Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/2156 от 26 марта 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2156
Код вида медицинского изделия
279940
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2156. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2156
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2156
Дата выдачи РУ
26 марта 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28327
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.170
Наименование медицинского изделия
Укладка санитарной сумки «ФЭСТ» по ТУ 9398-146-10973749-2017
Состав:
— Бинт марлевый медицинский стерильный, 5м х 10 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 5 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный, 7м х 14см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 3 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный, 5м х 5см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 3 шт.;
— Жгут кровоостанавливающий, матерчато-эластичный производства
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», Россия
или ООО «Объединение Альфапластик», Россия — 2 шт.;
— Лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9 см x 7,2 см производства
ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина или «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или
АО «ВЕРОФАРМ», Россия или ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь — 5 шт.;
— Лейкопластырь рулонный, не менее 2 см x 5 м производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР
или «ФармЛайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай — 2 шт.;
— Пакет перевязочный медицинский стерильный производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или ООО ПКФ «Пионер», Россия
или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 5 шт.;
— Салфетка антисептическая из нетканого материала с перекисью водорода,
не менее 12,5 см х 11,0 см производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия — 5 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская стерильная, не менее 14 см х 16 см, №10 производства ООО «ХБК Навтекс», Россия или АО «КТПФ», Россия или
ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «НЬЮФАРМ», Россия — 2 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская стерильная, не менее 45 см х 29 см №5 производства ООО «ХБК Навтекс», Россия или АО «КТПФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «НЬЮФАРМ», Россия — 1 шт.;
— Средство перевязочное гелевое для инфицированных ран стерильное
с антимикробным и обезболивающим действием, салфетка, не менее 20 см x 24 см производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия или ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия или ООО «КОЛЕТЕКС», Россия — 3 шт.;
— Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия или гидросиликата кальция, не менее 50 г производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия или ООО «МДК Медика», Россия — 3 шт.;
— Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое стерильное с охлаждающим
и обезболивающим действием, салфетка, не менее 20 см x 24 см производства
ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия или ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия или ООО «КОЛЕТЕКС», Россия — 3 шт.;
— Устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот» одноразовое пленочное производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или
ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия — 2 шт.;
— Повязка разгружающая для верхней конечности производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия или ООО ППИЦ «Омнимед», Россия — 4 шт.;
— Пакет гипотермический производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или
ООО «ТД «АППОЛО», Россия — 3 шт.;
— Маска медицинская нестерильная трехслойная из нетканого материала с резинками
или с завязками производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия
или «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай или ООО «Маска», Россия или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР или ООО «КИТ», Россия
или «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия — 5 шт.;
— Ножницы для разрезания повязок по Листеру, с дополнительным элементом для быстрого разрыва повязок производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия или «СУРДЖИВЕЛЛ», Пакистан или «Сурджикон ЛТД», Пакистан или «Орто Селект ГмбХ» («Орто Селект, Имплант Технолоджи ГмбХ»), Германия или «Линватек Корпорэйши», США или «Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешил», Пакистан — 1 шт.;
— Очки или экран защитный для глаз производства ОАО «ЕПЗ», Россия или
ЗАО НПКФ «МЕТОМ», Россия или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия — 1 шт.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, не менее М производства «Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия
или «Теранг Нуса СДН., БХД.», Малайзия или «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия
или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или «Меркатор Медикал Лтд.»,
Таиланд или «ТГ МЕДИКАЛ Сдн.Бхд.», Малайзия или «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко. Лтд.», Китай — 20 пар;
— Покрывало спасательное изотермическое, не менее 150 см x 200 см производства
ООО «ШАНС», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или «Лайна-Верке ГмбХ», Германия или ЗАО «ВИБА», Россия — 1 шт.;
— Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая, не менее 12,5 см x 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия или «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай или ООО «Фармэль», Россия — 20 шт.;
— Салфетка из нетканого материала с раствором аммиака, не менее 12,5 см x 11,0 см производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия или ООО «РАДИАН-МЕД», Россия — 3 шт.;
— Английская булавка стальная со спиралью, не менее 38 мм — 10 шт.;
— Блок бумажных бланков, не менее 30 листов, размер не менее А7 — 1 шт.;
— Карандаш — 1 шт.;
— Маркер перманентный черного цвета — 1 шт.;
— Мешок полиэтиленовый с зажимом, не менее 20 см x 25 см — 5 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию медицинских изделий укладки
для оказания первой помощи санитарной сумкой — 1 шт.;
— Санитарная сумка — 1 шт.
Состав:
— Бинт марлевый медицинский стерильный, 5м х 10 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 5 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный, 7м х 14см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 3 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный, 5м х 5см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или АО «КПТФ», Россия или ООО «ХБК Навтекс», Россия — 3 шт.;
— Жгут кровоостанавливающий, матерчато-эластичный производства
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», Россия
или ООО «Объединение Альфапластик», Россия — 2 шт.;
— Лейкопластырь бактерицидный, не менее 1,9 см x 7,2 см производства
ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина или «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания или
АО «ВЕРОФАРМ», Россия или ООО «ГАЛТЕЯФАРМ», Республика Беларусь — 5 шт.;
— Лейкопластырь рулонный, не менее 2 см x 5 м производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР
или «ФармЛайн Лимитед», Великобритания или АО «ВЕРОФАРМ», Россия или «ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.», Китай — 2 шт.;
— Пакет перевязочный медицинский стерильный производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия или ООО ПКФ «Пионер», Россия
или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 5 шт.;
— Салфетка антисептическая из нетканого материала с перекисью водорода,
не менее 12,5 см х 11,0 см производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия — 5 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская стерильная, не менее 14 см х 16 см, №10 производства ООО «ХБК Навтекс», Россия или АО «КТПФ», Россия или
ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «НЬЮФАРМ», Россия — 2 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская стерильная, не менее 45 см х 29 см №5 производства ООО «ХБК Навтекс», Россия или АО «КТПФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «НЬЮФАРМ», Россия — 1 шт.;
— Средство перевязочное гелевое для инфицированных ран стерильное
с антимикробным и обезболивающим действием, салфетка, не менее 20 см x 24 см производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия или ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия или ООО «КОЛЕТЕКС», Россия — 3 шт.;
— Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия или гидросиликата кальция, не менее 50 г производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия или ООО «МДК Медика», Россия — 3 шт.;
— Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое стерильное с охлаждающим
и обезболивающим действием, салфетка, не менее 20 см x 24 см производства
ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия или ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия или ООО «КОЛЕТЕКС», Россия — 3 шт.;
— Устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот» одноразовое пленочное производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или
ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия — 2 шт.;
— Повязка разгружающая для верхней конечности производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия или ООО ППИЦ «Омнимед», Россия — 4 шт.;
— Пакет гипотермический производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия или
ООО «ТД «АППОЛО», Россия — 3 шт.;
— Маска медицинская нестерильная трехслойная из нетканого материала с резинками
или с завязками производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия
или «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай или ООО «Маска», Россия или «Сяньтао Фуюань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР или ООО «КИТ», Россия
или «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия — 5 шт.;
— Ножницы для разрезания повязок по Листеру, с дополнительным элементом для быстрого разрыва повязок производства ОАО «МИЗ им. Горького», Россия или «СУРДЖИВЕЛЛ», Пакистан или «Сурджикон ЛТД», Пакистан или «Орто Селект ГмбХ» («Орто Селект, Имплант Технолоджи ГмбХ»), Германия или «Линватек Корпорэйши», США или «Эс-Джи-Эс Экспорт Интернешил», Пакистан — 1 шт.;
— Очки или экран защитный для глаз производства ОАО «ЕПЗ», Россия или
ЗАО НПКФ «МЕТОМ», Россия или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия — 1 шт.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, не менее М производства «Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия
или «Теранг Нуса СДН., БХД.», Малайзия или «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия
или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или «Меркатор Медикал Лтд.»,
Таиланд или «ТГ МЕДИКАЛ Сдн.Бхд.», Малайзия или «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко. Лтд.», Китай — 20 пар;
— Покрывало спасательное изотермическое, не менее 150 см x 200 см производства
ООО «ШАНС», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или «Лайна-Верке ГмбХ», Германия или ЗАО «ВИБА», Россия — 1 шт.;
— Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая, не менее 12,5 см x 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия или «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай или ООО «Фармэль», Россия — 20 шт.;
— Салфетка из нетканого материала с раствором аммиака, не менее 12,5 см x 11,0 см производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия или ООО «РАДИАН-МЕД», Россия — 3 шт.;
— Английская булавка стальная со спиралью, не менее 38 мм — 10 шт.;
— Блок бумажных бланков, не менее 30 листов, размер не менее А7 — 1 шт.;
— Карандаш — 1 шт.;
— Маркер перманентный черного цвета — 1 шт.;
— Мешок полиэтиленовый с зажимом, не менее 20 см x 25 см — 5 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию медицинских изделий укладки
для оказания первой помощи санитарной сумкой — 1 шт.;
— Санитарная сумка — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2014/2156
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Предприятие «ФЭСТ»
Юридический адрес изготовителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 8
Фактический адрес изготовителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий пр-кт, д. 8
Производственная площадка
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, 156019, г. Кострома, ул. Щербины Петра, д. 23
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
279940
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор первой помощи, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Функциональный комплект инструментов и материалов, предназначенный для использования при оказании первой помощи при неотложных состояниях, травмах. Он обычно применяется службами неотложной медицинской помощи, а также в учреждениях, школах, в домашних условиях, в транспортных средствах и в других общественных местах. Он не содержит лекарственные средства. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
