Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/1984 от 21 октября 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1984
Код вида медицинского изделия
149980
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1984. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1984
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1984
Дата выдачи РУ
21 октября 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
6701
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4160
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями
Пульсоксиметры модели 2500 PalmSAT®:
1. Пульсоксиметр 2500 PalmSAT®.
2. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- на английском языке — 2500INS-US.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 4 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых — 8000AA .
Пульсоксиметры модели 8600:
Пульсоксиметр ? 8600.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600 INS.
4. Кабель пациента, 9 футов/3 м — 8800I Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8600М:
1. Пульсоксиметр с памятью — 8600М.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600INS.
4. Кабель пациента — 9 футов / 3 м — 8800I Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8600FO:
1. Пульсоксиметр 8600 для работы в МР-томографах — 8600FO.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600FO-INS.
4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 — включая кронштейн с боковой скобой и зажимом — .
Пульсоксиметры модели 8600FOМ:
1. Пульсоксиметр 8600 с памятью для работы в МР-томографах — 8600FOM.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600FO-INS.
4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 — включая кронштейн с боковой скобой и зажимом ? PMS.
Пульсоксиметры модели 9600 Avant :
1. Пульсоксиметр мониторный — 9600 Avant ? 9600.
2. Руководство по эксплуатации — 9600INS.
3. NiMH-батарея для приборов серии — Avant B.
4. Блок питания универсальный — 300PS-UNIV.
5. Сетевой шнур с вилкой — 1300PC-EU.
6. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м — 8000AA-3.
Пульсоксиметры модели 9700 Avant:
1. Пульсоксиметр мониторный 9700 Avant ? 9700.
2. Руководство по эксплуатации — 9700 INS.
3. NiMH — батарея для приборов серии Avant — Avant B .
4. Блок питания универсальный — 300PS-UNIV.
5. Сетевой шнур с вилкой — 1300PC-EU.
6. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м — 8000AA-3.
Оптоволоконные датчики для пульсоксиметров моделей 8600FO и 8600FOM: 1. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 20 футов, с бандажом — 8000FC-20.
2. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 30 футов, с бандажом — 8000FC-30.
3. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 20 футов, с бандажом — 8000FI-20.
4. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 30 футов, с бандажом — 8000FI-30.
5. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец руки), в упаковке 2 шт. — 8000FW.
6. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец ноги), в упаковке 2 шт. — 8000TW.
Датчики для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 9700 Avant и 9600 Avant:
1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых Flexi-Form® II — 7000A.
2. Набор гибких одноразовых датчиков — 7000D (4 шт.-7000A; 2 шт.- 7000I, 2 шт.-7000N, 2 шт.-7000P).
3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II — 7000I.
4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II — 7000N.
5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II — 7000P.
6. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1 м — 8000AA.
7. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 3 м — 8000AA-3.
8. Датчик — прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 1 м — 8000AP.
9. Датчик — прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 3 м — 8000AP-3.
10. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м — 8000К2.
11. Датчик — прищепка на ухо — 8000Q.
12. Датчик отражающего типа с держателями (8000H) — 8000R.
13. Держатели датчика отражающего типа, 10 чашечек и 20 клеящих полосок — 8000H.
14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW) — 8000J. 15. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW )- 8000J-3.
16. Бандаж, (25 шт.) — FlexiWrap® — Adult 8000JFW — 8000JFW.
17. Гибкий датчик для новорожденных с 25 шт. бандажей — 8001J.
18. Бандаж FlexiWrap® (25 шт.)- Neonatal 8001JFW -8001JFW.
19. Гибкий детский датчик с 25 шт. бандажей — 8008J 20. Бандаж (25 шт.) FlexiWrap® — Infant 8008JFW.
Принадлежности для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9700 Avant и 9600 Avant:
1. Кабель для передачи данных в компьютер — 1000PFC.
2. Сетевой шнур с вилкой Shuko, CEE7 Медицинский класс — 1300PC-EU.
3. Батарея для пульсоксиметра 2500 — 2500B.
4. Зарядное устройство — 2500C.
5. Чехол для пульсоксиметра 2500 — 2500CC.
6. Руководство по эксплуатации для зарядного устройства — 2500C-INS-US.
7. Универсальное зарядное устройство — Поставляется с NiMH-батареей, источником питания, сетевым шнуром и руководством по эксплуатации — 2500C-UNIV.
8. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- 2500INS-US.
9. Блок питания универсальный (без сетевого шнура) — 300PS-UNIV.
10. Удлинительный кабель пациента, 1 м — 8500I.
11. Удлинительный кабель пациента, 3 м — 8500VI.
12. Кофр для пульсоксиметров — 8600 CC.
13. Руководство по эксплуатации — 8600FO-INS.
14. Руководство по эксплуатации — 8600 INS.
15. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
16. Аналоговый кабель с лужеными проводами — 8604E.
17. Аналоговый кабель со штырями «Банан» — 8604E-J.
18. Удлинительный кабель, 6 м — 8604X-20.
19. Удлинительный кабель, 9 м — 8604X-30 .
20. Кабель пациента, 3 м — 8800I.
21. Кабель вызова сиделки (3 м с телефонный вилкой) — 9600 NC — 10 .
22. Кабель вызова сиделки (3 м с зачищенными концами) — 9600 NC — 10x.
23. Кабель вызова сиделки (2 м с телефонный вилкой) — 9600 NC- 6.
24. Руководство по эксплуатации — 9600 INS.
25. Батарея для приборов — Avant B.
26. Кофр для пульсоксиметров — Avant CC.
27. Улучшенная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста — Avant RS-D.
28. Стандартная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста — Avant RS-S.
29. Программное обеспечение для обработки данных, компакт-диск ? nVISION.
30. Зажим для крепления на штанге ? PC.
31. Система крепления на шест для пульсоксиметров ? PMS.
32. Боковой кронштейн для крепления на шест ? SB.
33. Угловой переходник — UNI-RA-O.
34. Кабель для прибора Avant — UNI-RS232.
Пульсоксиметры модели 2500 PalmSAT®:
1. Пульсоксиметр 2500 PalmSAT®.
2. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- на английском языке — 2500INS-US.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 4 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых — 8000AA .
Пульсоксиметры модели 8600:
Пульсоксиметр ? 8600.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600 INS.
4. Кабель пациента, 9 футов/3 м — 8800I Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8600М:
1. Пульсоксиметр с памятью — 8600М.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600INS.
4. Кабель пациента — 9 футов / 3 м — 8800I Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8600FO:
1. Пульсоксиметр 8600 для работы в МР-томографах — 8600FO.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600FO-INS.
4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 — включая кронштейн с боковой скобой и зажимом — .
Пульсоксиметры модели 8600FOМ:
1. Пульсоксиметр 8600 с памятью для работы в МР-томографах — 8600FOM.
2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
3. Руководство по эксплуатации — 8600FO-INS.
4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 — включая кронштейн с боковой скобой и зажимом ? PMS.
Пульсоксиметры модели 9600 Avant :
1. Пульсоксиметр мониторный — 9600 Avant ? 9600.
2. Руководство по эксплуатации — 9600INS.
3. NiMH-батарея для приборов серии — Avant B.
4. Блок питания универсальный — 300PS-UNIV.
5. Сетевой шнур с вилкой — 1300PC-EU.
6. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м — 8000AA-3.
Пульсоксиметры модели 9700 Avant:
1. Пульсоксиметр мониторный 9700 Avant ? 9700.
2. Руководство по эксплуатации — 9700 INS.
3. NiMH — батарея для приборов серии Avant — Avant B .
4. Блок питания универсальный — 300PS-UNIV.
5. Сетевой шнур с вилкой — 1300PC-EU.
6. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м — 8000AA-3.
Оптоволоконные датчики для пульсоксиметров моделей 8600FO и 8600FOM: 1. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 20 футов, с бандажом — 8000FC-20.
2. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 30 футов, с бандажом — 8000FC-30.
3. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 20 футов, с бандажом — 8000FI-20.
4. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 30 футов, с бандажом — 8000FI-30.
5. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец руки), в упаковке 2 шт. — 8000FW.
6. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец ноги), в упаковке 2 шт. — 8000TW.
Датчики для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 9700 Avant и 9600 Avant:
1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых Flexi-Form® II — 7000A.
2. Набор гибких одноразовых датчиков — 7000D (4 шт.-7000A; 2 шт.- 7000I, 2 шт.-7000N, 2 шт.-7000P).
3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II — 7000I.
4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II — 7000N.
5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II — 7000P.
6. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1 м — 8000AA.
7. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 3 м — 8000AA-3.
8. Датчик — прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 1 м — 8000AP.
9. Датчик — прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 3 м — 8000AP-3.
10. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м — 8000К2.
11. Датчик — прищепка на ухо — 8000Q.
12. Датчик отражающего типа с держателями (8000H) — 8000R.
13. Держатели датчика отражающего типа, 10 чашечек и 20 клеящих полосок — 8000H.
14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW) — 8000J. 15. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW )- 8000J-3.
16. Бандаж, (25 шт.) — FlexiWrap® — Adult 8000JFW — 8000JFW.
17. Гибкий датчик для новорожденных с 25 шт. бандажей — 8001J.
18. Бандаж FlexiWrap® (25 шт.)- Neonatal 8001JFW -8001JFW.
19. Гибкий детский датчик с 25 шт. бандажей — 8008J 20. Бандаж (25 шт.) FlexiWrap® — Infant 8008JFW.
Принадлежности для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9700 Avant и 9600 Avant:
1. Кабель для передачи данных в компьютер — 1000PFC.
2. Сетевой шнур с вилкой Shuko, CEE7 Медицинский класс — 1300PC-EU.
3. Батарея для пульсоксиметра 2500 — 2500B.
4. Зарядное устройство — 2500C.
5. Чехол для пульсоксиметра 2500 — 2500CC.
6. Руководство по эксплуатации для зарядного устройства — 2500C-INS-US.
7. Универсальное зарядное устройство — Поставляется с NiMH-батареей, источником питания, сетевым шнуром и руководством по эксплуатации — 2500C-UNIV.
8. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- 2500INS-US.
9. Блок питания универсальный (без сетевого шнура) — 300PS-UNIV.
10. Удлинительный кабель пациента, 1 м — 8500I.
11. Удлинительный кабель пациента, 3 м — 8500VI.
12. Кофр для пульсоксиметров — 8600 CC.
13. Руководство по эксплуатации — 8600FO-INS.
14. Руководство по эксплуатации — 8600 INS.
15. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц — 8604A-50.
16. Аналоговый кабель с лужеными проводами — 8604E.
17. Аналоговый кабель со штырями «Банан» — 8604E-J.
18. Удлинительный кабель, 6 м — 8604X-20.
19. Удлинительный кабель, 9 м — 8604X-30 .
20. Кабель пациента, 3 м — 8800I.
21. Кабель вызова сиделки (3 м с телефонный вилкой) — 9600 NC — 10 .
22. Кабель вызова сиделки (3 м с зачищенными концами) — 9600 NC — 10x.
23. Кабель вызова сиделки (2 м с телефонный вилкой) — 9600 NC- 6.
24. Руководство по эксплуатации — 9600 INS.
25. Батарея для приборов — Avant B.
26. Кофр для пульсоксиметров — Avant CC.
27. Улучшенная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста — Avant RS-D.
28. Стандартная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста — Avant RS-S.
29. Программное обеспечение для обработки данных, компакт-диск ? nVISION.
30. Зажим для крепления на штанге ? PC.
31. Система крепления на шест для пульсоксиметров ? PMS.
32. Боковой кронштейн для крепления на шест ? SB.
33. Угловой переходник — UNI-RA-O.
34. Кабель для прибора Avant — UNI-RS232.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО Производственное объединение АЛЬТОНИКА
Адрес заявителя
117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5
Юридический адрес заявителя
117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5
Производитель
Нонин Медикал, Инк
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA
Фактический адрес изготовителя
США, , 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA
Производственная площадка
13700, 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
149980
Раздел вида МИ
1.16 Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные
Наименование вида МИ
Пульсоксиметр
Классификационные признаки вида МИ
Фотоэлектрическое устройство с электрическим приводом, предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). Сигналы генерируются светодиодами (LED) и принимаются фотодетектором. Устройство отображает значения SpO2, а также может измерять/отображать частоту пульса. Устройство обычно надевается на кончик пальца или на запястье, может быть однокомпонентным (со встроенным датчиком) или многокомпонентным (с внешним датчиком), и, кроме того, может передавать результаты измерений по беспроводной связи на приемный пункт (например, центральную станцию, прикроватный монитор); предназначено для использования непрофессионалами и медицинскими работниками.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
