Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/1983 от 20 октября 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1983
Код вида медицинского изделия
149980
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1983. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1983
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1983
Дата выдачи РУ
20 октября 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
6704
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4160
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями
Пульсоксиметры ONYX® модели 9500:
1. Пульсоксиметр на палец ONYX® — 9500.
2. Шнурок с замком (черный) — 9500L-B.
3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке — 9500INS-US.
4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. — Bat AAA.
Пульсоксиметры модели 8500:
1. Пульсоксиметр 8500.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA .
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500М:
1. Пульсоксиметр с памятью — 8500М.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500А:
1. Пульсоксиметр с тревогами — 8500А.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500А-INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500МА:
1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами — 8500МА.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500А-INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 3100 WristOx:
1. Пульсоксиметр — 3100.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 3100 INS.
3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. — Bat N.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м — 8000AA WO.
5. Wrist band Reusable — 3100 WB.
Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500:
1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) — 1000MC.
2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) — 1000RTC.
3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500A-INS.
4. Чехол, черный — 8500CC-B.
5. Чехол, желтый — 8500CC-Y.
6. Удлинительный кабель пациента, 1 м — 8500I.
7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500INS.
8. Монтажный кронштейн — 8500MB.
9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест — 8500MB-PMS.
10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров — 8500P.
11. Кофр принтера — 8500PCC.
12. Руководство по эксплуатации принтера — 8500P-INS.
13. Термобумага для принтера — 8500P-PAP.
14. Резиновый амортизатор — 8500RB.
15. Настольная подставка — 8500TS.
16. Удлинительный кабель пациента,3 м — 8500VI.
17. Удлинительный кабель, 6 м — 8604X-20.
18. Удлинительный кабель, 9 м — 8604X-30.
19. Крышка батарейного отсека — 9500BD.
20. Чехол для пульсоксиметра ONYX — черный с клипсой — 9500CC-BC.
21. Чехол для пульсоксиметра ONYX — черный с ремешком — 9500CC-BL.
22. Чехол для пульсоксиметра ONYX — желтый с клипсой — 9500CC-YC.
23. Чехол для пульсоксиметра ONYX — желтый с ремешком — 9500CC-YL.
24. Внешняя пружина — 9500ES.
25. Прижимающая вставка — 9500GI.
26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке — 9500INS-US.
27. Шнурок с замком (черный) — 9500L-B.
28. Шнурок с замком (желтый) — 9500L-Y .
29. Программное обеспечение на компакт-диске — nVISION 5.0.
30. Зажим для крепления на штанге — РС.
Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА:
1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых — Flexi-Form® II — 7000A.
2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II — 7000D.
3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II — 7000I.
4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II — 7000N .
5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II — 7000P .
6. Датчик — прищепка на палец для взрослых 1м — 8000AA.
7. Датчик — прищепка на палец для взрослых 3м — 8000AA-3.
8. Датчик — прищепка на палец для подростков 1м — 8000AP.
9. Датчик — прищепка на палец для подростков 3м — 8000AP-3.
10. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м — 8000К2.
11. Датчик — прищепка на ухо — 8000Q.
12. Датчик отражающего типа с держателями — 8000R.
13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J.
14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами — 8000J-3.
15. Бандаж (25 шт. в коробке) — FlexiWrap® — Adult 8000JFW — 8000JFW.
16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами — 8001J.
17. Бандаж (25 шт. в коробке) — 8001JFW.
18. Гибкий детский датчик с бандажами — 8008J.
19. Бандаж (25 шт. в коробке) — 8008JFW.
Пульсоксиметры ONYX® модели 9500:
1. Пульсоксиметр на палец ONYX® — 9500.
2. Шнурок с замком (черный) — 9500L-B.
3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке — 9500INS-US.
4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. — Bat AAA.
Пульсоксиметры модели 8500:
1. Пульсоксиметр 8500.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA .
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500М:
1. Пульсоксиметр с памятью — 8500М.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500А:
1. Пульсоксиметр с тревогами — 8500А.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500А-INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500МА:
1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами — 8500МА.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500А-INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. — Bat AA.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м — 8000AA.
Пульсоксиметры модели 3100 WristOx:
1. Пульсоксиметр — 3100.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 3100 INS.
3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. — Bat N.
4. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м — 8000AA WO.
5. Wrist band Reusable — 3100 WB.
Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500:
1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) — 1000MC.
2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) — 1000RTC.
3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500A-INS.
4. Чехол, черный — 8500CC-B.
5. Чехол, желтый — 8500CC-Y.
6. Удлинительный кабель пациента, 1 м — 8500I.
7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров — 8500INS.
8. Монтажный кронштейн — 8500MB.
9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест — 8500MB-PMS.
10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров — 8500P.
11. Кофр принтера — 8500PCC.
12. Руководство по эксплуатации принтера — 8500P-INS.
13. Термобумага для принтера — 8500P-PAP.
14. Резиновый амортизатор — 8500RB.
15. Настольная подставка — 8500TS.
16. Удлинительный кабель пациента,3 м — 8500VI.
17. Удлинительный кабель, 6 м — 8604X-20.
18. Удлинительный кабель, 9 м — 8604X-30.
19. Крышка батарейного отсека — 9500BD.
20. Чехол для пульсоксиметра ONYX — черный с клипсой — 9500CC-BC.
21. Чехол для пульсоксиметра ONYX — черный с ремешком — 9500CC-BL.
22. Чехол для пульсоксиметра ONYX — желтый с клипсой — 9500CC-YC.
23. Чехол для пульсоксиметра ONYX — желтый с ремешком — 9500CC-YL.
24. Внешняя пружина — 9500ES.
25. Прижимающая вставка — 9500GI.
26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке — 9500INS-US.
27. Шнурок с замком (черный) — 9500L-B.
28. Шнурок с замком (желтый) — 9500L-Y .
29. Программное обеспечение на компакт-диске — nVISION 5.0.
30. Зажим для крепления на штанге — РС.
Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА:
1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых — Flexi-Form® II — 7000A.
2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II — 7000D.
3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II — 7000I.
4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II — 7000N .
5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II — 7000P .
6. Датчик — прищепка на палец для взрослых 1м — 8000AA.
7. Датчик — прищепка на палец для взрослых 3м — 8000AA-3.
8. Датчик — прищепка на палец для подростков 1м — 8000AP.
9. Датчик — прищепка на палец для подростков 3м — 8000AP-3.
10. Датчик — прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м — 8000К2.
11. Датчик — прищепка на ухо — 8000Q.
12. Датчик отражающего типа с держателями — 8000R.
13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J.
14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами — 8000J-3.
15. Бандаж (25 шт. в коробке) — FlexiWrap® — Adult 8000JFW — 8000JFW.
16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами — 8001J.
17. Бандаж (25 шт. в коробке) — 8001JFW.
18. Гибкий детский датчик с бандажами — 8008J.
19. Бандаж (25 шт. в коробке) — 8008JFW.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2014/1983
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО Производственное объединение АЛЬТОНИКА
Адрес заявителя
117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5
Юридический адрес заявителя
117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5
Производитель
Нонин Медикал, Инк
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA
Фактический адрес изготовителя
США, , 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA
Производственная площадка
13700, 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
149980
Раздел вида МИ
1.16 Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные
Наименование вида МИ
Пульсоксиметр
Классификационные признаки вида МИ
Фотоэлектрическое устройство с электрическим приводом, предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). Сигналы генерируются светодиодами (LED) и принимаются фотодетектором. Устройство отображает значения SpO2, а также может измерять/отображать частоту пульса. Устройство обычно надевается на кончик пальца или на запястье, может быть однокомпонентным (со встроенным датчиком) или многокомпонентным (с внешним датчиком), и, кроме того, может передавать результаты измерений по беспроводной связи на приемный пункт (например, центральную станцию, прикроватный монитор); предназначено для использования непрофессионалами и медицинскими работниками.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
