Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2013/593 от 17 мая 2013 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/593
Код вида медицинского изделия
279940
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/593. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/593
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/593
Дата выдачи РУ
17 мая 2013 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o84783
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9812
Наименование медицинского изделия
Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров — «ФЭСТ» по ТУ 9398-139-10973749-2012
I. Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров, в составе:
1. Перечень вложений входящих в укладку для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования:
— Жгут кровоостанавливающий резиновый производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или Филиал «Орловский завод резиновых изделий ОАО «Объединение Альфапластик», Россия — 5 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие», Россия, или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, или ОО «Медкомпресс+», Россия ? 10 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие», Россия или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, или ООО «Медкомпресс+», Россия ? 10 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 5 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО ПКФ «Развитие», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия — 10 шт.;
— Пакет перевязочный индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия -30 шт.;
— Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия не менее 50 г производства НПЦ «Фармзащита», Россия ? 3 шт.;
— Лейкопластырь рулонный не менее 2 см х 5 м производства фирмы «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко.,Лтд», КНР, или «ФармЛайн Лимитед», Соединенное Королевство, или ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия ? 10 шт.;
— Салфетки марлевые медицинские стерильные № 10, не менее 14 см х 16 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия — 10 уп.;
— Дыхательный мешок для проведения искусственного дыхания (однократного применения) с масками для новорожденных, детей и взрослых производства фирмы Laerdal Medikal AS, Норвегия или фирмы «Энтер Медикал Корпорейшн», Тайвань, Китайская Республика ? 1 шт.;
— Ножницы для разрезания повязок по Листеру производства фирмы SURGICON (Pvt) Ltd., Пакистан или фирмы Surgiwell (Pvt) Ltd, Пакистан или ОАО «МИЗ им. Горького», Россия ? 5 шт.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые размер не менее М производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, или фирмы «Тан Син Лиан Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, или ООО «Ардейл-Импэкс», Россия ? 30 пар;
— Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками производства фирмы «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай или ООО «Пелегрин Матен», Россия, или ООО «МАСКА», Россия — 30 шт.;
— Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые не менее 12,5 х 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия — 50 шт.;
— Покрывало спасательное изотермическое не менее 150 см х 200 см производства ООО «ШАНС», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», или фирмы «Лайна Веркс ГмбХ», Германия ? 10 шт.;
— Пакет гипотермический производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 20 шт.;
— Стерильная салфетка или простыня 70 см х 140 см производства ООО «МСМ», Россия или ООО «Пелигрин Матен», Россия — 7 шт.;
— Салфетка или простыня впитывающая одноразовая стерильная 60 см х 60 см производства ООО «МСМ», Россия или ООО «Пелигрин Матен», Россия — 3 шт.;
— Воротник-шина шейная для взрослых производства ООО «Трелакс», Россия — 3 шт.;
— Воротник-шина шейная для детей производства ООО «Трелакс», Россия — 2 шт.;
— Шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения длиной не менее 60 см производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия ? 10 шт.;
— Шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения длиной не менее 80 см производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия ? 10 шт.;
— Шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения длиной не менее 120 см производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия ? 10 шт.;
— Рубашка одноразовая стерильная производства ООО «Пелигрин Матен», Россия — 1 шт.;
— Шапочка одноразовая стерильная производства ООО «Пелигрин Матен», Россия — 1 шт.;
— Бахилы одноразовые стерильные производства ООО «Пелигрин Матен», Россия — 1 пара;
— Носилки медицинские мягкие бескаркасные не менее 170 см x 70 см производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 1 шт.;
— Маркер перманентный черного цвета — 1 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования — 1 шт.;
— Мешок полиэтиленовый с зажимом не менее 20 см х 25 см — 1 шт.;
— Футляр ? контейнер ? 1 шт.
2. Перечень вложений входящих в укладку для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования:
— Жгут кровоостанавливающий резиновый производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или Филиал «Орловский завод резиновых изделий ОАО «Объединение Альфапластик», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие»,Россия , или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, или ООО «Медкомпресс+», Россия ? 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие», Россия, или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия ? 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 5 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО ПКФ «Развитие», г.Рязань, или ООО «Медкомпресс+», Россия — 1 шт.;
— Пакет перевязочный индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия -1 шт.;
— Лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 х 7,2 см производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕД-ПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина или фирмы «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, или фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или фирмы «Фарм Лайн Ли-митед», Соединенное Королевство, или ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия ? 10 шт.;
— Салфетки марлевые медицинские стерильные № 10, не менее 14 см х 16 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия — 1 уп.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые размер не менее М производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, или фирмы «Тан Син Лиан Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, или ООО «Ардейл-Импэкс», Россия ? 2 пары.;
— Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками производства фирмы «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай, или ООО «Пелегрин Матен», Россия, или ООО «МАСКА», Россия — 2 шт.;
— Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые не менее 12,5 х 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия — 3 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования ? 1 шт.;
— Мешок полиэтиленовый с зажимом не менее 20 см х 25 см ? 1 шт.
I. Укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров, в составе:
1. Перечень вложений входящих в укладку для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования:
— Жгут кровоостанавливающий резиновый производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или Филиал «Орловский завод резиновых изделий ОАО «Объединение Альфапластик», Россия — 5 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие», Россия, или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, или ОО «Медкомпресс+», Россия ? 10 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие», Россия или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, или ООО «Медкомпресс+», Россия ? 10 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 5 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО ПКФ «Развитие», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия — 10 шт.;
— Пакет перевязочный индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия -30 шт.;
— Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия не менее 50 г производства НПЦ «Фармзащита», Россия ? 3 шт.;
— Лейкопластырь рулонный не менее 2 см х 5 м производства фирмы «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР или «Чангжоу Нанфанг Медикал Эпплайанс Фэктори Ко.,Лтд», КНР, или «ФармЛайн Лимитед», Соединенное Королевство, или ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия ? 10 шт.;
— Салфетки марлевые медицинские стерильные № 10, не менее 14 см х 16 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия — 10 уп.;
— Дыхательный мешок для проведения искусственного дыхания (однократного применения) с масками для новорожденных, детей и взрослых производства фирмы Laerdal Medikal AS, Норвегия или фирмы «Энтер Медикал Корпорейшн», Тайвань, Китайская Республика ? 1 шт.;
— Ножницы для разрезания повязок по Листеру производства фирмы SURGICON (Pvt) Ltd., Пакистан или фирмы Surgiwell (Pvt) Ltd, Пакистан или ОАО «МИЗ им. Горького», Россия ? 5 шт.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые размер не менее М производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, или фирмы «Тан Син Лиан Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, или ООО «Ардейл-Импэкс», Россия ? 30 пар;
— Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками производства фирмы «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай или ООО «Пелегрин Матен», Россия, или ООО «МАСКА», Россия — 30 шт.;
— Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые не менее 12,5 х 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия — 50 шт.;
— Покрывало спасательное изотермическое не менее 150 см х 200 см производства ООО «ШАНС», Россия или ООО НПФ «МИРАЛ», или фирмы «Лайна Веркс ГмбХ», Германия ? 10 шт.;
— Пакет гипотермический производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 20 шт.;
— Стерильная салфетка или простыня 70 см х 140 см производства ООО «МСМ», Россия или ООО «Пелигрин Матен», Россия — 7 шт.;
— Салфетка или простыня впитывающая одноразовая стерильная 60 см х 60 см производства ООО «МСМ», Россия или ООО «Пелигрин Матен», Россия — 3 шт.;
— Воротник-шина шейная для взрослых производства ООО «Трелакс», Россия — 3 шт.;
— Воротник-шина шейная для детей производства ООО «Трелакс», Россия — 2 шт.;
— Шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения длиной не менее 60 см производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия ? 10 шт.;
— Шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения длиной не менее 80 см производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия ? 10 шт.;
— Шины иммобилизационные (заготовки шин) однократного применения длиной не менее 120 см производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия ? 10 шт.;
— Рубашка одноразовая стерильная производства ООО «Пелигрин Матен», Россия — 1 шт.;
— Шапочка одноразовая стерильная производства ООО «Пелигрин Матен», Россия — 1 шт.;
— Бахилы одноразовые стерильные производства ООО «Пелигрин Матен», Россия — 1 пара;
— Носилки медицинские мягкие бескаркасные не менее 170 см x 70 см производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия — 1 шт.;
— Маркер перманентный черного цвета — 1 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов дальнего следования — 1 шт.;
— Мешок полиэтиленовый с зажимом не менее 20 см х 25 см — 1 шт.;
— Футляр ? контейнер ? 1 шт.
2. Перечень вложений входящих в укладку для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования:
— Жгут кровоостанавливающий резиновый производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или Филиал «Орловский завод резиновых изделий ОАО «Объединение Альфапластик», Россия — 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие»,Россия , или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, или ООО «Медкомпресс+», Россия ? 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ООО ПКФ «Развитие», Россия, или ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия или ООО «Медкомпресс+», Россия ? 1 шт.;
— Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м х 5 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО ПКФ «Развитие», г.Рязань, или ООО «Медкомпресс+», Россия — 1 шт.;
— Пакет перевязочный индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия -1 шт.;
— Лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 х 7,2 см производства ООО «АНГЛИЙСКО-УКРАИНСКОЕ ПРЕД-ПРИЯТИЕ САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ», Украина или фирмы «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, или фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или фирмы «Фарм Лайн Ли-митед», Соединенное Королевство, или ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия ? 10 шт.;
— Салфетки марлевые медицинские стерильные № 10, не менее 14 см х 16 см производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия или ООО «Навтекс», Россия, или ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия — 1 уп.;
— Перчатки медицинские нестерильные, смотровые размер не менее М производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия или фирмы «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, или фирмы «Тан Син Лиан Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, или ООО «Ардейл-Импэкс», Россия ? 2 пары.;
— Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками производства фирмы «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», Китай, или ООО «Пелегрин Матен», Россия, или ООО «МАСКА», Россия — 2 шт.;
— Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые не менее 12,5 х 11,0 см производства ООО «М.К. Асептика», Россия — 3 шт.;
— Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров для оснащения пассажирских поездов пригородного сообщения и вагонов пассажирских поездов дальнего следования ? 1 шт.;
— Мешок полиэтиленовый с зажимом не менее 20 см х 25 см ? 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Предприятие «ФЭСТ»
Адрес заявителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8
Юридический адрес заявителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8
Производитель
ООО «Предприятие «ФЭСТ»
Юридический адрес изготовителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8
Фактический адрес изготовителя
156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8
Производственная площадка
156019, г. Кострома, ул. Щербины Петра, д. 23
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
279940
Раздел вида МИ
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор первой помощи, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Функциональный комплект инструментов и материалов, предназначенный для использования при оказании первой помощи при неотложных состояниях, травмах. Он обычно применяется службами неотложной медицинской помощи, а также в учреждениях, школах, в домашних условиях, в транспортных средствах и в других общественных местах. Он не содержит лекарственные средства. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
