Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/3039 от 08 сентября 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3039
Код вида медицинского изделия
136170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3039. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/3039
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/3039
Дата выдачи РУ
08 сентября 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
7957
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
94 3630
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий (ЧТКА) Falcon
варианты исполнения:
1. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий (ЧТКА) Falcon CTO c иглой, размеры:FLC 010 010 C11; FLC 010 010 C12; FLC 010 014 C11; FLC 010 014 C12; FLC 010 020 C11; FLC 010 020 C12; FLC 012 010 C11; FLC 012 010 C12; FLC 012 014 C11; FLC 012 014 C12; FLC 012 020 C11; FLC 012 020 C12; FLC 015 010 C11; FLC 015 010 C12; FLC 015 014 C11; FLC 015 014 C12; FLC 015 020 C11; FLC 015 020 C12; FLC 010 010 C31; FLC 010 010 C32; FLC 010 014 C31; FLC 010 014 C32; FLC 010 020 C31; FLC 010 020 C32; FLC 012 010 C31; FLC 012 010 C32; FLC 012 014 C31; FLC 012 014 C32; FLC 012 020 C31; FLC 012 020 C32; FLC 015 010 C31; FLC 015 010 C32; FLC 015 014 C31; FLC 015 014 C32; FLC 015 020 C31; FLC 015 020 C32; FLC 010 010 C21; FLC 010 010 C22; FLC 010 014 C21; FLC 010 014 C22; FLC 010 020 C21; FLC 010 020 C22; FLC 012 010 C21; FLC 012 010 C22; FLC 012 014 C21; FLC 012 014 C22; FLC 012 020 C21; FLC 012 020 C22; FLC 015 010 C21; FLC 015 010 C22; FLC 015 014 C21; FLC 015 014 C22; FLC 015 020 C21; FLC 015 020 C22; FLC 010 010 C41; FLC 010 010 C42; FLC 010 014 C41; FLC 010 014 C42; FLC 010 020 C41; FLC 010 020 C42; FLC 012 010 C41; FLC 012 010 C42; FLC 012 014 C41; FLC 012 014 C42; FLC 012 020 C41; FLC 012 020 C42; FLC 015 010 C41; FLC 015 010 C42; FLC 015 014 C41; FLC 015 014 C42; FLC 015 020 C41; FLC 015 020 C42; FLC 010 010 R11; FLC 010 010 R12; FLC 010 014 R11; FLC 010 014 R12; FLC 010 020 R11; FLC 010 020 R12; FLC 012 010 R11; FLC 012 010 R12; FLC 012 014 R11; FLC 012 014 R12; FLC 012 020 R11; FLC 012 020 R12; FLC 015 010 R11; FLC 015 010 R12; FLC 015 014 R11; FLC 015 014 R12; FLC 015 020 R11; FLC 015 020 R12; FLC 010 010 R21; FLC 010 010 R22; FLC 010 014 R21; FLC 010 014 R22; FLC 010 020 R21; FLC 010 020 R22; FLC 012 010 R21; FLC 012 010 R22; FLC 012 014 R21; FLC 012 014 R22; FLC 012 020 R21; FLC 012 020 R22; FLC 015 010 R21; FLC 015 010 R22; FLC 015 014 R21; FLC 015 014 R22; FLC 015 020 R21; FLC 015 020 R22.
2. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий (ЧТКА) FalconForte с иглой, размеры: FLC 020 010 F11; FLC 020 010 F12; FLC 020 014 F11; FLC 020 014 F12; FLC 020 020 F11; FLC 020 020 F12; FLC 020 030 F11; FLC 020 030 F12; FLC 022 007 F11; FLC 022 007 F12; FLC 022 010 F11; FLC 022 010 F12; FLC 022 014 F11; FLC 022 014 F12; FLC 022 020 F11; FLC 022 020 F12; FLC 022 030 F11; FLC 022 030 F12; FLC 025 007 F11; FLC 025 007 F12; FLC 025 010 F11; FLC 025 010 F12; FLC 025 014 F11; FLC 025 014 F12; FLC 025 020 F11; FLC 025 020 F12; FLC 025 030 F11; FLC 025 030 F12; FLC 027 007 F11; FLC 027 007 F12; FLC 027 010 F11; FLC 027 010 F12; FLC 027 014 F11; FLC 027 014 F12; FLC 027 020 F11; FLC 027 020 F12; FLC 027 030 F11; FLC 027 030 F12; FLC 030 007 F11; FLC 030 007 F12; FLC 030 010 F11; FLC 030 010 F12; FLC 030 014 F11; FLC 030 014 F12; FLC 030 020 F11; FLC 030 020 F12; FLC 030 030 F11; FLC 030 030 F12; FLC 032 007 F11; FLC 032 007 F12; FLC 032 010 F11; FLC 032 010 F12; FLC 032 014 F11; FLC 032 014 F12; FLC 032 020 F11; FLC 032 020 F12; FLC 032 030 F11; FLC 032 030 F12; FLC 035 007 F11; FLC 035 007 F12; FLC 035 010 F11; FLC 035 010 F12; FLC 035 014 F11; FLC 035 014 F12; FLC 035 020 F11; FLC 035 020 F12; FLC 035 030 F11; FLC 035 030 F12; FLC 037 010 F11; FLC 037 010 F12; FLC 037 014 F11; FLC 037 014 F12; FLC 037 020 F11; FLC 037 020 F12; FLC 037 030 F11; FLC 037 030 F12; FLC 040 010 F11; FLC 040 010 F12; FLC 040 014 F11; FLC 040 014 F12; FLC 040 020 F11; FLC 040 020 F12; FLC 040 030 F11; FLC 040 030 F12; FLC 045 010 F11; FLC 045 010 F12; FLC 045 014 F11; FLC 045 014 F12; FLC 045 020 F11; FLC 045 020 F12; FLC 050 010 F11; FLC 050 010 F12; FLC 050 014 F11; FLC 050 014 F12; FLC 050 020 F11; FLC 050 020 F12.
варианты исполнения:
1. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий (ЧТКА) Falcon CTO c иглой, размеры:FLC 010 010 C11; FLC 010 010 C12; FLC 010 014 C11; FLC 010 014 C12; FLC 010 020 C11; FLC 010 020 C12; FLC 012 010 C11; FLC 012 010 C12; FLC 012 014 C11; FLC 012 014 C12; FLC 012 020 C11; FLC 012 020 C12; FLC 015 010 C11; FLC 015 010 C12; FLC 015 014 C11; FLC 015 014 C12; FLC 015 020 C11; FLC 015 020 C12; FLC 010 010 C31; FLC 010 010 C32; FLC 010 014 C31; FLC 010 014 C32; FLC 010 020 C31; FLC 010 020 C32; FLC 012 010 C31; FLC 012 010 C32; FLC 012 014 C31; FLC 012 014 C32; FLC 012 020 C31; FLC 012 020 C32; FLC 015 010 C31; FLC 015 010 C32; FLC 015 014 C31; FLC 015 014 C32; FLC 015 020 C31; FLC 015 020 C32; FLC 010 010 C21; FLC 010 010 C22; FLC 010 014 C21; FLC 010 014 C22; FLC 010 020 C21; FLC 010 020 C22; FLC 012 010 C21; FLC 012 010 C22; FLC 012 014 C21; FLC 012 014 C22; FLC 012 020 C21; FLC 012 020 C22; FLC 015 010 C21; FLC 015 010 C22; FLC 015 014 C21; FLC 015 014 C22; FLC 015 020 C21; FLC 015 020 C22; FLC 010 010 C41; FLC 010 010 C42; FLC 010 014 C41; FLC 010 014 C42; FLC 010 020 C41; FLC 010 020 C42; FLC 012 010 C41; FLC 012 010 C42; FLC 012 014 C41; FLC 012 014 C42; FLC 012 020 C41; FLC 012 020 C42; FLC 015 010 C41; FLC 015 010 C42; FLC 015 014 C41; FLC 015 014 C42; FLC 015 020 C41; FLC 015 020 C42; FLC 010 010 R11; FLC 010 010 R12; FLC 010 014 R11; FLC 010 014 R12; FLC 010 020 R11; FLC 010 020 R12; FLC 012 010 R11; FLC 012 010 R12; FLC 012 014 R11; FLC 012 014 R12; FLC 012 020 R11; FLC 012 020 R12; FLC 015 010 R11; FLC 015 010 R12; FLC 015 014 R11; FLC 015 014 R12; FLC 015 020 R11; FLC 015 020 R12; FLC 010 010 R21; FLC 010 010 R22; FLC 010 014 R21; FLC 010 014 R22; FLC 010 020 R21; FLC 010 020 R22; FLC 012 010 R21; FLC 012 010 R22; FLC 012 014 R21; FLC 012 014 R22; FLC 012 020 R21; FLC 012 020 R22; FLC 015 010 R21; FLC 015 010 R22; FLC 015 014 R21; FLC 015 014 R22; FLC 015 020 R21; FLC 015 020 R22.
2. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий (ЧТКА) FalconForte с иглой, размеры: FLC 020 010 F11; FLC 020 010 F12; FLC 020 014 F11; FLC 020 014 F12; FLC 020 020 F11; FLC 020 020 F12; FLC 020 030 F11; FLC 020 030 F12; FLC 022 007 F11; FLC 022 007 F12; FLC 022 010 F11; FLC 022 010 F12; FLC 022 014 F11; FLC 022 014 F12; FLC 022 020 F11; FLC 022 020 F12; FLC 022 030 F11; FLC 022 030 F12; FLC 025 007 F11; FLC 025 007 F12; FLC 025 010 F11; FLC 025 010 F12; FLC 025 014 F11; FLC 025 014 F12; FLC 025 020 F11; FLC 025 020 F12; FLC 025 030 F11; FLC 025 030 F12; FLC 027 007 F11; FLC 027 007 F12; FLC 027 010 F11; FLC 027 010 F12; FLC 027 014 F11; FLC 027 014 F12; FLC 027 020 F11; FLC 027 020 F12; FLC 027 030 F11; FLC 027 030 F12; FLC 030 007 F11; FLC 030 007 F12; FLC 030 010 F11; FLC 030 010 F12; FLC 030 014 F11; FLC 030 014 F12; FLC 030 020 F11; FLC 030 020 F12; FLC 030 030 F11; FLC 030 030 F12; FLC 032 007 F11; FLC 032 007 F12; FLC 032 010 F11; FLC 032 010 F12; FLC 032 014 F11; FLC 032 014 F12; FLC 032 020 F11; FLC 032 020 F12; FLC 032 030 F11; FLC 032 030 F12; FLC 035 007 F11; FLC 035 007 F12; FLC 035 010 F11; FLC 035 010 F12; FLC 035 014 F11; FLC 035 014 F12; FLC 035 020 F11; FLC 035 020 F12; FLC 035 030 F11; FLC 035 030 F12; FLC 037 010 F11; FLC 037 010 F12; FLC 037 014 F11; FLC 037 014 F12; FLC 037 020 F11; FLC 037 020 F12; FLC 037 030 F11; FLC 037 030 F12; FLC 040 010 F11; FLC 040 010 F12; FLC 040 014 F11; FLC 040 014 F12; FLC 040 020 F11; FLC 040 020 F12; FLC 040 030 F11; FLC 040 030 F12; FLC 045 010 F11; FLC 045 010 F12; FLC 045 014 F11; FLC 045 014 F12; FLC 045 020 F11; FLC 045 020 F12; FLC 050 010 F11; FLC 050 010 F12; FLC 050 014 F11; FLC 050 014 F12; FLC 050 020 F11; FLC 050 020 F12.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/3039
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Производитель
«ИНВАТЕК С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, INVATEC S.p.A., Via Martiri della Libertà 7, 25030 Roncadelle (BS), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, INVATEC S.p.A., Via Martiri della Libertà 7, 25030 Roncadelle (BS), Italy
Производственная площадка
Via Martiri della Libertà 7, 25030 Roncadelle (BS), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
136170
Раздел вида МИ
14.19 Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный
Классификационные признаки вида МИ
Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся — для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
