Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2013/433 от 08 июля 2013 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/433
Код вида медицинского изделия
248430
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/433. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/433
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/433
Дата выдачи РУ
08 июля 2013 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o83651
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4210
Наименование медицинского изделия
Кольпоскопы медицинские SENSITEC с принадлежностями
I. Кольпоскопы медицинские SENSITEC, модели:
VC-100, VC-100S, VC-200, VC-300, OC-100, OC-200, OC-300/
II. Принадлежности к кольпоскопам SENSITEC, модели VC-100, VC-100S, VC-200, VC-300:
1. Прямая стойка:
1.1 Основание стойки.
1.2 Опорная стойка штатива.
1.3 Фиксирующая гайка для прямой стойки.
1.4 Телескопическая трубка штатива.
1.5 Крепление камеры к прямой стойке.
2. Шарнирная стойка:
2.1 Основание шарнирной стойки.
2.2 Нижний элемент шарнирной стойки.
2.3 Горизонтальное плечо шарнирной стойки.
2.4 Подвижное плечо шарнирной стойки.
2.5 Верхний элемент шарнирной стойки.
2.6 Заглушка.
2.7 Фиксирующая гайка для шарнирной стойки.
2.8 Площадка для видео блока.
3. Видеосистема:
3.1 Видео блок.
3.2 Цифровая оптико-электронная камера.
3.3 Крышка на объектив камеры.
3.4 Сменная силиконовая ручка.
3.5 Педаль.
3.6 Кабель камера — видео блок.
3.7 Видеокабель.
3.8 Кабель USB.
4. Аксессуары:
4.1 Чехол.
4.2 Силовой кабель (кабель для электросети).
4.3 Предохранитель.
4.4 Газовый поршень.
4.5 Программное обеспечение.
4.6 Лицензионный ключ.
5. Крепежные элементы и инструменты:
5.1 Гаечный ключ.
5.2 Шайба.
5.3 Винт для крепления площадки для видео блока.
5.4 Винт для крепления видеоблока.
5.5 Винт для крепления камеры.
5.6 Шаговый винт.
5.7 Малый шестигранный ключ.
5.8 Большой шестигранный ключ.
6. Рабочее место:
6.1 Тележка.
6.2 Монитор.
6.3 Компьютерная станция для просмотра, обработки и хранения изображений.
6.4 Клавиатура.
6.5 Оптический манипулятор.
6.6 Кабель питания для компьютерной станции.
6.7 Принтер.
III. Принадлежности к кольпоскопам SENSITEC модели OC-100, OC-200, OC-300:
1.Оптика:
1.1 Линзы объектива.
1.2 Бинокуляр прямой, наклонный.
1.3 Окуляр.
1.4 Голова.
1.5 Ручка безопасности.
1.6 Уплотнительное кольцо.
1.7 Эндоскопический переходник.
1.8 Резиновые колпачки для окуляров.
2. Свет:
2.1 Источник света.
2.2 Оптоволоконный кабель.
2.3 Оптоволоконный адаптер.
2.4 Галогеновая лампа.
2.5 Ксеноновая лампа.
2.6 Вентилятор.
2.7 Светоделитель.
3. Стойка:
3.1 Основание стойки.
3.2 Плечо.
3.3 Вертикальная стойка.
3.4 Подвижное плечо.
3.5 Горизонтальное плечо.
3.6 Накладка на основание стойки.
3.7 Колесико.
3.8 Фиксатор.
3.9 Консоль несущая.
4. Видеосистема:
4.1 Видеокамера с ксеноновым источником света ? Xenocam.
4.2 Видеокамера U-CAM с источником света HALOLUX U-150.
4.3 Видеокабель BNC с адаптером BNC-RCA.
4.5 Кабель S-Video.
4.5 Конвертер.
4.6 Система обработки изображения ENDODIGI.
4.7 Ножная педаль.
4.8 Микрофон.
4.9 Удлинительный кабель ножной педали.
4.10 Удлинитель видеокабеля.
4.11 Монитор специальный.
5. Крепежные элементы:
5.1 Шайба.
5.2 Винт для крепления штатива.
5.3 Набор крепежа.
5.4 Винт блока источника света.
5.5 Потайной винт.
5.6 Винт стойки.
6. Аксессуары:
6.1 Кабель питания.
6.2 Инсталляционный диск.
6.3 Колпачки для рукоятки.
6.4 Колпачки для выключателей маленькие.
6.5 Колпачки для выключателей большие.
6.6 Фотоадаптер.
6.7 Делитель луча стереоскопический.
6.8 Адаптер для микроманипулятора.
6.9 Тележка.
6.10 Инструкция.
6.11 Чехол.
IV. Производители:
1. Apexmed International B. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands.
2. Shenzhen Goldcare Meditech Co., Ltd., 10 F, Zonghe Building, Zhongxing Industry Block, Chuangye Road, Nanshan , Shenzhen, 518054, P.R. China.
3. Ecleris S.R.L., Av. F. Laprida 4955 B1603ABK, Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina.
V. Место производства:
1. Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands.
2. 10 F, Zonghe Building, Zhongxing Industry Block, Chuangye Road, Nanshan , Shenzhen, 518054, P.R. China.
3. Av. F. Laprida 4955 B1603ABK, Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina.
I. Кольпоскопы медицинские SENSITEC, модели:
VC-100, VC-100S, VC-200, VC-300, OC-100, OC-200, OC-300/
II. Принадлежности к кольпоскопам SENSITEC, модели VC-100, VC-100S, VC-200, VC-300:
1. Прямая стойка:
1.1 Основание стойки.
1.2 Опорная стойка штатива.
1.3 Фиксирующая гайка для прямой стойки.
1.4 Телескопическая трубка штатива.
1.5 Крепление камеры к прямой стойке.
2. Шарнирная стойка:
2.1 Основание шарнирной стойки.
2.2 Нижний элемент шарнирной стойки.
2.3 Горизонтальное плечо шарнирной стойки.
2.4 Подвижное плечо шарнирной стойки.
2.5 Верхний элемент шарнирной стойки.
2.6 Заглушка.
2.7 Фиксирующая гайка для шарнирной стойки.
2.8 Площадка для видео блока.
3. Видеосистема:
3.1 Видео блок.
3.2 Цифровая оптико-электронная камера.
3.3 Крышка на объектив камеры.
3.4 Сменная силиконовая ручка.
3.5 Педаль.
3.6 Кабель камера — видео блок.
3.7 Видеокабель.
3.8 Кабель USB.
4. Аксессуары:
4.1 Чехол.
4.2 Силовой кабель (кабель для электросети).
4.3 Предохранитель.
4.4 Газовый поршень.
4.5 Программное обеспечение.
4.6 Лицензионный ключ.
5. Крепежные элементы и инструменты:
5.1 Гаечный ключ.
5.2 Шайба.
5.3 Винт для крепления площадки для видео блока.
5.4 Винт для крепления видеоблока.
5.5 Винт для крепления камеры.
5.6 Шаговый винт.
5.7 Малый шестигранный ключ.
5.8 Большой шестигранный ключ.
6. Рабочее место:
6.1 Тележка.
6.2 Монитор.
6.3 Компьютерная станция для просмотра, обработки и хранения изображений.
6.4 Клавиатура.
6.5 Оптический манипулятор.
6.6 Кабель питания для компьютерной станции.
6.7 Принтер.
III. Принадлежности к кольпоскопам SENSITEC модели OC-100, OC-200, OC-300:
1.Оптика:
1.1 Линзы объектива.
1.2 Бинокуляр прямой, наклонный.
1.3 Окуляр.
1.4 Голова.
1.5 Ручка безопасности.
1.6 Уплотнительное кольцо.
1.7 Эндоскопический переходник.
1.8 Резиновые колпачки для окуляров.
2. Свет:
2.1 Источник света.
2.2 Оптоволоконный кабель.
2.3 Оптоволоконный адаптер.
2.4 Галогеновая лампа.
2.5 Ксеноновая лампа.
2.6 Вентилятор.
2.7 Светоделитель.
3. Стойка:
3.1 Основание стойки.
3.2 Плечо.
3.3 Вертикальная стойка.
3.4 Подвижное плечо.
3.5 Горизонтальное плечо.
3.6 Накладка на основание стойки.
3.7 Колесико.
3.8 Фиксатор.
3.9 Консоль несущая.
4. Видеосистема:
4.1 Видеокамера с ксеноновым источником света ? Xenocam.
4.2 Видеокамера U-CAM с источником света HALOLUX U-150.
4.3 Видеокабель BNC с адаптером BNC-RCA.
4.5 Кабель S-Video.
4.5 Конвертер.
4.6 Система обработки изображения ENDODIGI.
4.7 Ножная педаль.
4.8 Микрофон.
4.9 Удлинительный кабель ножной педали.
4.10 Удлинитель видеокабеля.
4.11 Монитор специальный.
5. Крепежные элементы:
5.1 Шайба.
5.2 Винт для крепления штатива.
5.3 Набор крепежа.
5.4 Винт блока источника света.
5.5 Потайной винт.
5.6 Винт стойки.
6. Аксессуары:
6.1 Кабель питания.
6.2 Инсталляционный диск.
6.3 Колпачки для рукоятки.
6.4 Колпачки для выключателей маленькие.
6.5 Колпачки для выключателей большие.
6.6 Фотоадаптер.
6.7 Делитель луча стереоскопический.
6.8 Адаптер для микроманипулятора.
6.9 Тележка.
6.10 Инструкция.
6.11 Чехол.
IV. Производители:
1. Apexmed International B. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands.
2. Shenzhen Goldcare Meditech Co., Ltd., 10 F, Zonghe Building, Zhongxing Industry Block, Chuangye Road, Nanshan , Shenzhen, 518054, P.R. China.
3. Ecleris S.R.L., Av. F. Laprida 4955 B1603ABK, Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina.
V. Место производства:
1. Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands.
2. 10 F, Zonghe Building, Zhongxing Industry Block, Chuangye Road, Nanshan , Shenzhen, 518054, P.R. China.
3. Av. F. Laprida 4955 B1603ABK, Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Апексмед Интернэшнл Б. В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Дальнее зарубежье, Apexmed International B. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, , Apexmed International B. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands
Производственная площадка
1. Апексмед Интернэшнл Б. В., Нидерланды
Apexmed International B. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands.
2. Шеньжень Голдкэа Медитек Ко., Лтд., КНР
Shenzhen Goldcare Meditech Co., Ltd., 10 F, Zonghe Building, Zhongxing Industry Block, Chuangye Road, Nanshan , Shenzhen, 518054, P.R. China
3. Эклерис С.Р.Л., Аргентина
Ecleris S.R.L., Av. F. Laprida 4955 B1603ABK, Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina
Apexmed International B. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands.
2. Шеньжень Голдкэа Медитек Ко., Лтд., КНР
Shenzhen Goldcare Meditech Co., Ltd., 10 F, Zonghe Building, Zhongxing Industry Block, Chuangye Road, Nanshan , Shenzhen, 518054, P.R. China
3. Эклерис С.Р.Л., Аргентина
Ecleris S.R.L., Av. F. Laprida 4955 B1603ABK, Villa Martelli, Buenos Aires, Argentina
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
248430
Раздел вида МИ
4.23 Прочие медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Наименование вида МИ
Кольпоскоп
Классификационные признаки вида МИ
Прибор с электропитанием, предназначенный для визуального осмотра женских половых органов с целью диагностики заболеваний шейки матки и влагалища. При проведении кольпоскопии его помещают перед отверстием влагалища, которое удерживается открытым с помощью введенного зеркала. Прибор имеет источник света и увеличительные линзы, которые позволяют врачу рассмотреть внутреннюю часть влагалища, в частности, шейку матки. Этот прибор используется для проверки на рак шейки матки, как правило, после аномального теста Папаниколау (PAP) или в качестве последующей процедуры для осмотра аномальной области, обнаруженной во время предыдущего гинекологического осмотра. Во время процедуры кольпоскопии из шейки матки могут быть взяты образцы тканей для исследования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
