Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
МЗ РФ № 2003/188 от 27 февраля 2003 года
Номер регистрационного удостоверения
МЗ РФ № 2003/188
Код вида медицинского изделия
135190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2003/188. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2003/188
Номер регистрационного удостоверения
МЗ РФ № 2003/188
Дата выдачи РУ
27 февраля 2003 года
Срок действия РУ
27 февраля 2013 года
Номер записи в реестре
o63488
Класс потенциального риска
Нет данных
Код ОКПД2
Нет данных
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский медицинский диагностический с компьютерной томографией серии SOMATOM Sensation: SOMATOM Sensation 10, SOMATOM Sensation 16, SOMATOM Sensation Cardiac, SOMATOM Emotion Duo, SOMATOM Emotion 6 (см. Приложение на 10 листах)
Медицинская техника к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией серии SOMATOM Sensation: SOMATOM Sensation 10, SOMATOM Sensation 16, SOMATOM Sensation Cardiac, SOMATOM Emotion Duo, SOMATOM Emotion 6: Базовый блок SOMATOM Sensation 10: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для сканирования с высоким разрешением, — ПО для 0.5 секундного сканирования, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, — клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — теплообменник, — трубопровод теплообменника, — разделанный кабель внутренней разводки, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation 16: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для сканирования с высоким разрешением, — ПО для 0.5 секундного сканирования, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, — ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, — клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — теплообменник, — трубопровод теплообменника, — разделанный кабель внутренней разводки, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation Cardiac: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для сканирования с высоким разрешением, — ПО для 0.5 секундного сканирования, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, — ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, — программно-аппаратный пакет для кардиосканирования со встроенным ЭКГ-монитором, — комплект кабелей с ЭКГ отведениями, — ПО для оценки обызвествления коронарных артерий, — ПО для функциональной оценки сердца, — ПО для количественной оценки сосудистых структур, — клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — теплообменник, трубопровод теплообменника, разделанный кабель внутренней разводки, кабель внутренней/наружной разводки, компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion 6: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная консоль оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — клавиатура с электронной мышью, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion DUO: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная консоль оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — клавиатура с электронной мышью, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Дополнительные принадлежности к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией: SOMAТOM Sensation 10, SOMAТOM Sensation 16, SOMAТOM Sensation Cardiac, SOMAТOM Emotion DUO, SOMAТOM Emotion 6. — Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), — сателлитная консоль ВИЗАРД (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), — распределительный э/щит для удаленного подключения консоли или рабочей станции, — комплект кабелей для удаленного подключения консоли или рабочей станции, — система бесперебойного электроснабжения, — цветной монитор, — модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока, — высокопроизводительный графический модуль/карта, — ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д), — ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для виртуальной эндоскопии, — ПО для совмещения мультимодальных изображений, — ПО для количественной оценки сосудистых структур, — ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, — ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений, — ПО для количественной оценки перфузии, — ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта, — ПО для количественной оценки степени деминирализации костной ткани, — ПО для количественной оценки плотности паренхимы легких, — ПО для количественной анализа узелковых образований в легких, — ПО для колонографии, — ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий, — ПО для динамического просмотра кардиосцен, — ПО для функциональной оценки сердца, — ПО для количественной оценки скорости кровотока, — ПО для оценки функциональной активности коры головного мозга, — ПО для анализа спектральных данных изображений, — аппаратный пакет модернизации базового блока сканера (генератор, рентгеновская трубка, платы управления сканированием), — ПО для расширения длительности спирального сканирования, — программно-аппаратный пакет для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей, — 3-х полюсной комплек ЭКГ-отведений, — 5-и полюсной комплек ЭКГ-отведений, — одноразовые ЭКГ-электроды, — ПО для мониторирования поступления контрастного вещества, — программно-аппаратный модуль/карта для сокращения длительности реконструкции изображений, — программно-аппаратный модуль для сканирования и отображения в реальном масштабе времени, — ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии, — комплект средств управления флюороскопическим режимом (монитор, ножная педаль и джойстик), — тележка для монитора, — потолочная подвеска для монитора, — видеомультиплексор для подключения удаленного монитора, — кабель для подключения удаленного монитора, — ножная педаль включения/выключения сканирования, — транспортная подкладка с фиксирующими ремнями, — матрас для транспортной подкладки, — подголовник для транспортной подкладки, — лотки для младенцев, — подголовник для коронарных срезов, — удлинитель деки стола, — подколенник для спрямления поясничного отдела позвоночника, — подголовник для укладки рук над головой, — держатель рулонного полотенца/простыни, — защитная подкладка для стола пациента, — матрас для спрямления деки стола, — сменная дека стола с плоской поверхностью, — подголовник для сканировании ногами вперед, — тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента, — рабочий стол оператора, — угловая пристака к столу оператора, — контейнер для компьютерной системы, — дисковод для магнитно-оптических дисков, — специальные магнитно-оптические диски, — специальные компакт-диски высокого качества записи, — рентгенозащитный фартук для персонала, — настенный держатель фартука, — рентгенозащитное покрывало для пациента, — рентгенозащитный фартук для пациента, — просвинцованное стекло с рамой, — стул оператора с антистатическим покрытием, — автоматический инжектор контрастного вещества, — одноразовая колба инжектора, — система охлаждения/кондиционирования гентри, — камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем, — специальная бумага и картридж для камеры/принтера (комплект), — специальная пленка для камеры/принтера (комплект), — негатоскоп, — стабилизатор сетевого напряжения, — программно-аппаратный пакет модернизации базового блока для увеличения количества срезов за вращение (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри), — ПО просмотровой рабочей станции/сервера, — ПO для документирования изображений по стандарту ДИКОМ, — ПО для архивирования изображений на компакт-диски. — распределительный электрощит, — рубильник аварийного выключения, — рубильник включения электропитания, — инструкция на русском языке, — монтажный материал. — ПО для увеличения разрешающей способности сканера, ПО для увеличения длительности полного скана для некардиологических приложений, Рентгеновская трубка.
Медицинская техника к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией серии SOMATOM Sensation: SOMATOM Sensation 10, SOMATOM Sensation 16, SOMATOM Sensation Cardiac, SOMATOM Emotion Duo, SOMATOM Emotion 6: Базовый блок SOMATOM Sensation 10: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для сканирования с высоким разрешением, — ПО для 0.5 секундного сканирования, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, — клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — теплообменник, — трубопровод теплообменника, — разделанный кабель внутренней разводки, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation 16: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для сканирования с высоким разрешением, — ПО для 0.5 секундного сканирования, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, — ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, — клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — теплообменник, — трубопровод теплообменника, — разделанный кабель внутренней разводки, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Sensation Cardiac: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная и сателлитная (дополнительная) консоли оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для сканирования с высоким разрешением, — ПО для 0.5 секундного сканирования, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — ПО для мониторинга поступления контрастного вещества, — ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, — программно-аппаратный пакет для кардиосканирования со встроенным ЭКГ-монитором, — комплект кабелей с ЭКГ отведениями, — ПО для оценки обызвествления коронарных артерий, — ПО для функциональной оценки сердца, — ПО для количественной оценки сосудистых структур, — клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — теплообменник, трубопровод теплообменника, разделанный кабель внутренней разводки, кабель внутренней/наружной разводки, компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion 6: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная консоль оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — клавиатура с электронной мышью, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Базовый блок SOMATOM Emotion DUO: — гентри (система трубка/детектор с приводом вращения), — стол пациента, — основная консоль оператора, — генератор, — компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений, — системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое синго ПО, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, — программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования, — клавиатура с электронной мышью, — специальный цветной монитор, — средства позиционирования/укладки пациента, — сетевой модуль обмена данными, — силовой кабель внутренней/наружной разводки, — компенсирующий трансформатор, Дополнительные принадлежности к аппаратам рентгеновским медицинским диагностическим с компьютерной томографией: SOMAТOM Sensation 10, SOMAТOM Sensation 16, SOMAТOM Sensation Cardiac, SOMAТOM Emotion DUO, SOMAТOM Emotion 6. — Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), — сателлитная консоль ВИЗАРД (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное), — распределительный э/щит для удаленного подключения консоли или рабочей станции, — комплект кабелей для удаленного подключения консоли или рабочей станции, — система бесперебойного электроснабжения, — цветной монитор, — модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока, — высокопроизводительный графический модуль/карта, — ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д), — ПО для цветового отображения объемных структур, — ПО для виртуальной эндоскопии, — ПО для совмещения мультимодальных изображений, — ПО для количественной оценки сосудистых структур, — ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений, — ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений, — ПО для количественной оценки перфузии, — ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта, — ПО для количественной оценки степени деминирализации костной ткани, — ПО для количественной оценки плотности паренхимы легких, — ПО для количественной анализа узелковых образований в легких, — ПО для колонографии, — ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий, — ПО для динамического просмотра кардиосцен, — ПО для функциональной оценки сердца, — ПО для количественной оценки скорости кровотока, — ПО для оценки функциональной активности коры головного мозга, — ПО для анализа спектральных данных изображений, — аппаратный пакет модернизации базового блока сканера (генератор, рентгеновская трубка, платы управления сканированием), — ПО для расширения длительности спирального сканирования, — программно-аппаратный пакет для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей, — 3-х полюсной комплек ЭКГ-отведений, — 5-и полюсной комплек ЭКГ-отведений, — одноразовые ЭКГ-электроды, — ПО для мониторирования поступления контрастного вещества, — программно-аппаратный модуль/карта для сокращения длительности реконструкции изображений, — программно-аппаратный модуль для сканирования и отображения в реальном масштабе времени, — ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии, — комплект средств управления флюороскопическим режимом (монитор, ножная педаль и джойстик), — тележка для монитора, — потолочная подвеска для монитора, — видеомультиплексор для подключения удаленного монитора, — кабель для подключения удаленного монитора, — ножная педаль включения/выключения сканирования, — транспортная подкладка с фиксирующими ремнями, — матрас для транспортной подкладки, — подголовник для транспортной подкладки, — лотки для младенцев, — подголовник для коронарных срезов, — удлинитель деки стола, — подколенник для спрямления поясничного отдела позвоночника, — подголовник для укладки рук над головой, — держатель рулонного полотенца/простыни, — защитная подкладка для стола пациента, — матрас для спрямления деки стола, — сменная дека стола с плоской поверхностью, — подголовник для сканировании ногами вперед, — тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента, — рабочий стол оператора, — угловая пристака к столу оператора, — контейнер для компьютерной системы, — дисковод для магнитно-оптических дисков, — специальные магнитно-оптические диски, — специальные компакт-диски высокого качества записи, — рентгенозащитный фартук для персонала, — настенный держатель фартука, — рентгенозащитное покрывало для пациента, — рентгенозащитный фартук для пациента, — просвинцованное стекло с рамой, — стул оператора с антистатическим покрытием, — автоматический инжектор контрастного вещества, — одноразовая колба инжектора, — система охлаждения/кондиционирования гентри, — камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем, — специальная бумага и картридж для камеры/принтера (комплект), — специальная пленка для камеры/принтера (комплект), — негатоскоп, — стабилизатор сетевого напряжения, — программно-аппаратный пакет модернизации базового блока для увеличения количества срезов за вращение (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри), — ПО просмотровой рабочей станции/сервера, — ПO для документирования изображений по стандарту ДИКОМ, — ПО для архивирования изображений на компакт-диски. — распределительный электрощит, — рубильник аварийного выключения, — рубильник включения электропитания, — инструкция на русском языке, — монтажный материал. — ПО для увеличения разрешающей способности сканера, ПО для увеличения длительности полного скана для некардиологических приложений, Рентгеновская трубка.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Сименс АГ Медикал Солюшенс
Юридический адрес изготовителя
ФРГ
Фактический адрес изготовителя
ФРГ
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135190
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
