Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2013/1110 от 18 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/1110
Код вида медицинского изделия
287470
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/1110. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2013/1110
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2013/1110
Дата выдачи РУ
18 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77842
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки Multisite 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки Multisite 20cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 10cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 10cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 10cм x 40cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
6. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 15cм x 15cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 15cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 20cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 25cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
11. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки Multisite 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
12. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки Multisite 20cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
13. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 10cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
14. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 10cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
15. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 10cм x 40cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
16. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 15cм x 15cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
17. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
18. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 15cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
19. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 20cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
20. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 25cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
21. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7Y одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки Multisite 20cм x 25cм — 2 шт.
— трубка-удлинитель — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 3 шт.
1. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки Multisite 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
2. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки Multisite 20cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
3. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 10cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
4. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 10cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
5. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 10cм x 40cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
6. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 15cм x 15cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
7. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
8. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 15cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
9. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 20cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
10. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, в составе:
— помпа
— повязки 25cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
11. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки Multisite 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
12. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки Multisite 20cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
13. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 10cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
14. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 10cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
15. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 10cм x 40cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
16. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 15cм x 15cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
17. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 15cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
18. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 15cм x 30cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
19. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 20cм x 20cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
20. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки 25cм x 25cм — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— трубка-удлинитель — 1 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 8 шт.
21. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7Y одноразовый, в составе:
— помпа
— зажим
— повязки Multisite 20cм x 25cм — 2 шт.
— трубка-удлинитель — 2 шт.
— фиксирующие полоски — 12 шт.
— элементы питания АА — 2 шт.
— инструкция по применению — 3 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2013/1110
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Смит энд Нефью»
Адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Производитель
«Смит энд Нефью Медикал Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Производственная площадка
1. Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom.
2. Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China.
3. Smith & Nephew Medical (Suzhou) Limited, No 12, Waxiang Road, Comprehensive Free Zone, West Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China.
4. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
2. Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, Building 2, and 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China.
3. Smith & Nephew Medical (Suzhou) Limited, No 12, Waxiang Road, Comprehensive Free Zone, West Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China.
4. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
287470
Раздел вида МИ
6.10 Системы терапии ран и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система лечения ран отрицательным давлением, электрическая, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Портативный комплект изделий, разработанных для аспирации, способствующей лечению травматических и хронических кожных ран (например, трансплантатов, разрезов, ожогов, язв) с низким или умеренным уровнем экссудата. Обычно состоит из вакуумного насоса с электрическим приводом, раневой повязки с высокими абсорбирующими свойствами и/или контейнера для сбора экссудата и соединительной трубки. Насос подает постоянное или прерывистое отрицательное давление на рану через трубку/повязку для декомпрессии капилляров/лимфатических сосудов, улучшения циркуляции крови/интерстициальной жидкости, стягивания краев раны, облегчения формирования грануляционной ткани и подготовки раневого ложа к закрытию. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
