дата выдачи РУ
27 октября 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
7168
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4220
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая медицинская STEPHANIX в исполнениях, с принадлежностями
1. Исполнение 1 в составе:
1.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC — 1 шт.
1.2. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
1.3. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
1.4. Излучатель рентгеновский — не более 2 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С 100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292, и/или А292, и/или А196.
1.5. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
1.6. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
1.7. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 — 1 шт.
1.8. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
1.9. CCD камера — 1 шт.
1.10. Устройство диафрагмирующее — не более 2 шт.
1.11. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSCOMPR — 1 шт.
1.12. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 3 шт.
1.13. LCD-монитор — не более 3 шт.
1.14. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 3 шт.
1.15. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
2. Исполнение 2, в составе:
2.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC — 1 шт.
2.2. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
2.3. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
2.4. Излучатель рентгеновский — не более 2 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196.
2.5. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS, или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
2.6. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
2.7. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 — 1 шт.
2.8. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
2.9. CCD камера — 1 шт.
2.10. Устройство диафрагмирующее — не более 2 шт.
2.11. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
2.12. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 3 шт.
2.13. LCD-монитор — не более 5 шт.
2.14. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 3 шт.
2.15. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3 .0 — 1 шт.
2.16. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 4 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501C, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401C, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401C Compact, и/или CXDI 401C Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX; Piximn — Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
2.17. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
3. Исполнение 3, в составе:
3.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC — 1 шт.
3.2. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
3.3. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
3.4. Излучатель рентгеновский — не более 2 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196.
3.5. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
3.6. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
3.7. Устройство диафрагмируюшее — не более 2 шт.
3.8. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSCOMPR — 1 шт.
3.9. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 3 шт.
3.10. LCD-монитор — не более 5 шт.
3.11. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 3 шт.
3.12. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 — 1 шт.
3.13. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 4 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501С, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
3.14. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
4. Исполнение 4, в составе:
4.1. Стол-иггатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
4.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
4.3. Излучатель рентгеновский — не более 2 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или
Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С ЮОХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ;
-Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196.
4.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
4.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
4.6. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 — 1 шт.
4.7. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
4.8. CCD камера — 1 шт.
4.9. Устройство диафрагмирующее — не более 2 шт.
4.10. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
4.11. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
4.12. LCD-монитор — не более 3 шт.
4.13. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
4.14. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
5. Исполнение 5, в составе:
5.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
5.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
5.3. Излучатель рентгеновский — не более 2 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/C100XT, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196.
5.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
5.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
5.6. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 — 1 шт.
5.7. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 ? 1 шт.
5.8. CCD камера — 1 шт.
5.9. Устройство диафрагмирующее — не более 2 шт.
5.10. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
5.11. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
5.12. LCD-монитор — не более 5 шт.
5.13. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
5.14. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3 .0 -1 шт.
5.15. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 3 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501C, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401C, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401C Compact, и/или CXDI 401C Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55C, и/или CXDI 701C Wireless, и/или CXDI 801C Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixiiim Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
5.16. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
6. Исполнение 6, в составе:
6.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
6.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
6.3. Излучатель рентгеновский — не более 2 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С ЮОХТ, и/или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196.
6.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
6.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
6.6. Устройство диафрагмирующее — не более 2 шт.
6.7. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
6.8. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
6.9. LCD-монитоp — не более 5 шт.
6.10. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
6.11. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3 .0 — 1 шт.
6.12. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 3 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501С, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
6.13. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
7. Исполнение 7, в составе:
7.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
7.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
7.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— LA.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
7.4. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
7.5. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100- 1 шт.
7.6. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
7.7. CCD камера — 1 шт.
7.8. Устройство диафрагмируюшее — 1 шт.
7.9. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPRnnn D2RSC0MPR- 1 шт.
7.10. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
7.11. LCD-монитор — не более 3 шт.
7.12. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
7.13. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
8. Исполнение 8, в составе:
8.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
8.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
8.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— LA.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 100/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
8.4. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
8.5. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 — 1 шт.
8.6. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
8.7. CCD камера — 1 шт.
8.8. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
8.9. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
8.10. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
8.11. LCD-монитор — не более 5 шт.
8.12. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
8.13. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3 .0 — 1 шт.
8.14. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 3 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501С, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701C Wireless, и/или CXDI 801C Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
8.15. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
9. Исполнение 9, в составе:
9.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
9.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
9.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
9.4. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
9.5. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
9.6. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
9.7. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
9.8. LCD-монитор — не более 5 шт.
9.9. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
9.10. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 — 1 шт.
9.11. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 2 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501С, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
9.12. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
10. Исполнение 10, в составе:
10.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
10.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
10.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С ЮОХТ, или RTC 700/С ЮОХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
10.4. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 — 1 шт.
10.5. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
10.6. CCD камера — 1 шт.
10.7. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
10.8. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
10.9. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — 1 шт.
10.10. LCD-монитор — не более 3 шт.
10.11. Кассетодержатель со встроенной решеткой — 1 шт.
10.12. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
11. Исполнение 11, в составе:
11.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
11.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
11.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— LA.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
11.4. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100- 1 шт.
11.5. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 — 1 шт.
11.6. CCD камера — 1 шт.
11.7. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
11.8. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR — 1 шт.
11.9. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — 1 шт.
11.10. LCD-монитор — не более 5 шт.
11.11. Кассетодержатель со встроенной решеткой — 1 шт.
11.12. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DIC0M 3 .0 — 1 шт.
11.13. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 2 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501C, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401C, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
11.14. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
12. Исполнение 12, в составе:
12.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I — 1 шт.
12.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
12.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
12.4. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
12.5. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR- 1 шт.
12.6. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — 1 шт.
12.7. LCD-монитоp — не более 5 шт.
12.8. Кассетодержатель со встроенной решеткой — 1 шт.
12.9. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 — 1 шт.
12.10. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 2 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 5010, и/или CXDI 501С, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 4010 Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 550, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN
4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
12.11. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
13. Исполнение 13, в составе:
13.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC — 1 шт.
13.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
13.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: 0292 или А292, или А196.
13.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
13.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
13.6. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
13.7. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
13.8. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
14. Исполнение 14, в составе:
14.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC — 1 шт.
14.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
14.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели; RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: 0292 или А292, или А196.
14.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
14.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
14.6. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
14.7. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой — не более 2 шт.
14.8. LCD-монитор — не более 4 шт.
14.9. Кассетодержатель со встроенной решеткой — не более 2 шт.
14.10. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3 .0 — 1 шт.
14.11. Детектор плоскопанельный цифровой — не более 3 шт., производства:
— Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 50IC, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless;
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX;
— Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL.
14.12. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
15. Исполнение 15, в составе:
15.1. Стол рентгенографический; TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC — 1 шт.
15.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
15.3. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— LA.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
15.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
15.5. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
15.6. Кассетодержатель со встроенной решеткой — 1 шт.
15.7. Дозиметр рентгеновского излучения — 1 шт.
16. Исполнение 16, в составе:
16.1. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или
N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF — 1 шт.
16.2. Излучатель рентгеновский — 1 шт., производства:
— Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х или Е7884Х, или Е7876Х, или Е7869Х, или Е7843Х, или E7254FX, или Е7252Х, или Е7242Х, или Е7239Х;
— LA.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100 или RTM 101/С100ХТ, или RTM 90/С52, или RTM 101/С52, или RTM 102/С100, или RTM 102/С52, или RTC 600/С100ХТ, или RTC 1000/С100ХТ, или RTC 700/С100ХТ;
— Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 или А292, или А196.
16.3. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S — 1 шт.
16.4. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S — 1 шт.
16.5. Устройство диафрагмирующее — 1 шт.
16.6. Кассетодержатель со встроенной решеткой — 1 шт.
16.7. Дозиметр рентгеновског

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«СТЕФАНИКС С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150, La Ricamarie, France
Фактический адрес изготовителя
Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150, La Ricamarie, France
Производственная площадка
47-49 Rue Eugene beaune — BP 210, F42005 Saint-Etienne Cedex 1, France

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.