Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2012/13467 от 30 апреля 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13467
Код вида медицинского изделия
120500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13467. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13467
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2012/13467
Дата выдачи РУ
30 апреля 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
8733
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
94 3820
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT, SPI CONTACT с компонентами для протезирования в наборах и отдельных упаковках
I. Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT и SPI CONTACT:
1. SPI ELEMENT implant INICELL, healing cap incl.
2. SPI CONTACT implant INICELL, healing cap incl.
II. Компоненты для протезирования в наборах:
1. Набор для цементируемых реставраций ИЗИ абатмент (EASY abutment set) SPI EASY, в составе:
1.1 ИЗИ абатмент (EASY abutment).
1.2 Винт абатмента (Abutment screw).
1.3 ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping).
1.4 ИЗИ аналог (EASY analog).
1.5 ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap).
1.6 ИЗИ колпачок для коронки (EASY bum-out cap, for crown).
1.7 ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY bum-out cap, for bridge).
2. Набор APT фиксирующий абатмент (ART abutment) SPI ART:
1.1 APT фиксирующий абатмент (ART abutment).
2.2 Винт абатмента (Abutment screw).
3. Набор APT фиксирующий абатмент (ART grinding abutment) SPI ART:
3.1 APT фиксирующий абатмент (ART grinding abutment).
3.2 Винт абатмента (Abutment screw).
4. Набор ВАРИО абатмент, угловой 17° (VARIO abutment 17° set) SPI VARIO:
4.1 ВАРИО абатмент, угловой 17° (VARIO abutment 17°) — Type A; Type В.
4.2 ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat).
4.3 Окклюзионный крестовой винт (Occlusal screw).
4.4 Винт абатмента (Abutment screw).
III. Компоненты для протезирования в отдельных упаковках:
1. Заглушка защитная крестовая (Healing cap).
2. Формирователь десны крестовой (Gingiva former).
3. Формирователь десны с возможностью индивидуализации (Gingiva former, customizable).
4. ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping).
5. ИЗИ аналог (EASY analog).
6. ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap).
7. ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY bum-out cap, for bridge).
8. ИЗИ колпачок для коронки (EASY bum-out cap, for crown).
9. Винт абатмента (Abutment screw).
10. ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat).
11. Абатменты для планирования реконструкции:
11.1 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент 20° (EASY SELECTION abutment 20°).
11.2 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment).
11.3 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment, е.р.).
11.4 ВАРИОмульти СЕЛЕКШН абатмент (VARIOmulti SELECTION abutment).
11.5 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент для коронок и мостовидных протезов (VARIO SELECTION abutment, for crown and bridge).
11.6 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент, угловой 17° (VARIO SELECTION abutment 17°) — Type A; Type В.
11.7 ВАРИО Т СЕЛЕКШН абатмент для коронок (VARIO Т SELECTION for crown).
11.8 СЕЛЕКШН абатмент для промежуточной части (Ваг SELECTION abutment).
11.9 Заглушки крестовая ретенционная для СЕЛЕКШН абатментов (Retention pin for SELECTION abutment) — не более 4 шт. в упаковке.
12. Абатменты для временных реставраций:
12.1 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для коронок (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for bridge).
12.2 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для мостовидных протезов (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for crown).
12.3 Винт заготовочный (Fabrication screw).
13. Абатменты для цементируемых реставраций:
13.1 ИЗИ абатмент 20° (EASY abutment 20°).
13.2 ИЗИ абатмент (EASY abutment).
13.3 ИЗИ абатмент (EASY abutment, е.р.).
14. Абатменты для эстетических реставраций:
14.1 APT фиксирующий абатмент (ART abutment).
14.2 APT фиксирующий абатмент (ART grinding abutment).
15. Абатменты для окклюзионных реставраций на имплантатах:
15.1 ВАРИО абатмент, угловой 17° (VARIO abutment 17°) — Туре А; Туре В.
15.2 ВАРИО золотой абатмент для мостовидных протезов (VARIO gold abutment, for bridge).
15.3 ВАРИО золотой абатмент для коронки (VARIO gold abutment, for crown).
16. Материалы для одиночных коронок на имплантатах:
16.1 ВАРИО Т абатмент для восстановления одиночного зуба (VARIO Т abutment for single tooth).
16.2 ВАРИО Т золотой колпачок (VARIO Т gold blank).
16.3 ВАРИО Т трансверсальный винт крестовой (VARIO Т transversal screw).
17. Материалы для мостовидных протезов и реставраций из нескольких единиц на имплантатах:
17.1 ВАРИОмульти абатмент угловой, 17° (VARIOmulti abutment angled, 17°).
17.2 ВАРИОмульти абатмент угловой, 30° (VARIOmulti abutment angled, 30°).
17.3 ВАРИОмульти абатмент с рукояткой (VARIOmulti abutment, with handle).
17.4 ВАРИОмульти защитный колпачок, с окклюзионным винтом (VARIOmulti protective cap, occlusal screw).
17.5 ВАРИОмульти защитный колпачок, с заготовочным винтом (VARIOmulti temporary cap, fabrication screw).
17.6 ВАРИОмульти золотой колпачок, с выжигаемым цилиндром (VARIOmulti gold cap, bum-out Cylinder).
17.7 ВАРИОмульти колпачок (VARIOmulti bum-out cap).
17.8.ВАРИОмульти аналог (VARIOmulti analog).
17.9 ВАРИОмульти чашечка для снятия слепка (VARIOmulti impression coping).
17.10 Окклюзионный 1фестовой винт (Occlusal screw).
17.11 Окклюзионный крестовой винт для основания (Occlusal screw for bar).
18. Материалы для гибридных реставраций:
18.1 Якорь ретенционный (Retentive anchor).
18.2 Абатмент обтачиваемый (Milling abutment).
18.3 Абатмент для промежуточной части (Ваг abutment).
18.4 Колпачок титановый для промежуточной части (Titanium coping for bar).
18.5 Колпачок золотой для промежуточной части (Gold coping for bar).
18.6 Заглушка для промежуточной части (Solder pin for bar).
I. Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT и SPI CONTACT:
1. SPI ELEMENT implant INICELL, healing cap incl.
2. SPI CONTACT implant INICELL, healing cap incl.
II. Компоненты для протезирования в наборах:
1. Набор для цементируемых реставраций ИЗИ абатмент (EASY abutment set) SPI EASY, в составе:
1.1 ИЗИ абатмент (EASY abutment).
1.2 Винт абатмента (Abutment screw).
1.3 ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping).
1.4 ИЗИ аналог (EASY analog).
1.5 ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap).
1.6 ИЗИ колпачок для коронки (EASY bum-out cap, for crown).
1.7 ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY bum-out cap, for bridge).
2. Набор APT фиксирующий абатмент (ART abutment) SPI ART:
1.1 APT фиксирующий абатмент (ART abutment).
2.2 Винт абатмента (Abutment screw).
3. Набор APT фиксирующий абатмент (ART grinding abutment) SPI ART:
3.1 APT фиксирующий абатмент (ART grinding abutment).
3.2 Винт абатмента (Abutment screw).
4. Набор ВАРИО абатмент, угловой 17° (VARIO abutment 17° set) SPI VARIO:
4.1 ВАРИО абатмент, угловой 17° (VARIO abutment 17°) — Type A; Type В.
4.2 ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat).
4.3 Окклюзионный крестовой винт (Occlusal screw).
4.4 Винт абатмента (Abutment screw).
III. Компоненты для протезирования в отдельных упаковках:
1. Заглушка защитная крестовая (Healing cap).
2. Формирователь десны крестовой (Gingiva former).
3. Формирователь десны с возможностью индивидуализации (Gingiva former, customizable).
4. ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping).
5. ИЗИ аналог (EASY analog).
6. ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap).
7. ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY bum-out cap, for bridge).
8. ИЗИ колпачок для коронки (EASY bum-out cap, for crown).
9. Винт абатмента (Abutment screw).
10. ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat).
11. Абатменты для планирования реконструкции:
11.1 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент 20° (EASY SELECTION abutment 20°).
11.2 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment).
11.3 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment, е.р.).
11.4 ВАРИОмульти СЕЛЕКШН абатмент (VARIOmulti SELECTION abutment).
11.5 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент для коронок и мостовидных протезов (VARIO SELECTION abutment, for crown and bridge).
11.6 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент, угловой 17° (VARIO SELECTION abutment 17°) — Type A; Type В.
11.7 ВАРИО Т СЕЛЕКШН абатмент для коронок (VARIO Т SELECTION for crown).
11.8 СЕЛЕКШН абатмент для промежуточной части (Ваг SELECTION abutment).
11.9 Заглушки крестовая ретенционная для СЕЛЕКШН абатментов (Retention pin for SELECTION abutment) — не более 4 шт. в упаковке.
12. Абатменты для временных реставраций:
12.1 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для коронок (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for bridge).
12.2 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для мостовидных протезов (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for crown).
12.3 Винт заготовочный (Fabrication screw).
13. Абатменты для цементируемых реставраций:
13.1 ИЗИ абатмент 20° (EASY abutment 20°).
13.2 ИЗИ абатмент (EASY abutment).
13.3 ИЗИ абатмент (EASY abutment, е.р.).
14. Абатменты для эстетических реставраций:
14.1 APT фиксирующий абатмент (ART abutment).
14.2 APT фиксирующий абатмент (ART grinding abutment).
15. Абатменты для окклюзионных реставраций на имплантатах:
15.1 ВАРИО абатмент, угловой 17° (VARIO abutment 17°) — Туре А; Туре В.
15.2 ВАРИО золотой абатмент для мостовидных протезов (VARIO gold abutment, for bridge).
15.3 ВАРИО золотой абатмент для коронки (VARIO gold abutment, for crown).
16. Материалы для одиночных коронок на имплантатах:
16.1 ВАРИО Т абатмент для восстановления одиночного зуба (VARIO Т abutment for single tooth).
16.2 ВАРИО Т золотой колпачок (VARIO Т gold blank).
16.3 ВАРИО Т трансверсальный винт крестовой (VARIO Т transversal screw).
17. Материалы для мостовидных протезов и реставраций из нескольких единиц на имплантатах:
17.1 ВАРИОмульти абатмент угловой, 17° (VARIOmulti abutment angled, 17°).
17.2 ВАРИОмульти абатмент угловой, 30° (VARIOmulti abutment angled, 30°).
17.3 ВАРИОмульти абатмент с рукояткой (VARIOmulti abutment, with handle).
17.4 ВАРИОмульти защитный колпачок, с окклюзионным винтом (VARIOmulti protective cap, occlusal screw).
17.5 ВАРИОмульти защитный колпачок, с заготовочным винтом (VARIOmulti temporary cap, fabrication screw).
17.6 ВАРИОмульти золотой колпачок, с выжигаемым цилиндром (VARIOmulti gold cap, bum-out Cylinder).
17.7 ВАРИОмульти колпачок (VARIOmulti bum-out cap).
17.8.ВАРИОмульти аналог (VARIOmulti analog).
17.9 ВАРИОмульти чашечка для снятия слепка (VARIOmulti impression coping).
17.10 Окклюзионный 1фестовой винт (Occlusal screw).
17.11 Окклюзионный крестовой винт для основания (Occlusal screw for bar).
18. Материалы для гибридных реставраций:
18.1 Якорь ретенционный (Retentive anchor).
18.2 Абатмент обтачиваемый (Milling abutment).
18.3 Абатмент для промежуточной части (Ваг abutment).
18.4 Колпачок титановый для промежуточной части (Titanium coping for bar).
18.5 Колпачок золотой для промежуточной части (Gold coping for bar).
18.6 Заглушка для промежуточной части (Solder pin for bar).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ЗАО «АО Геософт»
Адрес заявителя
129626, Россия, Москва, 3-я Мытищиная ул. д. 16, стр. 14
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, 2-й Троицкий пер, д. 6А, стр. 5
Производитель
«Томмен Медикаль АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Thommen Medical AG, Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Thommen Medical AG, Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland
Производственная площадка
Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120500
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система дентальной имплантации
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
