Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3214 от 06 февраля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3214
Код вида медицинского изделия
149590
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3214. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3214
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3214
Дата выдачи РУ
06 февраля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75694
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.194
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System
варианты исполнения:
— OsseoSpeed,
— OsseoSpeed ТХ,
— OsseoSpeed ТХ Profile.
1. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 3,0 S мм (прямой); длина — 11 мм; 13 мм; 15 мм (OsseoSpeed 3,0 S; L — 11 mm; 13 mm; 15 mm).
2. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 3,5 S мм (прямой); длина — 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм;
15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 3,5 S; L — 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
3. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 4,0 S мм (прямой); длина — 6 мм; 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 4.0 S; L — 6 mm; 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
4. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 4,5 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 4.5; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
5. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 5,0 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 5.0; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
6. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 5,0 S мм (прямой); длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм;
17 мм (OsseoSpeed 5.0 S; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
7. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 3,0 S мм (прямой); длина — 11 мм; 13 мм; 15 мм (OsseoSpeed TX 3,0 S; L — 11 mm; 13 mm; 15 mm).
8. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 3,5 S мм (прямой); длина — 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 3,5 S; L — 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
9. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 4,0 S мм (прямой); длина — 6 мм; 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 4.0 S; L — 6 mm; 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
10. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 4,5 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 4.5; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
11. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 5,0 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 5.0; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
12. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 5,0 S мм (прямой); длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 5.0 S; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
13. Имплантат OsseoSpeed TX Profile, диаметр — 4,5 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм;
17 мм (OsseoSpeed TX Profile 4.5; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
14. Имплантат OsseoSpeed TX Profile, диаметр — 5,0 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм;
17 мм (OsseoSpeed TX Profile 5.0; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm) .
15. Имплантат OsseoSpeed TX Profile, диаметр — 5,0 S мм (прямой); длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX Profile 5.0 S; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
Принадлежности к имплантатам дентальным ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения OsseoSpeed, OsseoSpeed TX:
1. Абатмент 3.5/4.0 НИ, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,8 мм; 2 мм (Angled Abutment 3.5/4.0 NI — 20° Ø 4 mm, H 0.8 mm; 2mm / Angled Abutm. 3.5/4.0 NI — Ø 4 mm, H 0.8 mm; 2 mm).
2. Абатмент 3.5/4.0, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,8 мм; 2 мм (Angled Abutment 3.5/4.0 — 20°/Angled Abutm. 3.5/4.0 — Ø 4 mm, H 0.8 mm; 2 mm).
3. Абатмент 4.5/5.0 НИ, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,5 мм; 2 мм (Angled Abutment NI 4.5/5.0 NI — 20°/ Angled Abutm. 4.5/5.0 NI — Ø 4 mm — H 0.5 mm; 2 mm).
4. Абатмент 4.5/5.0, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,5 мм; 2 мм (Angled Abutment 4.5/5.0 — 20°/ Angled Abutm. 4.5/5.0 — Ø 4 mm — H 0.5 mm; 2 mm).
5. Абатмент временный 3.0 (Temporary Abutment 3.0).
6. Абатмент временный 3.5/4.0 (Temporary Abutment 3.5/4.0).
7. Абатмент временный 3.5/4.0 НИ (Temporary Abutment 3.5/4.0 NI).
8. Абатмент временный 4.5/5.0 (Temporary Abutment 4.5/5.0).
9. Абатмент временный 4.5/5.0 НИ (Temporary Abutment 4.5/5.0 NI).
10. Абатмент временный эстетический 3.5/4.0 НИ, диаметр 4,1 мм (TempDesign 3.5/4.0 NI,
Ø 4.1 mm).
11. Абатмент временный эстетический 3.5/4.0, диаметр 4,1 мм (TempDesign 3.5/4.0, Ø 4.1 mm).
12. Абатмент временный эстетический 4.5/5.0 НИ, диаметр 4,5 мм (TempDesign 4.5/5.0 NI,
Ø 4.5 mm).
13. Абатмент временный эстетический 4.5/5.0, диаметр 4,5 мм (TempDesign 4.5/5.0, Ø 4.5 mm).
14. Абатмент коронковый Атлантис (ATLANTIS crown abutment).
15. Абатмент литьевой 3.5/4.0, диаметр 4,1 мм (CastDesign 3.5/4.0, Ø 4.1 mm).
16. Абатмент литьевой 4.5/5.0, диаметр 4,5 мм (CastDesign 4.5/5.0, Ø 4.5 mm).
17. Абатмент обтачиваемый 3.5/4.0 Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм (Profile BiAbutment 3.5/4.0
Ø 4.5 mm; 5,5 mm, Profile BiAbutm 3.5/4.0 Ø 4.5 mm; 5,5 mm).
18. Абатмент обтачиваемый 3.5/4.0 НИ Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм (Profile BiAbutment 3.5/4.0 NI Ø 4.5 mm; 5,5 mm, Profile BiAbutm 3,5/4.0 Ø 4.5 mm; 5,5 mm).
19. Абатмент обтачиваемый 4.5/5.0 Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм; 7,0 мм (Profile BiAbutment 4.5/5.0, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm, Profile BiAbut. 4.5/5.0, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm).
20. Абатмент обтачиваемый 4.5/5.0 НИ Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм; 7,0 мм (Profile BiAbutment 4.5/5.0 NI, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm, Profile BiAbut. 4.5/5.0 NI, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm).
21. Абатмент полупрофильный 3.0, диаметр 4,0 мм, высота 1 мм; 2 мм. (TiDesign 3.0,
Ø 4.0 mm, H — 1 mm, 2 mm).
22. Абатмент полупрофильный 3.0, угловой 15 градусов, диаметр 4,0 мм (TiDesign 3.0,
Ø 4.0 mm — 15°).
23. Абатмент полупрофильный 3.5/4.0, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3,0 мм (TiDesign 3.5/4.0, Ø 4.5 mm; 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
24. Абатмент полупрофильный 3.5/4.0, угловой 20 градусов, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм (TiDesign 3.5/4.0, Ø 4.5 mm; 5.5 mm — 20°).
25. Абатмент полупрофильный 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм (TiDesign 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
26. Абатмент полупрофильный 4.5/5.0, угловой 20 градусов, диаметр 5,5 мм (TiDesign 4.5/5.0, Ø 5.5 mm — 20°).
27. Абатмент прямой 3.5/4.0, диаметр 4 мм; 5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment 3.5/4.0, Ø 4 mm; 5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
28. Абатмент прямой 4.5/5.0, диаметр 5 мм; 6 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment 4.5/5.0, Ø 5 mm; 6 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
29. Абатмент прямой API с колпачками 3.5/4.0, диаметр 4 мм; 5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм;
2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment API 3.5/4.0, Ø 4 mm; 5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
30. Абатмент прямой API с колпачками 4.5/5.0, диаметр 5 мм; 6 мм, высота 0,5 мм; 1 мм;
2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment API 4.5/5.0, Ø 5 mm; 6 mm, H — 0.5; mm, 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
31. Абатмент Уни 3.5/4.0, конусный 20 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (20° UniAbutment 3.5/4.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm;
8 mm /20°Uni Abut 3.5/4.0 Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
32. Абатмент Уни 3.5/4.0, конусный 45 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (45° UniAbutment 3.5/4.0, Ø3.5, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm /45°Uni Abut 3.5/4.0 Ø3.5, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
33. Абатмент Уни 4.5/5.0, конусный 20 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (20° UniAbutment 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm;
8 mm /20°Uni Abut 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
34. Абатмент Уни 4.5/5.0, конусный 45 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (45° UniAbutment 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm;
8 mm /45°Uni Abut 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
35. Абатмент циркониевый 3.5/4.0, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм (ZirDesign 3.5/4.0, Ø 4.5 mm; 5.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
36. Абатмент циркониевый 3.5/4.0, угловой 20 градусов, диаметр 5,5 мм (ZirDesign 3.5/4.0,
Ø 5.5 mm — 20°).
37. Абатмент циркониевый 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм (ZirDesign 5.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
38. Абатмент циркониевый 4.5/5.0, угловой 20 градусов, диаметр 5,5 мм (ZirDesign 4.5/5.0,
Ø 5.5 mm — 20°).
39. Абатмент шаровидный 3.5/4.0, высота 1 мм; 2 мм; 4 мм; 6 мм; 8 мм (Ball Abutment 3.5/4.0, H — 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
40. Абатмент шаровидный 4.5/5.0, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм; 4 мм; 6 мм; 8 мм (Ball Abutment 4.5/5.0, H -0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
41. Винт абатмента 3.0 M1.4 (Abutment Screw 3.0, M1.4).
42. Винт абатмента 3.5/4.0 M1.6 (Abutment Screw Design 3.5/4.0 M1.6/ Abutm. Screw Des 3.5/4.0 M1.6).
43. Винт абатмента 4.5/5.0 M2 (Abutment Screw Design 4.5/5.0 M2/Abutm. Screw Designe 4.5/5.0 M2).
44. Винт абатмента Атлантис (ATLANTIS Abutment Screw).
45. Винт абатмента полупрофильного 3.0 M1.4 (Abutment Screw Design 3.0 M1.4/ Abutm. Screw Des/ Abutm.Screw Design M1.4).
46. Винт абатмента углового 3.5/4.0 M1.6 (Abutment Screw Angled 3.5/4.0 M1.6 /Angled Abutm. Screw/ Abutm. Screw Ang 3.5/4.0 M1.6).
47. Винт абатмента углового 4.5/5.0 M2 (Angled Abutment Screw 4.5/5.0 M2 /Angled Abutm. Screw 4.5/5.0 M2).
48. Винт шестигранный (Bridge Screw Hex).
49. Винт шлицевой (Bridge Screw Slot).
50. Винт-заглушка 3.0 (Cover Screw 3.0).
51. Винт-заглушка 3.5/4.0; 0 мм (Cover Screw 3.5/4.0, 0 mm).
52. Винт-заглушка 3.5/4.0; 1 мм (Cover Screw 3.5/4.0, 1 mm).
53. Винт-заглушка 4.5/5.0; 0 мм (Cover Screw 4.5/5.0, 0 mm).
54. Винт-заглушка 4.5/5.0; 1 мм (Cover Screw 4.5/5.0, 1 mm).
55. Колпачок защитный длинный конус 20 градусов, диаметр 5,5 мм (20° ProHeal Cap
Ø 5.5 mm, Long).
56. Колпачок защитный длинный конус 45 градусов, диаметр 5,5 мм (45° ProHeal Cap
Ø 5.5 mm, Long).
57. Колпачок защитный короткий конус 20 градусов, диаметр 4,3 мм; 5,5 мм (20° ProHeal Cap Ø 4.3 mm; 5.5 mm, Short).
58. Колпачок защитный короткий конус 45 градусов, диаметр 4,3 мм; 5,5 мм (45° ProHeal Cap Ø 4.3 mm; 5.5 mm, Short).
59. Колпачок защитный абатмента прямого, диаметр 4 мм; 5 мм; 6 мм (Direct Abutment Healing Cap/DA Healing Cap, Ø 4 mm; 5 mm; 6 mm).
60. Колпачок защитный абатмента углового (Healing Cap Angled).
61. Формирователь десны 3.0, диаметр 4,0 мм, высота 2 мм; 4 мм; 6 мм (Healing Abutment 3.0, Ø 4.0 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm/Healing Abutm. Ø 4.0 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm).
62. Формирователь десны 3.5/4.0, диаметр 4,0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм; 6,5 мм, высота 2 мм; 4 мм;
6 мм (Healing Abutment 3.5/4.0, Ø 4.0 mm; 4.5 mm; 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm;
6 mm/Healing Abutm Ø 4.0 mm; 4.5 mm; 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm).
63. Формирователь десны 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 2 мм; 4 мм; 6 мм (Healing Abutment 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm /Healing Abutm. 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm).
64. Формирователь десны Зебра, высота 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; 6,0 мм (Healing Abutment Zebra, H — 1.5 mm; 3.0 mm; 4.5 mm; 6.0 mm).
65. Формирователь десны Уни 3.5/4.0, диаметр 4,0 мм, высота 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (Healing Abutment Uni 3.5/4.0, Ø 4 mm, H — 2 mm, 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm /Healing Abutm.Uni 3.5/4.0, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm; 10 mm).
66. Формирователь десны Уни 4.5/5.0 диаметр 4,0 мм, высота 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (Healing Abutment Uni 4.5/5.0, Ø 4 mm, H — 2 mm, 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm /Healing Abutm.Uni 4.5/5.0, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm; 10 mm).
67. Инструкция по применению.
Принадлежности к имплантатам дентальным ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения OsseoSpeed TX Profile:
1. Абатмент временный Profile (Temporary Abutment Profile).
2. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 5,5 мм, высота 1,8 мм (TiDesign Profile
Ø 5.5 mm, H 1.8 mm).
3. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 5,5 мм, высота 3,0 мм (TiDesign Profile
Ø 5.5 mm, H 3.0 mm).
4. Абатмент полупрофильный Profile, угловой 15 градусов, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота
1,8 мм; 3 мм (TiDesign Profile, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.8 mm; 3 mm — 15°).
5. Абатмент полупрофильный Profile, угловой 15 градусов, диаметр 6,2 мм, высота 2,7 мм (TiDesign Profile, Ø 6.2 mm, H 2.7 mm — 15°).
6. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 6,5 мм, высота 1,8 мм (TiDesign Profile
Ø 6.5 mm, H 1.8 mm).
7. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 6,5 мм, высота 3,0 мм (TiDesign Profile
Ø 6.5 mm, H 3.0 mm).
8. Абатмент циркониевый Profile 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм; 3,5 мм (ZirDesign Profile 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm; 3.5mm).
9. Абатмент циркониевый Profile 4.5/5.0, угловой 15 градусов, диаметр 6,2 мм, высота 2,7 мм (ZirDesign Profile 4.5/5.0, Ø 6.2 mm, H — 2.7 mm — 15°).
10. Винт-заглушка Profile (Cover Screw Profile).
11. Формирователь десны Profile, диаметр 6,0 мм, высота 2 мм (Healing Abutment Profile
Ø 6.0 mm, H 2 mm).
12. Формирователь десны Profile, диаметр 6,0 мм, высота 4 мм (Healing Abutment Profile
Ø 6.0 mm, H 4 mm).
13. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
— OsseoSpeed,
— OsseoSpeed ТХ,
— OsseoSpeed ТХ Profile.
1. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 3,0 S мм (прямой); длина — 11 мм; 13 мм; 15 мм (OsseoSpeed 3,0 S; L — 11 mm; 13 mm; 15 mm).
2. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 3,5 S мм (прямой); длина — 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм;
15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 3,5 S; L — 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
3. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 4,0 S мм (прямой); длина — 6 мм; 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 4.0 S; L — 6 mm; 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
4. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 4,5 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 4.5; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
5. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 5,0 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed 5.0; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
6. Имплантат OsseoSpeed, диаметр — 5,0 S мм (прямой); длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм;
17 мм (OsseoSpeed 5.0 S; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
7. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 3,0 S мм (прямой); длина — 11 мм; 13 мм; 15 мм (OsseoSpeed TX 3,0 S; L — 11 mm; 13 mm; 15 mm).
8. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 3,5 S мм (прямой); длина — 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 3,5 S; L — 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
9. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 4,0 S мм (прямой); длина — 6 мм; 8 мм; 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 4.0 S; L — 6 mm; 8 mm; 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
10. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 4,5 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 4.5; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
11. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 5,0 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 5.0; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
12. Имплантат OsseoSpeed TX, диаметр — 5,0 S мм (прямой); длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX 5.0 S; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
13. Имплантат OsseoSpeed TX Profile, диаметр — 4,5 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм;
17 мм (OsseoSpeed TX Profile 4.5; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
14. Имплантат OsseoSpeed TX Profile, диаметр — 5,0 мм; длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм;
17 мм (OsseoSpeed TX Profile 5.0; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm) .
15. Имплантат OsseoSpeed TX Profile, диаметр — 5,0 S мм (прямой); длина — 9 мм; 11 мм; 13 мм; 15 мм; 17 мм (OsseoSpeed TX Profile 5.0 S; L — 9 mm; 11 mm; 13 mm; 15 mm; 17 mm).
Принадлежности к имплантатам дентальным ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения OsseoSpeed, OsseoSpeed TX:
1. Абатмент 3.5/4.0 НИ, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,8 мм; 2 мм (Angled Abutment 3.5/4.0 NI — 20° Ø 4 mm, H 0.8 mm; 2mm / Angled Abutm. 3.5/4.0 NI — Ø 4 mm, H 0.8 mm; 2 mm).
2. Абатмент 3.5/4.0, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,8 мм; 2 мм (Angled Abutment 3.5/4.0 — 20°/Angled Abutm. 3.5/4.0 — Ø 4 mm, H 0.8 mm; 2 mm).
3. Абатмент 4.5/5.0 НИ, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,5 мм; 2 мм (Angled Abutment NI 4.5/5.0 NI — 20°/ Angled Abutm. 4.5/5.0 NI — Ø 4 mm — H 0.5 mm; 2 mm).
4. Абатмент 4.5/5.0, угловой 20 градусов, диаметр 4 мм, высота 0,5 мм; 2 мм (Angled Abutment 4.5/5.0 — 20°/ Angled Abutm. 4.5/5.0 — Ø 4 mm — H 0.5 mm; 2 mm).
5. Абатмент временный 3.0 (Temporary Abutment 3.0).
6. Абатмент временный 3.5/4.0 (Temporary Abutment 3.5/4.0).
7. Абатмент временный 3.5/4.0 НИ (Temporary Abutment 3.5/4.0 NI).
8. Абатмент временный 4.5/5.0 (Temporary Abutment 4.5/5.0).
9. Абатмент временный 4.5/5.0 НИ (Temporary Abutment 4.5/5.0 NI).
10. Абатмент временный эстетический 3.5/4.0 НИ, диаметр 4,1 мм (TempDesign 3.5/4.0 NI,
Ø 4.1 mm).
11. Абатмент временный эстетический 3.5/4.0, диаметр 4,1 мм (TempDesign 3.5/4.0, Ø 4.1 mm).
12. Абатмент временный эстетический 4.5/5.0 НИ, диаметр 4,5 мм (TempDesign 4.5/5.0 NI,
Ø 4.5 mm).
13. Абатмент временный эстетический 4.5/5.0, диаметр 4,5 мм (TempDesign 4.5/5.0, Ø 4.5 mm).
14. Абатмент коронковый Атлантис (ATLANTIS crown abutment).
15. Абатмент литьевой 3.5/4.0, диаметр 4,1 мм (CastDesign 3.5/4.0, Ø 4.1 mm).
16. Абатмент литьевой 4.5/5.0, диаметр 4,5 мм (CastDesign 4.5/5.0, Ø 4.5 mm).
17. Абатмент обтачиваемый 3.5/4.0 Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм (Profile BiAbutment 3.5/4.0
Ø 4.5 mm; 5,5 mm, Profile BiAbutm 3.5/4.0 Ø 4.5 mm; 5,5 mm).
18. Абатмент обтачиваемый 3.5/4.0 НИ Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм (Profile BiAbutment 3.5/4.0 NI Ø 4.5 mm; 5,5 mm, Profile BiAbutm 3,5/4.0 Ø 4.5 mm; 5,5 mm).
19. Абатмент обтачиваемый 4.5/5.0 Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм; 7,0 мм (Profile BiAbutment 4.5/5.0, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm, Profile BiAbut. 4.5/5.0, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm).
20. Абатмент обтачиваемый 4.5/5.0 НИ Profile, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм; 7,0 мм (Profile BiAbutment 4.5/5.0 NI, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm, Profile BiAbut. 4.5/5.0 NI, Ø 4.5 mm; 5,5 mm; 7,0 mm).
21. Абатмент полупрофильный 3.0, диаметр 4,0 мм, высота 1 мм; 2 мм. (TiDesign 3.0,
Ø 4.0 mm, H — 1 mm, 2 mm).
22. Абатмент полупрофильный 3.0, угловой 15 градусов, диаметр 4,0 мм (TiDesign 3.0,
Ø 4.0 mm — 15°).
23. Абатмент полупрофильный 3.5/4.0, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3,0 мм (TiDesign 3.5/4.0, Ø 4.5 mm; 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
24. Абатмент полупрофильный 3.5/4.0, угловой 20 градусов, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм (TiDesign 3.5/4.0, Ø 4.5 mm; 5.5 mm — 20°).
25. Абатмент полупрофильный 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм (TiDesign 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
26. Абатмент полупрофильный 4.5/5.0, угловой 20 градусов, диаметр 5,5 мм (TiDesign 4.5/5.0, Ø 5.5 mm — 20°).
27. Абатмент прямой 3.5/4.0, диаметр 4 мм; 5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment 3.5/4.0, Ø 4 mm; 5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
28. Абатмент прямой 4.5/5.0, диаметр 5 мм; 6 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment 4.5/5.0, Ø 5 mm; 6 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
29. Абатмент прямой API с колпачками 3.5/4.0, диаметр 4 мм; 5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм;
2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment API 3.5/4.0, Ø 4 mm; 5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
30. Абатмент прямой API с колпачками 4.5/5.0, диаметр 5 мм; 6 мм, высота 0,5 мм; 1 мм;
2,5 мм; 4 мм (Direct Abutment API 4.5/5.0, Ø 5 mm; 6 mm, H — 0.5; mm, 1 mm; 2.5 mm; 4 mm).
31. Абатмент Уни 3.5/4.0, конусный 20 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (20° UniAbutment 3.5/4.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm;
8 mm /20°Uni Abut 3.5/4.0 Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
32. Абатмент Уни 3.5/4.0, конусный 45 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (45° UniAbutment 3.5/4.0, Ø3.5, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm /45°Uni Abut 3.5/4.0 Ø3.5, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
33. Абатмент Уни 4.5/5.0, конусный 20 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (20° UniAbutment 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm;
8 mm /20°Uni Abut 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
34. Абатмент Уни 4.5/5.0, конусный 45 градусов, диаметр 3,5 мм, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм;
4 мм; 6 мм; 8 мм (45° UniAbutment 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm;
8 mm /45°Uni Abut 4.5/5.0, Ø 3.5 mm, H — 0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
35. Абатмент циркониевый 3.5/4.0, диаметр 4,5 мм; 5,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм (ZirDesign 3.5/4.0, Ø 4.5 mm; 5.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
36. Абатмент циркониевый 3.5/4.0, угловой 20 градусов, диаметр 5,5 мм (ZirDesign 3.5/4.0,
Ø 5.5 mm — 20°).
37. Абатмент циркониевый 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм (ZirDesign 5.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm).
38. Абатмент циркониевый 4.5/5.0, угловой 20 градусов, диаметр 5,5 мм (ZirDesign 4.5/5.0,
Ø 5.5 mm — 20°).
39. Абатмент шаровидный 3.5/4.0, высота 1 мм; 2 мм; 4 мм; 6 мм; 8 мм (Ball Abutment 3.5/4.0, H — 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
40. Абатмент шаровидный 4.5/5.0, высота 0,5 мм; 1 мм; 2 мм; 4 мм; 6 мм; 8 мм (Ball Abutment 4.5/5.0, H -0.5 mm; 1 mm; 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm).
41. Винт абатмента 3.0 M1.4 (Abutment Screw 3.0, M1.4).
42. Винт абатмента 3.5/4.0 M1.6 (Abutment Screw Design 3.5/4.0 M1.6/ Abutm. Screw Des 3.5/4.0 M1.6).
43. Винт абатмента 4.5/5.0 M2 (Abutment Screw Design 4.5/5.0 M2/Abutm. Screw Designe 4.5/5.0 M2).
44. Винт абатмента Атлантис (ATLANTIS Abutment Screw).
45. Винт абатмента полупрофильного 3.0 M1.4 (Abutment Screw Design 3.0 M1.4/ Abutm. Screw Des/ Abutm.Screw Design M1.4).
46. Винт абатмента углового 3.5/4.0 M1.6 (Abutment Screw Angled 3.5/4.0 M1.6 /Angled Abutm. Screw/ Abutm. Screw Ang 3.5/4.0 M1.6).
47. Винт абатмента углового 4.5/5.0 M2 (Angled Abutment Screw 4.5/5.0 M2 /Angled Abutm. Screw 4.5/5.0 M2).
48. Винт шестигранный (Bridge Screw Hex).
49. Винт шлицевой (Bridge Screw Slot).
50. Винт-заглушка 3.0 (Cover Screw 3.0).
51. Винт-заглушка 3.5/4.0; 0 мм (Cover Screw 3.5/4.0, 0 mm).
52. Винт-заглушка 3.5/4.0; 1 мм (Cover Screw 3.5/4.0, 1 mm).
53. Винт-заглушка 4.5/5.0; 0 мм (Cover Screw 4.5/5.0, 0 mm).
54. Винт-заглушка 4.5/5.0; 1 мм (Cover Screw 4.5/5.0, 1 mm).
55. Колпачок защитный длинный конус 20 градусов, диаметр 5,5 мм (20° ProHeal Cap
Ø 5.5 mm, Long).
56. Колпачок защитный длинный конус 45 градусов, диаметр 5,5 мм (45° ProHeal Cap
Ø 5.5 mm, Long).
57. Колпачок защитный короткий конус 20 градусов, диаметр 4,3 мм; 5,5 мм (20° ProHeal Cap Ø 4.3 mm; 5.5 mm, Short).
58. Колпачок защитный короткий конус 45 градусов, диаметр 4,3 мм; 5,5 мм (45° ProHeal Cap Ø 4.3 mm; 5.5 mm, Short).
59. Колпачок защитный абатмента прямого, диаметр 4 мм; 5 мм; 6 мм (Direct Abutment Healing Cap/DA Healing Cap, Ø 4 mm; 5 mm; 6 mm).
60. Колпачок защитный абатмента углового (Healing Cap Angled).
61. Формирователь десны 3.0, диаметр 4,0 мм, высота 2 мм; 4 мм; 6 мм (Healing Abutment 3.0, Ø 4.0 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm/Healing Abutm. Ø 4.0 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm).
62. Формирователь десны 3.5/4.0, диаметр 4,0 мм; 4,5 мм; 5,5 мм; 6,5 мм, высота 2 мм; 4 мм;
6 мм (Healing Abutment 3.5/4.0, Ø 4.0 mm; 4.5 mm; 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm;
6 mm/Healing Abutm Ø 4.0 mm; 4.5 mm; 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm).
63. Формирователь десны 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 2 мм; 4 мм; 6 мм (Healing Abutment 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm /Healing Abutm. 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm).
64. Формирователь десны Зебра, высота 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм; 6,0 мм (Healing Abutment Zebra, H — 1.5 mm; 3.0 mm; 4.5 mm; 6.0 mm).
65. Формирователь десны Уни 3.5/4.0, диаметр 4,0 мм, высота 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (Healing Abutment Uni 3.5/4.0, Ø 4 mm, H — 2 mm, 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm /Healing Abutm.Uni 3.5/4.0, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm; 10 mm).
66. Формирователь десны Уни 4.5/5.0 диаметр 4,0 мм, высота 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (Healing Abutment Uni 4.5/5.0, Ø 4 mm, H — 2 mm, 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm /Healing Abutm.Uni 4.5/5.0, H — 2 mm; 4 mm; 6 mm; 8 mm; 10 mm).
67. Инструкция по применению.
Принадлежности к имплантатам дентальным ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения OsseoSpeed TX Profile:
1. Абатмент временный Profile (Temporary Abutment Profile).
2. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 5,5 мм, высота 1,8 мм (TiDesign Profile
Ø 5.5 mm, H 1.8 mm).
3. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 5,5 мм, высота 3,0 мм (TiDesign Profile
Ø 5.5 mm, H 3.0 mm).
4. Абатмент полупрофильный Profile, угловой 15 градусов, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота
1,8 мм; 3 мм (TiDesign Profile, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.8 mm; 3 mm — 15°).
5. Абатмент полупрофильный Profile, угловой 15 градусов, диаметр 6,2 мм, высота 2,7 мм (TiDesign Profile, Ø 6.2 mm, H 2.7 mm — 15°).
6. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 6,5 мм, высота 1,8 мм (TiDesign Profile
Ø 6.5 mm, H 1.8 mm).
7. Абатмент полупрофильный Profile, диаметр 6,5 мм, высота 3,0 мм (TiDesign Profile
Ø 6.5 mm, H 3.0 mm).
8. Абатмент циркониевый Profile 4.5/5.0, диаметр 5,5 мм; 6,5 мм, высота 1,5 мм; 3 мм; 3,5 мм (ZirDesign Profile 4.5/5.0, Ø 5.5 mm; 6.5 mm, H — 1.5 mm; 3 mm; 3.5mm).
9. Абатмент циркониевый Profile 4.5/5.0, угловой 15 градусов, диаметр 6,2 мм, высота 2,7 мм (ZirDesign Profile 4.5/5.0, Ø 6.2 mm, H — 2.7 mm — 15°).
10. Винт-заглушка Profile (Cover Screw Profile).
11. Формирователь десны Profile, диаметр 6,0 мм, высота 2 мм (Healing Abutment Profile
Ø 6.0 mm, H 2 mm).
12. Формирователь десны Profile, диаметр 6,0 мм, высота 4 мм (Healing Abutment Profile
Ø 6.0 mm, H 4 mm).
13. Инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3214
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Производственная площадка
1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.
2. Terrats Medical, SL, C/ Mogoda, 75-99, Pol. Ind.Can Salvatella — 08210 Barberá del Vallés, (Barcelona) Spain.
3. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
4. HL Technology SA, Rue Jardinière 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland.
2. Terrats Medical, SL, C/ Mogoda, 75-99, Pol. Ind.Can Salvatella — 08210 Barberá del Vallés, (Barcelona) Spain.
3. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
4. HL Technology SA, Rue Jardinière 153, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
149590
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат дентальный внутрикостный пластиночный, однокомпонентный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для поддержания и удержания зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Это однокомпонентное изделие, состоящее из якорной части (тела имплантата) в форме узкой клинообразной структуры, имплантируемой в кость (обычно имеет латеральные отверстия для врастания ткани), и удерживающей части (головки имплантата), которая выступает из тканей десны и удерживает протез.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
