Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/1853 от 19 августа 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1853
Код вида медицинского изделия
335650
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1853. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1853
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1853
Дата выдачи РУ
19 августа 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
4507
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 5200
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) для операционных, реанимационных, родовых, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек под торговым наименованием «Medway Health»
I. в составе:
1. Герметичные стеновые панели в исполнениях:
— Основная перегородочная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Облицовочная перегородочная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Основная облицовочная гипсокартонная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Противопожарная перегородочная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Противопожарные перегородочные панели с огнестойкостью EI15/EW30 ForMedical до 1000 кв. м.;
— Перегородочная панель с увеличенной теплостойкостью ForMedical до 1000 кв. м.;
— Перегородочные рентгенозащитные панели RTG ForMedical до 1000 кв. м.;
— Основная перегородочная панель наддверная ForMedical до 1000 кв. м.;
— Перегородочные оконные панели с фарма-остеклением ForMedical до 1000 кв. м.;
— Облицовочные перегородочные панели BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Остекление гипсокартонных перегородочных панелей ForMedical до 1000 кв. м.;
— Противопожарные перегородочные панели BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Основные перегородочные панели BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Рентгенозащитные перегородочные панели RTG BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Остекленная панель с нанесением графики BLOCK surgical до 1000 кв.м.
2. Сборные несущие металлические конструкции для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка (комплект).
3. Алюминиевый фабион и его принадлежности (комплект).
4. Подвесной потолок в вариантах исполнений:
— Лёгкий металлический подвесной потолок «FOR CLEAN» до 1000 кв.м.;
— Потолочные панели с увеличенной теплостойкостью без жестких каркасов до 1000 кв. м.;
— Потолочные панели, позволяющие частичное по ним хождение по периметру до 1000 кв. м.
5. Двери основные, противопожарные, рентгенозащитные распашные / раздвижные, одностворчатые / двустворчатые, механические / автоматические, сплошные / остекленные, c доводчиками / без доводчиков, с фурнитурой / без фурнитуры до 30 шт.
6. Подвесные светильники «FOR CLEAN LIGHT» с электронным регулятором освещённости или без него, с изменяемым цветом и без изменения в комплекте с несущим каркасом до 100 шт.
II. Принадлежности:
1. Фильтрационные насадки «PUROFIL» для лёгкого металлического подвесного потолка до 100 шт.
2. Фильтровальная насадка с фильтром 305×305 до 100 шт.
3. Профили перегородочных панелей — элементы для монтажа перегородочных панелей (комплект).
4. Фильтровальная насадка с фильтром 457×457 до 100 шт.
5. Фильтровальная насадка с фильтром 570×570 до 100 шт.
6. Приспособление фильтровальной насадки «PUROFIL» с фильтром 570×570 для анемостата TROX до 100 шт.
7. Фильтровальные выпуски для операционного зала до 100 шт.
8. Вентиляционные насадки для лёгкого металлического подвесного потолка до 100 шт.
9. Вентиляционные решетки до 100 шт.
10. Вытяжная настенная решетка — тип «VPK» до 100 шт.
11. Двухстороннее дополнительное фарма-остекление металлической перегородочной панели ForMedical до 1000 кв.м.
12. Одностороннее дополнительное фарма-остекление металлической перегородочной панели ForMedical до 1000 кв.м.
13. Противопожарное двухстороннее дополнительное фарма-остекление противопожарной перегородочной панели ForMedical до 1000 кв.м.
14. Рентгенозащитное остекление RTG перегородочных панелей ForMedical до 1000 кв.м.
15. Перегородочные оконные панели с фарма-остеклением BLOCK surgical до 1000 кв.м.
16. Остекление гипсокартонных перегородочных панелей BLOCK surgical до 1000 кв.м.
17. Рентгенозащитное остекление перегородочных панелей RTG BLOCK surgical до1000 кв.м.
18. Вытяжная настенная решетка с регуляцией — тип «VPR» до 100 шт.
19. Двухсторонняя вытяжная настенная решетка — тип «VOB» до 100 шт.
20. Вытяжная настенная решетка для операционных залов до 100 шт.
21. Вытяжная решетка для ламинатных дверей — тип «VLA» до 100 шт.
22. Вентиляционные решетки с карманным фильтром до 100 шт.
23. Вытяжная настенная насадка с фильтром «HEPA» до 100 шт.
24. Циркуляционная установка для подвески к подвесному потолку или на перемещаемый бокс до 10 шт.
25. Передвижной ламинарный бокс до 10 шт.
26. Ограждения из нержавеющей стали и пластмассы до 1000 м.п.
27. Минеральная изоляция из каменных волокон в вариантах исполнений: AKU 4-40 до 1000 кв. м., AKU 6-60 до 1000 кв. м., AKU 8-80 м до 1000 кв. м., AKU 10-200 до 1000 кв.м.
28. Смотровые проемы (дверные и панельные) или внутренние перегородки из стеклоблоков до 100 шт.
29. Бокс — изолятор в вариантах исполнений:
— Разбавление цитостатиков до 10 шт.;
— Тесты стерильности до 10 шт.;
— Синтез API до 10 шт.;
— Форматирование до 10 шт.;
— Развеска до 10 шт.;
— Разлив до 10 шт.;
— Сушение до 10 шт.;
— Сублимационная сушка до 10 шт.;
— Стерилизация до 10 шт.;
— Обработка легко окисляющихся веществ до 10 шт.;
— Обработка взрывоопасных веществ до 10 шт.;
— Камера проращивания до 10 шт.
30. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена до 100 шт.
31. Воздухотехнические решетки с карманным фильтром и без него до 100 шт.
32. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях до 30 шт.
33. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели с влагостойкой клавиатурой и без нее (не более 20 шт.).
34. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов (не более 10 шт.).
35. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными до 20 шт.
36. Оконные панели односторонние или двухстронние с электромагнитными жалюзи и без них до 1000 кв.м.
37. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов (не более 10 шт.).
38. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей (количество согласно проекту).
39. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из специального стекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм (количество согласно проекту).
40. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в том числе ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами или блоками инактивации вирусов с блоками рециркуляции воздуха и без них (не более 20 шт.).
41. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, преточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком, в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов (не более 50 шт.).
42. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с внутренней подсветкой и без нее (не более 40 шт.).
43. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими (не более 10 шт.).
44. Герметично встраиваемые шкафы из оцинкованной или нержавеющей стали или из панелей ламината высокого давления (HPL) для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными либо из нержавеющей стали, либо из ламината высокого давления (HPL) с подсветкой или без нее (не более 20 шт.).
45. Фильтровальный наконечник для создания однонаправленного потока воздуха септических, асептических и сверхасептических помещениях в вариантах исполнения:
— 1875×1875 мм до 10 шт;
— 1875×2500 мм до 10 шт;
— 2500×2500 мм до 10 шт;
— 3000х3000 мм до 10 шт.
46. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха квадратные, прямоугольные, круглые или октагональные площадью от 1,8 кв.м. до 9 кв.м. с мостовой консолью по периметру ламинара и без нее до 10 шт.
47. Отдельные элементы электроарматуры — комплект (согласно проекту).
48. Система контурной подсветки помещений до 10 шт.
49. Система медицинского газоснабжения — комплект (согласно проекту).
50. Телефоны для внутренней связи в чистых помещениях до 20 шт.
51. Мобильный ламинарный бокс или ламинарное поле до 10 шт.
52. Циркуляционные установки до 20 шт.
53. Фильтровальная насадка PUROFIL с фильтром в вариантах исполнений:
— 305×305 мм — тип FNA до 100 шт.;
— 457×457 мм — тип FNB до 100 шт.;
— 570×570 мм — тип FNC до 100 шт.
54. Элементы защиты стен — комплект (согласно проекту).
55. Рабочие столы из нержавеющей стали в исполнении GMP до 20 шт.
56. Столы-мойки из нержавеющей стали до 20 шт.
57. Стеллажи из нержавеющей стали, полки из нержавеющей стали для установки между перегородки 20 шт.
58. Мобильный стол из нержавеющей стали и тележка из нержавеющей стали 20 шт.
59. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы: болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные профили, профильные уплотнители, клей, герметизирующие составы (количество согласно проекту).
60. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токопроводящей медной лентой или без нее до 1000 кв.м.
I. в составе:
1. Герметичные стеновые панели в исполнениях:
— Основная перегородочная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Облицовочная перегородочная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Основная облицовочная гипсокартонная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Противопожарная перегородочная панель ForMedical до 1000 кв. м.;
— Противопожарные перегородочные панели с огнестойкостью EI15/EW30 ForMedical до 1000 кв. м.;
— Перегородочная панель с увеличенной теплостойкостью ForMedical до 1000 кв. м.;
— Перегородочные рентгенозащитные панели RTG ForMedical до 1000 кв. м.;
— Основная перегородочная панель наддверная ForMedical до 1000 кв. м.;
— Перегородочные оконные панели с фарма-остеклением ForMedical до 1000 кв. м.;
— Облицовочные перегородочные панели BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Остекление гипсокартонных перегородочных панелей ForMedical до 1000 кв. м.;
— Противопожарные перегородочные панели BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Основные перегородочные панели BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Рентгенозащитные перегородочные панели RTG BLOCK surgical до 1000 кв. м.;
— Остекленная панель с нанесением графики BLOCK surgical до 1000 кв.м.
2. Сборные несущие металлические конструкции для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка (комплект).
3. Алюминиевый фабион и его принадлежности (комплект).
4. Подвесной потолок в вариантах исполнений:
— Лёгкий металлический подвесной потолок «FOR CLEAN» до 1000 кв.м.;
— Потолочные панели с увеличенной теплостойкостью без жестких каркасов до 1000 кв. м.;
— Потолочные панели, позволяющие частичное по ним хождение по периметру до 1000 кв. м.
5. Двери основные, противопожарные, рентгенозащитные распашные / раздвижные, одностворчатые / двустворчатые, механические / автоматические, сплошные / остекленные, c доводчиками / без доводчиков, с фурнитурой / без фурнитуры до 30 шт.
6. Подвесные светильники «FOR CLEAN LIGHT» с электронным регулятором освещённости или без него, с изменяемым цветом и без изменения в комплекте с несущим каркасом до 100 шт.
II. Принадлежности:
1. Фильтрационные насадки «PUROFIL» для лёгкого металлического подвесного потолка до 100 шт.
2. Фильтровальная насадка с фильтром 305×305 до 100 шт.
3. Профили перегородочных панелей — элементы для монтажа перегородочных панелей (комплект).
4. Фильтровальная насадка с фильтром 457×457 до 100 шт.
5. Фильтровальная насадка с фильтром 570×570 до 100 шт.
6. Приспособление фильтровальной насадки «PUROFIL» с фильтром 570×570 для анемостата TROX до 100 шт.
7. Фильтровальные выпуски для операционного зала до 100 шт.
8. Вентиляционные насадки для лёгкого металлического подвесного потолка до 100 шт.
9. Вентиляционные решетки до 100 шт.
10. Вытяжная настенная решетка — тип «VPK» до 100 шт.
11. Двухстороннее дополнительное фарма-остекление металлической перегородочной панели ForMedical до 1000 кв.м.
12. Одностороннее дополнительное фарма-остекление металлической перегородочной панели ForMedical до 1000 кв.м.
13. Противопожарное двухстороннее дополнительное фарма-остекление противопожарной перегородочной панели ForMedical до 1000 кв.м.
14. Рентгенозащитное остекление RTG перегородочных панелей ForMedical до 1000 кв.м.
15. Перегородочные оконные панели с фарма-остеклением BLOCK surgical до 1000 кв.м.
16. Остекление гипсокартонных перегородочных панелей BLOCK surgical до 1000 кв.м.
17. Рентгенозащитное остекление перегородочных панелей RTG BLOCK surgical до1000 кв.м.
18. Вытяжная настенная решетка с регуляцией — тип «VPR» до 100 шт.
19. Двухсторонняя вытяжная настенная решетка — тип «VOB» до 100 шт.
20. Вытяжная настенная решетка для операционных залов до 100 шт.
21. Вытяжная решетка для ламинатных дверей — тип «VLA» до 100 шт.
22. Вентиляционные решетки с карманным фильтром до 100 шт.
23. Вытяжная настенная насадка с фильтром «HEPA» до 100 шт.
24. Циркуляционная установка для подвески к подвесному потолку или на перемещаемый бокс до 10 шт.
25. Передвижной ламинарный бокс до 10 шт.
26. Ограждения из нержавеющей стали и пластмассы до 1000 м.п.
27. Минеральная изоляция из каменных волокон в вариантах исполнений: AKU 4-40 до 1000 кв. м., AKU 6-60 до 1000 кв. м., AKU 8-80 м до 1000 кв. м., AKU 10-200 до 1000 кв.м.
28. Смотровые проемы (дверные и панельные) или внутренние перегородки из стеклоблоков до 100 шт.
29. Бокс — изолятор в вариантах исполнений:
— Разбавление цитостатиков до 10 шт.;
— Тесты стерильности до 10 шт.;
— Синтез API до 10 шт.;
— Форматирование до 10 шт.;
— Развеска до 10 шт.;
— Разлив до 10 шт.;
— Сушение до 10 шт.;
— Сублимационная сушка до 10 шт.;
— Стерилизация до 10 шт.;
— Обработка легко окисляющихся веществ до 10 шт.;
— Обработка взрывоопасных веществ до 10 шт.;
— Камера проращивания до 10 шт.
30. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена до 100 шт.
31. Воздухотехнические решетки с карманным фильтром и без него до 100 шт.
32. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные в панели, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов с арматурой подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях до 30 шт.
33. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели с влагостойкой клавиатурой и без нее (не более 20 шт.).
34. Встраиваемые контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов (не более 10 шт.).
35. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными до 20 шт.
36. Оконные панели односторонние или двухстронние с электромагнитными жалюзи и без них до 1000 кв.м.
37. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов (не более 10 шт.).
38. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей (количество согласно проекту).
39. Рентгензащита смотровых оконных элементов медицинских дверей и смотровых панельных проёмов из специального стекла с эквивалентом свинца от 0,5 до 5 мм (количество согласно проекту).
40. Устройства приточной вентиляции и стерилизиции воздуха, в том числе ламинарного потока с высокоэффективными НЕРА-фильтрами или блоками инактивации вирусов с блоками рециркуляции воздуха и без них (не более 20 шт.).
41. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств общего воздухообмена (потолочные и шкафные, преточные порты и диффузоры, вытяжные решетки) или без них, с элементами сочленения с герметичным потолком, в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов (не более 50 шт.).
42. Смотровые оконные элементы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с внутренней подсветкой и без нее (не более 40 шт.).
43. Системы для обработки рук медперсонала из нержавеющей стали и/или из композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими (не более 10 шт.).
44. Герметично встраиваемые шкафы из оцинкованной или нержавеющей стали или из панелей ламината высокого давления (HPL) для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными либо из нержавеющей стали, либо из ламината высокого давления (HPL) с подсветкой или без нее (не более 20 шт.).
45. Фильтровальный наконечник для создания однонаправленного потока воздуха септических, асептических и сверхасептических помещениях в вариантах исполнения:
— 1875×1875 мм до 10 шт;
— 1875×2500 мм до 10 шт;
— 2500×2500 мм до 10 шт;
— 3000х3000 мм до 10 шт.
46. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха квадратные, прямоугольные, круглые или октагональные площадью от 1,8 кв.м. до 9 кв.м. с мостовой консолью по периметру ламинара и без нее до 10 шт.
47. Отдельные элементы электроарматуры — комплект (согласно проекту).
48. Система контурной подсветки помещений до 10 шт.
49. Система медицинского газоснабжения — комплект (согласно проекту).
50. Телефоны для внутренней связи в чистых помещениях до 20 шт.
51. Мобильный ламинарный бокс или ламинарное поле до 10 шт.
52. Циркуляционные установки до 20 шт.
53. Фильтровальная насадка PUROFIL с фильтром в вариантах исполнений:
— 305×305 мм — тип FNA до 100 шт.;
— 457×457 мм — тип FNB до 100 шт.;
— 570×570 мм — тип FNC до 100 шт.
54. Элементы защиты стен — комплект (согласно проекту).
55. Рабочие столы из нержавеющей стали в исполнении GMP до 20 шт.
56. Столы-мойки из нержавеющей стали до 20 шт.
57. Стеллажи из нержавеющей стали, полки из нержавеющей стали для установки между перегородки 20 шт.
58. Мобильный стол из нержавеющей стали и тележка из нержавеющей стали 20 шт.
59. Комплект крепежного и герметизирующего материала для монтажа составных элементов и принадлежностей чистых помещений, одноразовый и многоразовый (материалы: болты, гайки, саморезные винты, шайбы, проставки, монтажные профили, профильные уплотнители, клей, герметизирующие составы (количество согласно проекту).
60. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токопроводящей медной лентой или без нее до 1000 кв.м.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МедИмпорт»
Адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д.68, стр.1А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д.68, стр.1А
Производитель
«БЛОК а.с»
Юридический адрес изготовителя
Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Stulikova 1392, 198 00, Praha 9 IC
Фактический адрес изготовителя
Чешская Республика, , Stulikova 1392, 198 00, Praha 9 IC
Производственная площадка
Stulikova 1392, 198 00, Praha 9 IC, Czeh Republic
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
335650
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Конструкции модульные для чистых помещений
Классификационные признаки вида МИ
Система модульных конструкций, предназначенная для использования в качестве элементов для монтажа помещений с высокими требованиями к чистоте, например, операционных или реанимационных блоков. Состоит, как правило, из стеновых панелей, перегородок, потолка, дверей, окон, светильников, которые используется для создания стерильной среды. Панели могут иметь канал для внутренней электроразводки, могут быть предусмотрены любые технологические отверстия и проёмы. Покрытие устойчиво к обработке дезинфицирующими средствами и УФ-излучению.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
