Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3086 от 16 сентября 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3086
Код вида медицинского изделия
105510
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3086. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3086
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3086
Дата выдачи РУ
16 сентября 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
8504
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9180
Наименование медицинского изделия
Матрикс остеопластический «Bio-Ost» по ТУ 9391-006-99509105-2014, в формах: крошка, блок, пластина
1. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с поверхностной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
2. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией;
3. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с субтотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
4. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией;
5. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм недеминерализованная, с фоновой остеоиндукцией;
6. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм недеминерализованная, без органической составляющей, с фоновой остеоиндукцией;
7. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с поверхностной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
8. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеиндукцией;
9. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм, и высотой от 5 до 20 мм с субтотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
10. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией;
11. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с тотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
12. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм, и толщиной от 5 до 20 мм с тотальной деминерализацией, с фоновой остеиндукцией;
13. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм недеминерализованный, с фоновой остеоиндукцией;
14. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм недеминерализованный, без органической составляющей, с фоновой остеоиндукцией;
15. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с поверхностной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
16. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
17. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с субтотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
18. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
19. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией, с перфорацией (без перфорации);
20. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
21. пластина длиной от 30 мм до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм недеминерализованная, без органической составляющей, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации).
В комплект поставки входит:
— матрикс в индивидуальной таре;
— инструкция по применению.
1. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с поверхностной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
2. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией;
3. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с субтотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
4. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией;
5. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм недеминерализованная, с фоновой остеоиндукцией;
6. крошка размерами фракции от 0,25 до 4 мм недеминерализованная, без органической составляющей, с фоновой остеоиндукцией;
7. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с поверхностной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
8. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеиндукцией;
9. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм, и высотой от 5 до 20 мм с субтотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
10. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией;
11. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм с тотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией;
12. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм, и толщиной от 5 до 20 мм с тотальной деминерализацией, с фоновой остеиндукцией;
13. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм недеминерализованный, с фоновой остеоиндукцией;
14. блок длиной от 5 до 70 мм, шириной от 5 до 30 мм и высотой от 5 до 20 мм недеминерализованный, без органической составляющей, с фоновой остеоиндукцией;
15. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с поверхностной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
16. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
17. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с субтотальной деминерализацией, с повышенной остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
18. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
19. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с поверхностной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией, с перфорацией (без перфорации);
20. пластина длиной от 30 до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм с субтотальной деминерализацией, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации);
21. пластина длиной от 30 мм до 200 мм, шириной от 3 до 30 мм и толщиной от 1 до 5 мм недеминерализованная, без органической составляющей, с фоновой остеоиндукцией, с перфорацией (без перфорации).
В комплект поставки входит:
— матрикс в индивидуальной таре;
— инструкция по применению.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3086
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «КАРДИОПЛАНТ»
Юридический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д.1
Фактический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д.1
Производственная площадка
440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105510
Раздел вида МИ
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат костного матрикса, животного происхождения, рассасывающийся
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое преимущественно из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего), имплантируемое в тело человека для обеспечения остеокондуктивного каркаса костной ткани для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения костных полостей, дефектов и трещин, содержит поры, способствующие врастанию эндогенной кости для реконструкции или аугментации скелета. Обычно поставляется в форме губчатых блоков, стружки или гранул различного размера или поддающихся прессованию материалов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
