Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/1607 от 12 мая 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1607
Код вида медицинского изделия
162290
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1607. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1607
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1607
Дата выдачи РУ
12 мая 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
2179
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 5210
Наименование медицинского изделия
Стол операционный модели 1650 с принадлежностями
1. Опора для руки с ремнями 110 с газовой пружиной с фиксацией.
2. Опора для руки с ремнями 110 с шариковым шарниром с фиксацией.
3. Опора для руки 19185 с радиальным замком.
4. Опора для руки с ремнями со скоростной фиксацией.
5. Опора для руки для операции на боку.
6. Ремни для запястей с фиксацией — не более 2 шт.
7. Ремни для опор для рук 125 и 19180 — не более 2 шт.
8. Ремень для крепления пациента с фиксацией.
9. Ремень для ног.
10. Боковая опора с фиксацией 11043.
11. Опора вертикальная цилиндрическая.
12. Опора горизонтальная цилиндрическая.
13. Замок для фиксации, D20 мм.
14. Боковая опора с круглой мягкой обивкой с фиксацией.
15. Боковая опора с прямоугольной мягкой обивкой с фиксацией.
16. Опоры для плечей с фиксацией — не более 2 шт.
17. Опоры для плечей 11295 — не более 2 шт.
18. Боковая опора для рук/ног.
19. Ортопедическая приставка.
20. Опора для головы широкая.
21. Опора для головы узкая.
22. Фиксатор к опоре для головы 142.
23. Нейрохирургическая подголовная секция.
24. Головная секция с нескользящим матрацем.
25. Специальная головная секция для ЛОР операций с нескользящим матрацем.
26. Специальная головная секция для ЛОР и офтальмологических операций с нескользящим матрацем.
27. Специальная головная секция 18151 для офтальмологии.
28. Опора для рук 151.
29. Опора для колен с ремнями — не более 2 шт.
30. Опора для колен с повышенной мягкостью с ремнями — не более 2 шт.
31. Опора для ног — не более 2 шт.
32. Опора для ног с повышенной мягкостью с ремнями — не более 2 шт.
33. Опора для ног, регулируемая газовой пружиной — не более 2 шт.
34. Артроскопическая опора для ног 10353 — не более 2 шт.
35. Артроскопическая приставка вертикальная.
36. Фиксатор колена с замком 11043 и подушкой.
37. Дополнительная подушка к опоре для ног 12585 — не более 2 шт.
38. Опора для бедра — не более 2 шт.
39. Дуга для анестезиолога — не более 3 шт.
40. Удлинитель для дуги 111 — не более 2 шт.
41. Дуга для анестезиолога гибкая — не более 2 шт.
42. Стойка для переливания с фиксацией — не более 2 шт.
43. Держатель для инфузионной стойки — не более 2 шт.
44. Инфузионная стойка — не более 2 шт.
45. Подставка-столик для операции на руке 10390 — не более 2 шт.
46. Устройство вытяжения — не более 2 шт.
47. Устройство фиксации руки — не более 2 шт.
48. Противовесная опора для плечевой кости.
49. Устройство для вытяжения плечевой кости — не более 2 шт.
50. Система для подвешивания плеча в невесомости — не более 2 шт.
51. Стерильный капкан для руки — не более 2 шт.
52. Подставка-столик для операции на руке и кисти руки, с мягким матрацем и замками 11043 — не более 2 шт.
53. Подставка-столик для операции на руке и запястье с матрацем и с замками 11043 — не более 2 шт.
54. Подкладной лоток с замком, прикрепляемое к боку, без дренажа, 6 л.
55. Подкладной лоток с замком, прикрепляемое к боку, с дренажом, 6 л.
56. Сетка для подкладных лотков, 6 л.
57. Замок 10200 универсальный, ø 16 мм — не более 2 шт.
58. Замок 10300 универсальный, ø 16 — 20 мм — не более 2 шт.
59. Замок 10301, ø 20 мм — не более 2 шт.
60. Замок 10308 универсальный — не более 2 шт.
61. Замок 11043 — не более 2 шт.
62. Удлинительный рельс для принадлежностей, длиной 400 мм — не более 2 шт.
63. Удлинительный рельс для принадлежностей изогнутый, длиной 270/150 мм — не более 2 шт.
64. Угловой рельс для принадлежностей, длиной 150 мм.
65. Удлинительная рейка для крепления приставок , 550 мм.
66. Матрац для транспортировки.
67. D-образная подушка, вязкоупругая, включая фиксирующие ремни — не более 2 шт.
68. Комплект матрацев для положения лежа на животе — не более 10 шт.
69. Подушка под голову в положении лежа на животе — не более 2 шт.
70. Закрытая кольцевидная подушка для головы, 140 х 60 х 35 мм.
71. Закрытая кольцевидная подушка для головы, 200 х 75 х 45 мм.
72. Открытая кольцевидная подушка для головы, 140 х 60 х 35 мм.
73. Открытая кольцевидная подушка для головы, 200 х 75 х 45 мм.
74. Подушка для стола, 500 х 500 х 10 мм.
75. Подушка для стола, 1170 х 500 х 10 мм.
76.Матрац для позиционирования пациента, 380 х 125 х 63 мм.
77. Грудной валик с плоским основанием, 405 х 150 х 100 мм.
78. Подушка для опоры для руки, 600 х 125 х 20 мм.
79. Подушки для опоры пяток, 200 х 110 х 70 мм.
80. Подушки для стременной опоры, пара, 315 х 220 х 10 мм.
81. Фигурная опора для головы, 190 х 190 х 60 мм.
82. Подушка для опоры для головы, 270 х 230 х 70 мм.
83. Опора для головы при лежании ничком, 280 х 230 х 145 мм.
84. Тележка для хранения приспособлений на колесах.
85. Поддон для рентгеновской кассеты.
86. Ручка для перемещения — не более 2 шт.
87. Боковые ограждения, хромированные — не более 2 шт.
88. Боковые ограждения, эпоксидные — не более 2 шт.
89. Опора для операции на почках, с матрацем.
90. Лоток из ABS-пластика для принадлежностей под спинной секцией.
91. Лоток из ABS-пластика для принадлежностей под ножной секцией.
92. Решетчатая корзина к нижнему каркасу.
93. Держатель рулона бумаги.
94. Держатель кислородного баллона под матрацным основанием.
95. Держатель кислородного баллона с креплением к каркасу.
96. Боковые ограждения опускаемые, 1300 мм — не более 2 шт.
97. Боковые ограждения опускаемые, 1300 мм — не более 2 шт.
98. Боковые ограждения опускаемые с инфузионной стойкой — не более 2 шт.
99. Боковые ограждения складные длинные — не более 2 шт.
100. Боковые ограждения складные короткие — не более 2 шт.
101. Рельсы для крепления принадлежностей — не более 2 шт.
102. Ручка для перемещения стола, ширина 600 мм — не более 2 шт.
103. Крепежный ремень для пациента — не более 2 шт.
104. Корзина для принадлежностей к торцу.
105. Опора для руки.
1. Опора для руки с ремнями 110 с газовой пружиной с фиксацией.
2. Опора для руки с ремнями 110 с шариковым шарниром с фиксацией.
3. Опора для руки 19185 с радиальным замком.
4. Опора для руки с ремнями со скоростной фиксацией.
5. Опора для руки для операции на боку.
6. Ремни для запястей с фиксацией — не более 2 шт.
7. Ремни для опор для рук 125 и 19180 — не более 2 шт.
8. Ремень для крепления пациента с фиксацией.
9. Ремень для ног.
10. Боковая опора с фиксацией 11043.
11. Опора вертикальная цилиндрическая.
12. Опора горизонтальная цилиндрическая.
13. Замок для фиксации, D20 мм.
14. Боковая опора с круглой мягкой обивкой с фиксацией.
15. Боковая опора с прямоугольной мягкой обивкой с фиксацией.
16. Опоры для плечей с фиксацией — не более 2 шт.
17. Опоры для плечей 11295 — не более 2 шт.
18. Боковая опора для рук/ног.
19. Ортопедическая приставка.
20. Опора для головы широкая.
21. Опора для головы узкая.
22. Фиксатор к опоре для головы 142.
23. Нейрохирургическая подголовная секция.
24. Головная секция с нескользящим матрацем.
25. Специальная головная секция для ЛОР операций с нескользящим матрацем.
26. Специальная головная секция для ЛОР и офтальмологических операций с нескользящим матрацем.
27. Специальная головная секция 18151 для офтальмологии.
28. Опора для рук 151.
29. Опора для колен с ремнями — не более 2 шт.
30. Опора для колен с повышенной мягкостью с ремнями — не более 2 шт.
31. Опора для ног — не более 2 шт.
32. Опора для ног с повышенной мягкостью с ремнями — не более 2 шт.
33. Опора для ног, регулируемая газовой пружиной — не более 2 шт.
34. Артроскопическая опора для ног 10353 — не более 2 шт.
35. Артроскопическая приставка вертикальная.
36. Фиксатор колена с замком 11043 и подушкой.
37. Дополнительная подушка к опоре для ног 12585 — не более 2 шт.
38. Опора для бедра — не более 2 шт.
39. Дуга для анестезиолога — не более 3 шт.
40. Удлинитель для дуги 111 — не более 2 шт.
41. Дуга для анестезиолога гибкая — не более 2 шт.
42. Стойка для переливания с фиксацией — не более 2 шт.
43. Держатель для инфузионной стойки — не более 2 шт.
44. Инфузионная стойка — не более 2 шт.
45. Подставка-столик для операции на руке 10390 — не более 2 шт.
46. Устройство вытяжения — не более 2 шт.
47. Устройство фиксации руки — не более 2 шт.
48. Противовесная опора для плечевой кости.
49. Устройство для вытяжения плечевой кости — не более 2 шт.
50. Система для подвешивания плеча в невесомости — не более 2 шт.
51. Стерильный капкан для руки — не более 2 шт.
52. Подставка-столик для операции на руке и кисти руки, с мягким матрацем и замками 11043 — не более 2 шт.
53. Подставка-столик для операции на руке и запястье с матрацем и с замками 11043 — не более 2 шт.
54. Подкладной лоток с замком, прикрепляемое к боку, без дренажа, 6 л.
55. Подкладной лоток с замком, прикрепляемое к боку, с дренажом, 6 л.
56. Сетка для подкладных лотков, 6 л.
57. Замок 10200 универсальный, ø 16 мм — не более 2 шт.
58. Замок 10300 универсальный, ø 16 — 20 мм — не более 2 шт.
59. Замок 10301, ø 20 мм — не более 2 шт.
60. Замок 10308 универсальный — не более 2 шт.
61. Замок 11043 — не более 2 шт.
62. Удлинительный рельс для принадлежностей, длиной 400 мм — не более 2 шт.
63. Удлинительный рельс для принадлежностей изогнутый, длиной 270/150 мм — не более 2 шт.
64. Угловой рельс для принадлежностей, длиной 150 мм.
65. Удлинительная рейка для крепления приставок , 550 мм.
66. Матрац для транспортировки.
67. D-образная подушка, вязкоупругая, включая фиксирующие ремни — не более 2 шт.
68. Комплект матрацев для положения лежа на животе — не более 10 шт.
69. Подушка под голову в положении лежа на животе — не более 2 шт.
70. Закрытая кольцевидная подушка для головы, 140 х 60 х 35 мм.
71. Закрытая кольцевидная подушка для головы, 200 х 75 х 45 мм.
72. Открытая кольцевидная подушка для головы, 140 х 60 х 35 мм.
73. Открытая кольцевидная подушка для головы, 200 х 75 х 45 мм.
74. Подушка для стола, 500 х 500 х 10 мм.
75. Подушка для стола, 1170 х 500 х 10 мм.
76.Матрац для позиционирования пациента, 380 х 125 х 63 мм.
77. Грудной валик с плоским основанием, 405 х 150 х 100 мм.
78. Подушка для опоры для руки, 600 х 125 х 20 мм.
79. Подушки для опоры пяток, 200 х 110 х 70 мм.
80. Подушки для стременной опоры, пара, 315 х 220 х 10 мм.
81. Фигурная опора для головы, 190 х 190 х 60 мм.
82. Подушка для опоры для головы, 270 х 230 х 70 мм.
83. Опора для головы при лежании ничком, 280 х 230 х 145 мм.
84. Тележка для хранения приспособлений на колесах.
85. Поддон для рентгеновской кассеты.
86. Ручка для перемещения — не более 2 шт.
87. Боковые ограждения, хромированные — не более 2 шт.
88. Боковые ограждения, эпоксидные — не более 2 шт.
89. Опора для операции на почках, с матрацем.
90. Лоток из ABS-пластика для принадлежностей под спинной секцией.
91. Лоток из ABS-пластика для принадлежностей под ножной секцией.
92. Решетчатая корзина к нижнему каркасу.
93. Держатель рулона бумаги.
94. Держатель кислородного баллона под матрацным основанием.
95. Держатель кислородного баллона с креплением к каркасу.
96. Боковые ограждения опускаемые, 1300 мм — не более 2 шт.
97. Боковые ограждения опускаемые, 1300 мм — не более 2 шт.
98. Боковые ограждения опускаемые с инфузионной стойкой — не более 2 шт.
99. Боковые ограждения складные длинные — не более 2 шт.
100. Боковые ограждения складные короткие — не более 2 шт.
101. Рельсы для крепления принадлежностей — не более 2 шт.
102. Ручка для перемещения стола, ширина 600 мм — не более 2 шт.
103. Крепежный ремень для пациента — не более 2 шт.
104. Корзина для принадлежностей к торцу.
105. Опора для руки.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2014/1607
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ЗАО «МЕРИМЕД»
Адрес заявителя
119021, Россия, г. Москвы, Большой Чудов переулок, д. 8
Юридический адрес заявителя
119021, Россия, г. Москва, Большой Чудов переулок, д. 8
Производитель
«Мериваара Корп.»
Юридический адрес изготовителя
Финляндия, Дальнее зарубежье, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FIN-15150, Lahti, Finland
Фактический адрес изготовителя
Финляндия, Дальнее зарубежье, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FIN-15150, Lahti, Finland
Производственная площадка
Puustellintie 2, FI-15150 Lahti, Finland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
162290
Раздел вида МИ
2.23 Операционные столы универсальные
Наименование вида МИ
Стол операционный универсальный, с гидравлическим приводом
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной стол с ручным гидравлическим приводом, который регулируется во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), таким образом выполняются многие клинические требования. Обычно работает от встроенной педали управления, которая регулируется положение стола.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
