Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2015/2315 от 17 марта 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/2315
Код вида медицинского изделия
241580
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2315. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2015/2315
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2015/2315
Дата выдачи РУ
17 марта 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
4722
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4450
Наименование медицинского изделия
Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями
1. Циклотрон в составе:
1.1 Циклотрон, разобранный, без верхнего полюса;
1.2 Верхний полюс;
1.3 Компоненты циклотрона:
— Направляющая опора — не более 2 шт.
— Заполнительные вставки (железные блоки) пробозаборного канала — не более 4 шт.
— Заполнительные вставки (железные блоки) канала вывода C4 — не более 4 шт.
— Радиальный зонд луча;
— Окно радиочастоты (РЧ) — не более 3 шт.
— Труба корректирующего магнита;
— Проходной разъем ВН E1/E2 — не более 2 шт.
— Рукоятка E1 в сборе;
— Рукоятка E2 в сборе;
— Корректирующий магнит;
— Набор резисторов;
— Труба отведения пучка из циклотрона.
1.4 Криогенная система циклотрона:
— Криостат (резервуар жидкого гелия);
— Криогенный компрессор гелия — не более 6 шт.
— Охлаждающие головки экрана (охладители) — не более 10 шт.
— Криогенные охлаждающие головки (охладители) — не более 10 шт.
— Соединительные детали криостата и циклотрона — не более 10 шт.
— Гибкие провода гелия — не более 10 шт.
— Трубопровода охлаждающей воды для He — компрессора — не более 10 шт.
— Газопровода гелия для охладителя экрана — не более 10 шт.
— Линия выброса гелия — не более 2 шт.
— Кабельный адаптер для компрессора — не более 10 шт.
— Кабель охлаждающей головки — не более 10 шт.
1.5 Источник ионов, разобранный — не более 10 шт.
1.6 Поддерживающая конструкция циклотрона.
1.7 Рабочий помост;
1.8 Система снабжения техническими газами и охлаждающей водой;
1.9 Система вакуумных насосов циклотрона — не более 10 шт.
1.10 Гибкий канал (кабелеукладчик) для кабелей и труб снабжения циклотрона;
1.11 РЧ-система — не более 30 шт.
1.12 Система управления циклотрона — не более 12 шт.
2. Система Выбора Энергии (СВЭ) в составе:
2.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 1:
— Модуль 1, секция M1.SGA;
— Модуль 1, секция M1.SGB (Деградер);
— Модуль 1, секция M1.SGC;
— Модуль 1, секция M1.SGD (диполь 65°);
— Модуль 1, секция M1.SGE;
— Модуль 1, секция M1.SGF (диполь 65°);
— Модуль 1, секция M1.SGG.
2.2 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 2:
— Модуль 2, секция M2.
3. Система транспортировки пучка в составе:
3.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 4:
— Модуль 4 секция M4.SGA- не более 6 шт.
3.2 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 3 — не более 5 шт.:
— Модуль 3, секция M3.SGA — не более 5 шт.
— Модуль 3, секция M3.SGB — не более 5 шт.
— Модуль 3, секция M3.SGC — не более 5 шт.
3.3 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 7 — не более 4 шт.:
— Модуль 7, секция M7.SGA — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGB — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGC — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGD — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGE — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGF — не более 4 шт.
4. Комната облучения с системой Гантри в составе — не более 4 шт.:
4.1 Гантри, в составе — не более 4 шт.:
— Передний ролик в сборе — не более 4 шт.
— Задний ролик в сборе — не более 4 шт.
— Корпус Гантри в сборе — не более 4 шт.
— Платформы и лестницы в сборе — не более 4 шт.
— Лазерная система позиционирования — не более 4 шт.
— Гибкий канал (кабелеукладчик) для кабелей и труб снабжения — не более 4 шт.
— Принадлежности для снабжения газами и охлаждающей водой — не более 4 шт.
4.2 Терапевтический стол в сборе — не более 4 шт.
4.3 Сканирующая насадка — не более 5 шт.:
— Внешняя насадка в сборе — не более 5 шт.
— Внутренняя насадка в сборе — не более 5 шт.
— Шкаф управления сканирующей насадкой — не более 5 шт.
— Наконечник в сборе — не более 5 шт.
— Система обнаружения коллизии сканирующей насадки — не более 5 шт.
4.4 Рентгеновская система проверки положения пациента (PVS) — не более 5 шт.:
— Рентгеновская трубка — не более 10 шт.
— Генератор высокого напряжения — не более 10 шт.
— Датчик изображения рентгеновской установки — не более 10 шт.
— Шкаф управления PVS — не более 5 шт.
— Рабочая станция — не более 5 шт.
4.5 Управляющие шкафы системы гантри — не более 50 шт.
4.6 Система управления терапевтического помещения — не более 5 шт.:
— Рабочая станция пульта терапии — не более 5 шт.
— Пульт терапии для помещения управления терапией — не более 5 шт.
— Пульт для помещения терапии — не более 5 шт.
— ЖК-монитор до 55″ — не более 10 шт.
— Потолочное крепление для мониторов до 55″ — не более 10 шт.
4.7 Система управления движением системы гантри — не более 5 шт.
5. Электрические шкафы СВЭ и линии транспортировки пучка в составе:
— Электрошкаф с источником питания для диполя 45° — не более 4 шт.
— Электрошкаф с источником питания для диполя 135° — не более 12 шт.
— Электрошкаф с источником питания для диполя 65° — не более 6 шт.
— Электрошкаф с источником питания для диполя 30° — не более 8 шт.
— Электрошкаф источников питания квадруполей и корригирующих магнитов
— не более 40 шт.
— Управляющие шкафы — не более 20 шт.
— Коммутационная аппаратура для диполей — не более 8 шт.
— Система компенсации магнитного поля (MFCS) — шкаф управления — не более 4 шт.;
— Шкафы источников питания сканирующих магнитов — не более 5 шт.
6. Главное помещение управления в составе:
— Шкафы системы управления — не более 5 шт.
— ЖК-мониторы до 40″ — не более 46 шт.
— ЖК-монитор до 55″ — не более 10 шт.
— Настенное крепление для мониторов до 40″ — не более 46 шт.
— Потолочное крепление для мониторов до 55″- не более 10 шт.
— Пикоамперметр — не более 2 шт.
— 4-канальный цифровой осциллограф, мин 200 МГц — не более 4 шт.
— Шкафы серверов — не более 2 шт.
7. Система индивидуальной защиты (PPS) в составе:
— Шкафы управления PPS- не более 20 шт.
— Устройства безопасности (дверные выключатели, световые сигналы) — не более 120 шт.
II. Принадлежности к системе протонной терапии ProBeam.
1. Кабели и плиты основания:
— Основные плиты линии транспортировки пучка — не более 40 шт.
— Кабели циклотрона — не более 15 км;
— Кабели линии транспортировки пучка — не более 15 км;
— Кабели вспомогательной системы — не более 15 км;
— Кабели системы индивидуальной защиты (PPS) — не более 15 км;
— Кабели Сканирующей Системы — не более 15 км;
— Кабели (дополнительные) — не более 15 км.
2. Экстракционные элементы циклотрона:
— Фокусирующие пластины — не более 10 шт.
— Смотровой зонд (Радиальный зонд луча);
— 1-пальцевый измерительный зонд;
— Дефлекторы — не более 4шт.;
— Пластина магнитной компенсации C1 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M1 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M2 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M3 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M7 — не более 2шт.
3. Механика помещения неподвижного пучка:
— Внутренняя панель в сборе — не более 40 шт.
— Декоративная облицовка стен — не более 40 шт.
— Ионизационная камера — не более 10 шт.
— Выходное окно пучка (окончательный элемент сканирующей насадки) — не более 10 шт.
4. Комната облучения фиксированным пучком:
4.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 6 — не более 3 шт.:
— Модуль 6, секция M6.SGA — не более 3шт.;
— Модуль 6, секция M6.SGB — не более 3шт.;
— Шкафы управления — не более 12шт.;
— Шкаф управления PPS комнаты облучения фиксированным пучком — не более 3 шт.
— Монтажная рама сканирующей насадки (90°) — не более 3 шт.
— Опора системы проверки положения пациента — не более 6шт.;
— ЖК-монитор до 55″ — не более 3 шт.
— Потолочное крепление для мониторов до 55″ — не более 3 шт.
— Опора генератора рентгеновского излучения — не более 6 шт.
— Опора крепления детекторов рентгеновского изображения — не более 3 шт.
— Лазерная система позиционирования — не более 3 шт.
— Крышка углубления помещения с фиксированным пучком — не более 3 шт.
— Терапевтический стол в сборе — не более 3 шт.
4.2 Сканирующая насадка:
— Внешняя насадка в сборе — не более 3 шт.
— Внутренняя насадка в сборе — не более 3 шт.
— Шкаф управления сканирующей насадкой — не более 3 шт.
— Принадлежности для сканирующей насадки — не более 3 шт.
— Наконечник в сборе — не более 3 шт.
— Система управления комнаты облучения фиксированным пучком — не более 3 шт.
— Система управления движением комнаты облучения фиксированным пучком
— не более 3 шт.
5. Выдвижной пол гантри:
— Система автоматизированного пола в сборе — не более 4 шт.
— Система фиксированного пола в сборе — не более 4 шт.
1. Циклотрон в составе:
1.1 Циклотрон, разобранный, без верхнего полюса;
1.2 Верхний полюс;
1.3 Компоненты циклотрона:
— Направляющая опора — не более 2 шт.
— Заполнительные вставки (железные блоки) пробозаборного канала — не более 4 шт.
— Заполнительные вставки (железные блоки) канала вывода C4 — не более 4 шт.
— Радиальный зонд луча;
— Окно радиочастоты (РЧ) — не более 3 шт.
— Труба корректирующего магнита;
— Проходной разъем ВН E1/E2 — не более 2 шт.
— Рукоятка E1 в сборе;
— Рукоятка E2 в сборе;
— Корректирующий магнит;
— Набор резисторов;
— Труба отведения пучка из циклотрона.
1.4 Криогенная система циклотрона:
— Криостат (резервуар жидкого гелия);
— Криогенный компрессор гелия — не более 6 шт.
— Охлаждающие головки экрана (охладители) — не более 10 шт.
— Криогенные охлаждающие головки (охладители) — не более 10 шт.
— Соединительные детали криостата и циклотрона — не более 10 шт.
— Гибкие провода гелия — не более 10 шт.
— Трубопровода охлаждающей воды для He — компрессора — не более 10 шт.
— Газопровода гелия для охладителя экрана — не более 10 шт.
— Линия выброса гелия — не более 2 шт.
— Кабельный адаптер для компрессора — не более 10 шт.
— Кабель охлаждающей головки — не более 10 шт.
1.5 Источник ионов, разобранный — не более 10 шт.
1.6 Поддерживающая конструкция циклотрона.
1.7 Рабочий помост;
1.8 Система снабжения техническими газами и охлаждающей водой;
1.9 Система вакуумных насосов циклотрона — не более 10 шт.
1.10 Гибкий канал (кабелеукладчик) для кабелей и труб снабжения циклотрона;
1.11 РЧ-система — не более 30 шт.
1.12 Система управления циклотрона — не более 12 шт.
2. Система Выбора Энергии (СВЭ) в составе:
2.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 1:
— Модуль 1, секция M1.SGA;
— Модуль 1, секция M1.SGB (Деградер);
— Модуль 1, секция M1.SGC;
— Модуль 1, секция M1.SGD (диполь 65°);
— Модуль 1, секция M1.SGE;
— Модуль 1, секция M1.SGF (диполь 65°);
— Модуль 1, секция M1.SGG.
2.2 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 2:
— Модуль 2, секция M2.
3. Система транспортировки пучка в составе:
3.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 4:
— Модуль 4 секция M4.SGA- не более 6 шт.
3.2 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 3 — не более 5 шт.:
— Модуль 3, секция M3.SGA — не более 5 шт.
— Модуль 3, секция M3.SGB — не более 5 шт.
— Модуль 3, секция M3.SGC — не более 5 шт.
3.3 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 7 — не более 4 шт.:
— Модуль 7, секция M7.SGA — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGB — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGC — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGD — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGE — не более 4 шт.
— Модуль 7, секция M7.SGF — не более 4 шт.
4. Комната облучения с системой Гантри в составе — не более 4 шт.:
4.1 Гантри, в составе — не более 4 шт.:
— Передний ролик в сборе — не более 4 шт.
— Задний ролик в сборе — не более 4 шт.
— Корпус Гантри в сборе — не более 4 шт.
— Платформы и лестницы в сборе — не более 4 шт.
— Лазерная система позиционирования — не более 4 шт.
— Гибкий канал (кабелеукладчик) для кабелей и труб снабжения — не более 4 шт.
— Принадлежности для снабжения газами и охлаждающей водой — не более 4 шт.
4.2 Терапевтический стол в сборе — не более 4 шт.
4.3 Сканирующая насадка — не более 5 шт.:
— Внешняя насадка в сборе — не более 5 шт.
— Внутренняя насадка в сборе — не более 5 шт.
— Шкаф управления сканирующей насадкой — не более 5 шт.
— Наконечник в сборе — не более 5 шт.
— Система обнаружения коллизии сканирующей насадки — не более 5 шт.
4.4 Рентгеновская система проверки положения пациента (PVS) — не более 5 шт.:
— Рентгеновская трубка — не более 10 шт.
— Генератор высокого напряжения — не более 10 шт.
— Датчик изображения рентгеновской установки — не более 10 шт.
— Шкаф управления PVS — не более 5 шт.
— Рабочая станция — не более 5 шт.
4.5 Управляющие шкафы системы гантри — не более 50 шт.
4.6 Система управления терапевтического помещения — не более 5 шт.:
— Рабочая станция пульта терапии — не более 5 шт.
— Пульт терапии для помещения управления терапией — не более 5 шт.
— Пульт для помещения терапии — не более 5 шт.
— ЖК-монитор до 55″ — не более 10 шт.
— Потолочное крепление для мониторов до 55″ — не более 10 шт.
4.7 Система управления движением системы гантри — не более 5 шт.
5. Электрические шкафы СВЭ и линии транспортировки пучка в составе:
— Электрошкаф с источником питания для диполя 45° — не более 4 шт.
— Электрошкаф с источником питания для диполя 135° — не более 12 шт.
— Электрошкаф с источником питания для диполя 65° — не более 6 шт.
— Электрошкаф с источником питания для диполя 30° — не более 8 шт.
— Электрошкаф источников питания квадруполей и корригирующих магнитов
— не более 40 шт.
— Управляющие шкафы — не более 20 шт.
— Коммутационная аппаратура для диполей — не более 8 шт.
— Система компенсации магнитного поля (MFCS) — шкаф управления — не более 4 шт.;
— Шкафы источников питания сканирующих магнитов — не более 5 шт.
6. Главное помещение управления в составе:
— Шкафы системы управления — не более 5 шт.
— ЖК-мониторы до 40″ — не более 46 шт.
— ЖК-монитор до 55″ — не более 10 шт.
— Настенное крепление для мониторов до 40″ — не более 46 шт.
— Потолочное крепление для мониторов до 55″- не более 10 шт.
— Пикоамперметр — не более 2 шт.
— 4-канальный цифровой осциллограф, мин 200 МГц — не более 4 шт.
— Шкафы серверов — не более 2 шт.
7. Система индивидуальной защиты (PPS) в составе:
— Шкафы управления PPS- не более 20 шт.
— Устройства безопасности (дверные выключатели, световые сигналы) — не более 120 шт.
II. Принадлежности к системе протонной терапии ProBeam.
1. Кабели и плиты основания:
— Основные плиты линии транспортировки пучка — не более 40 шт.
— Кабели циклотрона — не более 15 км;
— Кабели линии транспортировки пучка — не более 15 км;
— Кабели вспомогательной системы — не более 15 км;
— Кабели системы индивидуальной защиты (PPS) — не более 15 км;
— Кабели Сканирующей Системы — не более 15 км;
— Кабели (дополнительные) — не более 15 км.
2. Экстракционные элементы циклотрона:
— Фокусирующие пластины — не более 10 шт.
— Смотровой зонд (Радиальный зонд луча);
— 1-пальцевый измерительный зонд;
— Дефлекторы — не более 4шт.;
— Пластина магнитной компенсации C1 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M1 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M2 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M3 — не более 2шт.
— Магнитная фокусирующая пластина M7 — не более 2шт.
3. Механика помещения неподвижного пучка:
— Внутренняя панель в сборе — не более 40 шт.
— Декоративная облицовка стен — не более 40 шт.
— Ионизационная камера — не более 10 шт.
— Выходное окно пучка (окончательный элемент сканирующей насадки) — не более 10 шт.
4. Комната облучения фиксированным пучком:
4.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 6 — не более 3 шт.:
— Модуль 6, секция M6.SGA — не более 3шт.;
— Модуль 6, секция M6.SGB — не более 3шт.;
— Шкафы управления — не более 12шт.;
— Шкаф управления PPS комнаты облучения фиксированным пучком — не более 3 шт.
— Монтажная рама сканирующей насадки (90°) — не более 3 шт.
— Опора системы проверки положения пациента — не более 6шт.;
— ЖК-монитор до 55″ — не более 3 шт.
— Потолочное крепление для мониторов до 55″ — не более 3 шт.
— Опора генератора рентгеновского излучения — не более 6 шт.
— Опора крепления детекторов рентгеновского изображения — не более 3 шт.
— Лазерная система позиционирования — не более 3 шт.
— Крышка углубления помещения с фиксированным пучком — не более 3 шт.
— Терапевтический стол в сборе — не более 3 шт.
4.2 Сканирующая насадка:
— Внешняя насадка в сборе — не более 3 шт.
— Внутренняя насадка в сборе — не более 3 шт.
— Шкаф управления сканирующей насадкой — не более 3 шт.
— Принадлежности для сканирующей насадки — не более 3 шт.
— Наконечник в сборе — не более 3 шт.
— Система управления комнаты облучения фиксированным пучком — не более 3 шт.
— Система управления движением комнаты облучения фиксированным пучком
— не более 3 шт.
5. Выдвижной пол гантри:
— Система автоматизированного пола в сборе — не более 4 шт.
— Система фиксированного пола в сборе — не более 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2015/2315
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)»
Адрес заявителя
121069, Российская Федерация, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Производитель
«Вариан Медикал Системс Партикал Терапии ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH, Mottmannstr. 2, 53842 Troisdorf, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH, Mottmannstr. 2, 53842 Troisdorf, Germany
Производственная площадка
Mottmannstr. 2, 53842 Troisdorf, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
241580
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система протонной терапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств/подсистем, предназначенных для создания и доставки пучка поперечно- и продольно-поляризованных протонов для лечения локализованных опухолей и других заболеваний, восприимчивых к облучению. Обычно состоит из: компонентов для создания, транспортировки и доставки луча; системы позиционирования пациента; блока управления системой и компонентами; программного обеспечения. Обычно комплектуется с учетом требований конкретного медицинского учреждения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
