Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2013/1190 от 30 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/1190
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/1190. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/1190
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/1190
Дата выдачи РУ
30 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
58258
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.180
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах:
1. Набор Surpass Kit:
— Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки; упаковка — 25 шт.);
— Панель для смешивания, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.).
2. Набор Surpass Refill Kit:
— Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips:
— Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка — 50 шт.);
— Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка — 50 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.);
— Панель для смешивания, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.).
4. Набор Simplicity Refill Bottles Set:
— Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.).
5. Набор Interface Kit:
— Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.);
— Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.);
— Аппликаторы, цвет — синий, (50 шт.);
— Панель для смешивания, (1 шт.);
— Инструкция, 1 шт.
6. Набор Seamfree Syringe Kit:
— Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.);
— Канюля пластиковая (10 шт.);
— Инструкция (1 шт.).
7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit:
— Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.);
— Панель для смешивания (1 шт.);
— Аппликаторы (уп./25 шт.);
— Инструкция (1 шт.).
8. Набор Anchor Kit:
— Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — голубой, (10 шт.);
— Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет — желтый, (10 шт.);
— Диспенсер, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
9. Набор Anchor Refill Kit:
— Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — голубой, (10 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет — желтый, (10 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
10. Набор Anchor Push Syringe:
— Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — коричневый, (6 шт);
— Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
11. Набор Titan 1 Syringe Pack:
— Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.);
— Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack:
— Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.);
— Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка — 25 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack:
— Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.);
— Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка — 25 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
14. Набор Injectafil Kit:
— Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);
— Диспенсер (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);
— Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.);
— Инструкция (1 шт.).
15. Набор Injectafil Syringe Refill:
— Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках:
1. Surpass 1 Refill Bottle:
— Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
2. Surpass 2 Refill Bottle:
— Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
3. Surpass 3 Refill Bottle:
— Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
4. Simplicity 1 Refill Bottle:
— Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1 шт.).
5. Simplicity 2 Refill Bottle:
— Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1 шт.).
III. Принадлежности
1. Anchor Extrusion Gun Handle:
— Диспенсер, (1 шт.).
2. Anchor Tip Refill (Blue):
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — голубой, (50 шт.).
— Канюли интраоральные, цвет — желтый, (50 шт).
3. Anchor Tip Refill 9 (Brown):
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — коричневый, (50 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет — желтый, (50 шт).
4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка — 100 шт.)
5. Injectafil Refill Tips:
— Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.).
6. Injectafil Extrusion Handle:
— Диспенсер, (1 шт.).
7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill:
— Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.);
— Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.);
— Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.);
8. Панель для смешивания, (1 шт.).
9. Bulk Jar of Sponges:
— Большая банка со спонжами, (упаковка — 1000 шт.).
10. Standard Box of Sponges:
— Стандартная коробка со спонжами, (упаковка — 150 шт.).
11. Bag of Bristle Brush Tips:
— Насадки-кисточки, (упаковка — 50 шт.).
12. Brush Handle for Bristle Brushes:
— Держатель для насадок-кисточек, (1шт.).
13. Microbrush Stick Applicator:
— Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.).
14. Box of Microbrush Tips:
— Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка — 50 шт.).
15. Box of Ultrabrush Tips:
— Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка — 50шт.).
16. Microtip / Ultratip Refill Kit:
— Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.);
— Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.).
17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips:
— Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.).
18. Dual Cavity Well:
— Панель для смешивания, (1 шт.).
I. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах:
1. Набор Surpass Kit:
— Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки; упаковка — 25 шт.);
— Панель для смешивания, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.).
2. Набор Surpass Refill Kit:
— Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips:
— Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка — 50 шт.);
— Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка — 50 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.);
— Панель для смешивания, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.).
4. Набор Simplicity Refill Bottles Set:
— Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
— Руководство пользователя, (1 шт.).
5. Набор Interface Kit:
— Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.);
— Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.);
— Аппликаторы, цвет — синий, (50 шт.);
— Панель для смешивания, (1 шт.);
— Инструкция, 1 шт.
6. Набор Seamfree Syringe Kit:
— Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.);
— Канюля пластиковая (10 шт.);
— Инструкция (1 шт.).
7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit:
— Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.);
— Панель для смешивания (1 шт.);
— Аппликаторы (уп./25 шт.);
— Инструкция (1 шт.).
8. Набор Anchor Kit:
— Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — голубой, (10 шт.);
— Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет — желтый, (10 шт.);
— Диспенсер, (1 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
9. Набор Anchor Refill Kit:
— Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — голубой, (10 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет — желтый, (10 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
10. Набор Anchor Push Syringe:
— Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — коричневый, (6 шт);
— Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6 шт.);
— Инструкция, (1 шт.);
11. Набор Titan 1 Syringe Pack:
— Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.);
— Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack:
— Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.);
— Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка — 25 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack:
— Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.);
— Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка — 25 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
14. Набор Injectafil Kit:
— Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);
— Диспенсер (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);
— Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.);
— Инструкция (1 шт.).
15. Набор Injectafil Syringe Refill:
— Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);
— Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.);
— Инструкция, (1 шт.).
II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках:
1. Surpass 1 Refill Bottle:
— Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
2. Surpass 2 Refill Bottle:
— Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
3. Surpass 3 Refill Bottle:
— Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
4. Simplicity 1 Refill Bottle:
— Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1 шт.).
5. Simplicity 2 Refill Bottle:
— Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1 шт.).
III. Принадлежности
1. Anchor Extrusion Gun Handle:
— Диспенсер, (1 шт.).
2. Anchor Tip Refill (Blue):
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — голубой, (50 шт.).
— Канюли интраоральные, цвет — желтый, (50 шт).
3. Anchor Tip Refill 9 (Brown):
— Насадки пластиковые для смешивания, цвет — коричневый, (50 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет — желтый, (50 шт).
4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка — 100 шт.)
5. Injectafil Refill Tips:
— Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.);
— Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.).
6. Injectafil Extrusion Handle:
— Диспенсер, (1 шт.).
7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill:
— Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.);
— Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.);
— Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.);
8. Панель для смешивания, (1 шт.).
9. Bulk Jar of Sponges:
— Большая банка со спонжами, (упаковка — 1000 шт.).
10. Standard Box of Sponges:
— Стандартная коробка со спонжами, (упаковка — 150 шт.).
11. Bag of Bristle Brush Tips:
— Насадки-кисточки, (упаковка — 50 шт.).
12. Brush Handle for Bristle Brushes:
— Держатель для насадок-кисточек, (1шт.).
13. Microbrush Stick Applicator:
— Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.).
14. Box of Microbrush Tips:
— Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка — 50 шт.).
15. Box of Ultrabrush Tips:
— Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка — 50шт.).
16. Microtip / Ultratip Refill Kit:
— Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.);
— Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.).
17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips:
— Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);
— Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.).
18. Dual Cavity Well:
— Панель для смешивания, (1 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2013/1190
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дента Рей»
Адрес заявителя
125438, Россия, Москва, 2-й Лихачевский пер., д. 1, стр. 11, этаж 3, помещ. XIII, к. 10, офис 31
Юридический адрес заявителя
125438, Россия, Москва, 2-й Лихачевский пер., д. 1, стр. 11, этаж 3, помещ. XIII, к. 10, офис 31
Производитель
«Интер-Мед Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Inter-Med Inc., 2200 South St. Racine, WI 53404, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Inter-Med Inc., 2200 South St. Racine, WI 53404, USA
Производственная площадка
Inter-Med Inc., 2200 South St. Racine, WI 53404, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
