Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/2037 от 27 октября 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2037
Код вида медицинского изделия
241580
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2037. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/2037
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/2037
Дата выдачи РУ
27 октября 2014 года
Срок действия РУ
Отменено с 17 марта 2015 года
Номер записи в реестре
3409
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4450
Наименование медицинского изделия
Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями
I. Система протонной терапии ProBeam в составе:
1. Циклотрон в составе:
1.1. циклотрон;
1.2. металлическая конструкция установки и поддержки циклотрона (основание (подиум) циклотрона, поддерживающая платформа, платформа 2-го уровня);
1.3. технологическое оборудование для оснащения бункера циклотрона (устройства для подключения и контроля состояния систем охлаждения, подачи сжатого воздуха и технических газов, вакуума, воды);
1.4. технологическое оборудование энергообеспечения и управления циклотроном;
1.5. технологическое оборудование обеспечения циклотрона техническими газами и сжатым воздухом, дымоудаления и вентиляции.
2. Система отбора и рассеивания энергии в составе:
2.1. участок линии отбора и рассеивания энергии (Модуль 1) — 1 шт;
2.2. участок линии формирования пучка энергии (Модуль 2) — 1 шт.
3. Система отведения пучка:
3.1. участок линии прямолинейного отведения (транспорта) пучка (Модуль 3) — не более 5 шт;
3.2. участок линии отведения (транспорта) пучка (Модуль 4) — не более 5 шт;
3.3. участок линии отведения частиц к комнате облучения с системой Гантри (Модуль 7) — не более 5 шт;
3.4. участок линии отведения частиц к комнате облучения фиксированным пучком (Модуль 6) — не более 2 шт;
3.5. распределительная аппаратура пучка с поворотом на 30 град — не более 5 шт;
3.6. коммутационная аппаратура для подвода пучка к Гантри — не более 5 шт;
3.7. аппаратура для управления и наведения пучком — не более 5 шт;
3.8. оптическое устройство фокусировки пучка — не более 7 шт;
3.9. сканирующая система распределения фокусированного пучка в составе — не более 5 шт:
— сканирующие магниты — не более 10 шт;
— распределительный шкаф управления питания сканирующих магнитов;
3.10. комната управления;
3.11. распределительный шкаф со стойками для хранения серверной информации о системе циклотрона.
4. Комната облучения с системой Гантри и универсальным устройством формирования пучка в составе — не более 5 шт:
4.1. роботизированный терапевтический стол;
4.2. устройства связи — не более 10 шт;
4.3. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения — не более 30 шт;
4.4. Система верификации положения пациента в составе:
— панель управления;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— рентгеновский центратор — не более 10 шт;
— устройства дозиметрии пациентов в комплекте — не более 2 шт;
4.5. автоматическая защитная дверь;
4.6. электрический распределительный шкаф;
4.7. панель управления;
4.8. гантри:
— сервоприводы — не более 12 шт;
— рентгеновская трубка — не более 24 шт;
— высокочастотный генератор — не более 12 шт;
— детекторы рентгеновского излучения системы позиционирования пациента — не более 24 шт;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— пульт управления — не более 5 шт;
4.9. универсальное устройство формирования пучка (нозл);
4.10. комната управления в составе:
— монитор — не более 15 шт;
— системный блок — не более 10 шт;
— программное обеспечение;
— пульт управления системы облучения пациента.
5. Комната облучения фиксированным пучком в составе:
5.1. панель контроля и управлением движением (перемещением) фиксированным пучком;
5.2. роботизированный терапевтический стол;
5.3. система верификации положения пациента в составе:
— панель управления;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— рентгеновский центратор — не более 10 шт;
— устройство дозиметрии пациентов — не более 2 шт;
5.4. панель управления;
5.5. устройства связи — не более 10 шт;
5.6. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения ? не более 30 шт;
5.7. панель управления;
5.8. генератор системы проверки положения пациента;
5.9. универсальное устройство формирования пучка;
5.10. комната управления в составе:
— монитор — не более 15 шт;
— системный блок — не более 10 шт;
— программное обеспечение;
— пульт управления системы облучения пациента.
6. Станция контроля и мониторинга безопасности системы ProBeam.
7. Рентгеновская система позиционирования пациента и верификации:
— рентгеновская трубка — не более 10 шт;
— высокочастотный генератор — не более 10 шт;
— плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения — не более 10 шт;
— рабочая станция в составе — не более 4 шт;
— монитор — не более 12 шт;
— системный блок — не более 10 шт.
8. Кабели для коммуникаций и подключений оборудования — не более 80 км.
9. Система синхронизации с дыханием пациента RPM в составе — не более 5шт:
— устройство инфракрасной подсветки;
— конвертер сканов;
— устройство маркеров в сборе;
— узел переключения сигнала;
— узел отслеживания дыхания пациента;
— устройство питания системы;
— узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
— камера в сборе с монтажным кронштейном;
— конвертер сканов для Acuity;
— адаптер для процедурного стола;
— 20 дюймовый монитор;
— рабочая станция.
II. Принадлежности:
1. Система водоохлаждения — не более 10 шт.
2. Специализированные системы отопления, вентиляции, кондиционирования и дымоудаления, противопожарной безопасности.
3. Кабели, кабельные конструкции и коммуникации.
4. Электрооборудование и освещение.
5. Трубопроводы и трубопроводная арматура.
6. Оборудование для монтажа и наладки.
7. Фрезерный станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
8. Токарный станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
9. Сверлильный станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
10. Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
11. Принадлежности к циклотрону:
11.1. трансформатор — не более 15 шт;
11.2. источник бесперебойного питания — не более 20 шт;
11.3. шкаф с аккумуляторной батареей — не более 25 шт;
11.4. распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой — не более 100 шт;
11.5. конденсаторная батарея — не более 20 шт;
11.6. система охлаждения циклотрона;
11.7. дизель-генератор — не более 10 шт;
11.8. компрессор — не более 20 шт;
11.9. частотно-регулируемый привод — не более 15 шт;
11.10. вентилятор — не более 50 шт;
11.11. воздушный фильтр — не более 100 шт;
11.12. генератор водорода — не более 5 шт;
11.13. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок — не более 50 компл;
11.14. кабели (1 — 30 км);
11.15. кабельные конструкции;
12. принадлежности к комнатам облучения:
12.1. стол для установки систем формирования и диагностики пучка;
12.2. устройства позиционирования пациента — не более 8 шт;
12.3. стеллаж для размещения устройств формирования пучка — не более 20 шт;
12.4. подставки под магниты — не более 20 шт;
12.5. ионизационные камеры — не более 16 шт;
12.6. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок — не более 20 компл;
12.7. устройства дозиметрии пациентов в комплекте — не более 8 шт;
12.8. рентгеновская трубка — не более 20 шт;
12.9. плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения — не более 20 шт;
12.10. стекло рентгенозащитное — не более 20 шт;
12.11. терапевтическое кресло;
12.12. роботизированный терапевтический стол;
12.13. пульты управления системы облучения пациента — не более 5 шт;
12.14. система верификации положения пациента — не более 5 шт:
— панель управления;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— рентгеновский центратор — не более 10 шт;
— устройства дозиметрии пациентов — не более 2 шт;
12.15. устройства связи — не более 5 шт;
12.16. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения — не более 5 шт;
13. принадлежности к системе подготовки, планирования и безопасности терапии:
13.1. аккумуляторы для транспортной тележки — не более 60 шт;
13.2. фиксатор платформы для размещения пациента — не более 35 шт;
13.3. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок — не более 15 компл;
13.4. устройство автоматического контроля радиации в помещениях комплекса;
13.5. устройства индивидуального дозиметрического контроля — не более 20 шт.
I. Система протонной терапии ProBeam в составе:
1. Циклотрон в составе:
1.1. циклотрон;
1.2. металлическая конструкция установки и поддержки циклотрона (основание (подиум) циклотрона, поддерживающая платформа, платформа 2-го уровня);
1.3. технологическое оборудование для оснащения бункера циклотрона (устройства для подключения и контроля состояния систем охлаждения, подачи сжатого воздуха и технических газов, вакуума, воды);
1.4. технологическое оборудование энергообеспечения и управления циклотроном;
1.5. технологическое оборудование обеспечения циклотрона техническими газами и сжатым воздухом, дымоудаления и вентиляции.
2. Система отбора и рассеивания энергии в составе:
2.1. участок линии отбора и рассеивания энергии (Модуль 1) — 1 шт;
2.2. участок линии формирования пучка энергии (Модуль 2) — 1 шт.
3. Система отведения пучка:
3.1. участок линии прямолинейного отведения (транспорта) пучка (Модуль 3) — не более 5 шт;
3.2. участок линии отведения (транспорта) пучка (Модуль 4) — не более 5 шт;
3.3. участок линии отведения частиц к комнате облучения с системой Гантри (Модуль 7) — не более 5 шт;
3.4. участок линии отведения частиц к комнате облучения фиксированным пучком (Модуль 6) — не более 2 шт;
3.5. распределительная аппаратура пучка с поворотом на 30 град — не более 5 шт;
3.6. коммутационная аппаратура для подвода пучка к Гантри — не более 5 шт;
3.7. аппаратура для управления и наведения пучком — не более 5 шт;
3.8. оптическое устройство фокусировки пучка — не более 7 шт;
3.9. сканирующая система распределения фокусированного пучка в составе — не более 5 шт:
— сканирующие магниты — не более 10 шт;
— распределительный шкаф управления питания сканирующих магнитов;
3.10. комната управления;
3.11. распределительный шкаф со стойками для хранения серверной информации о системе циклотрона.
4. Комната облучения с системой Гантри и универсальным устройством формирования пучка в составе — не более 5 шт:
4.1. роботизированный терапевтический стол;
4.2. устройства связи — не более 10 шт;
4.3. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения — не более 30 шт;
4.4. Система верификации положения пациента в составе:
— панель управления;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— рентгеновский центратор — не более 10 шт;
— устройства дозиметрии пациентов в комплекте — не более 2 шт;
4.5. автоматическая защитная дверь;
4.6. электрический распределительный шкаф;
4.7. панель управления;
4.8. гантри:
— сервоприводы — не более 12 шт;
— рентгеновская трубка — не более 24 шт;
— высокочастотный генератор — не более 12 шт;
— детекторы рентгеновского излучения системы позиционирования пациента — не более 24 шт;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— пульт управления — не более 5 шт;
4.9. универсальное устройство формирования пучка (нозл);
4.10. комната управления в составе:
— монитор — не более 15 шт;
— системный блок — не более 10 шт;
— программное обеспечение;
— пульт управления системы облучения пациента.
5. Комната облучения фиксированным пучком в составе:
5.1. панель контроля и управлением движением (перемещением) фиксированным пучком;
5.2. роботизированный терапевтический стол;
5.3. система верификации положения пациента в составе:
— панель управления;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— рентгеновский центратор — не более 10 шт;
— устройство дозиметрии пациентов — не более 2 шт;
5.4. панель управления;
5.5. устройства связи — не более 10 шт;
5.6. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения ? не более 30 шт;
5.7. панель управления;
5.8. генератор системы проверки положения пациента;
5.9. универсальное устройство формирования пучка;
5.10. комната управления в составе:
— монитор — не более 15 шт;
— системный блок — не более 10 шт;
— программное обеспечение;
— пульт управления системы облучения пациента.
6. Станция контроля и мониторинга безопасности системы ProBeam.
7. Рентгеновская система позиционирования пациента и верификации:
— рентгеновская трубка — не более 10 шт;
— высокочастотный генератор — не более 10 шт;
— плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения — не более 10 шт;
— рабочая станция в составе — не более 4 шт;
— монитор — не более 12 шт;
— системный блок — не более 10 шт.
8. Кабели для коммуникаций и подключений оборудования — не более 80 км.
9. Система синхронизации с дыханием пациента RPM в составе — не более 5шт:
— устройство инфракрасной подсветки;
— конвертер сканов;
— устройство маркеров в сборе;
— узел переключения сигнала;
— узел отслеживания дыхания пациента;
— устройство питания системы;
— узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
— камера в сборе с монтажным кронштейном;
— конвертер сканов для Acuity;
— адаптер для процедурного стола;
— 20 дюймовый монитор;
— рабочая станция.
II. Принадлежности:
1. Система водоохлаждения — не более 10 шт.
2. Специализированные системы отопления, вентиляции, кондиционирования и дымоудаления, противопожарной безопасности.
3. Кабели, кабельные конструкции и коммуникации.
4. Электрооборудование и освещение.
5. Трубопроводы и трубопроводная арматура.
6. Оборудование для монтажа и наладки.
7. Фрезерный станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
8. Токарный станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
9. Сверлильный станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
10. Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением — не более 6 шт.
11. Принадлежности к циклотрону:
11.1. трансформатор — не более 15 шт;
11.2. источник бесперебойного питания — не более 20 шт;
11.3. шкаф с аккумуляторной батареей — не более 25 шт;
11.4. распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой — не более 100 шт;
11.5. конденсаторная батарея — не более 20 шт;
11.6. система охлаждения циклотрона;
11.7. дизель-генератор — не более 10 шт;
11.8. компрессор — не более 20 шт;
11.9. частотно-регулируемый привод — не более 15 шт;
11.10. вентилятор — не более 50 шт;
11.11. воздушный фильтр — не более 100 шт;
11.12. генератор водорода — не более 5 шт;
11.13. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок — не более 50 компл;
11.14. кабели (1 — 30 км);
11.15. кабельные конструкции;
12. принадлежности к комнатам облучения:
12.1. стол для установки систем формирования и диагностики пучка;
12.2. устройства позиционирования пациента — не более 8 шт;
12.3. стеллаж для размещения устройств формирования пучка — не более 20 шт;
12.4. подставки под магниты — не более 20 шт;
12.5. ионизационные камеры — не более 16 шт;
12.6. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок — не более 20 компл;
12.7. устройства дозиметрии пациентов в комплекте — не более 8 шт;
12.8. рентгеновская трубка — не более 20 шт;
12.9. плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения — не более 20 шт;
12.10. стекло рентгенозащитное — не более 20 шт;
12.11. терапевтическое кресло;
12.12. роботизированный терапевтический стол;
12.13. пульты управления системы облучения пациента — не более 5 шт;
12.14. система верификации положения пациента — не более 5 шт:
— панель управления;
— лазерный центратор — не более 10 шт;
— рентгеновский центратор — не более 10 шт;
— устройства дозиметрии пациентов — не более 2 шт;
12.15. устройства связи — не более 5 шт;
12.16. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения — не более 5 шт;
13. принадлежности к системе подготовки, планирования и безопасности терапии:
13.1. аккумуляторы для транспортной тележки — не более 60 шт;
13.2. фиксатор платформы для размещения пациента — не более 35 шт;
13.3. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок — не более 15 компл;
13.4. устройство автоматического контроля радиации в помещениях комплекса;
13.5. устройства индивидуального дозиметрического контроля — не более 20 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)»
Адрес заявителя
121069, Российская Федерация, г. Москва, Хлебный пер., д. 19 А
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Производитель
«Вариан Медикал Системс Практикал Терапии ГмбХ» (Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH )
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, , Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany
Производственная площадка
Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
241580
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система протонной терапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств/подсистем, предназначенных для создания и доставки пучка поперечно- и продольно-поляризованных протонов для лечения локализованных опухолей и других заболеваний, восприимчивых к облучению. Обычно состоит из: компонентов для создания, транспортировки и доставки луча; системы позиционирования пациента; блока управления системой и компонентами; программного обеспечения. Обычно комплектуется с учетом требований конкретного медицинского учреждения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
