Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/2111 от 31 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2111
Код вида медицинского изделия
317960
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2111. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2111
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2111
Дата выдачи РУ
31 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68528
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10» по ТУ 32.50.50-001-24643978-2004
варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-01», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 — 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-01 — 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-01 — 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-01 — 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед — 1 шт.
4. Сетевой шнур — 1 шт.
5. Ключ включения — 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ — (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения — до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором — до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод магистральный — до 10 шт. (при необходимости).
7.4. Световод с корпусом фокусатора — до 10 шт. (при необходимости).
8. Магистральный световод МСХ-01, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
9. Насадка бесконтактная ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
10. Оптическая насадка для стоматологии С4, производства ООО «Полироник»,
РФ — до 10 шт. (при необходимости).
11. Световод с фокусирующей линзой для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01», производства ООО «Полироник», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
12. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) — до 10 шт.
13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) — до 10 шт.
14. Кейс-упаковка ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
15. Держатель световода ЛМ-10 — до 10 шт. (при необходимости).
16. Стриппер ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
17. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
19. Паспорт.
2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-02», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 — 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-02 — 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-02 — 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-02 — 1 шт.
2.3. Наконечник-упор ЛМ-10-02 — 1 шт.
2.4. Узел ввода ЛМ-10-02 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед — 1 шт.
4. Сетевой шнур — 1 шт.
5. Ключ включения — 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ — (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения — до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором — до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора — до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) — до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) — до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 — до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-03», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 — 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-03 — 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-03 — 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-03 — 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-03 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед — 1 шт.
4. Сетевой шнур — 1 шт.
5. Ключ включения — 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ — (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения — до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором — до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора — до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) — до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) — до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 — до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10р — 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-01», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 — 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-01 — 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-01 — 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-01 — 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-01 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед — 1 шт.
4. Сетевой шнур — 1 шт.
5. Ключ включения — 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ — (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения — до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором — до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод магистральный — до 10 шт. (при необходимости).
7.4. Световод с корпусом фокусатора — до 10 шт. (при необходимости).
8. Магистральный световод МСХ-01, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
9. Насадка бесконтактная ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
10. Оптическая насадка для стоматологии С4, производства ООО «Полироник»,
РФ — до 10 шт. (при необходимости).
11. Световод с фокусирующей линзой для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01», производства ООО «Полироник», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
12. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) — до 10 шт.
13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) — до 10 шт.
14. Кейс-упаковка ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
15. Держатель световода ЛМ-10 — до 10 шт. (при необходимости).
16. Стриппер ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
17. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации.
19. Паспорт.
2. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-02», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 — 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-02 — 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-02 — 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-02 — 1 шт.
2.3. Наконечник-упор ЛМ-10-02 — 1 шт.
2.4. Узел ввода ЛМ-10-02 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед — 1 шт.
4. Сетевой шнур — 1 шт.
5. Ключ включения — 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ — (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения — до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором — до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора — до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) — до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) — до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 — до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
3. Аппарат лазерный медицинский полупроводниковый «Лазермед-10-03», в составе:
1. Блок электронный ЛМ-10 — 1 шт.
2. Блок лазерный ЛМ-10-03 — 1 шт., в составе:
2.1. Модуль лазерный ЛМ-10-03 — 1 шт.
2.2. Насадка фокусирующая ЛМ-10-03 — 1 шт.
2.3. Узел ввода ЛМ-10-03 — 1 шт. (при необходимости).
3. Пневмопедаль ЛМед — 1 шт.
4. Сетевой шнур — 1 шт.
5. Ключ включения — 2 шт.
6. Магистральный световод МСХ-02, производства ООО «НПП ВОЛО», РФ — до 10 шт. (при необходимости).
7. Инструмент световодный для лазерной медицинской аппаратуры, производства ООО «Квалитек», РФ — (при необходимости) в исполнении:
7.1. Световод с прямым выходом излучения — до 10 шт. (при необходимости).
7.2. Световод с цилиндрическим диффузором — до 10 шт. (при необходимости).
7.3. Световод с корпусом фокусатора — до 10 шт. (при необходимости).
8. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair ЕР-1-9 (для персонала) — до 10 шт.
9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения Eagle Pair IPL
(для пациента) — до 10 шт.
10. Кейс-упаковка ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
11. Держатель световода ЛМ-10 — до 10 шт. (при необходимости).
12. Стриппер ЛМ-10р — 1 шт. (при необходимости).
13. Устройство для подрезки световода ЛМ-10 — 1 шт. (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
15. Паспорт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2014/2111
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО фирма «РИК»
Юридический адрес изготовителя
300053, Россия, г. Тула, ул. Вильямса, д. 8
Фактический адрес изготовителя
300053, Россия, г. Тула, ул. Вильямса, д. 8
Производственная площадка
ООО фирма «РИК», Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, Новомедвенский пр-д, д. 9
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
317960
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения
Классификационные признаки вида МИ
Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
