Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/2233 от 20 мая 2024 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2233 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2233
Код вида медицинского изделия
130690
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2233. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2233

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2233
Дата выдачи РУ
20 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78792
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический XN, с принадлежностями
Анализатор гематологический XN, варианты исполнения:
— XN-3000 [DIFF],
— XN-3000 [RET],
— XN-3000 [RET] BACKUP,
— XN-3000 [RET/PLT-F],
— XN-3000 [RET/PLT-F] BACKUP,
— XN-3000 [WPC],
— XN-3000 [WPC/PLT-F],
— XN-9000 IV CI [RET],
— XN-9000 IV CI [WPC/PLT-F],
— XN-9000 IV S&A [RET] TS2,
— XN-9000 IV S&A [RET],
— XN-9000 IV S&A [WPC/PLT-F],
— XN-9000 IV WB [RET] TS2,
-XN-9000 IV WB [RET],
— XN-9000 IV WB [WPC/PLT-F],
— XN-9000 V CI [RET/PLT-F],
— XN-9000 V MW [RET/PLT-F],
— XN-9000 V S&A [RET/PLT-F],
— XN-9000 V S&A [WPC/PLT-F],
— XN-9000 V WB [RET/PLT-F],
— XN-9000 V WB [WPC/PLT-F] TS5,
— XN-9000 VI S&A [WPC/PLT-F],
— XN-9000 VI MW [WPC/PLT-F],
— XN-9000 VI CI [WPC/PLT-F],
— XN-9000 VII MW [RET],
— XN-9000 VI WB [WPC/PLT-F].
Анализатор гематологический XN, вариант исполнения: XN-3000 [DIFF].
I. Основное оборудование:
1. Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE) — 2 шт.
2. Станция подготовки и окраски мазков SP-10 (SP-10 MAIN COMPLETE) — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) (IPU HP for XN-series (incl. SUIT)) — 1 шт.
2. Сенсорный монитор (Touchscreen for XN) — 1 шт.
3. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) — 1 шт.: наклейка для цветовой идентификации (STICKER FOR XN APPS WITH FORMER PLATE); трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L (XN CUBITAINER SPOUT KIT 5L SULFOLYSER); программное обеспечение (MEDIAKIT XN-IPU SOFTWARE).
4. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) — 1 шт.
5. Держатель монитора (XN Desk Mount LCD Arm) — 1 шт.
6. Сканер штриховых кодов (HANDHELD BR GRYPHON CORDLESS COMPLETE) — 1 шт.
7. Кабель для сканера штриховых кодов (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) — 1 шт.
8. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) — 4 шт.
9. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 (white)) — 2 шт.
10. Пробоподатчик SA-30 (SA-30) — 1 шт.
11. Комплект для XN-3000 (XN-3000 supply parts) : Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 10) — 1 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 11) — 1 шт., соединительная трубка (Connection Tube_Assy No. 18) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord No. 6939) — 1шт., Штатив для образцов (Sample Rack No.5-1) — 12 шт., Диск (CDR_Assy No.68) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.95) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T100H) — 4 шт., Предохранитель Fuse 50T040H (250V 4A, Time Lag) — 2 шт., Отвертка (Screwdriver Phillips No.1300#2) -1 шт., Кисточка (Transducer Brush) — 1 шт., Соединительная трубка (Tube Joint PD-ML) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 10 m) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 2m) — 1шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m) — 1 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 5 m) — 1 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-100) — 20 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-250) — 10 шт., Трубка (Kit No.167) -1 шт., Контейнер (Container_Assy No.38) — 1 шт., Инструкция по эксплуатации (XN-3000 Instructions for Use) — 1 шт., Руководство администратора (XN series Administrator?s Guide) — 1 шт. , Этикетка (Label No.783) — 1 шт., Этикетка (Label No.784) — 1 шт., Этикетка (Label No.785) — 1 шт., Этикетка (Label No.775) — 1 шт., Этикетка (Label No.776) — 1 шт., Кабель (S3IO Cable S3IO-L20) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.90) (1AL1X)) — 1 шт., Соединительный кабель (Connecting Cord No. 23) — 1 шт., Адаптер (Adapter No.208) — 120 шт.
12. Комплект для SP-10 (SP-10 supply parts (EU)): Инструкция по эксплуатации (SP-10 IFU (EN)) — 1 шт., Кассета (Cassette No. 5 Assembly) — 2 шт., Сушитель (Air Drier No. 3 Assembly (for XE-21H)) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15 (C-2)) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord_Assy No. 6696) — 1 шт., Контейнер (Bottle_Assy No. 15) — 3 шт., Контейнер (Bottle_Assembly No. 16) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Rinse)) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Buffer)) — 3 шт., Крышка (Lid No. 50 Assembly) — 2 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 12) — 1 шт., Поплавковый выключатель (Float Switch_Assy No. 28) — 2 шт., Плата (Glass Plate) No. 4 — 5 шт., Кассета (Cassette No. 118 120) — 120 шт., Чернильная лента (Ink Ribbon IR-STSP01) — 2 шт., Контейнер (Bottle Stand No. 2-1) — 1 шт, Адаптер (Adapter No. 176) — 1 шт., Адаптер (Adapter No. 177) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T080H) — 2 шт., Кабель (Cable Tie SSM2S-C) — 2 шт., Наклейка (Indication Mark No. 1152) — 1 шт., Наклейка (Mark No. 208) — 1 шт., Соединитель (T-Joint No. 21) — 1 шт, Трубка (Tube Pharmed 1/32 in x 5/32 in 500 mm) — 1 шт., Тефлоновая трубка (Tube Teflon) — 5 шт., Полиуретановая трубка (Tube Polyurethane) — 4 шт, Трубка (Tube Pharmed) — 1 шт., Силиконовая трубка (Tube Silicone) — 2 шт., Трубка (JUNRON UPI tube) — 1 шт., Винт (Screw Sems M4 x 8 (A)) — 2 шт., Заслонка (Shutter No. 169) — 1 шт.
13. Сенсор уровня расхода (WASTE SENSOR COMPLETE SP1) — 1 шт.
14. Кассетный держатель слайдов (SLIDE CASSETTE STAND ASSY (PM)) — 1 шт.
15. Транспортная платформа для XN-3000 (XN-3000 standard wagon) — 1 шт.
16. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SERVER HARDWARE STANDARD).
17. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU CLIENT HARDWARE).
18. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license).
19. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SQL SV 2008 R2 WE CPU LIC).
20. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
21. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
22. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
23. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
24. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
25. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
26. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
27. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
28. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
29. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
30. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
31. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5l).
32. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
33. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
34. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
35. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
36. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
37. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
38. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
Анализатор гематологический XN, вариант исполнения: XN-3000 [RET].
I. Основное оборудование:
1. Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE) — 2 шт.
2. Станция подготовки и окраски мазков SP-10 (SP-10 MAIN COMPLETE) — 1шт.
II. Принадлежности:
1. Лицензия для активации параметров XN RET (XN RET license (for XN-10)) — 1 шт.
2. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) (IPU HP for XN-series (incl. SUIT)) — 1 шт.
3. Сенсорный монитор (Touchscreen for XN) — 1 шт.
4. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) — 1 шт.: наклейка для цветовой идентификации (STICKER FOR XN APPS WITH FORMER PLATE); трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L (XN CUBITAINER SPOUT KIT 5L SULFOLYSER); программное обеспечение (MEDIAKIT XN-IPU SOFTWARE).
5. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) — 1 шт.
6. Держатель монитора (XN Desk Mount LCD Arm) — 1 шт.
7. Сканер штриховых кодов (HANDHELD BR GRYPHON CORDLESS COMPLETE) — 1 шт.
8. Кабель для сканера штриховых кодов (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) — 1 шт.
9. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) — 4 шт.
10. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 (white)) — 2 шт.
11. Пробоподатчик SA-30 (SA-30) — 1 шт.
12. Комплект для XN-3000 (XN-3000 supply parts) : Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 10) — 1 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 11) — 1 шт., соединительная трубка (Connection Tube_Assy No. 18) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord No. 6939) — 1шт., Штатив для образцов (Sample Rack No.5-1) — 12 шт., Диск (CDR_Assy No.68) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.95) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T100H) — 4 шт., Предохранитель Fuse 50T040H (250V 4A, Time Lag) — 2 шт., Отвертка (Screwdriver Phillips No.1300#2) -1 шт., Кисточка (Transducer Brush) — 1 шт., Соединительная трубка (Tube Joint PD-ML) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 10 m) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 2m) — 1шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m) — 1 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 5 m) — 1 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-100) — 20 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-250) — 10 шт., Трубка (Kit No.167) -1 шт., Контейнер (Container_Assy No.38) — 1 шт., Инструкция по эксплуатации (XN-3000 Instructions for Use) — 1 шт., Руководство администратора (XN series Administrator?s Guide) — 1 шт. , Этикетка (Label No.783) — 1 шт., Этикетка (Label No.784) — 1 шт., Этикетка (Label No.785) — 1 шт., Этикетка (Label No.775) — 1 шт., Этикетка (Label No.776) — 1 шт., Кабель (S3IO Cable S3IO-L20) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.90) (1AL1X)) — 1 шт., Соединительный кабель (Connecting Cord No. 23) — 1 шт., Адаптер (Adapter No.208) — 120 шт.
13. Комплект для SP-10 (SP-10 supply parts (EU)): Инструкция по эксплуатации (SP-10 IFU (EN)) — 1 шт., Кассета (Cassette No. 5 Assembly) — 2 шт., Сушитель (Air Drier No. 3 Assembly (for XE-21H)) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15 (C-2)) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord_Assy No. 6696) — 1 шт., Контейнер (Bottle_Assy No. 15) — 3 шт., Контейнер (Bottle_Assembly No. 16) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Rinse)) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Buffer)) — 3 шт., Крышка (Lid No. 50 Assembly) — 2 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 12) — 1 шт., Поплавковый выключатель (Float Switch_Assy No. 28) — 2 шт., Плата (Glass Plate) No. 4 — 5 шт., Кассета (Cassette No. 118 120) — 120 шт., Чернильная лента (Ink Ribbon IR-STSP01) — 2 шт., Контейнер (Bottle Stand No. 2-1) — 1 шт, Адаптер (Adapter No. 176) — 1 шт., Адаптер (Adapter No. 177) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T080H) — 2 шт., Кабель (Cable Tie SSM2S-C) — 2 шт., Наклейка (Indication Mark No. 1152) — 1 шт., Наклейка (Mark No. 208) — 1 шт., Соединитель (T-Joint No. 21) — 1 шт, Трубка (Tube Pharmed 1/32 in x 5/32 in 500 mm) — 1 шт., Тефлоновая трубка (Tube Teflon) — 5 шт., Полиуретановая трубка (Tube Polyurethane) — 4 шт, Трубка (Tube Pharmed) — 1 шт., Силиконовая трубка (Tube Silicone) — 2 шт., Трубка (JUNRON UPI tube) — 1 шт., Винт (Screw Sems M4 x 8 (A)) — 2 шт., Заслонка (Shutter No. 169) — 1 шт.
14. Сенсор уровня расхода (WASTE SENSOR COMPLETE SP1) — 1 шт.
15. Кассетный держатель слайдов (SLIDE CASSETTE STAND ASSY (PM)) — 1 шт.
16. Транспортная платформа для XN-3000 (XN-3000 standard wagon) — 1 шт.
17. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SERVER HARDWARE STANDARD).
18. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU CLIENT HARDWARE).
19. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license).
20. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SQL SV 2008 R2 WE CPU LIC).
21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5l).
33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
39. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
Анализатор гематологический XN, вариант исполнения: XN-3000 [RET] BACKUP.
I. Основное оборудование:
1. Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE) — 2 шт.
2. Станция подготовки и окраски мазков SP-10 (SP-10 MAIN COMPLETE) — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Лицензия для активации параметров XN RET (XN RET license (for XN-10)) — 2 шт.
2. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) (IPU HP for XN-series (incl. SUIT)) — 1 шт.
3. Сенсорный монитор (Touchscreen for XN) — 1 шт.
4. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) — 1 шт.: наклейка для цветовой идентификации (STICKER FOR XN APPS WITH FORMER PLATE); трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L (XN CUBITAINER SPOUT KIT 5L SULFOLYSER); программное обеспечение (MEDIAKIT XN-IPU SOFTWARE).
5. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) — 1 шт.
6. Держатель монитора (XN Desk Mount LCD Arm) — 1 шт.
7. Сканер штриховых кодов (HANDHELD BR GRYPHON CORDLESS COMPLETE) — 1 шт.
8. Кабель для сканера штриховых кодов (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) — 1 шт.
9. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) — 4 шт.
10. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 (white)) — 2 шт.
11. Пробоподатчик SA-30 (SA-30) — 1 шт.
12. Комплект для XN-3000 (XN-3000 supply parts) : Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 10) — 1 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 11) — 1 шт., соединительная трубка (Connection Tube_Assy No. 18) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord No. 6939) — 1шт., Штатив для образцов (Sample Rack No.5-1) — 12 шт., Диск (CDR_Assy No.68) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.95) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T100H) — 4 шт., Предохранитель Fuse 50T040H (250V 4A, Time Lag) — 2 шт., Отвертка (Screwdriver Phillips No.1300#2) -1 шт., Кисточка (Transducer Brush) — 1 шт., Соединительная трубка (Tube Joint PD-ML) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 10 m) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 2m) — 1шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m) — 1 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 5 m) — 1 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-100) — 20 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-250) — 10 шт., Трубка (Kit No.167) -1 шт., Контейнер (Container_Assy No.38) — 1 шт., Инструкция по эксплуатации (XN-3000 Instructions for Use) — 1 шт., Руководство администратора (XN series Administrator?s Guide) — 1 шт. , Этикетка (Label No.783) — 1 шт., Этикетка (Label No.784) — 1 шт., Этикетка (Label No.785) — 1 шт., Этикетка (Label No.775) — 1 шт., Этикетка (Label No.776) — 1 шт., Кабель (S3IO Cable S3IO-L20) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.90) (1AL1X)) — 1 шт., Соединительный кабель (Connecting Cord No. 23) — 1 шт., Адаптер (Adapter No.208) — 120 шт.
13. Комплект для SP-10 (SP-10 supply parts (EU)): Инструкция по эксплуатации (SP-10 IFU (EN)) — 1 шт., Кассета (Cassette No. 5 Assembly) — 2 шт., Сушитель (Air Drier No. 3 Assembly (for XE-21H)) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15 (C-2)) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord_Assy No. 6696) — 1 шт., Контейнер (Bottle_Assy No. 15) — 3 шт., Контейнер (Bottle_Assembly No. 16) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Rinse)) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Buffer)) — 3 шт., Крышка (Lid No. 50 Assembly) — 2 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 12) — 1 шт., Поплавковый выключатель (Float Switch_Assy No. 28) — 2 шт., Плата (Glass Plate) No. 4 — 5 шт., Кассета (Cassette No. 118 120) — 120 шт., Чернильная лента (Ink Ribbon IR-STSP01) — 2 шт., Контейнер (Bottle Stand No. 2-1) — 1 шт, Адаптер (Adapter No. 176) — 1 шт., Адаптер (Adapter No. 177) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T080H) — 2 шт., Кабель (Cable Tie SSM2S-C) — 2 шт., Наклейка (Indication Mark No. 1152) — 1 шт., Наклейка (Mark No. 208) — 1 шт., Соединитель (T-Joint No. 21) — 1 шт, Трубка (Tube Pharmed 1/32 in x 5/32 in 500 mm) — 1 шт., Тефлоновая трубка (Tube Teflon) — 5 шт., Полиуретановая трубка (Tube Polyurethane) — 4 шт, Трубка (Tube Pharmed) — 1 шт., Силиконовая трубка (Tube Silicone) — 2 шт., Трубка (JUNRON UPI tube) — 1 шт., Винт (Screw Sems M4 x 8 (A)) — 2 шт., Заслонка (Shutter No. 169) — 1 шт.
14. Сенсор уровня расхода (WASTE SENSOR COMPLETE SP1) — 1 шт.
15. Кассетный держатель слайдов (SLIDE CASSETTE STAND ASSY (PM)) — 1 шт.
16. Транспортная платформа для XN-3000 (XN-3000 standard wagon) — 1 шт.
17. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SERVER HARDWARE STANDARD).
18. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU CLIENT HARDWARE).
19. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license).
20. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SQL SV 2008 R2 WE CPU LIC).
21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5l).
33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
39. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
Анализатор гематологический XN, вариант исполнения: XN-3000 [RET/PLT-F].
I. Основное оборудование:
1. Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE) — 2 шт.
2. Станция подготовки и окраски мазков SP-10 (SP-10 MAIN COMPLETE) — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Лицензия для активации параметров XN PLT-F (XN PLT-F license) — 1 шт.
2. Лицензия для активации параметров XN RET (XN RET license (for XN-10)) — 1 шт.
3. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) (IPU HP for XN-series (incl. SUIT)) — 1 шт.
4. Сенсорный монитор (Touchscreen for XN) — 1 шт.
5. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) — 1 шт.: наклейка для цветовой идентификации (STICKER FOR XN APPS WITH FORMER PLATE); трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L (XN CUBITAINER SPOUT KIT 5L SULFOLYSER); программное обеспечение (MEDIAKIT XN-IPU SOFTWARE).
6. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) — 1 шт.
7. Держатель монитора (XN Desk Mount LCD Arm) — 1 шт.
8. Сканер штриховых кодов (HANDHELD BR GRYPHON CORDLESS COMPLETE) — 1 шт.
9. Кабель для сканера штриховых кодов (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) — 1 шт.
10. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) — 4 шт.
11. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 (white)) — 2 шт.
12. Пробоподатчик SA-30 (SA-30) — 1 шт.
13. Комплект для XN-3000 (XN-3000 supply parts) : Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 10) — 1 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 11) — 1 шт., соединительная трубка (Connection Tube_Assy No. 18) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord No. 6939) — 1шт., Штатив для образцов (Sample Rack No.5-1) — 12 шт., Диск (CDR_Assy No.68) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.95) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T100H) — 4 шт., Предохранитель Fuse 50T040H (250V 4A, Time Lag) — 2 шт., Отвертка (Screwdriver Phillips No.1300#2) -1 шт., Кисточка (Transducer Brush) — 1 шт., Соединительная трубка (Tube Joint PD-ML) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 10 m) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 2m) — 1шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m) — 1 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 5 m) — 1 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-100) — 20 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-250) — 10 шт., Трубка (Kit No.167) -1 шт., Контейнер (Container_Assy No.38) — 1 шт., Инструкция по эксплуатации (XN-3000 Instructions for Use) — 1 шт., Руководство администратора (XN series Administrator?s Guide) — 1 шт. , Этикетка (Label No.783) — 1 шт., Этикетка (Label No.784) — 1 шт., Этикетка (Label No.785) — 1 шт., Этикетка (Label No.775) — 1 шт., Этикетка (Label No.776) — 1 шт., Кабель (S3IO Cable S3IO-L20) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.90) (1AL1X)) — 1 шт., Соединительный кабель (Connecting Cord No. 23) — 1 шт., Адаптер (Adapter No.208) — 120 шт.
14. Комплект для SP-10 (SP-10 supply parts (EU)): Инструкция по эксплуатации (SP-10 IFU (EN)) — 1 шт., Кассета (Cassette No. 5 Assembly) — 2 шт., Сушитель (Air Drier No. 3 Assembly (for XE-21H)) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15 (C-2)) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord_Assy No. 6696) — 1 шт., Контейнер (Bottle_Assy No. 15) — 3 шт., Контейнер (Bottle_Assembly No. 16) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Rinse)) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Buffer)) — 3 шт., Крышка (Lid No. 50 Assembly) — 2 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 12) — 1 шт., Поплавковый выключатель (Float Switch_Assy No. 28) — 2 шт., Плата (Glass Plate) No. 4 — 5 шт., Кассета (Cassette No. 118 120) — 120 шт., Чернильная лента (Ink Ribbon IR-STSP01) — 2 шт., Контейнер (Bottle Stand No. 2-1) — 1 шт, Адаптер (Adapter No. 176) — 1 шт., Адаптер (Adapter No. 177) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T080H) — 2 шт., Кабель (Cable Tie SSM2S-C) — 2 шт., Наклейка (Indication Mark No. 1152) — 1 шт., Наклейка (Mark No. 208) — 1 шт., Соединитель (T-Joint No. 21) — 1 шт, Трубка (Tube Pharmed 1/32 in x 5/32 in 500 mm) — 1 шт., Тефлоновая трубка (Tube Teflon) — 5 шт., Полиуретановая трубка (Tube Polyurethane) — 4 шт, Трубка (Tube Pharmed) — 1 шт., Силиконовая трубка (Tube Silicone) — 2 шт., Трубка (JUNRON UPI tube) — 1 шт., Винт (Screw Sems M4 x 8 (A)) — 2 шт., Заслонка (Shutter No. 169) — 1 шт.
15. Сенсор уровня расхода (WASTE SENSOR COMPLETE SP1) — 1 шт.
16. Кассетный держатель слайдов (SLIDE CASSETTE STAND ASSY (PM)) — 1 шт.
17. Транспортная платформа для XN-3000 (XN-3000 standard wagon) — 1 шт.
18. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SERVER HARDWARE STANDARD).
19. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU CLIENT HARDWARE).
20. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license).
21. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SQL SV 2008 R2 WE CPU LIC).
22. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
23. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
24. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
25. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
27. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
28. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
30. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
31. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
32. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
33. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5l).
34. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
35. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml).
36. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml).
37. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml).
38. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml).
39. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml).
40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml).
Анализатор гематологический XN, вариант исполнения: XN-3000 [RET/PLT-F] BACKUP.
I. Основное оборудование:
1. Основной комплект XN-10 (XN-10 COMPLETE) — 2 шт.
2. Станция подготовки и окраски мазков SP-10 (SP-10 MAIN COMPLETE) — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Лицензия для активации параметров XN PLT-F (XN PLT-F license) -2 шт.
2. Лицензия для активации параметров XN RET (XN RET license (for XN-10)) — 2 шт.
3. Процессорный блок для XN-серии (включая SUIT) (IPU HP for XN-series (incl. SUIT)) — 1 шт.
4. Сенсорный монитор (Touchscreen for XN) — 1 шт.
5. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) — 1 шт.: наклейка для цветовой идентификации (STICKER FOR XN APPS WITH FORMER PLATE); трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L (XN CUBITAINER SPOUT KIT 5L SULFOLYSER); программное обеспечение (MEDIAKIT XN-IPU SOFTWARE).
6. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) — 1 шт.
7. Держатель монитора (XN Desk Mount LCD Arm) — 1 шт.
8. Сканер штриховых кодов (HANDHELD BR GRYPHON CORDLESS COMPLETE) — 1 шт.
9. Кабель для сканера штриховых кодов (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) — 1 шт.
10. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) — 4 шт.
11. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 (white)) — 2 шт.
12. Пробоподатчик SA-30 (SA-30) — 1 шт.
13. Комплект для XN-3000 (XN-3000 supply parts) : Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 10) — 1 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 11) — 1 шт., соединительная трубка (Connection Tube_Assy No. 18) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord No. 6939) — 1шт., Штатив для образцов (Sample Rack No.5-1) — 12 шт., Диск (CDR_Assy No.68) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.95) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T100H) — 4 шт., Предохранитель Fuse 50T040H (250V 4A, Time Lag) — 2 шт., Отвертка (Screwdriver Phillips No.1300#2) -1 шт., Кисточка (Transducer Brush) — 1 шт., Соединительная трубка (Tube Joint PD-ML) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 10 m) — 2 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 2m) — 1шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m) — 1 шт., Трубка полиуретановая (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 5 m) — 1 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-100) — 20 шт., Соединительная трубка (Tie Wrap CV-250) — 10 шт., Трубка (Kit No.167) -1 шт., Контейнер (Container_Assy No.38) — 1 шт., Инструкция по эксплуатации (XN-3000 Instructions for Use) — 1 шт., Руководство администратора (XN series Administrator?s Guide) — 1 шт. , Этикетка (Label No.783) — 1 шт., Этикетка (Label No.784) — 1 шт., Этикетка (Label No.785) — 1 шт., Этикетка (Label No.775) — 1 шт., Этикетка (Label No.776) — 1 шт., Кабель (S3IO Cable S3IO-L20) — 1 шт., Диск (CDR_Assy No.90) (1AL1X)) — 1 шт., Соединительный кабель (Connecting Cord No. 23) — 1 шт., Адаптер (Adapter No.208) — 120 шт.
14. Комплект для SP-10 (SP-10 supply parts (EU)): Инструкция по эксплуатации (SP-10 IFU (EN)) — 1 шт., Кассета (Cassette No. 5 Assembly) — 2 шт., Сушитель (Air Drier No. 3 Assembly (for XE-21H)) — 1 шт., Силовой кабель (Power Cord No. 15 (C-2)) — 3 шт., Силовой кабель (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F) — 3 шт., Монтажный кабель (Wiring Cord_Assy No. 6696) — 1 шт., Контейнер (Bottle_Assy No. 15) — 3 шт., Контейнер (Bottle_Assembly No. 16) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Rinse)) — 3 шт., Контейнер (Bottle Assembly No. 2 (SP-10 Buffer)) — 3 шт., Крышка (Lid No. 50 Assembly) — 2 шт., Всасывающая трубка (Intake Tube_Assy No. 12) — 1 шт., Поплавковый выключатель (Float Switch_Assy No. 28) — 2 шт., Плата (Glass Plate) No. 4 — 5 шт., Кассета (Cassette No. 118 120) — 120 шт., Чернильная лента (Ink Ribbon IR-STSP01) — 2 шт., Контейнер (Bottle Stand No. 2-1) — 1 шт, Адаптер (Adapter No. 176) — 1 шт., Адаптер (Adapter No. 177) — 1 шт., Предохранитель (Fuse 50T080H) — 2 шт., Кабель (Cable Tie SSM2S-C) — 2 шт., Наклейка (Indication Mark No. 1152) — 1 шт., Наклейка (Mark No. 208) — 1 шт., Соединитель (T-Joint No. 21) — 1 шт, Трубка (Tube Pharmed 1/32 in x 5/32 in 500 mm) — 1 шт., Тефлоновая трубка (Tube Teflon) — 5 шт., Полиуретановая трубка (Tube Polyurethane) — 4 шт, Трубка (Tube Pharmed) — 1 шт., Силиконовая трубка (Tube Silicone) — 2 шт., Трубка (JUNRON UPI tube) — 1 шт., Винт (Screw Sems M4 x 8 (A)) — 2 шт., Заслонка (Shutter No. 169) — 1 шт.
15. Сенсор уровня расхода (WASTE SENSOR COMPLETE SP1) — 1 шт.
16. Кассетный держатель слайдов (SLIDE CASSETTE STAND ASSY (PM)) — 1 шт.
17. Транспортная платформа для XN-3000 (XN-3000 standard wagon) — 1 шт.
18. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SERVER HARDWARE STANDARD).
19. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU CLIENT HARDWARE).
20. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license).
21. Процессорный блок с ПО (EXTENDED IPU SQL SV 2008 R2 WE CPU LIC).
22. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l).
23. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l).
24. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l).
25. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l).
26. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l).
27. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l).
28. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml).
29. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml).
30. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml).
31. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml).
32. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml).
33. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5l).
34. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml).
35. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2014/2233

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Сисмекс РУС»
Адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Производитель
«СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Производственная площадка
1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan.
2. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore.

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
130690
Раздел вида МИ
5.01.03 Анализаторы гематологические
Наименование вида МИ
Анализатор гематологический ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.