Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2014/1604 от 14 июня 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1604
Код вида медицинского изделия
181260
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1604. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2014/1604
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2014/1604
Дата выдачи РУ
14 июня 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
35227
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
1. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.»,
«132 ºС, 20 мин.»;
2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»;
3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.»,
«126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»;
4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 5 мин.»;
5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «134 ºС, 4 мин.»;
6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121 ºС, 25 мин.», «134 ºС, 5 мин.»;
7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121 ºС, 35 мин.», «126 ºС, 20 мин»;
«134 ºС, 7 мин.»;
8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 3,5 мин.»;
9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121 ºС, 17 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 4 мин.»;
10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ6» для режимов стерилизации «121 ºС, 30 мин.», «126 ºС, 15 мин.»,
«134 ºС, 7 мин.»;
11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации «110 °C, 180 мин.», «121 ºС, 60 мин.», «126 ºС, 45 мин.», «134 ºС, 18 мин.»;
12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 5 мин.»;
13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 7 мин.»;
14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации
«ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120 ºС ÷137 ºС»;
15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121 ºС, 20 мин.», «115 ºС, 35 мин.»,
«112 ºС, 45 мин.», «105 °С, 100 мин.», «100 °С, 150 мин.»;
16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121 ºС, 15 мин.», «115 ºС, 30 мин.»,
«112 ºС, 35 мин.», «105 °С, 75 мин.», «100 °С, 120 мин.»;
17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-3» для режимов «121 ºС, 12 мин.», «115 ºС, 20 мин.»,
«112 ºС, 30 мин.», «105 °С, 60 мин.», «100 °С, 100 мин.»;
18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121 ºС, 8 мин.», «115 ºС, 15 мин.»,
«112 ºС, 20 мин.», «105 °С, 45 мин.», «100 °С, 60 мин.»;
19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115 ºС, 12 мин.», «112 ºС, 15 мин.»,
«105 ºС, 30 мин.»;
20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115 ºС, 10 мин.», «112 ºС, 12 мин.»,
«105 ºС, 25 мин.», «100 °С, 45 мин.»;
21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112 ºС, 8 мин.», «105 ºС, 20 мин.»,
«100 °С, 30 мин.».
1. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.»,
«132 ºС, 20 мин.»;
2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.», «126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»;
3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120 ºС, 45 мин.»,
«126 ºС, 30 мин.», «132 ºС, 20 мин.»;
4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 5 мин.»;
5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «134 ºС, 4 мин.»;
6. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ2» для режимов стерилизации «121 ºС, 25 мин.», «134 ºС, 5 мин.»;
7. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ3» для режимов стерилизации «121 ºС, 35 мин.», «126 ºС, 20 мин»;
«134 ºС, 7 мин.»;
8. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ4» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 3,5 мин.»;
9. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ5» для режимов стерилизации «121 ºС, 17 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 4 мин.»;
10. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ6» для режимов стерилизации «121 ºС, 30 мин.», «126 ºС, 15 мин.»,
«134 ºС, 7 мин.»;
11. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ7» для режимов стерилизации «110 °C, 180 мин.», «121 ºС, 60 мин.», «126 ºС, 45 мин.», «134 ºС, 18 мин.»;
12. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ8» для режимов стерилизации «121 ºС, 15 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 5 мин.»;
13. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ9» для режимов стерилизации «121 ºС, 20 мин.», «126 ºС, 10 мин.»,
«134 ºС, 7 мин.»;
14. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации
«ИнТЕСТ-ПФ10» для режимов стерилизации «120 ºС ÷137 ºС»;
15. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-1» для режимов «121 ºС, 20 мин.», «115 ºС, 35 мин.»,
«112 ºС, 45 мин.», «105 °С, 100 мин.», «100 °С, 150 мин.»;
16. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-2» для режимов «121 ºС, 15 мин.», «115 ºС, 30 мин.»,
«112 ºС, 35 мин.», «105 °С, 75 мин.», «100 °С, 120 мин.»;
17. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-3» для режимов «121 ºС, 12 мин.», «115 ºС, 20 мин.»,
«112 ºС, 30 мин.», «105 °С, 60 мин.», «100 °С, 100 мин.»;
18. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-4» для режимов «121 ºС, 8 мин.», «115 ºС, 15 мин.»,
«112 ºС, 20 мин.», «105 °С, 45 мин.», «100 °С, 60 мин.»;
19. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-5» для режимов «115 ºС, 12 мин.», «112 ºС, 15 мин.»,
«105 ºС, 30 мин.»;
20. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-6» для режимов «115 ºС, 10 мин.», «112 ºС, 12 мин.»,
«105 ºС, 25 мин.», «100 °С, 45 мин.»;
21. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации и дезинфекции «ФармаТЕСТ-7» для режимов «112 ºС, 8 мин.», «105 ºС, 20 мин.»,
«100 °С, 30 мин.».
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2014/1604
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «НПФ «ВИНАР»
Адрес заявителя
105094, Россия, г. Москва, а/я 26
Юридический адрес заявителя
105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
Производитель
ООО «НПФ «ВИНАР»
Юридический адрес изготовителя
105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
Фактический адрес изготовителя
105094, Россия, г. Москва, а/я 26
Производственная площадка
ООО «НПФ «ВИНАР», Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 17/2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
181260
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Индикатор химический/физический для контроля стерилизации
Классификационные признаки вида МИ
Индикатор стерилизации, предназначенный для размещения в стерилизационной камере и реагирующий характерным химическим и/или физическим изменением на одно или несколько физических условий внутри камеры для проверки процесса стерилизации. Индикатор может производиться в одной из множества форм (например, в виде ленты, упаковочного материала с тестовой полоской, в виде бирки). Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
