Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2013/264 от 06 марта 2013 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/264
Код вида медицинского изделия
241170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/264. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/264
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/264
Дата выдачи РУ
06 марта 2013 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o83353
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 5201
Наименование медицинского изделия
СО2-инкубаторы лабораторные медицинские Dometic с принадлежностями
I. CO2-инкубаторы лабораторные медицинские Dometic, варианты исполнения: Biotech Systems, BTI-80DRS, BTI-165DRS, BTI-80, BTI-165.
II. Принадлежности:
1. Лоток уменьшенных размеров для модели BTI-165DRS (Half sized Tray, Stainless Steel for BTI-165 DRS).
2. Лоток уменьшенных размеров для BTI-80DRS (Half sized Tray, for BTI-80 DRS).
3. Стартовый набор Starter Kit «IF — 200» (Starter Kit ?IF ? 200?): фильтр Hepa ? 1 шт., крепеж.
4. Регулятор давления газа IM-055 (Gas pressure regulator IM-055).
5. Воздушный фильтр IF-15 (Air dust filter IF-15).
6. Автоматический газовый анализатор AGA-2008 (Auto gas analyzer AGA-2008).
7. Защитная газовая система GS-701 (Gas guard system GS-701).
8. Дополнительный набор контрольной панели (Control Panel Assembly): дисплей ? 1 шт., панель ? 1 шт., крепеж.
9. Уплотнитель для внутренней стеклянной двери (Gasket for Inner Glass Door).
10. Внутренняя стеклянная дверь (Inner Glass Door).
11. Дополнительный набор для внутренней стеклянной двери (Knob Assembly for Inner Glass Door): ручка ? 1 шт., крепеж.
12. Дополнительный набор температурного датчика (Temperature Sensor Unit Assembly): температурный сенсор ? 1 шт., коннектор ? 1 шт.).
13. Силиконовый уплотнитель для внутренней двери (Silicon Gasket for Inner Glass Door).
14. Регулируемые ножки (Adjuster Legs).
15. Предохранитель (Circuit Protector).
16. Пластиковая рамка для изоляции двери (Plastic Frame for Door Insulation).
17. Магнитный уплотнитель (Magnet Gasket).
18. Нагреватель двери (Door Heater).
19. Полка (Shelf).
20. Ёмкость для сбора воды (Humidity Water Pan).
21. Датчик СО2 (CO2 Sensor Unit).
22. Температурный датчик (Temperature Sensor for Cover Heater Box).
23. Газовый фильтр (Gas in-line Filter Unit).
24. Антишумовой фильтр (Noise Filter).
25. Воздушный фильтр (Air Filter).
26. Транспортная тележка (Transport Carrier).
27. Транспортный поддон (Transport Charging tray).
28. Эвтектический элемент +22°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET22 Eutectic cooling element +22°C, 0.3 l).
29. Эвтектический элемент +37°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET37 Eutectic cooling element +37°C, 0.3 l).
30. Эвтектический элемент +4°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET4 Eutectic cooling element +4°C, 0.3 l).
31. Эвтектический элемент -32°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET-32 Eutectic cooling element 32°C, 0.3 l).
32. Эвтектический элемент +22°C, 0.6 л (P 0,6L, ET22 Eutectic cooling element +22°C, 0,6 l).
33. Эвтектический элемент +37°C, 0.6 л (IP 0,6L, ET37 Eutectic cooling element +37°C, 0.6 l).
34. Эвтектический элемент +4°C, 0.6 л (IP 0,6L, ET4 Eutectic cooling element +4°C, 0.6 l).
35. Эвтектический элемент -32°C, 0.6 л (IP 0,6L, ET-32 Eutectic cooling element -32°C, 0.6 l).
36. Testo регистратор 174Т (Testo Logger 174T).
37. Testo регистратор 174Т ? дополнительный набор USB (Testo Logger 174T USB — starter KIT): регистратор 174Е ? 1 шт., коннектор для подключения к USB порту компьютера ? 1 шт.).
38. Testo регистратор 176-Т2 (Testo Logger 176-T2).
39. Кабель USB для регистратора 176-T2 (USB cable for Logger 176-T2).
40. Регистратор температуры LogTag TRID-7R (Temperature data logger LogTag TRID-7R).
41. Регистратор температуры LogTag TRID-7FW (Temperature data logger LogTag TRID-7FW).
42. Регистратор температуры LogTag TRED-7R (Temperature data logger LogTag TRED-7R).
43. Докстанция LogTag LTI/USB (LogTag LTI/USB interface cradle).
44. Стабилизатор напряжения SVS 04 ? 22 (Voltage Stabilizer, SVS 04 — 22 , Eu plug 220 — 240 V, 50 / 60 Hz).
45. Стабилизатор напряжения SVS 16 -22 (Voltage Stabilizer, SVS 16 -22, EU plug 220 — 240 V, 50 / 60 Hz).
46. Дополнительный набор рефрижеранта Green (Green refrigerant kit consisting of Digital scale S-5000, 2 refrigerant cartouches, Refrigerant removal valve, Filling hose LR-FS-SK1, Check valve NRV, Ball valve 121-R with T-piece, Filling hose HDS-12): цифровая шкала S-5000 ? 1 шт., плошки для рефрижеранта ? до 10 шт., клапан для удаления рефрижеранта ? 1 шт., заправочный шланг LR-FS-SK1 ? 1 шт., контрольный клапан NRV ? 1 шт., шариковый клапан 121-R с T-образным коннектором ? 1 шт., наливочный шланг HDS-12 ? 1 шт.).
47. Руководство по вентиляции (Ventilation Guide).
48. Инструкция по применению (User manual).
III. Производители:
— Dometic S.à.r.l, 17, Op der Hei L-9809,Hosingen, Luxemburg;
— ASTEC CO., LTD., 4-6-15, Minamizato, Shime-machi, Kasuya-gun, Fukuoka-pref. 811-2207, Japan.
IV. Место производства:
— 17, Op der Hei L-9809,Hosingen, Luxemburg;
— 4-6-15, Minamizato, Shime-machi, Kasuya-gun, Fukuoka-pref. 811-2207, Japan.
I. CO2-инкубаторы лабораторные медицинские Dometic, варианты исполнения: Biotech Systems, BTI-80DRS, BTI-165DRS, BTI-80, BTI-165.
II. Принадлежности:
1. Лоток уменьшенных размеров для модели BTI-165DRS (Half sized Tray, Stainless Steel for BTI-165 DRS).
2. Лоток уменьшенных размеров для BTI-80DRS (Half sized Tray, for BTI-80 DRS).
3. Стартовый набор Starter Kit «IF — 200» (Starter Kit ?IF ? 200?): фильтр Hepa ? 1 шт., крепеж.
4. Регулятор давления газа IM-055 (Gas pressure regulator IM-055).
5. Воздушный фильтр IF-15 (Air dust filter IF-15).
6. Автоматический газовый анализатор AGA-2008 (Auto gas analyzer AGA-2008).
7. Защитная газовая система GS-701 (Gas guard system GS-701).
8. Дополнительный набор контрольной панели (Control Panel Assembly): дисплей ? 1 шт., панель ? 1 шт., крепеж.
9. Уплотнитель для внутренней стеклянной двери (Gasket for Inner Glass Door).
10. Внутренняя стеклянная дверь (Inner Glass Door).
11. Дополнительный набор для внутренней стеклянной двери (Knob Assembly for Inner Glass Door): ручка ? 1 шт., крепеж.
12. Дополнительный набор температурного датчика (Temperature Sensor Unit Assembly): температурный сенсор ? 1 шт., коннектор ? 1 шт.).
13. Силиконовый уплотнитель для внутренней двери (Silicon Gasket for Inner Glass Door).
14. Регулируемые ножки (Adjuster Legs).
15. Предохранитель (Circuit Protector).
16. Пластиковая рамка для изоляции двери (Plastic Frame for Door Insulation).
17. Магнитный уплотнитель (Magnet Gasket).
18. Нагреватель двери (Door Heater).
19. Полка (Shelf).
20. Ёмкость для сбора воды (Humidity Water Pan).
21. Датчик СО2 (CO2 Sensor Unit).
22. Температурный датчик (Temperature Sensor for Cover Heater Box).
23. Газовый фильтр (Gas in-line Filter Unit).
24. Антишумовой фильтр (Noise Filter).
25. Воздушный фильтр (Air Filter).
26. Транспортная тележка (Transport Carrier).
27. Транспортный поддон (Transport Charging tray).
28. Эвтектический элемент +22°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET22 Eutectic cooling element +22°C, 0.3 l).
29. Эвтектический элемент +37°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET37 Eutectic cooling element +37°C, 0.3 l).
30. Эвтектический элемент +4°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET4 Eutectic cooling element +4°C, 0.3 l).
31. Эвтектический элемент -32°C, 0.3 л (IP 0,3L, ET-32 Eutectic cooling element 32°C, 0.3 l).
32. Эвтектический элемент +22°C, 0.6 л (P 0,6L, ET22 Eutectic cooling element +22°C, 0,6 l).
33. Эвтектический элемент +37°C, 0.6 л (IP 0,6L, ET37 Eutectic cooling element +37°C, 0.6 l).
34. Эвтектический элемент +4°C, 0.6 л (IP 0,6L, ET4 Eutectic cooling element +4°C, 0.6 l).
35. Эвтектический элемент -32°C, 0.6 л (IP 0,6L, ET-32 Eutectic cooling element -32°C, 0.6 l).
36. Testo регистратор 174Т (Testo Logger 174T).
37. Testo регистратор 174Т ? дополнительный набор USB (Testo Logger 174T USB — starter KIT): регистратор 174Е ? 1 шт., коннектор для подключения к USB порту компьютера ? 1 шт.).
38. Testo регистратор 176-Т2 (Testo Logger 176-T2).
39. Кабель USB для регистратора 176-T2 (USB cable for Logger 176-T2).
40. Регистратор температуры LogTag TRID-7R (Temperature data logger LogTag TRID-7R).
41. Регистратор температуры LogTag TRID-7FW (Temperature data logger LogTag TRID-7FW).
42. Регистратор температуры LogTag TRED-7R (Temperature data logger LogTag TRED-7R).
43. Докстанция LogTag LTI/USB (LogTag LTI/USB interface cradle).
44. Стабилизатор напряжения SVS 04 ? 22 (Voltage Stabilizer, SVS 04 — 22 , Eu plug 220 — 240 V, 50 / 60 Hz).
45. Стабилизатор напряжения SVS 16 -22 (Voltage Stabilizer, SVS 16 -22, EU plug 220 — 240 V, 50 / 60 Hz).
46. Дополнительный набор рефрижеранта Green (Green refrigerant kit consisting of Digital scale S-5000, 2 refrigerant cartouches, Refrigerant removal valve, Filling hose LR-FS-SK1, Check valve NRV, Ball valve 121-R with T-piece, Filling hose HDS-12): цифровая шкала S-5000 ? 1 шт., плошки для рефрижеранта ? до 10 шт., клапан для удаления рефрижеранта ? 1 шт., заправочный шланг LR-FS-SK1 ? 1 шт., контрольный клапан NRV ? 1 шт., шариковый клапан 121-R с T-образным коннектором ? 1 шт., наливочный шланг HDS-12 ? 1 шт.).
47. Руководство по вентиляции (Ventilation Guide).
48. Инструкция по применению (User manual).
III. Производители:
— Dometic S.à.r.l, 17, Op der Hei L-9809,Hosingen, Luxemburg;
— ASTEC CO., LTD., 4-6-15, Minamizato, Shime-machi, Kasuya-gun, Fukuoka-pref. 811-2207, Japan.
IV. Место производства:
— 17, Op der Hei L-9809,Hosingen, Luxemburg;
— 4-6-15, Minamizato, Shime-machi, Kasuya-gun, Fukuoka-pref. 811-2207, Japan.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Дометик С.а.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Люксембург, Дальнее зарубежье, Dometic S.à.r.l, 17, Op der Hei L-9809. Luxembourg
Фактический адрес изготовителя
Люксембург, Дальнее зарубежье, Dometic S.à.r.l, 17, Op der Hei L-9809. Luxembourg
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
241170
Раздел вида МИ
2.04 Инкубаторы лабораторные
Наименование вида МИ
Инкубатор лабораторный углекислотный
Классификационные признаки вида МИ
Электросетевое (переменного тока) устройство для поддержания заданной температуры и концентрации углекислого газа (CO2). Используется для инкубации биологических проб и биохимических материалов. Процентное соотношение двуокиси углерода и других газов (обычно, кислорода) в атмосфере камеры инкубатора может варьироваться в зависимости от типа и назначения изделия.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
