Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2013/834 от 05 сентября 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/834
Код вида медицинского изделия
281750
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/834. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/834
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/834
Дата выдачи РУ
05 сентября 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
17418
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
93 9100
Наименование медицинского изделия
Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках:
1. Versalite — композитная светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3.
2. Versaflo — композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP.
3. SuperCure — композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast.
4. SuperCure Q — композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast.
5. Tempit — композитный влагоактивируемый материал (вид 218030).
6. Tempit L/C — композитный светоотверждаемый материал для вкладок (вид 281750).
7. Calciject — композитная паста для временной обработки канала (вид 247840).
8. Tempit Ultra — композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750).
9. Tempit Ultra-F — композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750).
10. Champ — композитный светоотверждаемый материал (вид 281750).
Материалы композитные стоматологические в наборах:
1. Access Crown — композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе:
— картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10 шт.
2. Access — композитный временный двухкомпонентный цемент (вид 247840). В составе:
— картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10шт.
3. NoMix Starter Kit — композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе:
— шприц с материалом — 6 шт.;
— унидоза с материалом — 24шт.;
— канюля с поршнем — 30шт.
4. NoMix REFILL Kit — композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе:
— шприц с материалом — 12 шт.;
— канюля с поршнем — 60шт.
5. C-R Hybrid — композитная самоотверждающаяся смола (вид 143300). В составе:
— банка базового материала — 1шт.;
— банка катализатора — 1шт.;
— шпатель — 50шт.;
— листы для замешивания — 50шт.
6. Versaflo — композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе:
1)- шприц с материалом — 6шт.;
— канюля — 30шт.
2)- шприц с материалом — 1шт.;
— канюля — 5шт.
7. RapidCore — композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе:
1)- картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10шт.;
— канюля — 10шт.
2)- картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 15шт.;
— канюля — 10шт.
8. RapidCore MiniMix — композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Contrast. В составе:
1)- унидоза с материалом — 12шт.;
— смешивающая канюля — 12шт.
2)- унидоза с материалом — 36шт.;
— смешивающая канюля — 36шт.
9. Encore — набор композитных материалов (вид 218030). Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе:
— базовый материал — 1 банка;
— катализатор — 1 банка;
— материал адгезивный Connexio part A — 1 бутылка;
— материал адгезивный Connexio part B — 1 бутылка;
— микроаппликатор — 20шт.;
— шпатель — 50шт.;
— канюля с поршнем — 25шт.
— листы для замешивания — 50шт.
10. Encore AF — композитный самоотверждающийся материал (вид 143300). Цвета: White with fluoride; Natural with fluoride. В составе:
— базовый материал — 1 банка;
— катализатор — 1 банка.
11. Encore D/C Automix — композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе:
— картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10шт.;
— канюля — 10шт.
12. Encore D/C MiniMix — композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural; Contrast. В составе:
1) — унидоза с материалом — 12шт.;
— смешивающая канюля — 24шт.
2) — унидоза с материалом — 36шт.;
— смешивающая канюля — 72шт.
13. EndoKit — набор для пломбирования каналов (вид 218030). В составе:
— канюля MicroAspirator — 1шт., унидоза Calciject — 1шт., унидоза Tempit — 1шт. — 10шт.
Принадлежности:
1. Lube Cube — губка для чистки инструмента от композитных материалов.
2. Benda Brush Regular — аппликатор.
3. Benda Brush Big Box — аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
4. Benda Brush Mini — аппликатор.
5. Benda Brush Mini Big Box — аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER.
6. Benda Micro — аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
7. Benda Micro Fine — аппликатор. Цвета RED; YELLOW.
8. Benda Micro X-Fine — аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY.
9. Benda Microtwin- аппликатор. Цвета: BLUE; PINK.
10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY.
11. Benda Matic Dispenser — диспенсер для аппликаторов.
12. Exposé Carries Indicator- аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY; X-FINE BLUE ;X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY.
13. Exposé Carries Indicator Kit — набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе:
— Benda Matic Dispenser — 2шт.;
— FINE YELLOW аппликатор — 96шт.;
— X-FINE IVORY аппликатор — 96шт.
14. AccuDose Low Viscosity — канюля с поршнем.
15. AccuDose High Viscosity — канюля с поршнем.
16. AccuDose 20ga Needletube — канюля с поршнем.
17. AccuDose 19ga Needletube — канюля с поршнем.
18. AccuDose 19ga Ribbontube — канюля с поршнем.
19. AccuDose TriPack — набор канюлей. В составе:
— AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем -25 шт.;
— AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем — 25 шт.;
— AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт.
20. Mixing Nozzle Tips — канюля. Размер 18ga, 20ga.
21. DS 50 Crown Nozzles — смешивающая канюля.
22. DS 25 Core Build Up Nozzles — смешивающая канюля.
23. Core Build Up Combo Nozzles — смешивающая канюля.
24. MiniMix Nozzles — смешивающая канюля.
25. Micro Aspirator — канюля. Размеры 18ga, 20ga.
26. NoMix Syringe Tips — канюля.
27. Versaflo Needles — канюля.
28. SofNeedle — канюля.
29. Automix Syringe — диспенсер — дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1
30. C-R Syringe — диспенсер — дозатор. Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN.
Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках:
1. Versalite — композитная светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета A1;A2; A3;A3,5;B1;B2;B3;C3.
2. Versaflo — композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP.
3. SuperCure — композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast.
4. SuperCure Q — композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural; Contrast.
5. Tempit — композитный влагоактивируемый материал (вид 218030).
6. Tempit L/C — композитный светоотверждаемый материал для вкладок (вид 281750).
7. Calciject — композитная паста для временной обработки канала (вид 247840).
8. Tempit Ultra — композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750).
9. Tempit Ultra-F — композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750).
10. Champ — композитный светоотверждаемый материал (вид 281750).
Материалы композитные стоматологические в наборах:
1. Access Crown — композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;B3;BL;C2 (вид 247840). В составе:
— картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10 шт.
2. Access — композитный временный двухкомпонентный цемент (вид 247840). В составе:
— картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10шт.
3. NoMix Starter Kit — композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе:
— шприц с материалом — 6 шт.;
— унидоза с материалом — 24шт.;
— канюля с поршнем — 30шт.
4. NoMix REFILL Kit — композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе:
— шприц с материалом — 12 шт.;
— канюля с поршнем — 60шт.
5. C-R Hybrid — композитная самоотверждающаяся смола (вид 143300). В составе:
— банка базового материала — 1шт.;
— банка катализатора — 1шт.;
— шпатель — 50шт.;
— листы для замешивания — 50шт.
6. Versaflo — композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1;A2;A3;A3,5;B1;OP. В составе:
1)- шприц с материалом — 6шт.;
— канюля — 30шт.
2)- шприц с материалом — 1шт.;
— канюля — 5шт.
7. RapidCore — композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Blue; Contrast. В составе:
1)- картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10шт.;
— канюля — 10шт.
2)- картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 15шт.;
— канюля — 10шт.
8. RapidCore MiniMix — композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White; Natural; Contrast. В составе:
1)- унидоза с материалом — 12шт.;
— смешивающая канюля — 12шт.
2)- унидоза с материалом — 36шт.;
— смешивающая канюля — 36шт.
9. Encore — набор композитных материалов (вид 218030). Цвета: White with fluoride; White without fluoride; Natural with fluoride; Natural without fluoride. В составе:
— базовый материал — 1 банка;
— катализатор — 1 банка;
— материал адгезивный Connexio part A — 1 бутылка;
— материал адгезивный Connexio part B — 1 бутылка;
— микроаппликатор — 20шт.;
— шпатель — 50шт.;
— канюля с поршнем — 25шт.
— листы для замешивания — 50шт.
10. Encore AF — композитный самоотверждающийся материал (вид 143300). Цвета: White with fluoride; Natural with fluoride. В составе:
— базовый материал — 1 банка;
— катализатор — 1 банка.
11. Encore D/C Automix — композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural with fluoride; Contrast with fluoride. В составе:
— картридж с материалом — 1шт.;
— смешивающая канюля — 10шт.;
— канюля — 10шт.
12. Encore D/C MiniMix — композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural; Contrast. В составе:
1) — унидоза с материалом — 12шт.;
— смешивающая канюля — 24шт.
2) — унидоза с материалом — 36шт.;
— смешивающая канюля — 72шт.
13. EndoKit — набор для пломбирования каналов (вид 218030). В составе:
— канюля MicroAspirator — 1шт., унидоза Calciject — 1шт., унидоза Tempit — 1шт. — 10шт.
Принадлежности:
1. Lube Cube — губка для чистки инструмента от композитных материалов.
2. Benda Brush Regular — аппликатор.
3. Benda Brush Big Box — аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
4. Benda Brush Mini — аппликатор.
5. Benda Brush Mini Big Box — аппликатор. Цвета BLUE;GREEN; PURPLE; SILVER.
6. Benda Micro — аппликатор. Цвета RED;BLUE;YELLOW;GREEN.
7. Benda Micro Fine — аппликатор. Цвета RED; YELLOW.
8. Benda Micro X-Fine — аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN; YVORY.
9. Benda Microtwin- аппликатор. Цвета: BLUE; PINK.
10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN; YVORY.
11. Benda Matic Dispenser — диспенсер для аппликаторов.
12. Exposé Carries Indicator- аппликатор. Цвета: FINE BLUE ; FINE RED; FINE YELLOW; FINE IVORY; X-FINE BLUE ;X-FINE RED; X-FINE YELLOW; X-FINE IVORY.
13. Exposé Carries Indicator Kit — набор аппликаторов. Цвета BLUE; RED. В составе:
— Benda Matic Dispenser — 2шт.;
— FINE YELLOW аппликатор — 96шт.;
— X-FINE IVORY аппликатор — 96шт.
14. AccuDose Low Viscosity — канюля с поршнем.
15. AccuDose High Viscosity — канюля с поршнем.
16. AccuDose 20ga Needletube — канюля с поршнем.
17. AccuDose 19ga Needletube — канюля с поршнем.
18. AccuDose 19ga Ribbontube — канюля с поршнем.
19. AccuDose TriPack — набор канюлей. В составе:
— AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем -25 шт.;
— AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем — 25 шт.;
— AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт.
20. Mixing Nozzle Tips — канюля. Размер 18ga, 20ga.
21. DS 50 Crown Nozzles — смешивающая канюля.
22. DS 25 Core Build Up Nozzles — смешивающая канюля.
23. Core Build Up Combo Nozzles — смешивающая канюля.
24. MiniMix Nozzles — смешивающая канюля.
25. Micro Aspirator — канюля. Размеры 18ga, 20ga.
26. NoMix Syringe Tips — канюля.
27. Versaflo Needles — канюля.
28. SofNeedle — канюля.
29. Automix Syringe — диспенсер — дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1
30. C-R Syringe — диспенсер — дозатор. Модели: MARK I; MARK II SNAP-FIT; MARK IIIP; S/CLASS; SNAP-FIT SYRINGE; E/Z SYRINGE; SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE; JUMBO SYRINGE; NUGUN.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2013/834
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АРКОМ»
Адрес заявителя
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Юридический адрес заявителя
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
Производитель
«Центрикс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Производственная площадка
Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
281750
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения
Классификационные признаки вида МИ
Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
